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特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

來源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2025年07月26日 21:18

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（Food for Special Medical Purpose,FSMP），是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品屬于特殊膳食用食品。當(dāng)目標(biāo)人群無法進(jìn)食普通膳食或無法用日常膳食滿足其營(yíng)養(yǎng)需求時(shí)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可以作為一種營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充途徑，對(duì)其治療、康復(fù)及機(jī)體功能維持等方面起著重要的營(yíng)養(yǎng)支持作用。此類食品不是藥品，不能替代藥物的治療作用，產(chǎn)品也不得聲稱對(duì)疾病的預(yù)防和治療功能。

標(biāo)簽規(guī)定

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)真實(shí)準(zhǔn)確、清晰持久、醒目易讀，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文標(biāo)注產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品類別、配料表、配方特點(diǎn)、感官、適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、不良反應(yīng)、凈含量和規(guī)格、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期、貯藏條件、注意事項(xiàng)及警示說明等內(nèi)容。

標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定在醒目位置標(biāo)示下列內(nèi)容：請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用；不適用于非目標(biāo)人群使用；本品禁止用于腸外營(yíng)養(yǎng)支持和靜脈注射。 [5]

我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品有3個(gè)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB25596-2010）、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-2013）和《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB29923-2013）。

我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品主要依據(jù)《食品安全法》、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》及其相關(guān)配套文件按特殊食品進(jìn)行嚴(yán)格管理。 [4]

根據(jù)不同臨床需求和適用人群，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2013）將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品分為三類，即全營(yíng)養(yǎng)配方食品、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品。

全營(yíng)養(yǎng)配方食品

全營(yíng)養(yǎng)配方食品，可作為單一營(yíng)養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

適用于需對(duì)營(yíng)養(yǎng)素進(jìn)行全面補(bǔ)充且對(duì)特定營(yíng)養(yǎng)素沒有特別要求的人群。

患者應(yīng)在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下選擇使用全營(yíng)養(yǎng)配方食品。

可以作為需要口服或者管飼病人的飲食替代或者營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充。

特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品

特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品，可作為單一營(yíng)養(yǎng)來源能夠滿足目標(biāo)人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品是在相應(yīng)年齡段全營(yíng)養(yǎng)配方食品的基礎(chǔ)上，依據(jù)特定疾病的病理生理變化而對(duì)部分營(yíng)養(yǎng)素進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整的一類食品，單獨(dú)食用時(shí)即可滿足目標(biāo)人群的營(yíng)養(yǎng)需求。符合特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品技術(shù)要求的產(chǎn)品，可有針對(duì)性的適應(yīng)不同疾病的特異性代謝狀態(tài)，更好地起到營(yíng)養(yǎng)支持作用。

適用于特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下需對(duì)營(yíng)養(yǎng)素進(jìn)行全面補(bǔ)充的人群，并可滿足人群對(duì)部分營(yíng)養(yǎng)素的特殊需求。（即：在特定疾病狀況下，全營(yíng)養(yǎng)配方食品無法適應(yīng)疾病的特異性代謝變化，不能滿足目標(biāo)人群的特定營(yíng)養(yǎng)需求，需要對(duì)其中的某些營(yíng)養(yǎng)素進(jìn)行調(diào)整。）

對(duì)于伴隨其他疾病或并發(fā)癥的患者，均應(yīng)由醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師根據(jù)患者情況決定是否可以選用此類食品。

非全營(yíng)養(yǎng)配方食品

非全營(yíng)養(yǎng)配方食品，可滿足目標(biāo)人群部分營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，適用于需要補(bǔ)充單一或部分營(yíng)養(yǎng)素的人群，不適用于作為單一營(yíng)養(yǎng)來源。

該類產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下，按照患者個(gè)體的特殊醫(yī)學(xué)狀況，與其他特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品或普通食品配合使用。

國(guó)外

在世界范圍內(nèi)，健康領(lǐng)域正在發(fā)生著新的變化，即在疾病到來時(shí)采取治療手段而逐漸轉(zhuǎn)移至治未病階段。在營(yíng)養(yǎng)食品領(lǐng)域也是一樣，為患者提供經(jīng)過科學(xué)論證的營(yíng)養(yǎng)配方，與藥品共同輔助疾病治療，能加快人體機(jī)能的恢復(fù)，這一創(chuàng)新已經(jīng)在醫(yī)療體系中扮演越來越重要的角色。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的應(yīng)用在改善病人營(yíng)養(yǎng)狀況，促進(jìn)病人康復(fù)，縮短住院時(shí)間，節(jié)省醫(yī)療費(fèi)等方面發(fā)揮了巨大作用，不少國(guó)家已經(jīng)將這類產(chǎn)品列入醫(yī)保報(bào)銷的范圍。 [1]

