試驗分類

生物等效性試驗/生物利用度試驗

試驗分期

其它-新版

試驗?zāi)康?/p>

主要目的: 以上海麗珠制藥有限公司生產(chǎn)的注射用醋酸亮丙瑞林微球（11.25 mg）為受試制劑，以注射用醋酸亮丙瑞林微球（11.25 mg，持證商：Takeda Pharmaceutical Company Limited）為參比制劑，按人體生物等效性試驗的相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則要求，比較兩種制劑在前列腺癌患者體內(nèi)的藥代動力學(xué)行為，考察兩制劑的人體生物等效性。 次要目的: 評價前列腺癌患者皮下給予注射用醋酸亮丙瑞林微球受試制劑和參比制劑后的安全性。

隨機化

隨機化

盲法

開放

試驗范圍

國內(nèi)試驗

設(shè)計類型

平行分組

年齡

18歲(最小年齡)至無上限(最大年齡)

性別

男

健康受試者

無

入選標(biāo)準(zhǔn)

年齡≥18周歲。體重指數(shù)在19.0~30.0 kg/m2范圍內(nèi)（包括臨界值），體重不低于50.0kg。前列腺癌診斷：經(jīng)組織病理學(xué)確診為前列腺癌。適合進(jìn)行內(nèi)分泌治療者，且符合下列兩個條件中任意一條：①未接受過GnRHa類藥物的初次治療者；②正在接受皮下注射注射用醋酸亮丙瑞林微球的穩(wěn)定治療者。東部腫瘤協(xié)作組（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）評分≤2分者。預(yù)計生存期＞6個月。實驗室檢查：中性粒細(xì)胞絕對值≥1.5×109/L，血小板計數(shù)≥80×109/L，白細(xì)胞計數(shù)≥3×109/L，血紅蛋白≥80g/L；總膽紅素≤1.5倍ULN，ALT和AST≤2.5倍ULN或肝轉(zhuǎn)移患者≤5.0倍ULN；肌酐清除率≥50mL/min。受試者充分了解試驗?zāi)康?、性質(zhì)、方法以及可能發(fā)生的不良反應(yīng)，自愿作為受試者，并簽署知情同意書。受試者能與研究者做良好的溝通，能夠按照方案要求完成試驗者。

排除標(biāo)準(zhǔn)

既往接受前列腺癌手術(shù)去勢治療患者。既往或懷疑有脊髓壓迫或泌尿道梗阻導(dǎo)致腎臟損傷或有發(fā)展成此類現(xiàn)象危險的患者。既往接受過腎上腺切除術(shù)或垂體切除術(shù)或有垂體病變者。既往接受過研究者判斷會明顯影響藥物吸收、代謝、分布、排泄的手術(shù)或計劃試驗期間進(jìn)行手術(shù)治療的患者。已知或懷疑有明確的腦轉(zhuǎn)移癥狀、體征或明確診斷為腦轉(zhuǎn)移或腦脊膜疾病的患者。Ⅰ型糖尿病或血糖控制不佳的Ⅱ型糖尿病者（篩選時糖化血紅蛋白HbA1c≥8%）。嚴(yán)重的心腦血管疾病患者，包括但不限于： 控制不良的高血壓患者； 既往具有高血壓危象或高血壓腦病史的患者； 首次給予試驗用藥品前6個月內(nèi)患有心肌梗死等嚴(yán)重心腦血管疾?。?紐約心臟病協(xié)會分類≥II級的心力衰竭； 藥物無法控制的嚴(yán)重心律失常（包括QTcF間期≥450ms），或先天性長QT綜合征。5年內(nèi)同時患有前列腺癌以外的其他惡性腫瘤，其中已經(jīng)手術(shù)切除的基底細(xì)胞癌或皮膚鱗狀細(xì)胞癌除外。乙肝表面抗原檢測陽性且外周血乙肝病毒脫氧核糖核酸（HBV DNA）定量檢測值≥2×103IU/ml者，或丙肝抗體陽性者且HCV RNA定量檢測值高于研究中心檢測下限者，或人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體陽性者，或梅毒螺旋體抗體陽性者。存在嚴(yán)重中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病或病史、癲癇或癲癇病史或任何可能誘發(fā)癲癇的疾病的患者。對注射用醋酸亮丙瑞林微球任一成分或合成的LH-RH或LH-RH衍生物過敏或過敏體質(zhì)者（過敏體質(zhì)指對兩種或兩種以上藥物、食物和花粉過敏）。靜脈采血有困難者。酗酒、吸毒或藥物濫用篩查陽性者。入組前3個月內(nèi)參加過其他的臨床試驗且使用研究藥物或器械者。試驗期間受試者或其伴侶不愿采用一種或一種以上的非藥物避孕措施(如屏障避孕或禁欲)進(jìn)行避孕或在研究結(jié)束后6個月內(nèi)有生育計劃者，避孕措施和要求見附錄2 避孕措施和避孕要求。研究者評估后認(rèn)為不適宜參加試驗的其他情況。

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CTR20241125

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