“顏值經(jīng)濟(jì)”再度爆火，這次輪到減肥藥。受市場(chǎng)需求強(qiáng)烈的影響，近期諾和諾德的明星減肥藥索馬魯肽在部分地區(qū)藥房出現(xiàn)了賣斷貨的情況。不僅如此，今年以來(lái)減肥藥的研發(fā)還不斷傳出利好消息。例如，華東醫(yī)藥針對(duì)肥胖或超重適應(yīng)癥的利拉魯肽注射液上市許可申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，有望成為國(guó)內(nèi)首款獲批減肥適應(yīng)癥的GLP-1激動(dòng)劑，填補(bǔ)市場(chǎng)空白。尤其是，禮來(lái)公布的Tirzepatide“72周減重48斤”的Ⅲ期臨床結(jié)果，不僅超過(guò)了索馬魯肽的減肥效果，還是迄今為止通過(guò)藥物減肥達(dá)到的最佳效果，引起了業(yè)內(nèi)極大轟動(dòng)。從根源上看，減肥藥爆火的背后，主要是由于全球超重或肥胖人群龐大，以及未被滿足的臨床需求強(qiáng)烈，使得減肥藥市場(chǎng)不僅增長(zhǎng)潛力大，且極具爆發(fā)潛質(zhì)。

01需求強(qiáng)烈、增長(zhǎng)潛力大，但合規(guī)藥物少
超重或肥胖人群究竟有多大？根據(jù)WTO統(tǒng)計(jì)，全球有近20億人超重或肥胖，從1975到2016年，全球肥胖率翻了近3倍，每年因超重或肥胖導(dǎo)致的死亡高達(dá)280萬(wàn)人。就我國(guó)而言，超重與肥胖人群龐大之余，還呈現(xiàn)出穩(wěn)健增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

據(jù)Frost& Sullivan報(bào)告顯示，中國(guó)肥胖人數(shù)由2016年的1.8億增至2020年的2.2億。另外，根據(jù)《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告（2020）年》， 中國(guó)成年居民的超重或肥胖人群的比例超過(guò)一半（50.7%），18歲及以上居民超重率、肥胖率分別為34.3%、16.4%。 ?

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但與此同時(shí)，我國(guó)居民對(duì)體重管理的問(wèn)題愈發(fā)重視，有著強(qiáng)烈的減肥需求。這主要是由于肥胖對(duì)健康的危害性極大，會(huì)誘發(fā)2型糖尿病、高血壓、缺血性心臟病和癌癥等多種疾病。 目前，體重管理的方式可謂多種多樣，包括食品（輔助控制體重食品、保健食品如減肥茶等）、藥物干預(yù)（口服藥物、注射藥物）、器械（非侵入式的減脂，侵入式的吸脂、環(huán)吸手術(shù)等）、服務(wù)（減重健身、按摩減脂等），不同的方式達(dá)到的減脂效果也不同。其中，居民對(duì)減肥藥的需求較大。 以完整覆蓋減肥市場(chǎng)板塊（擁有減肥茶和減肥藥）的碧生源為例。 據(jù)財(cái)報(bào)顯示，自2017年以來(lái)，碧生源的減肥茶銷售收入穩(wěn)定保持在1.3億元至2億元之間；奧利司他減肥藥更是憑借優(yōu)異的減重療效，深受市場(chǎng)青睞，多年保持快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)：從2017年的5634萬(wàn)元增長(zhǎng)至2021年的3.81億元，期間2020年收入更是高達(dá)6.07億元，年均復(fù)合增速最高達(dá)約81%。

之所以碧生源的奧利司他膠囊能實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)，除了市場(chǎng)具有強(qiáng)烈需求以外，更是由于目前國(guó)內(nèi)合規(guī)的減肥藥極度稀缺。 實(shí)際上，市場(chǎng)上并不是沒(méi)有減肥藥獲批。截至2021年，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了6種減肥藥物，分別為羅氏原研的奧利司他（1999年）、氯卡色林（2012年）、芬特明-托吡酯復(fù)方制劑（2012年）、納曲酮-安非他酮復(fù)方制劑（2014年）、諾和諾德的利拉魯肽（2014年）、諾和諾德的索馬魯肽（2021年）。 其中，氯卡色林、芬特明、安非拉酮這三款藥物由于存在較大的副作用或較強(qiáng)的成癮性，導(dǎo)致不是被撤出美國(guó)市場(chǎng)，就是被監(jiān)管或限制使用；而諾和諾德的兩款藥物在安全性和減重效果方面都已得到臨床試驗(yàn)和國(guó)外市場(chǎng)的檢驗(yàn)，但目前減肥藥適應(yīng)癥尚未在國(guó)內(nèi)獲批上市。 因此，目前國(guó)內(nèi)僅有一款副作用較小的奧利司他于2001年獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，商品名為“賽尼可”，并于2007年被批準(zhǔn)為減肥非處方藥。

