醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI從2021年正式實施至今，所有第三類醫(yī)療器械已全部納入，并于2023年逐步向第二類醫(yī)療器械覆蓋，醫(yī)療器械“實名制”已成為必然。那什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識碼UDI？有什么編碼規(guī)則呢？醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫有什么作用？在哪里可以實現(xiàn)UDI碼在線查詢？很多人對此不甚了解，今天借此機(jī)會盤點一下醫(yī)療器械唯一標(biāo)識碼UDI的相關(guān)知識。

一、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識碼（UDI碼）是什么意思？有什么含義？

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫共同組成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)。

官方定義來說，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(unique device identification，UDI)是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或符號組成的代碼，具有唯一標(biāo)志性。簡單來說，醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝上除了常見的商品條碼以外的另外一個標(biāo)志UDI的編碼符號（一維碼、二維碼或射頻識別RFID標(biāo)簽），就是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識碼，也稱UDI碼，可類比為我們的”身份號“，通過相應(yīng)的編號進(jìn)行與產(chǎn)品的對應(yīng)識別。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體，是指醫(yī)療器械唯一標(biāo)識碼的媒介表現(xiàn)形式，目前以一維碼、二維碼、射頻標(biāo)簽三種形式為主。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫則是有國家藥監(jiān)局建設(shè)直管的，用于儲存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識及相關(guān)信息的數(shù)據(jù)庫，所有的UDI碼都需上傳至數(shù)據(jù)庫內(nèi)進(jìn)行動態(tài)備案維護(hù)。數(shù)據(jù)信息面向公眾開放，支持查詢下載。

二、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識碼（UDI碼）編碼規(guī)則是什么？發(fā)碼機(jī)構(gòu)有哪些？

對于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識碼，國家藥監(jiān)局在其創(chuàng)建和賦予相關(guān)文件中規(guī)定，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識碼，即UDI碼，應(yīng)該包含產(chǎn)品標(biāo)識UDI-DI和生產(chǎn)標(biāo)識UDI-PI。除此之外，國家藥監(jiān)局并未對UDI碼進(jìn)行統(tǒng)一的創(chuàng)建和批制，而是實行授權(quán)發(fā)碼，由符合資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)和編碼規(guī)則制定，通過審核即可。因此，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識碼（UDI碼）編碼規(guī)則會因發(fā)碼機(jī)構(gòu)的不同而隨之變化。

目前已經(jīng)過國家藥監(jiān)局公示的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)發(fā)行機(jī)構(gòu)有三家，分別是中國物品編碼中心、中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院、阿里健康科技（中國）有限公司。

中國物品編碼中心隸屬于國家市場監(jiān)督管理總局，是國際物品編碼組織（GS1）在中國指定官方出品機(jī)構(gòu)，編碼名稱GS1，主要形式為一維碼。中國物品編碼中心出具的關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識碼（UDI碼）編碼規(guī)則規(guī)定，其UDI碼中的產(chǎn)品標(biāo)識分為13位、12位、8位數(shù)字代碼結(jié)構(gòu)。以13位數(shù)字代碼舉例，UDI碼產(chǎn)品標(biāo)識由廠商識別代碼、商品項目代碼、校驗碼組成。其中廠商識別代碼7~10位數(shù)字組成，前3位為前綴碼，區(qū)間690~695。商品項目代碼由2~5位數(shù)字組成，由廠商編制。檢驗碼則為1位數(shù)字。生產(chǎn)標(biāo)識則由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、包裝、規(guī)格、生產(chǎn)日期、失效日期等信息代碼。

中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院，二維碼標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)的研究機(jī)構(gòu)，編碼名稱MA，主要形式二維碼。根據(jù)其發(fā)布的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識 MA(IDcode)編碼手冊可知，產(chǎn)品標(biāo)識由發(fā)碼機(jī)構(gòu)編碼（MA . ）+制造商編碼（3位國家代碼 . 2位行業(yè)代碼M0 . 6位注冊人代碼）+產(chǎn)品編碼（1位包裝碼6位項目編碼1位校驗碼）組成。生產(chǎn)標(biāo)識則是由批次號、序列號、生產(chǎn)日期、有效期、失效期校驗位數(shù)按照字符集標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行創(chuàng)建。如MA.156.M0.123456.N123456C. E200725.L190726A.S1907260001。

