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1、FDA 的孕婦用藥分FDA 的孕婦用藥分級對妊娠期孕婦用藥的藥品安全性分類有好幾種辦法，其中美國食品和藥物管理局( F D A ) 制訂的標準，涵義明確、科學客觀，所以廣為各國醫(yī)生所接受。F D A 將藥品的安全性分為 A 、B 、C 、D 、X 五類，有些藥物有兩個不同的危險度等級，一個是常用劑量的等級，另一個是超常劑量等級?，F(xiàn)將 F D A 5 個等級分類標準敘述如下。分類 A ：在有對照組的早期妊娠婦女中未顯示對胎兒有危險( 并在中、晚期妊娠中亦無危險的證據(jù)) ，可能對胎兒的傷害極小。分類 B：在動物生殖試驗中并未顯示對胎兒的危險，但無孕婦的對照組，或對動物生殖試驗顯示有副反應( 較不育

2、為輕) ，但在早孕婦女的對照組中并不能肯定其副反應( 并在中、晚期妊娠亦無危險的證據(jù)) 。分類 C：在動物的研究中證實對胎兒有副反應(致畸或使胚胎致死或其他)，但在婦女中無對照組或在婦女和動物研究中無可以利用的資料。藥物僅在權衡對胎兒的利大于弊時給予。分類 D：對人類胎兒的危險有肯定的證據(jù)，但盡管有害，對孕婦需肯定其有利，方予應用( 如對生命垂?；蚣膊乐囟鵁o法應用較安全的藥物或藥物無效) 。分類 X：動物或人的研究中已證實可使胎兒異常，或基于人類的經(jīng)驗知其對胎兒有危險，對人或對兩者均有害，而且該藥物對孕婦的應用，其危險明顯地大于任何有益之處。該藥禁用于已妊娠或將妊娠的婦女。等級藥物有哪些?分

3、類 A 等級：分類 A 等級的藥物極少，維生素屬于此類藥物，如各種維生素 B、C 等，但是在正常范圍劑量的維生素 A 是 A 類藥物，而大劑量的維生素A，每日劑量 2 萬 IU，即可致畸，而成為 X 類藥物。分類 B 等級：分類 B 等級的藥物亦不很多，可喜的是日常用的抗生素均屬此類。如所有的青霉素族及絕大多數(shù)的頭孢菌素類藥物都是 B 類藥物，常用的氨芐青霉素、頭孢拉定、頭孢三嗪(cefatrizine，商品名為菌必治或稱羅士芬)和重癥感染時搶救用的頭孢他定(ceftazidime，商品名為復達欣)等都是 B 類藥。另外，潔霉素、氯林可霉素、紅霉素、呋喃妥因也是 B 類藥。在此，有必要對甲硝唑

4、做一些介紹，眾所周知甲硝唑是一種治療滴蟲病的藥物，但它又是一種優(yōu)良的治療厭氧菌感染疾病的藥物。雖然在動物實驗中，它對嚙齒類動物可以致畸，不過對于人類，長時間積累的大量臨床資料中證實在早期妊娠時應用并未增加胎兒的致畸率。所以在 FDA 妊娠期藥物分類中甲硝唑置于 B 類中。滅滴靈：其抗菌機制不明，對厭氧菌、原蟲、阿米巴和毛滴蟲有效，有研究表明在嚙齒動物大劑量應用有致癌作用，但在其它動物模型上未見致癌作用，故妊娠期使用滅滴靈爭議較大：多數(shù)學者主張在妊娠頭三個月內不要輕易使用，有應用指征時可在孕中、晚期使用，該藥為 FDA 的 B 類藥。在抗結核藥物中，乙胺丁醇是 B 類藥。在常用的解熱鎮(zhèn)痛藥中吲哚

