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化妝品原料羅勒（OCIMUM BASILICUM）花/葉/莖提取物的安全評估報告

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2025年07月28日 03:48

Safety Assessment of ocimum basilicum (basil) flower/leaf/stem extract Ingredients as Used in Cosmetics

評估人：李錦聰日期：2025年07月27日

摘要：羅勒（OCIMUM BASILICUM）花/葉/莖提取物（INCI名稱：OCIMUM BASILICUM (BASIL) FLOWER/LEAF/STEM EXTRACT ），已被廣泛應(yīng)用于化妝品等個人護(hù)理品，在化妝品中使用目的為皮膚保護(hù)劑。該原料已收錄于《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》序號為04466，不屬于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》中的禁用物質(zhì)，參考《化妝品注冊和備案檢驗項目要求》有關(guān)規(guī)定，對該原料的重金屬、微生物、有害物質(zhì)和穩(wěn)定性等進(jìn)行了檢測。相關(guān)毒理學(xué)終點有：經(jīng)口/經(jīng)皮急性毒性（LD50）、皮膚和眼刺激性/腐蝕性、皮膚變態(tài)反應(yīng)/致敏性、光毒性、光變態(tài)反應(yīng)/光敏性、遺傳毒性、重復(fù)劑量毒性/亞慢性（NOAEL/BMD）、生殖發(fā)育毒性、慢性毒性/致癌性等。該原料可能含有的風(fēng)險物質(zhì)為農(nóng)藥殘留，按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》的要求，基于當(dāng)前科學(xué)認(rèn)知水平，對羅勒（OCIMUM BASILICUM）花/葉/莖提取物可能由化妝品原料帶入、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生或帶入的風(fēng)險物質(zhì)進(jìn)行了評估。收錄于《已上市產(chǎn)品原料使用信息》在化妝品中的原料使用信息為全身[駐留]：0.0001% 面部（含頸部）[駐留]：0.0092% 眼部[駐留]：0.000184% ，在《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中駐留類產(chǎn)品最高歷史使用量為0.3%，暫時未檢索到CIR、SCCS等相關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)評估結(jié)論數(shù)據(jù)，當(dāng)配方中的添加量低于該濃度時，該原料在正常、合理及可預(yù)見的使用條件下不會對人體健康造成危害。

關(guān)鍵詞：羅勒（OCIMUM BASILICUM）花/葉/莖提取物;化妝品原料;安全評估報告;毒理學(xué)終點;權(quán)威數(shù)據(jù);CIR;駐留類;淋洗類;最高歷史使用量

評估意見：有淋洗類產(chǎn)品相關(guān)評估數(shù)據(jù)，有駐留類產(chǎn)品相關(guān)評估數(shù)據(jù)，按完整版安評政策實施策略，建議采用《已上市產(chǎn)品原料使用信息》的數(shù)據(jù)評估，仍不能滿足評估要求時，可以考慮其他評估方法，如：毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）和交叉參照（Read-across）方法或聰進(jìn)一步進(jìn)行原料的完整版安全評估。

報送碼系統(tǒng)中與【羅勒（OCIMUM BASILICUM）花/葉/莖提取物】相關(guān)的原料數(shù)量共計: ＜10 個

序號04466INCI英文名稱 OCIMUM BASILICUM (BASIL) FLOWER/LEAF/STEM EXTRACT標(biāo)準(zhǔn)中文名稱羅勒（OCIMUM BASILICUM）花/葉/莖提取物日本成分名稱メボウキ花／葉／莖エキス韓國成分名稱???/?/?????CAS NoEC No283-900-8植物科屬被子植物門 Angiospermae >> 唇形科 Lamiaceae >> 羅勒屬 Ocimum可能含有的風(fēng)險物質(zhì)農(nóng)藥殘留常規(guī)使用目的皮膚保護(hù)劑已使用化妝品原料目錄(簡化版)
淋洗類最高歷史使用量（%）已使用化妝品原料目錄(簡化版)
駐留類最高歷史使用量（%）0.3備注化妝品安全技術(shù)規(guī)范要求標(biāo)簽上必須標(biāo)印的警告語已上市產(chǎn)品原料使用信息新
完整版安評可用20250209全身[駐留]：0.0001%
面部（含頸部）[駐留]：0.0092%
眼部[駐留]：0.000184% 評估工具國際化妝品安全評估數(shù)據(jù)索引
完整版安評可用20250410 已上市產(chǎn)品原料使用信息說明一、《已上市產(chǎn)品原料使用信息》是對我國注冊備案有效化妝品中已使用、未收錄在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《國際權(quán)威機(jī)構(gòu)化妝品安全評估索引》中原料使用信息的客觀收錄。未組織對所列原料的安全性進(jìn)行系統(tǒng)評價，化妝品注冊人、備案人在使用相關(guān)原料信息時，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的相關(guān)要求，開展化妝品安全評估并承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。
二、《已上市產(chǎn)品原料使用信息》收錄的原料使用量，可為化妝品安全評估提供參考，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品使用方法和作用部位，對數(shù)據(jù)的適用性進(jìn)行評估，正確使用原料使用量。
三、相同作用部位的同一原料，若只有駐留類產(chǎn)品的原料使用量，淋洗類產(chǎn)品可參照駐留類使用。
四、相同使用方法的同一原料，可按照全身、軀干部位、面部（含頸部）、手足、頭部、頭發(fā)、口唇、眼部、指（趾）甲的順序，后面作用部位可參照前面作用部位的原料使用量，但產(chǎn)品作用部位為眼部且參考其他部位使用量時，需另外評估眼刺激性。其中，口唇、眼部不可參照手足、頭部、頭發(fā)的原料使用量；體毛僅可參照全身或軀干部位的原料使用量；作用部位同時為頭部和頭發(fā)，可參照頭部的原料使用量；作用部位同時為面部（含頸部）、眼部和/或口唇，可參照面部（含頸部）的原料使用量，作用部位包括眼部時，需另外評估眼刺激性；對于其他同時用于多個作用部位產(chǎn)品的原料使用量，選擇使用相同使用方法的上一級作用部位的使用量。牙膏技術(shù)規(guī)范要求口腔清潔護(hù)理用品工業(yè)協(xié)會
僅供參考不可用
牙膏最高歷史使用量（%）完整版安全評估報告羅勒（OCIMUM BASILICUM）花/葉/莖提取物完整版安全評估報告.pdf

