2023年4月19日 下午4:28 ? 醫(yī)美, 品牌 ? 閱讀 1546

2023年1月6日，江蘇創(chuàng)健醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“創(chuàng)建醫(yī)療”）對外宣布，由其自主研發(fā)、生產(chǎn)的重組XVII型膠原蛋白順利獲得INCI名稱，被成功收入國際化妝品原料目錄，標(biāo)志著創(chuàng)健醫(yī)療第一款重組膠原蛋白材料正式走向國際市場，也拓寬了中國膠原蛋白產(chǎn)業(yè)體系的發(fā)展方向。

膠原蛋白可分為重組膠原蛋白和動物源性膠原蛋白，重組膠原蛋白由基因工程合成，而動物源性膠原蛋白從動物組織中提取。2020年6月，國家藥監(jiān)局召開重組人源化膠原蛋白生物材料創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用交流會，對加快科研成果轉(zhuǎn)化進行交流討論；2021年3月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》，將重組膠原蛋白劃分為重組人膠原蛋白、重組人源化膠原蛋白和重組類膠原蛋白三類；2022年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY/T 1849-2022《重組膠原蛋白》，規(guī)定了重組膠原蛋白的質(zhì)量控制要求、檢測指標(biāo)及其檢測方法等，該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將于2022年8月1日正式實施；2022年7月22日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)管中心發(fā)布關(guān)于征求《重組人源化膠原蛋白》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見的通知；2022年8月1日，《重組膠原蛋白行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》開始執(zhí)行，這是國家首次針對重組膠原蛋白在醫(yī)藥領(lǐng)域出臺的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局頒布實施；2023年1月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目前已審核通過，并將于2023年7月20日實施；2023年1月29日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心再次發(fā)布《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》解讀，以緊跟產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和技術(shù)進步，更好地指導(dǎo)和規(guī)范重組膠原蛋白醫(yī)療器械的命名工作。

創(chuàng)健醫(yī)療成立于2015年，是一家以合成生物學(xué)科學(xué)理念與關(guān)鍵技術(shù)為核心，專注新型生物材料與創(chuàng)新蛋白/核酸藥品研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的科技創(chuàng)新型企業(yè)。公司以“打造合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)智造平臺”為愿景，踐行“科技貼近生命，創(chuàng)造健康未來”的使命，長期布局損傷修復(fù)、組織再生等生命健康新材料領(lǐng)域。

公司以開發(fā)重組膠原蛋白生物材料為使命，致力于重組膠原基生物材料的研發(fā)和生產(chǎn)，累計投資額近億元，位于江蘇常州的生產(chǎn)廠房達1萬平方米。公司擁有優(yōu)秀的技術(shù)團隊，在重組膠原蛋白的開發(fā)方面具有自主知識產(chǎn)權(quán)。創(chuàng)建醫(yī)療將不斷拓寬重組人源膠原蛋白產(chǎn)品在醫(yī)藥、醫(yī)學(xué)再生、醫(yī)療美容等高端領(lǐng)域的應(yīng)用，占據(jù)行業(yè)前沿，矢志打造全球重組人源膠原蛋白產(chǎn)品的領(lǐng)導(dǎo)型企業(yè)。

公司高度重視科研投入，目前在江蘇常州（武進、金壇）、青海西寧、湖南長沙擁有研發(fā)基地和生產(chǎn)工廠。同時，還分別與香港中文大學(xué)、四川大學(xué)、深圳灣實驗室坪山中心、常州大學(xué)等共建重組膠原相關(guān)聯(lián)合實驗室與研究院，并與上海長海醫(yī)院、上海第九人民醫(yī)院等多個大型三甲醫(yī)院聯(lián)合開展臨床研究。

目前，創(chuàng)健醫(yī)療已實現(xiàn)了“重組III型膠原蛋白酵母菌穩(wěn)定遺傳表達體系的構(gòu)建”及“30噸穩(wěn)定發(fā)酵純化技術(shù)開發(fā)”兩項重大技術(shù)突破，完成重組I、II、III、XVII型膠原蛋白規(guī)?；?biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，是目前唯一實現(xiàn)XVII型重組膠原產(chǎn)業(yè)化的生物科技企業(yè)。與此同時，創(chuàng)健醫(yī)療還成功研制出了“5KDA小分子重組III型膠原蛋白”。

另外，作為中國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《YY/T1849重組膠原蛋白》（2022）起草單位之一，創(chuàng)健醫(yī)療已授權(quán)/申請40余項專利，獲批重組膠原蛋白二類醫(yī)療器械30余件。2022年，創(chuàng)健醫(yī)療累計4個三類醫(yī)療器械項目進入臨床試驗階段，即將進入產(chǎn)品注冊階段。

2022年8月10日，創(chuàng)健醫(yī)療完成首輪近2億元人民幣融資，由資生堂資悅基金領(lǐng)投，華方資本、鼎暉百孚、華立醫(yī)藥跟投，本輪融資將支持創(chuàng)健醫(yī)療持續(xù)擴大在技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)的投入，為重組膠原蛋白生物材料市場帶來更豐富的核心技術(shù)與產(chǎn)品。

2022年12月19日，潔雅股份發(fā)布公告，公司擬與江蘇創(chuàng)健醫(yī)療科技股份有限公司共同投資設(shè)立合資公司安徽潔創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司，主要用于開展醫(yī)用敷料類相關(guān)產(chǎn)品的注冊開發(fā)。

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