5、美辛( 消炎痛) 、雙氯芬酸( 扶他林) 、布洛芬( 芬必得) 均屬 B 類藥。但要注意的是，妊娠 3 2 周后，服用吲哚美辛有可能使胎兒發(fā)生動脈導管狹窄或閉鎖，以致胎兒死亡。32 周后不應再服吲哚美辛。在心血管系統(tǒng)藥物中洋地黃、地高辛及毛花甙丙( 西地蘭) 均屬 B 類藥。對胎兒有損害的腎上腺皮質激素類藥物中強地松也屬 B 類藥。分類 C 等級：分類 C 等級的藥物是較多的。這一類藥物或者問世時間不夠長或者較少在孕婦中應用，主要在早期妊娠對胎兒是否會造成損害尚無報道，故難以有比較確切的結論。以抗生素類的喹諾酮類藥物為例，該類藥物在動物實驗中發(fā)現(xiàn)氧氟沙星對軟骨有損害，在人類中曾有報道 6 0

6、0 余例早期妊娠服用該藥者，分娩后兒童生長期中有 6 例有腿部等疼痛，但不久后癥狀消失，無一留下后遺癥，所以該資料的論點，本藥仍然是安全的。但臨床仍要等待有更多的報道以證實其無害。對 C 類藥物的使用要謹慎，如果有可以替代的藥物則選用替代的藥，否則在權衡利弊后，向患者或患者家屬說明選用該藥的理由。以結核病為例：由于常用抗結核藥物中僅乙胺丁醇一種 B 類藥，而抗結核治療往往數(shù)藥聯(lián)合治療，故需考慮應用屬于對氨基水楊酸鈉(sodium para-aminosalicylate)、異煙肼(isoniazid)等 C 類藥，若患者處于早期妊娠又合并肺結核，就應該向患者說明情況?？共《舅帲蠖鄬儆?C 類

7、，如阿昔洛韋，即無環(huán)鳥苷(acyclovir)及治療AIDS 病的齊多夫定(zidovudine)。部分抗癲癇藥和鎮(zhèn)靜劑如乙琥胺(ethosuximide) 、非氨脂(felbamate)、巴比妥、戊巴比妥等。在自主神經(jīng)系統(tǒng)藥物中，擬膽堿藥、抗膽堿藥均屬 C 類;至于擬腎上腺素藥中部分屬 C 類，如腎上腺素、麻黃素、多巴胺等。降壓藥中甲基多巴、哌唑嗪及所有常用的血管擴張藥，如酚安拉明、安拉唑林、戊四硝脂均屬 C 類藥，利尿劑中呋噻米(速尿)、甘露醇均為 C 類藥。在腎上腺皮質激素類藥物中，倍他米松及地塞米松均屬 C 類藥。分類 D 等級：由于已有實驗和臨床上的證據(jù)，對分類屬于 D 的藥物在妊娠

8、期特別是在早期妊娠階段盡可能不用。在抗生素中四環(huán)素族是個典型，妊娠期中用了四環(huán)素或土霉素，破壞了胎兒齒釉質，至成人時牙齒發(fā)黃，這是用了四環(huán)素族藥物的后果。氨基糖甙類藥物在妊娠期盡可能不用，例如鏈霉素等，它們可能損傷第八對顱神經(jīng)而發(fā)生聽力喪失。至于抗腫瘤藥幾乎都是 D 類藥，以甲氨蝶呤(methotrexate，MTX)為例，在20 世紀 40 年代末期，人們就認識到在白血病合并妊娠應用 MTX 可以發(fā)生絨毛壞死而導致流產(chǎn)，所以在 50 年代初 Hertz 等萌發(fā)了用 MTX 治療絨毛膜癌的想法而獲得成功，時至今日 MTX 已廣泛用于治療與滋養(yǎng)細胞有關的疾病，如異位妊娠、胎盤植入等;其他抗腫瘤藥

