中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）遞交了nirsevimab注射液的新藥上市申請(qǐng)。公開資料顯示，這是由阿斯利康與賽諾菲（Sanofi）聯(lián)合開發(fā)的一款靶向呼吸道合胞病毒（RSV）的在研長效單克隆抗體，已在歐盟獲批用以避免新生兒在他們第一個(gè)RSV流行季節(jié)時(shí)，因感染所造成的下呼吸道疾病。

今年1月，美國FDA也接受了該產(chǎn)品的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。RSV是造成包含細(xì)支氣管炎與肺炎等下呼吸道感染的常見原因，也是全世界導(dǎo)致嬰兒住院的首要原因。此前臨床上已有獲批抗體藥物用以預(yù)防在高風(fēng)險(xiǎn)與早產(chǎn)嬰兒中，因RSV引起的下呼吸道感染。但嬰孩需要進(jìn)行最多5次藥品的注射以獲得在一般RSV季節(jié)中足夠的保護(hù)力。

Nirsevimab（英文商品名：Beyfortus）是一款旨在為所有嬰幼兒設(shè)計(jì)的長效抗體療法，從嬰幼兒出生到第一個(gè)RSV季節(jié)只需一劑就能預(yù)防與RSV感染相關(guān)的疾病。作為一種單克隆抗體藥物，nirsevimab無需激活免疫系統(tǒng)便能提供及時(shí)、快速和直接的疾病免疫保護(hù)。該產(chǎn)品曾獲得FDA授予突破性療法認(rèn)定，被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）納入突破性治療品種，以及歐洲藥品管理局（EMA）授予優(yōu)先藥品資格（PRIME）等。2022年11月，nirsevimab獲得歐盟全球首次批準(zhǔn)上市，用以避免新生兒在他們第一個(gè)RSV流行季節(jié)時(shí)，因感染所造成的下呼吸道疾病。

此前，nirsevimab已在一項(xiàng)名為MELODY的隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)中達(dá)主要終點(diǎn)。該試驗(yàn)在21個(gè)國家和地區(qū)進(jìn)行，入組了進(jìn)入第一個(gè)RSV流行季的1490名健康嬰兒，以評(píng)估nirsevimab組在注射后150天內(nèi)，與安慰劑組相比由RSV引起需就診的下呼吸道感染的發(fā)生率。今年3月，該試驗(yàn)的詳細(xì)結(jié)果已在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）發(fā)表。

結(jié)果顯示，MELODY研究達(dá)到了主要終點(diǎn)。單劑nirsevimab保護(hù)嬰兒免受需要就診的RSV引發(fā)的下呼吸道感染有效率達(dá)到74.5%，與安慰劑相比具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；試驗(yàn)組還觀察到RSV感染導(dǎo)致住院的患者人數(shù)出現(xiàn)減少，994名嬰兒中有6名因RSV引起的下呼吸道感染而住院（vs8/496）。研究者還對(duì)3期及2b期試驗(yàn)中RSV導(dǎo)致住院的情況進(jìn)行了預(yù)先設(shè)定的合并分析，結(jié)果發(fā)現(xiàn)在足月兒和早產(chǎn)兒中，在建議劑量下nirsevimab降低RSV相關(guān)住院發(fā)生率的有效率為77.3%。

賽諾菲曾在新聞稿中表示，3期MELODY臨床結(jié)果顯示，nirsevimab有望為所有嬰兒提供針對(duì)呼吸道合胞病毒的預(yù)防手段。該產(chǎn)品有望成為首個(gè)僅需注射一劑就能在RSV流行季為所有嬰兒提供持續(xù)保護(hù)的預(yù)防手段。

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