許多發(fā)達(dá)國(guó)家早在上世紀(jì)80年代就廣泛使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，制定了管理措施和（或）相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，如國(guó)際食品法典委員會(huì)及歐盟、美國(guó)、澳新、日本等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

1、國(guó)際食品法典委員會(huì)（CAC）：Codex Stan 180-1991 The Labeling of and Claims for Food for Special Medical Purpose 主要對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。

2、歐盟：在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)（1999/21/EC) 中規(guī)定了各種營(yíng)養(yǎng)素含量，允許根據(jù)特定的疾病、紊亂或醫(yī)療狀況對(duì)營(yíng)養(yǎng)素做出適當(dāng)調(diào)整。

3、美國(guó)：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）1988年出臺(tái)了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)和監(jiān)管的指導(dǎo)原則，包括生產(chǎn)、抽樣、檢驗(yàn)和判定等多項(xiàng)規(guī)定。

4、澳大利亞和新西蘭：2012年公布了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)（Standard 2.9.5），并于2014年6月實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義、銷售、營(yíng)養(yǎng)素含量、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)四部分內(nèi)容。

5、日本：日本健康增進(jìn)法（2002年法律第103號(hào)）第26條確定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的法律地位。

國(guó)內(nèi)

2013年前，由于缺乏此項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)企業(yè)沒有生產(chǎn)依據(jù)。國(guó)內(nèi)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品市場(chǎng)被外國(guó)食品占據(jù)，長(zhǎng)期以來依賴進(jìn)口，處于量少價(jià)高的局面。

為滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的需求，大力在我國(guó)發(fā)展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，建立與國(guó)際接軌的相關(guān)配套的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委2013年第11號(hào)公告公布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》(GB29922-2013)和《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB29923-2013)兩項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，連同我國(guó)2010年頒布的《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》(GB25596-2010)，在我國(guó)食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系中已經(jīng)有了3個(gè)關(guān)于“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”方面的標(biāo)準(zhǔn)。

2022年12月28日市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)識(shí)指南》的公告（文號(hào)：2022年第42號(hào)），所屬機(jī)構(gòu)：特殊食品安全監(jiān)督管理司。 [7]

如今，國(guó)內(nèi)越來越多的醫(yī)生、營(yíng)養(yǎng)學(xué)家和患者開始重視特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的臨床應(yīng)用。

我國(guó)有特殊營(yíng)養(yǎng)需求的人群數(shù)量龐大，包括：正常生理狀況下具有特殊營(yíng)養(yǎng)需求的人群，如孕產(chǎn)婦、老年人；病理狀況下具有特殊營(yíng)養(yǎng)需求的人群，如糖尿病、腎病、腫瘤等各種疾病患者和手術(shù)等損傷人群。相信引入此類產(chǎn)品，將在改善特殊人群的疾病治療中起到積極的配方設(shè)計(jì)和臨床應(yīng)用的科學(xué)支持

1、國(guó)內(nèi)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際組織和其他國(guó)家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；

2、國(guó)內(nèi)外臨床應(yīng)用研究證明材料，或國(guó)內(nèi)外臨床研究發(fā)表的權(quán)威論文；

3、國(guó)內(nèi)外權(quán)威醫(yī)學(xué)、營(yíng)養(yǎng)學(xué)機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南、專著、專家共識(shí)等，如（排名不分先后）：中華醫(yī)學(xué)會(huì)及相關(guān)專業(yè)分會(huì)(如腸外腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)學(xué)分會(huì)等)，中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)，中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)營(yíng)養(yǎng)醫(yī)師專業(yè)委員會(huì)，聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織/世界衛(wèi)生組織（FAO/WHO），歐洲兒科胃腸肝臟病營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)（ESPGHAN，European Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition ），美國(guó)兒科學(xué)會(huì)（AAP，American Academy of Pediatrics)，歐洲腸外腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)(ESPEN，European Society for Parenteral and Enteral Nutrition)，北美兒科胃腸肝病營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)(NASPGHAN，North American Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition)，美國(guó)腸外腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)(ASPEN，American Society for Parenteral and Enteral Nutrition)，美國(guó)營(yíng)養(yǎng)及膳食研究院(AND，Academy of Nutrition and Dietetics)。