9、物如順鉑、5 氟脲嘧啶等亦紛紛加入這個行列。所以抗腫瘤藥在妊娠期禁用。在中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物中的鎮(zhèn)痛藥，小劑量使用為 B 類藥，大劑量使用則為D 類藥，特別是長期應用對胎兒有害，主要表現(xiàn)是胎兒生長發(fā)育不良以及分娩后對藥物的成癮性，煩躁不安、啼哭等?？拱d癇藥中不少是 D 類藥，例如撲癇酮(primidone)、三甲雙酮(trimethadione)等都有致畸作用，要注意的是癲癇病患者妊娠后本身的胎兒的畸形率就比一般人群為高，用抗癲癇藥可以增加畸變率，特別是當幾種抗癲癇藥物同時應用于難已控制的癲癇發(fā)作則更增加胎兒的畸變率，這是診治癲癇合并妊娠時，必需向患者和家屬交代清楚的。在鎮(zhèn)靜和催眠藥中地西泮(di

10、azepam，安定) 、氯氮卓(chlordiazepoxide，利眠寧)、甲丙氨酯(meprobamate，眠而通)及去甲羥基安定(oxazepam)都是 D 類藥，如孕婦在早期妊娠時有早期妊娠反應以及失眠等癥狀，不能給予該類藥物。在利尿劑中氫氯噻嗪(雙氫克尿塞)、依他尼酸(ethacrynicacid，利尿酸)、芐塞嗪(benzthiazide)均屬 D 類藥，不宜在妊娠期使用。至于解熱鎮(zhèn)痛藥中阿司匹林(aspirin)、雙水楊酸、水楊酸鈉(sodium salicylate)在小劑量使用時為 C 類藥，但長期大劑量服用時，有時甚至成癮，則對胎兒不利而成為 D 類藥。實際上，目前可供人們應

11、用的藥物已成千上萬種，在各種藥物中均有B、C、D 類藥，所以人們盡可選擇 B 類藥或 C 類藥而不用 D 類藥。分類 X 等級：在常用藥物中此類藥物并不多，但因致畸率高，或對胎兒危害很大，孕前期及孕期禁用。此中最為出名的是酞胺哌啶酮(thalidomide，反應停)，20 世紀 50 年代末和 60 年代初在歐洲盟軍駐地附近的婦女在孕早期服用此藥以減輕妊娠反應，以后發(fā)現(xiàn)不少胎兒出生時有上肢短小，下肢合并而呈海豹狀故稱之為海豹樣畸形(sirenomelus)，這是人們在較早時期所認識的 X 類藥物。過去人們常用的性激素已烯雌酚(stilbestrol)，上個世紀的 50 年代初曾被用以治療先兆流

12、產(chǎn)，結果發(fā)現(xiàn)子代的女性在 626 歲間可以發(fā)生陰道腺病或陰道透明細胞癌，其后果是嚴重的，故屬 X 類藥。這是藥物致畸中兩個著名的案例。維生素 A 大劑量口服也可致畸，也是 X 類藥物，維生素 A 的衍化物維甲酸是一種治療皮膚疾病的藥物，也是 X 類藥物。但常為人們忽視的是大量飲酒，如在早期妊娠時大量飲酒，攝入大量乙醇，日 150 ml 或以上可以使胎兒發(fā)育不良或發(fā)育畸形。因此，乙醇在 FDA 分類中飲酒量少屬 D 類，量多即歸入 X 類。此外，鎮(zhèn)靜藥中氟西泮( f l u r a z e p a m ，氟安定) 、氟硝西泮(flunitrazepam，氟硝基安定)均屬 X 類藥物，抗腫瘤藥氨基

