近日，優(yōu)時比（UCB）宣布，美國FDA已批準該公司皮下注射靶向新生兒Fc受體（FcRn）單抗Rystiggo（rozanolixizumab）上市，用于治療抗乙酰膽堿受體（AChR）或抗肌肉特異性酪氨酸激酶（MuSK）抗體陽性成人全身型重癥肌無力（gMG）。

此次批準是基于關鍵的III期MycarinG研究數(shù)據(jù)，在該研究中，rozanolixumab在AChRMuSK抗體陽性MG患者的MG特異性結局中顯示出顯著統(tǒng)計學和臨床意義上的改善。從基線到第43天，rozanolixizumab顯著降低MG-ADL（重癥肌無力日常生活活動）評分。

此外，與安慰劑組相比，rozanollizumab（7mg/kg和10mg/kg）組患者MG-ADL改善≥2分患者比例更高（p＜0.001），定量重癥肌無力量表（QMG）評分改善≥3分以及重癥肌無力綜合評分改善≥3分的患者比例也更高，說明這些評估指標的改善具有臨床意義。

Rozanollizumab顯示出可接受的安全性和耐受性，兩個劑量間TEAE發(fā)生率相似。與安慰劑組相比，rozanollizumab組TEAE發(fā)生率更高（7mg/kg組81.3%，10mg/kg組82.6%，安慰劑組67.2%）。常見的TEAE為頭痛、腹瀉、發(fā)熱和惡心。據(jù)報道，與安慰劑組相比，rozanollizumab組頭痛發(fā)生率更高，大多數(shù)為輕中度，重度病例通常使用非阿片類鎮(zhèn)痛藥進行治療。

UCB目前擁有兩款具有不同作用機制的gMG潛在療法。該公司也已向FDA遞交了zilucoplan（一種皮下自我給藥補體C5抑制劑）的上市申請，用于治療AChR抗體陽性成人gMG。

此前全球僅有Argenx公司的FcRn單抗Efgartigimod獲FDA批準上市，用于治療全身性重癥肌無力。此外，Argenx公司的Efgartigimod皮下注射劑已于今年6月20日獲FDA批準上市。

強生管線中也有一款FcRn單抗nipocalimab，不過該產品在適應癥方面具有差異化，強生正在開發(fā)nipocalimab用于治療溫抗體型自身免疫溶血性貧血、巨細胞動脈炎、特發(fā)性炎性肌病、胎兒和新生兒溶血性疾病等適應癥。

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