不過(guò)，由于羅氏原研藥的專利保護(hù)期于2007年到期，國(guó)內(nèi)仿制藥品種陸續(xù)上市，而“賽尼可”逐漸退出中國(guó)市場(chǎng)，使得國(guó)內(nèi)減肥藥的市場(chǎng)格局主要由海正藥業(yè)、中美華東（華東醫(yī)藥子公司）、碧生源、重慶植恩等瓜分。 可見(jiàn)，我國(guó)減肥市場(chǎng)仍是藍(lán)海，而且增長(zhǎng)潛力極大。 根據(jù)財(cái)通證券研報(bào)預(yù)測(cè)，截止2019年，我國(guó)18歲以上超重及肥胖人口規(guī)模達(dá)到1.92億人，龐大的受眾群體也帶來(lái)了廣闊的市場(chǎng)空間，預(yù)計(jì)在2025年減肥藥的合規(guī)市場(chǎng)有望超過(guò)120億元。

02、減肥藥“爭(zhēng)霸賽”，率先在海外打響

既然國(guó)內(nèi)減肥市場(chǎng)仍是藍(lán)海，必定有不少外資企業(yè)虎視眈眈。除了前文提到的諾和諾德以外，禮來(lái)也是極具實(shí)力的玩家。 雖然目前國(guó)內(nèi)減肥藥市場(chǎng)由奧利司他占主導(dǎo)地位，但是由于奧利司他受制于油性斑點(diǎn)、脂性腹瀉等嚴(yán)重副作用，上市20年來(lái)全球年銷售額一直穩(wěn)定在2億美元左右。相反，諾和諾德的利拉魯肽，憑借不同的作用機(jī)制以及更顯著的減重效果，更受市場(chǎng)青睞。據(jù)統(tǒng)計(jì)，利拉魯肽減肥藥自上市以來(lái)一直保持穩(wěn)健增長(zhǎng)，2019年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到9.02億美元，是2015年的12倍，年均復(fù)合增速高達(dá)87.49%。對(duì)比來(lái)看，奧利司他屬于脂肪酶抑制劑，主要作用于胃腸道，抑制胰脂酶活性，減少飲食中約30%脂肪的吸收，但常常出現(xiàn)腹痛、腹瀉等胃腸道不良反應(yīng)。利拉魯肽屬于GLP-1受體激動(dòng)劑，主要作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，調(diào)節(jié)胰島素分泌以達(dá)到降糖的效果，抑制食欲、延遲餐后的胃排空及增加飽腹感，不僅能用于治療2型糖尿病，還能將適應(yīng)癥范圍擴(kuò)大至減肥/減重。 就減肥適應(yīng)癥而言，自2010年左右諾和諾德發(fā)現(xiàn)利拉魯肽還能明顯減輕糖尿病患者的體重后，就開(kāi)始在普通肥胖癥患者中展開(kāi)臨床試驗(yàn)。經(jīng)過(guò)多年的研發(fā)，利拉魯肽確實(shí)展現(xiàn)出了良好的減重效果。根據(jù)Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，在注射利拉魯肽56周之后，約62%的肥胖癥患者（BMI≥30）的體重平均下降5%，34%的患者體重平均降幅能達(dá)到10%。 雖然相比冷凍減脂、磁波減脂等非侵入式醫(yī)美塑形約15%-27%的減脂效果，存在一定差距，但利拉魯肽的安全性和減重效果均優(yōu)于奧利司他。
基于此，2014年美國(guó)FDA批準(zhǔn)了利拉魯肽減肥適應(yīng)癥，用于BMI≥27且伴有至少一種體重相關(guān)合并癥，或BMI≥30的肥胖癥成人長(zhǎng)期體重管理，由此成為首個(gè)治療肥胖癥的GLP-1受體激動(dòng)劑療法。2020年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)利拉魯肽用于治療12-17歲肥胖癥青少年患者。

