默克集團（MerckKGaA）近日公布了2022年第38屆歐洲多發(fā)性硬化癥治療與研究委員會（electrIMS2022）的一項臨床研究結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示：在接受高選擇性口服中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）滲透性共價BTK抑制劑evobrutinib治療超過3.5年的復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMS）患者中，年復(fù)發(fā)率（ARR）保持低水平、擴展殘疾狀態(tài)量表（EDSS）評分穩(wěn)定。此外，在開放標簽擴展（OLE）的2期臨床試驗，T1釓增強（Gd+）病灶的數(shù)量和T2病灶體積仍然很低.這些數(shù)據(jù)，表明了evobrutinib作為一種潛在的同類最佳療法對RMS患者的長期積極益處。

多發(fā)性硬化（MS）是一種慢性炎癥性中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，是年輕人中最常見的非創(chuàng)傷性和致殘性神經(jīng)系統(tǒng)疾病。據(jù)估計，全世界約有280萬人患有ms。盡管癥狀可能各不相同，但MS最常見的癥狀包括視力模糊、四肢麻木或刺痛以及力量和協(xié)調(diào)問題。復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化最常見。

evobrutinib是一種口服、高選擇性、中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）滲透性免疫調(diào)節(jié)劑，通過抑制B細胞和小膠質(zhì)細胞中的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）信號，解決炎癥的外周和中樞驅(qū)動因素，有潛力成為一種安全高效的RMS治療選擇。evobrutinib的雙面方法可以更好地控制RMS患者在疾病發(fā)作之間的疾病無聲進展，同時也可以有效控制復(fù)發(fā)。

II期臨床試驗的開放標簽擴展（OLE）部分評估了evobrutinib對在OLE的整個過程中，最初每天2次口服75mg的患者，ARR保持在0.13的低水平。此外，在OLE中從每天一次75mg改為每天2次75mg的患者，ARR從0.19降至0.09。RMS患者的ARR、EDSS評分和幾項磁共振成像（MRI）結(jié)果的長期療效。總的來說，在整個研究過程中，平均EDSS評分以及MRI損傷活動保持低且穩(wěn)定.的這些數(shù)據(jù)點進一步加強了之前的觀察，即通過每日兩次給藥實現(xiàn)的整個給藥間隔中的最大BTK占用率與evobrutinib的更高ARR減少有關(guān)。

在現(xiàn)血液神經(jīng)絲輕鏈（NfL）水平降低，這是一種關(guān)鍵的生物標志物，可以預(yù)測未來的腦容量損失和疾病進展與雙盲期（DBP）和OLE基線相比，患者血液NfL水平持續(xù)下降.發(fā)表的II期臨床試驗OLE部分的新的長期數(shù)據(jù).與安慰劑/evoburutinib25mg每天一次的早期劑量反應(yīng)相比，75mg每天兩次的劑量從第12周（DBP）開始，顯著降低了NfL水平。NfL水平的降低提供了evobrutinib可以減少RMS患者的神經(jīng)元損傷的證據(jù)。

對在第二個免疫接種期接種新冠肺炎（新冠肺炎）疫苗的患者（n=24）的事后分析的最新數(shù)據(jù)也已公布，顯示接受evobrutinib治療的RMS患者（75mg，每天2次）中有96%在接種2劑mRNA新冠肺炎疫苗后能夠產(chǎn)生抗體反應(yīng)，與未經(jīng)治療的RMS患者和健康受試者類似.血清陰性和血清陽性患者的抗體反應(yīng)增加，表明對新抗原和記憶抗原的反應(yīng)保持不變。這是首次在RMS中一種BTK抑制劑顯示這一點，這些發(fā)現(xiàn)與B細胞功能的調(diào)節(jié)一致，為B細胞耗竭方法提供了一種潛在的替代治療方法。

默克公司高級副總裁兼神經(jīng)病學(xué)和免疫學(xué)發(fā)展負責(zé)人JanKlatt表示：這是BTK抑制劑首次用于RMS，以顯示持續(xù)三年半的療效。結(jié)合我們之前發(fā)布的關(guān)于緩慢擴張病變（SEL）體積減少、對小膠質(zhì)細胞的影響和神經(jīng)絲水平（神經(jīng)損傷的標志）降低的數(shù)據(jù)，我們認為evobrutinib有潛力為RMS患者提供最佳療效。

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