一、標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱

GB/T 42984.1-2023《健康軟件 第1部分：產(chǎn)品安全的通用要求》。

二、標(biāo)準(zhǔn)制定背景

健康軟件是指使用可測量的健康參數(shù)或臨床專業(yè)知識觀察和/或演示的有助于個(gè)人健康的軟件。醫(yī)療器械軟件是健康軟件的重要組成部分，并且藉由5G、互聯(lián)網(wǎng)、人工智能在健康和醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用特別是移動(dòng)醫(yī)療APP迅猛發(fā)展，無論是收集用戶的血壓、血糖等數(shù)據(jù)的健康管理APP，或者醫(yī)療服務(wù)體系的電子健康檔案，還有醫(yī)院的電子病歷系統(tǒng)/信息管理系統(tǒng)也都包含于健康軟件的范圍內(nèi)。這些健康軟件由其制造商用于管理、維護(hù)或改善個(gè)人健康或提供護(hù)理。健康軟件使得患者和醫(yī)療系統(tǒng)受益外，也增加了軟件引起的不良事件對患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)造成傷害的可能性。醫(yī)療器械的軟件，已經(jīng)有了的行業(yè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，但是作為非醫(yī)療的健康軟件產(chǎn)品，開發(fā)過程和安全要求，需要合適的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行“提前”限定。

三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)按照先進(jìn)性、科學(xué)性和適用性相結(jié)合的原則，根據(jù)國內(nèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理和軟件相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展，結(jié)合我國健康軟件的發(fā)展和市場應(yīng)用情況，修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 82304-1:2016。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了健康軟件產(chǎn)品安全的通用要求。本文件適用于健康軟件產(chǎn)品的安全和網(wǎng)絡(luò)安全，主要關(guān)注對制造商的要求。本標(biāo)準(zhǔn)涵蓋整個(gè)生存周期，包括健康軟件產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)、安裝、確認(rèn)、維護(hù)和處理。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于預(yù)期作為健康用途而設(shè)計(jì)的特定硬件的一部分的健康軟件。

本標(biāo)準(zhǔn)主要定義了健康軟件產(chǎn)品的需求、確認(rèn)和上市后階段的活動(dòng)，以及健康軟件產(chǎn)品的標(biāo)識和說明書要求。

四、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施意義

本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布為健康軟件產(chǎn)品的開發(fā)者與制造商提供標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，也為未來的監(jiān)管和責(zé)任識別提供指南。

從產(chǎn)業(yè)的角度，中國的健康類設(shè)備和軟件走在全球前列，有很多傳統(tǒng)的信息設(shè)備制造商也在進(jìn)入醫(yī)療保健領(lǐng)域。中國的相關(guān)設(shè)備也在進(jìn)入全球市場。該標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，會推動(dòng)新進(jìn)入健康行業(yè)的制造商符合產(chǎn)品安全規(guī)范，引領(lǐng)和規(guī)范行業(yè)的發(fā)展，促進(jìn)行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步，有助于國內(nèi)產(chǎn)品進(jìn)入國際市場的合規(guī)，也有助于廣大群眾的健康得到保障，具有顯著的社會效益。

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