13、蝶呤也屬 X 類藥物。 在此，對妊娠期用藥提出以下注意點：( 1 )妊娠期用藥，避免多個藥物處方，盡可能選擇 B 類藥。( 2 ) 不要只考慮到用藥，應該把注意力集中到疾病上，因為疾病可以給母親和胎兒帶來更多的危險。( 3 ) 不是僅僅藥物可以致畸，還要注意到其他的各種致畸的可能性，在用藥時應對患者作認真的解釋。( 4 ) 要注意早期妊娠是胎兒身體各部分及器官的分化階段，藥物致畸容易發(fā)生在此階段，中、晚期妊娠用藥的安全性增加，但某些藥物，例如乙醇，對胎兒的危害特別是神經(jīng)系統(tǒng)，是貫穿妊娠整個階段的?？傊?，請注意一個一般原則，最健康的母親可以分娩出最健康的新生兒。一些常見藥物的等級分類A 類： B

14、1、B2、B6、葉酸、V-E;B 類： 溴隱亭、胃復安、INS、二甲雙胍、青霉素、氨芐青霉素、阿莫西林、頭孢拉丁、羅氏芬、先鋒必、淋必治、紅霉素、阿奇霉素、克林霉素、制霉素、呋喃坦啶、甲硝唑、納洛酮;C 類： 阿司匹林、撲爾敏、阿托品、654-2、HCT、西沙必利、番瀉葉、強的松、地塞米松、HCG、慶大霉素、氟康唑、依曲康唑、SMZ、氟哌酸、環(huán)丙沙星、氧氟沙星、利福平、無環(huán)鳥苷、疫苗、免疫球蛋白、B12、V-C、V-D、K1;D 類： 阿普唑侖、螺內脂、黃體酮、四環(huán)霉、強力霉素;X 類： 米索、藥、米非司酮、克羅米芬、HMG、病毒唑;慎用： 羅紅霉素、嗎丁啉。一般給孕媽媽用藥時都會盡量選用 A

15、 級或 B 級的藥物，慎重選用 C 級的藥物。咨詢醫(yī)生慎用藥物藥物的種類很多，不但能作用于孕媽媽自身，還會通過胎盤直接進入胎兒體內，也可以通過母體代謝間接地影響胎兒。藥物的影響程度，取決于藥物的性質、劑量和服用時間長短、藥物毒性強弱、胎盤的通透性以及胎兒自身對藥物的敏感性等因素。有些藥品雖然對母體的危害性不大，但對胎兒卻有損害作用，陳芳怡醫(yī)生提醒，孕媽媽在服用任何藥物前，應先咨詢專業(yè)的醫(yī)生，慎用藥物，才能確保孕媽媽自身安全及健康，并避免胎兒受影響。謹慎用藥不能用藥很多孕媽媽都會有錯誤的觀念，認為孕期用藥一定會影響到胎兒，因而對于用藥感到恐懼。專家強調，孕期應該“謹慎用藥，但并非完全不能用藥！”

16、只要咨詢醫(yī)生、慎用藥物，孕期用藥不一定會影響到胎兒，也不是所有藥物都會有危害胎兒的可能。有的孕媽媽因為擔心用藥會影響胎兒，因而不管生什么病都不敢吃藥，結果延誤病情，對自己和胎兒的發(fā)育都不利。例如孕期合并尿路感染，需使用抗生素治療，若不遵從醫(yī)囑，拒絕抗生素使用，則有可能會發(fā)展成腎盂腎炎或敗血癥，危險性很大。所以孕媽媽既不能一有病就忙于用藥，也不能把藥物拒之千里，最重要的是“在醫(yī)生的指導下正確用藥”。孕期用藥原則專家表示，多數(shù)孕媽媽在孕期用藥時，往往不是過于恐懼，就是過于大意。其實，只要清楚地了解用藥的原則，藥物對孕媽媽自身及胎兒來說，也可以是安全、有保障的。原則 1：任何藥物的應用，均應在醫(yī)生的

