中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，2023年7月CDE共承辦藥品注冊(cè)申請(qǐng)1409件。其中上市申請(qǐng)330件，臨床申請(qǐng)254件，存量品種一致性評(píng)價(jià)91件。

創(chuàng)新藥品種申報(bào)情況

2023年7月，134個(gè)創(chuàng)新藥品種（藥品注冊(cè)分類(lèi)為“1”的品種）獲CDE承辦。深圳信立泰藥業(yè)1類(lèi)新藥沙庫(kù)巴曲阿利沙坦鈣片申報(bào)上市。此外還有AK132注射液、AZD2936、Forimtamig、IBI334等12個(gè)雙抗藥物申報(bào)臨床。

改良型新藥品種申報(bào)情況

2023年7月，29個(gè)改良型新藥品種（藥品注冊(cè)分類(lèi)為“2”的品種）獲CDE承辦，法瑞西單抗注射液、特瑞普利單抗注射液、西達(dá)本胺片、鹽酸替納帕諾片等7個(gè)品種有新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。

2023年7月改良型新藥上市申請(qǐng)承辦情況

2023年7月改良型新藥臨床申請(qǐng)承辦情況

仿制藥品種申報(bào)情況

2023年7月，181個(gè)品種的仿制申請(qǐng)獲CDE承辦，艾曲泊帕乙醇胺片、倍氯米松福莫特羅吸入氣霧劑、比拉斯汀片、達(dá)可替尼片、恩曲他濱丙酚替諾福韋片（Ⅰ）、二甲雙胍恩格列凈片（Ⅲ）、二甲雙胍恩格列凈片（Ⅵ）、復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）、馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片、曲伏噻嗎滴眼液、沙美特羅替卡松吸入粉霧劑、妥洛特羅貼劑、鹽酸羅匹尼羅緩釋片、注射用卡非佐米等14個(gè)品種目前暫無(wú)國(guó)產(chǎn)仿制藥獲批。

存量品種一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況

2023年7月，57個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)獲CDE承辦。復(fù)方右旋糖酐40注射液、格列吡嗪分散片、鹽酸克林霉素棕櫚酸酯顆粒、乙酰半胱氨酸顆粒等4個(gè)品種為首次申報(bào)。

其他類(lèi)型申請(qǐng)情況

2023年7月，有16個(gè)進(jìn)口原研藥、2個(gè)治療用生物制品生物類(lèi)似藥、3個(gè)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑申請(qǐng)上市。

獲批情況

2023年7月有3個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市：培莫沙肽注射液（江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)）、拓培非格司亭注射液（廈門(mén)特寶生物工程）、伊基奧侖賽注射液（南京馴鹿生物醫(yī)藥）。

5個(gè)改良型新藥獲批，其中山東綠葉制藥的注射用戈舍瑞林微球?yàn)樾陆o藥系統(tǒng)，貝那魯肽注射液（上海仁會(huì)生物制藥）、賽帕利單抗注射液（廣州譽(yù)衡生物科技）、烏帕替尼緩釋片（AbbVie）、注射用德曲妥珠單抗（第一三共）等均獲批新適應(yīng)癥。

82個(gè)仿制藥獲批，奧氮平氟西汀膠囊（江蘇長(zhǎng)泰藥業(yè)）、琥珀酸地文拉法辛緩釋片（石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)）、洛匹那韋利托那韋片（上海迪賽諾醫(yī)藥集團(tuán)）、司替戊醇干混懸劑（石家莊四藥）、鹽酸丙卡特羅吸入溶液（南京華蓋制藥）、鹽酸氟西汀口服溶液（安徽新世紀(jì)藥業(yè)）、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉/氯化鈉注射液（北京銳業(yè)制藥）、注射用頭孢西丁鈉/氯化鈉注射液（北京銳業(yè)制藥）等8個(gè)品種為國(guó)內(nèi)首仿品種。

45個(gè)存量品種有企業(yè)過(guò)評(píng)，阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑（4:1）（淮南泰復(fù)制藥）、磷酸苯丙哌林片（華中藥業(yè)）、普伐他汀鈉片（瀚暉制藥）、他克莫司膠囊（杭州中美華東制藥）、頭孢呋辛酯分散片（廣州南新制藥）、鹽酸舍曲林膠囊（江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)）為首家過(guò)評(píng)。

數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度數(shù)據(jù)庫(kù)（MED）、CDE、NMPA；相關(guān)統(tǒng)計(jì)字段按藥品名稱(chēng)統(tǒng)計(jì)，時(shí)間截至2023年7月31日；獲批品種按NMPA發(fā)布時(shí)間統(tǒng)計(jì)；藥物作用靶點(diǎn)以及適應(yīng)癥整理自公開(kāi)資料。

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