孕前優(yōu)生健康檢查實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控 質(zhì)量控制的定義 質(zhì)控的要素 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控體系組成 孕前優(yōu)生健康檢查實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目質(zhì)控 一、何為質(zhì)量控制？ 為達(dá)到實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量要求所采取的 作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)，其目的在于監(jiān)視過(guò)程，并排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有階段中導(dǎo)致不滿意的原因。 二、質(zhì)量控制要素 設(shè)施與環(huán)境 檢驗(yàn)方法、儀器及試劑 操作手冊(cè) 方法性能規(guī)格的建立和確認(rèn) 儀器和檢測(cè)系統(tǒng)的維護(hù)、校準(zhǔn)和驗(yàn)證 室內(nèi)質(zhì)控 室間質(zhì)評(píng) 糾正措施 質(zhì)控記錄 1、設(shè)施與環(huán)境 布局、空間、設(shè)施 ——合理，滿足工作流程 位置 ——方便 工作臺(tái) ——符合工作要求 建筑布局 ——滿足生物安全防護(hù)等級(jí)要求 環(huán)境條件 ——記錄控制對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果有影響的環(huán)境條件 2、檢驗(yàn)方法、儀器及試劑 方法：保證結(jié)果在實(shí)驗(yàn)室所確定的方法性能規(guī)格內(nèi)； 量： 備足與工作量相適應(yīng)的、足夠量的試劑、耗材； 商品試劑盒：生產(chǎn)許可證、注冊(cè)登記證 儲(chǔ)存使用：存放要求和有效期 儀器設(shè)備的檢修及檔案管理：包括制造商名稱聯(lián)系方式、儀器型號(hào)、投入運(yùn)行日期、接收時(shí)狀態(tài)、說(shuō)明書、維護(hù)程序、維護(hù)檢修記錄等 3、操作手冊(cè) 包括方法原理、標(biāo)本收集和處理要求、操作步驟、相關(guān)試劑用品的制備、校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證、報(bào)告范圍、方法的局限性、干擾因素的影響、標(biāo)本儲(chǔ)存條件等，須有主任批準(zhǔn)，簽字和注明日期。 4、方法性能規(guī)格的建立和確認(rèn) 商品化試劑盒：須有準(zhǔn)確度、精密度、檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告范圍、參考區(qū)間等性能規(guī)格報(bào)告； 自建方法：建立該方法的校準(zhǔn)程序、室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則和系列性能規(guī)格的測(cè)定（包括準(zhǔn)確度、精密度、特異性、干擾因素、靈敏度、線性范圍和參考區(qū)間等） 5、儀器和檢測(cè)系統(tǒng)的維護(hù)和校準(zhǔn) 6、室內(nèi)質(zhì)控（IQC） 目的：旨在監(jiān)測(cè)和控制本實(shí)驗(yàn)室工作的精密度，提高本室常規(guī)工作中批內(nèi)、批間樣本檢驗(yàn)的一致性，以確定測(cè)定結(jié)果是否可靠，可否發(fā)出報(bào)告。 方法：選用合適的質(zhì)控品，每個(gè)工作日和臨床標(biāo)本一起測(cè)定，積累20個(gè)測(cè)定值后制定本室的靶值和控制限。每天報(bào)告的發(fā)出，必須在室內(nèi)質(zhì)控品結(jié)果在可接受范圍內(nèi)。 7、室間質(zhì)評(píng)（EQA） 目的： 確定實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)量的能力，以及對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控的能力； 識(shí)別實(shí)驗(yàn)室存在的問(wèn)題，并制定相應(yīng)的補(bǔ)救措施； 確定新的測(cè)量方法有效性和可比性； 增加實(shí)驗(yàn)室用戶的信心； 識(shí)別實(shí)驗(yàn)室間的差異； 確定某種檢測(cè)方法的性能特征。 EQA方法及作用 組織機(jī)構(gòu)發(fā)放質(zhì)控品，參加實(shí)驗(yàn)室將室間質(zhì)評(píng)的樣本按實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作，由進(jìn)行常規(guī)工作的人員測(cè)試，工作人員必須使用實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)檢測(cè)方法，在規(guī)定時(shí)間前回報(bào)室間質(zhì)評(píng)結(jié)果，對(duì)EQA結(jié)果進(jìn)行分析監(jiān)測(cè)。實(shí)驗(yàn)室通過(guò)分析EQA成績(jī)，可以發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)中存在的問(wèn)題，采取相應(yīng)的措施提高檢驗(yàn)質(zhì)量，避免可能出現(xiàn)的醫(yī)療糾紛和法律訴訟。 8、糾正措施 建立糾正措施的政策以維護(hù)實(shí)驗(yàn)室有準(zhǔn)確和可靠的檢驗(yàn)結(jié)果； 在檢測(cè)結(jié)果不能及時(shí)準(zhǔn)確報(bào)出、質(zhì)控和校準(zhǔn)的結(jié)果超出控制限，或發(fā)出錯(cuò)誤報(bào)告，需記錄糾正措施； 糾正報(bào)告保存至少兩年 9、質(zhì)控記錄 質(zhì)量管理中要求記錄的項(xiàng)目，必須予以記錄并形成文件。錯(cuò)誤應(yīng)劃改，將正確值填寫在其旁邊，不可擦涂。對(duì)記錄的所有改動(dòng)應(yīng)有改動(dòng)人的簽名。 三、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系組成 分析前質(zhì)量控制： 始于來(lái)自臨床醫(yī)師的申請(qǐng)，至檢驗(yàn)分析過(guò)程開始時(shí)結(jié)束； 分析中質(zhì)量控制： 包括操作規(guī)范化、室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)； 分析后質(zhì)量控制： 包括檢驗(yàn)結(jié)果的正確發(fā)出、咨詢服務(wù)和檢驗(yàn)樣品的保存及處理 四、孕前優(yōu)生健康檢查實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目質(zhì)控 （一）檢查前的準(zhǔn)備： 抽血前一天忌煙、酒、茶、咖啡，限高脂高蛋白飲食，避免劇烈運(yùn)動(dòng)和使用對(duì)肝腎功能有影響的藥物，不能停用的藥物應(yīng)予以注明； 抽血前一日晚上十二點(diǎn)以后，請(qǐng)完全禁食（包括飲水）； 女士月經(jīng)期，不宜作婦科檢查及尿檢； 白帶常規(guī)檢查需取材前24h內(nèi)，禁止性交、盆浴、陰道灌洗和局部上藥等； （二）采樣過(guò)程的質(zhì)控 采集血標(biāo)本順序： 生化管（血培養(yǎng)） 凝血 血常規(guī) 其他 避免溶血： 陰道分泌物采集部位： 宮頸細(xì)胞取材部位及方法； （三）標(biāo)本的運(yùn)輸保存質(zhì)控 （四）血液標(biāo)本接收 接收地點(diǎn) 核對(duì)樣品與送檢單 檢查樣品的狀況 防內(nèi)容物潑濺 填寫樣品接收單 及時(shí)簽收、離心和處理 （五）各檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)控詳述 1、

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