17、指導下服用，切勿自行購買服用。原則 2：若有服藥，應養(yǎng)成記錄用藥(藥名)的習慣，以便需要時能明確地提供所服的藥物名稱，以評估藥物對胎兒是否造成影響及影響程度。原則 3：若因患甲狀腺、癲癇、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等特殊疾病而需要長期服藥者，應先告知醫(yī)生，并向醫(yī)生咨詢，切勿因為計劃懷孕或已懷孕而自行停藥，以免影響原有的疾病致病情惡化。原則 4：定期做產(chǎn)前檢查，以了解胎兒的狀況。原則 5：服用藥物時，應注意包裝上的“孕婦慎用、忌用、禁用”等字樣。原則 6：切忌聽信偏方、秘方而濫用藥物。原則 7：能少用的藥物絕不多用；可用可不用的藥物，則不要用。原則 8：當兩種以上的藥物有相同或相似的療效時，就考慮選用對胎兒

18、危害較小的藥物。原則 9：能單獨用藥就避免聯(lián)合用藥，能用結論比較肯定的藥物就不用比較新的藥。原則 10：禁止在孕期用試驗性用藥，包括妊娠試驗用藥。原則 11：用藥必須注意孕周，嚴格掌握劑量、持續(xù)時間。堅持合理用藥，病情控制后及時停藥。原則 12：懷孕前或孕期，若遇任何用藥的問題，都應向專業(yè)的醫(yī)生或藥師做咨詢。孕期用藥 QA孕媽媽 Q：若孕媽媽在不知道自己已懷孕的情況下服藥，或在長期服藥的過程中懷孕了，需要中止妊娠嗎？醫(yī)生 A：孕期用藥是否會對胎兒造成影響，主要和懷孕周數(shù)、藥物、用藥劑量及用藥時間長短有關。一般用藥 B 級、C 級占多數(shù)(感冒藥多屬此類)，也是在產(chǎn)科用藥可接受的范圍內。但由于大多

19、數(shù)的孕媽媽對于藥物的分級與定義并不熟悉，所以建議孕媽媽將近期或長期服用的藥物做詳細的記錄(如藥名、已服用的天數(shù)、服用的方式與時間等)，并帶上藥物到門診向醫(yī)生做進一步的咨詢。醫(yī)生會分析服藥時機及藥物的相對危險性，并根據(jù)孕媽媽的年齡及胎次等問題，提供給孕媽媽最適當?shù)慕ㄗh，孕媽媽不需過于擔憂。孕媽媽 Q：孕期中常見的不適為何？需要用藥嗎？醫(yī)生 A：孕期常見的不適有：孕吐、頭痛、牙痛、胃痛、便秘、感冒、泌尿道或陰道感染、失眠、皮膚騷癢等。專家說，若孕媽媽身上出現(xiàn)任何不適時，都應該尋求專業(yè)醫(yī)生的協(xié)助，由醫(yī)生根據(jù)孕媽媽的情況決定是否需要用藥，而絕非自行買藥服用，或因為擔心服藥會影響胎兒，而拒絕就醫(yī)或服藥。

20、同時，也建議孕媽媽在日常生活中，保持心情的愉快與輕松，適當?shù)剡M行運動等，以保持良好的的身體及精神狀態(tài)。根據(jù)抗菌藥物對胎兒的影響，可將其分為三類1.妊娠期可選用的抗菌藥物：為毒性低，對胎兒無致畸和其它不良作用，對胎兒是安全的藥物。推薦的抗菌藥物為 B 類，有青霉素類、頭孢菌素類、大環(huán)內酯類抗菌藥物等。青霉素類：其作用機制是阻礙細菌細胞壁的合成，人和哺乳動物的細胞無細胞壁，故對人體的毒性最小，對母體肝腎功能影響也小，不致畸，其主要作用于 G+菌，抗菌譜窄，但不耐酸，對細菌產(chǎn)生的 內酰胺酶不穩(wěn)定（易產(chǎn)生耐藥性），不能口服，易出現(xiàn)過敏反應。近年來許多半合成青霉素制劑已從多方面進行了改進，彌補了上述缺點

