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已致 49 死 129 重傷，緊急召回：FDA 發(fā)布最高級(jí)別警報(bào)

來(lái)源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年04月01日 09:50

國(guó)際糖尿病聯(lián)合會(huì)發(fā)布：診斷高血糖和 2 型糖尿病的新標(biāo)準(zhǔn)

3 月 30 日，國(guó)際糖尿病聯(lián)合會(huì)（IDF）在 Diabetes Research and Clinical Practice 發(fā)布《IDF 關(guān)于負(fù)荷后 1 小時(shí)血糖診斷中度高血糖和 2 型糖尿病的立場(chǎng)聲明》，正式提出 OGTT 1 小時(shí)血糖（1-h PG）用于診斷中度高血糖（IH）和 2 型糖尿病（T2D）的新標(biāo)準(zhǔn)。

IDF 表示，現(xiàn)有的診斷標(biāo)準(zhǔn)，如空腹血糖（FPG）、糖化血紅蛋白（HbA1c）和 OGTT 2 小時(shí)血糖（2-h PG）可能無(wú)法及時(shí)識(shí)別出處于糖尿病發(fā)展早期階段的個(gè)體，導(dǎo)致部分血糖水平已升高、但尚未達(dá)到診斷閾值的人群漏診。

IDF 在本次聲明中提出的 1-h PG診斷標(biāo)準(zhǔn)為：1-h PG≥8.6 mmol/L 用于 IH 診斷，應(yīng)進(jìn)行生活方式干預(yù)，并鼓勵(lì)參與糖尿病預(yù)防計(jì)劃；1-h PG≥11.6 mmol/L 用于 T2D 的診斷，應(yīng)復(fù)查以確診，之后轉(zhuǎn)診給予進(jìn)一步的評(píng)估和治療。（圖源、信息來(lái)源：Diabetes Research and Clinical Practice）

WHO：60 歲及以上婦女最常遭受的虐待為親密伴侶的身體暴力和/或性暴力

3 月 27 日，世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布簡(jiǎn)報(bào)表示，在 60 歲及以上的婦女中，親密伴侶的身體暴力和/或性暴力仍然是最常遭受的虐待形式。隨著伴侶年齡的增長(zhǎng)，一些婦女報(bào)告從主要的身體和/或性暴力轉(zhuǎn)變?yōu)樾睦肀┝?，包括遺棄威脅和其他控制行為。

親密伴侶暴力和性暴力影響到全球大約三分之一的女性。老年婦女和殘疾婦女仍然遭受此類暴力，并面臨特定風(fēng)險(xiǎn)和其他形式的虐待，有時(shí)是由護(hù)理人員或衛(wèi)生保健專業(yè)人員實(shí)施。這些包括強(qiáng)制和控制行為，例如扣留藥品、輔助設(shè)備或其他方面的護(hù)理，以及經(jīng)濟(jì)虐待。（圖源、信息來(lái)源：WHO）

甘肅省衛(wèi)健委：鼓勵(lì)所有醫(yī)療衛(wèi)生人員開(kāi)設(shè)個(gè)人健康科普新媒體賬號(hào)

近日，甘肅省衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于組織全省醫(yī)療衛(wèi)生人員開(kāi)展健康科普工作的指導(dǎo)意見(jiàn)（下稱《意見(jiàn)》）》。

《意見(jiàn)》中表示，鼓勵(lì)所有醫(yī)療衛(wèi)生人員開(kāi)設(shè)個(gè)人健康科普新媒體賬號(hào)，充分發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢(shì)，向廣大群眾廣泛傳播健康科普知識(shí)；

將健康科普工作納入醫(yī)務(wù)人員日常業(yè)務(wù)考核、評(píng)先評(píng)優(yōu)、職稱晉升的考核內(nèi)容。探索構(gòu)建「醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)健康教育年度活躍指數(shù)」、「媒體健康科普年度影響力」等指標(biāo)，持續(xù)發(fā)布相關(guān)報(bào)告。省、市、縣三級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)將健康科普巡講活動(dòng)列入各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的年度考核指標(biāo)。（圖源、信息來(lái)源：甘肅省衛(wèi)生健康委員會(huì)）

FDA 緊急召回 Impella 左心血泵，已致 49 死 129 重傷

3 月 21 日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì) Impella 左心血泵發(fā)出 I 級(jí)召回，即最高級(jí)別警報(bào)。目前，美國(guó)已召回超過(guò) 66,000 臺(tái)設(shè)備。相關(guān)事件已導(dǎo)致 49 人死亡、129 人重傷。

本次召回的設(shè)備具體名稱、型號(hào)，圖源：FDA

Impella 左心血泵用于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）的高風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)管手術(shù)期間為心臟（心室）的泵室提供短期支持。當(dāng)嚴(yán)重心臟病發(fā)作（急性心肌梗塞）、心臟直視手術(shù)后 48 小時(shí)內(nèi)發(fā)生持續(xù)心源性休克，或由于心肌病導(dǎo)致心臟功能不良時(shí)，也可使用 Impella 左心血泵。

FDA 表示，Impella 左心血泵的泵導(dǎo)管在手術(shù)過(guò)程中可能會(huì)刺穿心臟左心室壁，并導(dǎo)致嚴(yán)重的不良后果，包括左心室穿孔、游離壁破裂、高血壓、供血不足以及死亡。正在接受 Impella 左心血泵手術(shù)的患者、前壁心肌梗塞患者、老年人和婦女可能會(huì)受到影響。（圖源、信息來(lái)源：FDA）

Zolbetuximab 在日本獲批，用于治療晚期胃癌

近日，日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)了 VYLOY（zolbetuximab）的上市申請(qǐng)。作為首創(chuàng)靶向 Claudin 18.2 （CLDN18.2）的單克隆抗體，zolbetuximab 用于治療 CLDN18.2 陽(yáng)性的不可切除晚期或復(fù)發(fā)性胃癌。VYLOY 成為目前世界首個(gè)且唯一被批準(zhǔn)的 CLDN18.2 靶向療法。

此次批準(zhǔn)基于兩項(xiàng) III 期臨床試驗(yàn)結(jié)果，這兩項(xiàng)試驗(yàn)用于評(píng)估一線治療 CLDN 18.2 陽(yáng)性、HER2 陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處（GEJ）腺癌患者的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑 + 化療療法相比，接受以 VYLOY+ 化療治療的患者在無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）以及總生存期（OS）均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著提升。

去年 8 月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心（CDE）受理 zolbetuximab 的生物制品上市許可申請(qǐng)。（信息來(lái)源：Astellas Pharma）

策劃：sysoon｜監(jiān)制：ame

網(wǎng)址: 已致 49 死 129 重傷，緊急召回：FDA 發(fā)布最高級(jí)別警報(bào) http://www.u1s5d6.cn/newsview14856.html

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