截至2024年11月，中國(guó)已有208款特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品獲批注冊(cè)，實(shí)現(xiàn)全品類覆蓋。中國(guó)正在編制《醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理與使用評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，未來將推進(jìn)特醫(yī)食品規(guī)范發(fā)展和可及性使用，滿足患者需求。 [8]

2025年2月，由瑞金海南醫(yī)院進(jìn)口的96件首票臨時(shí)進(jìn)口使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品“茂鐸能”，經(jīng)?？诤ｊP(guān)所屬博鰲機(jī)場(chǎng)海關(guān)監(jiān)管后通關(guān)放行。 [9]

糖尿病全營(yíng)養(yǎng)配方食品

腎病全營(yíng)養(yǎng)配方食品

腫瘤全營(yíng)養(yǎng)配方食品

肝病全營(yíng)養(yǎng)配方食品

肌肉衰減綜合癥全營(yíng)養(yǎng)配方食品

創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營(yíng)養(yǎng)配方食品

食物蛋白過敏全營(yíng)養(yǎng)配方食品

胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營(yíng)養(yǎng)配方食品

脂肪酸代謝異常全營(yíng)養(yǎng)配方食品

肥胖、減脂手術(shù)全營(yíng)養(yǎng)配方食品

《指南》明確

特醫(yī)食品標(biāo)識(shí)是指印刷、粘貼、標(biāo)注或者隨附于特醫(yī)食品最小銷售單元的包裝上，用以辨識(shí)和說明食品基本信息、特征或者屬性的文字、符號(hào)、數(shù)字、圖案以及其他說明的總稱，包括標(biāo)簽和說明書?！吨改稀窂?qiáng)調(diào)，特醫(yī)食品標(biāo)識(shí)應(yīng)符合相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，涉及特醫(yī)食品注冊(cè)證書內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)證書內(nèi)容一致?！吨改稀芬螅瑯?biāo)簽、說明書應(yīng)真實(shí)規(guī)范、科學(xué)準(zhǔn)確、通俗易懂、清晰易辨，不得含有虛假、夸大或者絕對(duì)化語言。 [6]

《指南》系統(tǒng)歸納總結(jié)特醫(yī)食品標(biāo)簽和說明書需要標(biāo)示的13項(xiàng)內(nèi)容，細(xì)化企業(yè)對(duì)產(chǎn)品名稱、商品名稱和商標(biāo)的字體要求，明確特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)標(biāo)注要求，提出了“警示說明和注意事項(xiàng)”內(nèi)容字體和警示用語要求。針對(duì)當(dāng)前一些產(chǎn)品的主要展示版面標(biāo)注內(nèi)容繁多復(fù)雜，不利于消費(fèi)者清晰識(shí)別問題，《指南》明確提出主要展示版面應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容，首次提出特醫(yī)食品最小銷售包裝應(yīng)標(biāo)注特醫(yī)食品專屬標(biāo)志“小藍(lán)花”。標(biāo)志應(yīng)標(biāo)注在標(biāo)簽主要展示版面左上角或右上角，可以按樣式等比例變化。非特醫(yī)食品不得冒用、盜用特醫(yī)食品標(biāo)志。 [6]

《指南》結(jié)合近年來注冊(cè)管理實(shí)踐，明確同一企業(yè)生產(chǎn)的同一特醫(yī)食品，其標(biāo)簽的內(nèi)容（凈含量和規(guī)格、口味除外）、格式及顏色應(yīng)保持一致，便于消費(fèi)者清晰識(shí)別選購(gòu)特醫(yī)食品；強(qiáng)調(diào)標(biāo)簽和說明書不得對(duì)產(chǎn)品中的營(yíng)養(yǎng)素進(jìn)行功能聲稱，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者。此外，從特醫(yī)食品安全使用角度考慮，增加了一些產(chǎn)品警示說明和注意事項(xiàng)標(biāo)注?！吨改稀愤€對(duì)標(biāo)簽和說明書提出禁止標(biāo)注涉及虛假、夸大，以及預(yù)防、治療疾病和保健功能等內(nèi)容。 [6]

《指南》屬于技術(shù)指導(dǎo)性文件，旨在規(guī)范特醫(yī)食品企業(yè)標(biāo)識(shí)，引導(dǎo)醫(yī)生、臨床營(yíng)養(yǎng)師和消費(fèi)者科學(xué)合理使用，進(jìn)一步提升全社會(huì)對(duì)特醫(yī)食品的認(rèn)知度和辨識(shí)度。 [6]

網(wǎng)址: 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 http://www.u1s5d6.cn/newsview1605154.html