中關(guān)村工信二維碼UDI-PI編碼規(guī)則

阿里健康科技，可實現(xiàn)短長編碼雙向轉(zhuǎn)換，編碼名稱AHM，主要形式一維碼、二維碼、RFID/NFC。根據(jù)阿里健康醫(yī)療器械唯一標(biāo)識編碼規(guī)范規(guī)定，UDI 中的 DI 對應(yīng)廠商標(biāo)識代碼+產(chǎn)品標(biāo)識代碼， UDI 中的 PI 對應(yīng)產(chǎn)品批次信息（BN）+單品序列號（SN）+產(chǎn)品生產(chǎn)日期（MD）+產(chǎn)品保質(zhì)日期（BD）+產(chǎn)品有效日期（ED）。編碼規(guī)則見下：

阿里健康醫(yī)療器械唯一標(biāo)識編碼規(guī)范

三、如何查詢醫(yī)療器械唯一標(biāo)識碼（UDI碼）？有哪些網(wǎng)站？

1. 國家藥品監(jiān)督管理局NMPA

查詢方式：

---<國家藥品監(jiān)督管理局>---<醫(yī)療器械>---<醫(yī)療器械唯一標(biāo)識集成服務(wù)>

---<醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫>---<輸入產(chǎn)品標(biāo)識/名稱或企業(yè)>

查詢說明：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識碼（UDI碼）官方數(shù)據(jù)庫，支持產(chǎn)品標(biāo)識、產(chǎn)品名稱或企業(yè)名稱進(jìn)行檢索，檢索結(jié)果提供最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識、編碼體系名稱、最小銷售單元中使用單元數(shù)量、注冊備案人名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格六大產(chǎn)品信息。

2. 數(shù)嶼醫(yī)械

查詢方式：

---<數(shù)嶼醫(yī)械>---<產(chǎn)品>---<醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫UDI>

查詢說明：

數(shù)據(jù)庫來源于國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的公開的數(shù)據(jù)，每周更新，主要包含醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識及相關(guān)信息，各數(shù)據(jù)有據(jù)可尋，真實可靠，收錄了各分類產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)識基本信息、產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)標(biāo)識信息、包裝標(biāo)識信息、儲存或操作信息、臨床使用信息及版本信息，提供國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)及上市后的公開整合數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)庫支持多種檢索方式，可通過名稱、注冊備案號、醫(yī)用耗材代碼、注冊備案人名稱及最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識進(jìn)行精確定向查詢。

同時，數(shù)據(jù)庫可支持產(chǎn)品標(biāo)識發(fā)布日期（自選時間周期）、器械類別（體外/器械）、產(chǎn)品類別（耗材/設(shè)備）及產(chǎn)品標(biāo)識體系名稱（AHM/GS1/MA碼）進(jìn)行條件組合，基本涵蓋了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識所有常用的查詢方式。

檢索結(jié)果提供7大板塊數(shù)據(jù)內(nèi)容，分別為產(chǎn)品基本信息、產(chǎn)品標(biāo)識基本信息、生產(chǎn)標(biāo)識信息、版本信息、包裝標(biāo)識信息、儲存或操作信息、臨床使用尺寸信息，聯(lián)通了產(chǎn)品生命周期的所有數(shù)據(jù)信息。如基本信息中包含名稱、包裝規(guī)格、分類編碼、描述、無菌情況、MR安全相關(guān)信息等19條信息維度，清晰的了解醫(yī)療器械唯一標(biāo)識碼（UDI碼）蘊含內(nèi)容。

四、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）如何申請？有哪些常規(guī)流程和內(nèi)容？

1.選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)：中國物品編碼中心、中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院、阿里健康科技（中國）有限公司其中一家

2.企業(yè)創(chuàng)建產(chǎn)品標(biāo)識DI：根據(jù)發(fā)碼機(jī)構(gòu)對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則，創(chuàng)建產(chǎn)品標(biāo)識（DI），完成DI賦碼

3.申請注冊、辦理備案時，需提交產(chǎn)品唯一標(biāo)識DI

4.選擇數(shù)據(jù)載體，按發(fā)碼機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)確定生成生產(chǎn)標(biāo)識PI，完成數(shù)據(jù)載體及UDI碼的匹配

5.將產(chǎn)品標(biāo)識DI和相關(guān)信息上傳醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫

6.信息變化時，及時更新醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫上傳的該數(shù)據(jù)信息

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