21、，如口服青霉素 V 鉀片使用方便，能耐酸耐酶，不易產(chǎn)生過敏反應；羥氨芐青霉耐酸耐酶，且抗菌譜廣；第三代半合成青霉素制劑（如美洛西林鈉）不僅抗菌譜廣，且對綠膿桿菌有較強的殺滅作用。頭孢菌素類：該類抗生素在理化特性，作用機制及臨床應用方面與青霉類似，其優(yōu)于青霉素之處為抗菌譜廣，對酸對酶穩(wěn)定，基本無腎毒性，對胎兒不致畸。目前，臨床上使用較多的有頭孢氨芐、頭孢拉定、頭孢唑啉鈉、頭孢哌酮鈉、頭孢噻肟鈉、頭孢曲松鈉。大環(huán)內酯類（酯化物除外），其作用機制為阻礙細菌蛋白質的合成，抑制細菌生長，其抗菌譜與青霉素類似，血藥濃度不高，但組織分布好，生物利用度高，毒性低。對支原體、衣原體、弓形體感染也有效，對一般細菌

22、引起的呼吸道感染也很有效，可作為對青霉素過敏或支原體、衣原體、弓形體感染或上呼吸道感染的首選藥，目前臨床上使用較多的有：紅霉素、羅紅霉素、螺旋霉素、阿齊霉素等；抗真菌藥：克霉唑、制霉菌素對胎兒較安全，妊娠期可選用。4 樓 發(fā)短消息 發(fā)表于 2007-3-2 14:26 只看該作者 3.妊娠期禁用的抗菌藥物：該類藥物有明顯的毒性和明顯的致畸作用：氯霉素類：為廣譜抗菌藥物，在體內與葡萄糖醛酸結合由腎臟排出，該藥能通過胎盤進入胎兒體內，胎兒、新生兒由于肝酶系統(tǒng)不健全，腎臟排泄功能弱，易引起藥物蓄積，可使新生兒出現(xiàn)“灰嬰綜合征”，表現(xiàn)特有的帶灰色紫紺、呼吸困難、嘔吐、厭食、腹脹、以至出現(xiàn)循環(huán)衰竭，病死

23、率很高，屬于 FDA 的 C 類藥。碘胺類：為廣譜抗菌藥物，易通過胎盤進入胎兒體內，與胎兒血中膽紅素競爭血漿蛋白結合點，使血漿游離型的膽紅素增多，該膽紅素脂溶性強，易通過血腦屏障滲入腦內引起胎兒腦損傷或新生兒核黃疸。四環(huán)素類：為廣譜抗菌素，能經(jīng)胎盤進入胎兒體內對胎兒致畸，孕早期使用能使胎兒四肢發(fā)育不良或小肢畸形，孕中期可致嬰幼兒乳齒黃染或牙釉質發(fā)育不全，影響恒牙發(fā)育，易患齲齒，孕晚期使用可致母體肝、腎功能受損，出現(xiàn)急性壞死性脂肪肝及腎功能障礙，有四環(huán)素、金霉素、強力霉素等，屬 FDA 的 C 類藥?？菇Y核藥：利福平，該藥能通過胎盤屏障進入胎兒體內，在胎兒體內消失速度較母體慢，長期用藥將產(chǎn)生蓄積，動物實驗有致畸作用，在妊娠頭 3 個月內禁用?？拐婢帲和颠蚩赏ㄟ^胎盤，動物實驗證實對胎仔有致畸作用，孕期禁用。無味紅霉素：為大環(huán)內酯類抗菌藥物酯化物，因會導致孕婦肝內膽汁淤積綜合征和肝臟受損，故孕期禁用?？傊?，妊娠合并感染性疾病需用抗生素時，醫(yī)生應權衡抗生素對胎兒的可能危害及對母體的治療作用，用藥前了解清楚孕周，嚴格掌握適應征、劑量、用藥時間，盡量選用 B類藥，少用 C 類藥及對孕婦、胎兒安全性不確切的新藥，不用 D 類或 X 類藥。

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