除此以外，諾和諾德還開(kāi)發(fā)了第二代GLP-1受體激動(dòng)劑，也就是索馬魯肽，同樣具備治療2型糖尿病和超重/肥胖患者“雙重身份”。從減重效果來(lái)看，根據(jù)《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）公布的STEP 3a期臨床試驗(yàn)的研究結(jié)果顯示，在進(jìn)行非糖尿病人群的試驗(yàn)中，涉及超過(guò)4500例無(wú)2型糖尿病的肥胖或超重成人患者，接受索馬魯肽治療的肥胖癥患者在68周內(nèi)平均體重減輕17-18%，試驗(yàn)顯示安全且耐受性良好。在此前進(jìn)行的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，索馬魯肽將患者的體重平均減輕15公斤以上。
基于此，2021年6月FDA批準(zhǔn)索馬魯肽注射液（每周一次皮下注射，2.4 mg），與降低熱量攝入和增加鍛煉聯(lián)用，長(zhǎng)期控制肥胖癥或超重并攜帶至少一種體重相關(guān)癥狀成人患者的體重。不難看出，從利拉魯肽的“56周減重10%”到索馬魯肽的“68周減重18%”，諾和諾德不僅使GLP-1受體激動(dòng)劑成為了極具突破性的減重療法，而且在減肥藥市場(chǎng)打造了競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。但醫(yī)學(xué)技術(shù)是不斷進(jìn)步的，減重療法并不止于此。 2022年4月28日，禮來(lái)公布了Tirzepatide的隨機(jī)對(duì)照雙盲Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，“在為期72周的治療后，參與者平均體重減輕最高達(dá)22.5%（24公斤）”。這意味著，“72周能減重48斤”，達(dá)到了迄今為止通過(guò)藥物減肥的最佳效果，而且減重效果也達(dá)到了與減肥手術(shù)相當(dāng)?shù)某潭?。因此，業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，Tirzepatide上市后將有望替代利拉魯肽。 Tirzepatide是一種葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和GLP-1受體雙重激動(dòng)劑，通過(guò)二者結(jié)合，可以對(duì)體重、葡萄糖和脂質(zhì)等代謝失調(diào)標(biāo)志物產(chǎn)生更大影響，除了肥胖癥以外，還可用于治療2型糖尿病、脂肪肝，目前禮來(lái)已經(jīng)向FDA提交針對(duì)2型糖尿病的新藥申請(qǐng)。 可見(jiàn)，雖然目前諾和諾德和禮來(lái)的這三款重磅藥物的減肥適應(yīng)癥尚未在國(guó)內(nèi)獲批上市，但在海外市場(chǎng)已經(jīng)硝煙彌漫、競(jìng)爭(zhēng)激烈。

03、國(guó)內(nèi)藥企打響減肥藥研發(fā)“競(jìng)速賽”
正是基于國(guó)內(nèi)減肥市場(chǎng)仍處于藍(lán)海，以及前文提到的三款含GLP-1受體激動(dòng)劑的重磅新型減肥藥，吸引著國(guó)內(nèi)藥企紛紛搶灘布局。截至目前，國(guó)內(nèi)至少有8款處于臨床試驗(yàn)或NDA階段的含GLP-1受體激動(dòng)劑超重/肥胖適應(yīng)癥的在研創(chuàng)新藥或仿制藥產(chǎn)品，涵蓋恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、華東醫(yī)藥/九源基因、愛(ài)美客等。

隨著利拉魯肽化合物專利即將到期，國(guó)內(nèi)藥企紛紛進(jìn)軍利拉魯肽仿制藥市場(chǎng)，其中以華東醫(yī)藥進(jìn)度最快，目前已提交上市申請(qǐng)，其次江蘇萬(wàn)邦、愛(ài)美客的在研產(chǎn)品分別處于Ⅲ期、Ⅰ期臨床。 7月13日，華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，預(yù)計(jì)2023年底前獲批上市，有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批減肥適應(yīng)癥的GLP-1激動(dòng)劑，填補(bǔ)市場(chǎng)空白。此前，華東醫(yī)藥于6月23日與中東藥企Julphar達(dá)成了戰(zhàn)略合作，Julphar將獲得華東醫(yī)藥旗下利拉魯肽注射液糖尿病及減肥兩個(gè)適應(yīng)癥在阿聯(lián)酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特等中東和北非17國(guó)的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。 值得注意的是，中東和北非擁有世界上最高的成人糖尿病患病率，而且占據(jù)了世界前50高肥胖率國(guó)家中的18個(gè)席位?？梢?jiàn)，華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液不僅有望在國(guó)內(nèi)搶占市場(chǎng)先發(fā)優(yōu)勢(shì)，還有著打開(kāi)國(guó)際市場(chǎng)、成為爆品的潛質(zhì)。 在含GLP-1受體激動(dòng)劑的體重管理藥物的創(chuàng)新藥在研產(chǎn)品中，仁會(huì)生物的貝那魯肽進(jìn)度最快，今年3月獲CDE受理；恒瑞醫(yī)藥的諾利糖肽和信達(dá)生物的IBI362均處于Ⅱ期臨床，東陽(yáng)光科技的HEC88473和鴻運(yùn)華寧的GMA105均處于Ⅰ期臨床。 其中，信達(dá)生物和禮來(lái)共同研發(fā)的IBI362屬于GLP-1/GCG雙重受體激動(dòng)劑，當(dāng)前國(guó)內(nèi)藥企布局較少。根據(jù)6月8日披露的Ⅱ期臨床結(jié)果顯示：三組不同劑型的受試者，每周注射一次，不僅可以降低體重，還能改善腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量等多項(xiàng)身體指標(biāo)。
結(jié)語(yǔ)：總體而言，目前國(guó)內(nèi)減肥藥研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)尚未充分，而且市場(chǎng)容量還遠(yuǎn)未到極限。 就看哪家藥企能在減肥藥這個(gè)需求強(qiáng)烈、合規(guī)藥物稀缺的賣方市場(chǎng)中，率先推出產(chǎn)品搶占先發(fā)優(yōu)勢(shì)，占領(lǐng)市場(chǎng)制高點(diǎn)。

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