[ 億歐導(dǎo)讀 ] 美國(guó)FDA批準(zhǔn)羅氏cobas? HIV-1/HIV-2定性檢測(cè)試劑用于全自動(dòng)cobas? 6800/8800系統(tǒng)，為臨床醫(yī)生提供關(guān)鍵的診斷數(shù)據(jù)，便于后續(xù)的個(gè)性化管理和靶向治療。

作者：林怡齡，圖片來(lái)自“123RF”

億歐大健康9月1日消息，羅氏宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)其cobas? HIV-1/HIV-2定性檢測(cè)試劑用于全自動(dòng)cobas? 6800/8800系統(tǒng)。該試劑將為醫(yī)療保健專業(yè)人員提供精確的結(jié)果，以確診HIV并確認(rèn)、區(qū)分HIV-1和HIV-2感染，為臨床醫(yī)生提供關(guān)鍵的診斷數(shù)據(jù)，便于后續(xù)的個(gè)性化管理和靶向治療。

人類免疫缺陷病毒（HIV）分為HIV-1和HIV-2兩種類型。在世界范圍內(nèi)，大多數(shù)HIV感染者為HIV-1感染，而HIV-2主要局限于西非或來(lái)自西非的人群。2018年，美國(guó)有120萬(wàn)人感染HIV。其中，超過(guò)16萬(wàn)人不知道自己的HIV感染狀況。近些年，感染HIV-2人數(shù)亦在美國(guó)穩(wěn)步增加。

據(jù)悉，HIV-1和HIV-2具有相同的傳播途徑，兩者均可引起獲得性免疫缺陷綜合征（AIDS）。但兩者的治療方式并不等同，這意味著區(qū)分HIV-2感染和HIV-1感染很重要，方便醫(yī)生對(duì)癥治療。 

研究表明，半數(shù)新發(fā)HIV感染者可能在感染后3天至3周處于急性期，但目前基于血清學(xué)的檢測(cè)方法，仍依賴于檢測(cè)抗體或抗原應(yīng)答的能力。這意味著患者在出現(xiàn)可檢測(cè)的抗體或抗原應(yīng)答（可能需要數(shù)周才能產(chǎn)生）之前接受檢測(cè)的話，可能無(wú)法識(shí)別出感染。 

而cobas HIV-1/HIV-2定性檢測(cè)通過(guò)與PCR技術(shù)一起使用，將具有更高的靈敏度，可快速識(shí)別出有無(wú)感染，從而可根據(jù)HIV感染類型對(duì)癥治療。羅氏指出，cobas HIV-1/HIV-2定性檢測(cè)試劑可將該檢測(cè)“窗口期”縮短一周或更長(zhǎng)。 

據(jù)介紹，cobas HIV-1/HIV-2定性檢測(cè)試劑是一種體外核酸擴(kuò)增試劑，用于輔助診斷HIV-1/HIV-2感染。在個(gè)體的血漿或血清中檢測(cè)到HIV-1或HIV-2核酸時(shí)，會(huì)分別提示HIV-1或HIV-2感染；而檢測(cè)到HIV-1或HIV-2核酸且沒(méi)有發(fā)現(xiàn)HIV-1或HIV-2抗體時(shí)，則提示急性或原發(fā)性感染。

目前，該定性檢測(cè)試劑也可用于檢測(cè)確認(rèn)抗原或抗體檢測(cè)有反應(yīng)性的樣本中，是否存在HIV-1或HIV-2感染，此外，其還可用于輔助診斷兒科受試者和孕婦中的HIV-1、HIV-2感染。 

2014年，羅氏診斷亦曾在所有承認(rèn)CE標(biāo)識(shí)的市場(chǎng)推出應(yīng)用于cobas 6800/8800系統(tǒng)的cobas HIV-1檢測(cè)試劑盒，動(dòng)態(tài)范圍為20~10^7cp/ml，這是目前在中國(guó)上市的所有HIV病毒載量檢測(cè)中下限最低的檢測(cè)，可有效防止漏檢和誤診。