在這個(gè)瞬息萬(wàn)變的醫(yī)療領(lǐng)域，科技如同烈火般驅(qū)動(dòng)著醫(yī)療的變革與進(jìn)步。2023年3月31日，美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)（ACC）舉行的第25屆學(xué)術(shù)會(huì)議上，由莫爾豪斯醫(yī)學(xué)院的Elizabeth Ofili教授揭示了一個(gè)引人注目的研究成果——Health360x.ai注冊(cè)研究。該研究展示了如何利用人工智能（AI）技術(shù)，去中心化臨床試驗(yàn)（DCT），以及數(shù)字健康技術(shù)（DHT）相結(jié)合，促進(jìn)更廣泛人群的臨床參與，特別是在資源匱乏的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中實(shí)現(xiàn)公平參與。
研究的背景與目標(biāo)
當(dāng)今的醫(yī)療研究面臨著一個(gè)顯著的問題，那就是臨床試驗(yàn)的參與者多樣性不足。特別是在美國(guó)，非白人群體在臨床試驗(yàn)中的比例常常無(wú)法反映其在整個(gè)社會(huì)中的比例。這一現(xiàn)象不僅影響了研究結(jié)果的有效性，更使得藥物研發(fā)的過程缺乏充分的代表性。根據(jù)美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）和美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）的數(shù)據(jù)顯示，特定群體的招募與留存難度加劇，導(dǎo)致藥物研發(fā)的適用性日益低下。
以此為背景，ACC.25 SBIR快速通道獎(jiǎng)針對(duì)這一問題提出了開發(fā)Health360臨床研究平臺(tái)的目標(biāo)。其核心假設(shè)為通過建立一個(gè)去中心化的臨床試驗(yàn)平臺(tái)，能夠更有效地填補(bǔ)基層醫(yī)生的實(shí)踐空缺，擴(kuò)展底層人群的參與機(jī)會(huì)。
創(chuàng)新模型與實(shí)施策略
Health360x.ai平臺(tái)的成功，得益于其深思熟慮的設(shè)計(jì)與實(shí)施框架。蔡衡教授對(duì)此表示，平臺(tái)最核心的創(chuàng)新在于其AI驅(qū)動(dòng)的EHR（電子健康記錄）兼容性優(yōu)化，解決了基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)一直以來(lái)面臨的EHR系統(tǒng)碎片化問題。通過動(dòng)態(tài)交互式查詢及自然語(yǔ)言處理（NLP）技術(shù)，Health360x顯著提升了數(shù)據(jù)采集效率。
具體來(lái)說，Health360x實(shí)施遵循了PRISM模型（實(shí)用、穩(wěn)健實(shí)施與可持續(xù)性模型），以分階段推進(jìn)技術(shù)落地，并通過RE-AIM框架評(píng)估其覆蓋范圍、留存率等關(guān)鍵指標(biāo)。這種系統(tǒng)性的評(píng)估確保了技術(shù)的可持續(xù)性和高效性。
社區(qū)合作與學(xué)術(shù)支持
為了推動(dòng)社區(qū)的參與，Health360x.ai推出了Site Hub for PhRMA贊助雪試驗(yàn)的訪問協(xié)作項(xiàng)目。該項(xiàng)目以“社區(qū)合作領(lǐng)導(dǎo)力+學(xué)術(shù)導(dǎo)師支持”的生態(tài)協(xié)作為核心，旨在建立一個(gè)可持續(xù)的發(fā)展模式，同時(shí)提供系統(tǒng)化的培訓(xùn)和標(biāo)準(zhǔn)化的操作流程。比如，在社區(qū)合作方面，Health360x.ai的策略包括整合全國(guó)和地方社區(qū)團(tuán)體，從而提升社區(qū)的話語(yǔ)權(quán)與合作效果。
遇到的挑戰(zhàn)與應(yīng)對(duì)策略
盡管成就斐然，Health360x.ai在推進(jìn)過程中也遇到了諸多挑戰(zhàn)。例如，地理分布和病種覆蓋存在局限，樣本主要集中于德克薩斯州和佐治亞州，影響了研究結(jié)果的廣泛適用性。此外，AI算法的透明度不足及EHR一體化細(xì)節(jié)未公開，給結(jié)果的可重復(fù)性帶來(lái)了難題。
針對(duì)這些挑戰(zhàn)，蔡衡教授強(qiáng)調(diào)未來(lái)的研究需要擴(kuò)展到多中心和多病種的驗(yàn)證，并開展5年以上的真實(shí)世界研究。他認(rèn)為，推動(dòng)AI算法的開源與差分隱私保護(hù)是提升臨床試驗(yàn)參與性的有效途徑。
研究結(jié)果與意義
截至目前，Health360x.ai注冊(cè)的參與者已達(dá)11374例。其中，85%為非裔美國(guó)人，8%為白人，5%為拉丁裔。而更具意義的是，研究的留存率顯示基層研究中心在招募過程中表現(xiàn)出色，基線留存率達(dá)到了83%，隨訪留存率更是高達(dá)87%，顯著高于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
根據(jù)定性焦點(diǎn)小組分析，75%的討論集中在電子病歷人工智能與機(jī)器學(xué)習(xí)（EMAI/ML）命招募資源，以及站點(diǎn)團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)的重要性。此外，由于Health360x.ai系統(tǒng)可用性達(dá)到95%，其對(duì)參與者的吸引力不可小覷。
結(jié)語(yǔ)
Health 360x.ai項(xiàng)目的成功不僅彰顯了人工智能賦能下的臨床試驗(yàn)新模式，更為今后實(shí)現(xiàn)多樣化臨床參與的可行性提供了寶貴經(jīng)驗(yàn)。作為醫(yī)務(wù)工作者，我們應(yīng)當(dāng)積極探索并應(yīng)用這些新技術(shù)，為推動(dòng)醫(yī)療科技的進(jìn)步與發(fā)展貢獻(xiàn)力量。正如蔡衡教授所言，未來(lái)的科研之路，將有效促進(jìn)公平參與的醫(yī)療時(shí)代，迎接人人可及的健康未來(lái)。返回搜狐，查看更多
