首頁資訊這款新藥退市了：一年 114 萬，去年賣了 27 億

這款新藥退市了：一年 114 萬，去年賣了 27 億

來源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年04月09日 09:41

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追蹤醫(yī)療熱點(diǎn)、分享行業(yè)熱議

上海市發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項(xiàng)準(zhǔn)則

4 月 7 日，上海市人民政府印發(fā)《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項(xiàng)準(zhǔn)則實(shí)施細(xì)則》。重點(diǎn)對(duì)商業(yè)提成、欺詐騙保、過度診療、違規(guī)接受捐贈(zèng)、泄露患者隱私等突出問題組織開展自查自糾，涉及違紀(jì)違法的及時(shí)處理或移送相關(guān)部門查處。

九項(xiàng)準(zhǔn)則分別為：合法按勞取酬，不接受商業(yè)提成；嚴(yán)守誠信原則，不參與欺詐騙保；依據(jù)規(guī)范行醫(yī)，不實(shí)施過度診療；遵守工作規(guī)程，不違規(guī)接受捐贈(zèng)；恪守保密準(zhǔn)則，不泄露患者隱私；服從診療需要，不牟利轉(zhuǎn)介患者；共建和諧關(guān)系，不收受患方「紅包」；恪守交往底線，不收受企業(yè)回扣。

對(duì)于違反《九項(xiàng)準(zhǔn)則》行為多發(fā)或者造成惡劣社會(huì)影響等其他嚴(yán)重后果的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，將依照有關(guān)規(guī)定，予以問責(zé)。

漸凍癥新藥在美退市，此前一年定價(jià) 114 萬

4 月 4 日，美國生物制藥公司 Amylyx Pharmaceuticals（以下簡稱 Amylyx）宣布，由于 III 期臨床試驗(yàn)不理想，旗下藥物 Relyvrio 將撤出美國和加拿大市場。同時(shí)，公司將裁員 70%。

Relyvrio 是一款用于肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS，也稱漸凍癥）的治療藥物，于 2022 年 9 月基于一項(xiàng)小型 II 期試驗(yàn)獲得 FDA 批準(zhǔn)。

在今年 3 月發(fā)布的一項(xiàng)大型 III 期臨床試驗(yàn)中，Relyvrio 在改善參與者的 ALS 功能量表（衡量 48 周后呼吸、吞咽和說話能力的指標(biāo)）方面并不優(yōu)于安慰劑。同時(shí)，也未能顯著改善患者報(bào)告的生活質(zhì)量、總體生存率和呼吸功能。

該藥物圖片

此前，Relyvrio 的定價(jià)為每年 15.8 萬美元（約合人民幣 114 萬元）。財(cái)報(bào)顯示，該產(chǎn)品上市首年銷售額達(dá) 3.8 億美元（約合人民幣 27 億元）。Amylyx 對(duì)外表示，盡管藥物面臨退市，但若患者希望繼續(xù)治療，可通過醫(yī)生聯(lián)系過渡到免費(fèi)藥物計(jì)劃。（圖源、信息來源：Amylyx Pharmaceuticals）

WHO 最新報(bào)告顯示，艾滋病藥物耐藥性正在不斷上升

近期，世界衛(wèi)生組織（WHO）報(bào)告了艾滋病毒耐藥性（HIVDR）的最新信息，JAMA 對(duì)此報(bào)告也進(jìn)行了關(guān)注并跟進(jìn)。

目前，WHO 推薦使用多替拉韋（dolutegravir），作為治療艾滋病患者的一線和二線藥物。報(bào)告數(shù)據(jù)顯示，艾滋病毒耐藥水平在部分國家中正在提高。在其中 4 個(gè)國家（馬拉維、莫桑比克、烏干達(dá)和烏克蘭），4% 到 20% 的患者（未實(shí)現(xiàn)病毒抑制）在服用該藥物時(shí)表現(xiàn)出耐藥性。整體的報(bào)告調(diào)查中，多替拉韋耐藥性水平為 3.9～8.6%。

WHO 對(duì)此評(píng)論稱，目前的發(fā)現(xiàn)尚不至于影響臨床用藥，但建議各國應(yīng)定期實(shí)施艾滋病毒耐藥性標(biāo)準(zhǔn)化監(jiān)測，以跟蹤未實(shí)現(xiàn)病毒載量抑制的人群中的流行情況和耐藥模式。

江西：談判藥品不占藥占比，不納入 DRG/DIP 考核

4 月 7 日，江西省醫(yī)療保障局、江西省衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于持續(xù)做好國家醫(yī)保談判藥品落地執(zhí)行工作的通知》，對(duì)談判藥品落地執(zhí)行的各項(xiàng)注意事項(xiàng)進(jìn)行了明確。

其中包括，對(duì)談判藥品實(shí)行單列管理，對(duì)「雙通道」藥品實(shí)行單列支付，不將談判藥品納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)?？傤~預(yù)算范圍；在推進(jìn) DRG/DIP 支付方式改革時(shí)，不將談判藥品納入病組（病種）計(jì)算范圍，如已納入計(jì)算范圍的，要及時(shí)根據(jù)談判藥品實(shí)際使用情況合理調(diào)整該病組（病種）的權(quán)重（病種分值）。

對(duì)于暫時(shí)無法納入本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)目錄，但臨床確實(shí)有需求的談判藥品，建立綠色通道納入臨時(shí)采購范圍，并確保在一周內(nèi)采購到位，保障患者用藥需求。

JAMA：超半數(shù)加速批準(zhǔn)癌癥藥物并未在 5 年內(nèi)表現(xiàn)出生存獲益

近期，一項(xiàng)發(fā)表于 JAMA 的研究調(diào)查對(duì)加速批準(zhǔn)的癌癥藥物與最終表現(xiàn)的臨床獲益進(jìn)行了評(píng)估。結(jié)果顯示，大多數(shù)獲得加速批準(zhǔn)的癌癥藥物，在加速批準(zhǔn)后的 5 年內(nèi)并未表現(xiàn)出對(duì)總生存期或生活質(zhì)量的益處。

圖源：JAMA

該調(diào)查對(duì) 2013 年至 2023 年期間、共計(jì) 129 個(gè)獲得加速批準(zhǔn)癌癥藥物對(duì)應(yīng)適應(yīng)癥進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析。在 46 個(gè)隨訪時(shí)間超過 5 年的適應(yīng)癥中，63%（29 個(gè)）被轉(zhuǎn)化，22%（10 個(gè)）被撤回，只有不到一半（20 個(gè)，43%）在驗(yàn)證性試驗(yàn)中表現(xiàn)出臨床益處。

圖源：JAMA

研究的局限性在于，盡管對(duì)臨床獲益隊(duì)列進(jìn)行了至少 5 年的隨訪，但仍有 7 種藥物仍在等待驗(yàn)證性試驗(yàn)結(jié)果，這些藥物可能仍會(huì)顯示出益處。另外，研究人員提醒，由于依賴已發(fā)表的總體生存率和生活質(zhì)量數(shù)據(jù)，實(shí)際臨床獲益可能被高估。

監(jiān)制：ame

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