6月28日，浙江博銳生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“博銳生物”）旗下子公司杭州博之銳生物制藥有限公司宣布，其自主開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的托珠單抗注射液（商品名：安佰欣®）正式獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市（國(guó)藥準(zhǔn)字S20240027），用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA）、細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）。博銳生物全力加碼免疫管線，安佰欣®是公司主導(dǎo)的重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)項(xiàng)目中第6個(gè)獲批上市的產(chǎn)品，當(dāng)前公司正式邁入以安佰諾®（注射用重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白）、安健寧®（阿達(dá)木單抗注射液）、安佰特®（注射用英夫利西單抗）、安舒正®（枸櫞酸托法替布片）、安瑞澤®（注射用曲妥珠單抗）、安瑞昔®（澤貝妥單抗注射液）以及安佰欣®（托珠單抗注射液）為核心的“七安”時(shí)代。

安佰欣®是羅氏公司托珠單抗注射液（雅美羅®）的生物類似藥，托珠單抗是一種靶向白介素6（IL-6）受體的重組人源化單克隆抗體，可特異性地結(jié)合可溶性及膜結(jié)合的IL-6受體，并抑制由IL-6受體介導(dǎo)的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)。生理情況下，體內(nèi)IL-6的水平很低，參與免疫調(diào)節(jié)作用。當(dāng)體內(nèi)發(fā)生炎癥反應(yīng)時(shí)，IL-6的合成大量增加從而會(huì)造成機(jī)體組織的損傷。IL-6是一種促炎性細(xì)胞因子，它的釋放可以誘發(fā)一系列下游的促炎癥反應(yīng)。

通過(guò)全面的質(zhì)量相似性研究、臨床前藥理毒理比對(duì)研究，結(jié)果顯示安佰欣®在質(zhì)量、臨床前藥效、臨床前藥代動(dòng)力學(xué)和安全性等方面與原研藥雅美羅®高度相似；臨床藥代比對(duì)研究和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者人群的臨床有效性比對(duì)研究，系統(tǒng)證明了安佰欣®和雅美羅®在藥代動(dòng)力學(xué)、臨床有效性和安全性等方面的相似性。

據(jù)流行病學(xué)調(diào)查顯示，中國(guó)RA的發(fā)病率為0.42%1，患者總數(shù)超500萬(wàn)。另外，托珠單抗是國(guó)內(nèi)唯一獲批sJIA適應(yīng)癥的生物制劑2，是國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南推薦用于sJIA初始治療的藥物3，托珠單抗相關(guān)臨床數(shù)據(jù)顯示將有效改善疾病的長(zhǎng)期預(yù)后。此前，托珠單抗注射液被納入《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》和《新型冠狀病毒感染重癥病例診療方案（試行第四版）》，對(duì)于重癥病例且實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)IL-6水平明顯升高者可試用。安佰欣®的獲批上市有望給更多的患者提供優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的治療選擇。

博銳生物CEO王海彬博士

博銳生物堅(jiān)持聚焦豐富免疫領(lǐng)域產(chǎn)品管線的布局，此次安佰欣®獲批上市是公司又一重要里程碑，凸顯了公司在自免賽道具備充足的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)能力與競(jìng)爭(zhēng)力，也向廣大臨床醫(yī)生和患者提供了更多、更新的選擇。未來(lái)，博銳生物將致力于開(kāi)發(fā)和提供更多免疫創(chuàng)新療法，提供高質(zhì)量創(chuàng)新藥物，為改善患者獲益方面持續(xù)努力，確保我們的突破性成果能夠幫助更多患者延長(zhǎng)生命、改善生活質(zhì)量。

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