化妝品原料主要的安全評估數(shù)據(jù)類型（完整版安評）

數(shù)據(jù)1：《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬劑、準(zhǔn)用著色劑和準(zhǔn)用染發(fā)劑

使用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬劑、準(zhǔn)用著色劑和準(zhǔn)用染發(fā)劑列表中的原料，應(yīng)滿足《技術(shù)規(guī)范》要求。

數(shù)據(jù)2：國際權(quán)威化妝品安全評估機(jī)構(gòu)公布的評估結(jié)論

歐盟消費者委員會（SCCS）、美國化妝品原料評價委員會（CIR）以及其他國際權(quán)威化妝品安全評估機(jī)構(gòu)已公布安全評估結(jié)論的原料，需對相關(guān)評估資料進(jìn)行分析，在符合我國化妝品相關(guān)法規(guī)及使用條件下，可采用相關(guān)評估結(jié)論，對有限制使用條件的原料，應(yīng)在滿足限制條件的情況下采用其評估結(jié)論。不同的權(quán)威機(jī)構(gòu)評估結(jié)果不一致時，根據(jù)數(shù)據(jù)的可靠性和相關(guān)性，科學(xué)合理地采用相關(guān)評估結(jié)論。

注冊或備案產(chǎn)品安全評估資料中，應(yīng)明確安全評估機(jī)構(gòu)和評估結(jié)論。

數(shù)據(jù)3：世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）等權(quán)威機(jī)構(gòu)已公布的安全限量或結(jié)論

世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）以及其他權(quán)威機(jī)構(gòu)已公布的安全限量或結(jié)論，如每日允許攝入量（ADI）、每日耐受劑量（TDI）、參考劑量（RfD）、一般認(rèn)為安全的物質(zhì)、國際日用香料協(xié)會（IFRA）和我國標(biāo)準(zhǔn)管理部門發(fā)布的香料標(biāo)準(zhǔn)、我國或其他國家監(jiān)管部門公布的祛斑美白功效原料安全使用量等，需對相關(guān)資料進(jìn)行分析，在符合我國化妝品相關(guān)法規(guī)規(guī)定的情況下，可采用相關(guān)結(jié)論。不同權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的結(jié)果不一致時，根據(jù)數(shù)據(jù)的可靠性和相關(guān)性，科學(xué)合理地采用相關(guān)結(jié)論。如缺少局部毒性資料，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品使用部位和使用方式等，對局部毒性開展評估。

注冊或備案產(chǎn)品安全評估資料中，應(yīng)明確安全限量或結(jié)論來源，相關(guān)資料留檔備查。

數(shù)據(jù)4：監(jiān)管部門公布的已上市產(chǎn)品原料使用信息

監(jiān)管部門如中檢院公布的《已上市產(chǎn)品原料使用信息》可為評估提供參考，《已上市產(chǎn)品原料使用信息》將替代《已使用化妝品原料目錄（2021版）》最高歷史使用量，作為新的完整版化妝品安全評估數(shù)據(jù)。

問：應(yīng)當(dāng)如何正確使用原料使用信息？

化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品使用方法和作用部位，正確使用原料使用量。為便于行業(yè)更好應(yīng)用《原料信息》，給出以下幾個代表性實例：
1．作用部位同時為“面部（含頸部）”“手、足”的淋洗類產(chǎn)品如何使用《原料信息》？
可使用《原料信息》中用于“軀干部位”或“全身”的淋洗類產(chǎn)品原料使用量。若無，可選擇用于“軀干部位”或“全身”的駐留類產(chǎn)品原料使用量。

2．作用部位同時為“頭部”“頭發(fā)”的淋洗類產(chǎn)品如何使用《原料信息》？
可使用《原料信息》中用于“頭部”的淋洗類產(chǎn)品原料使用量；若無，可選擇用于“頭部”的駐留類產(chǎn)品原料使用量；若無，可選擇用于“手、足”或“面部（含頸部）”或“軀干部位”或“全身”的駐留類或淋洗類產(chǎn)品原料使用量。

3．作用部位同時為“面部（含頸部）”“眼部”“口唇”的駐留類產(chǎn)品如何使用《原料信息》？
可使用《原料信息》中用于“面部（含頸部）”的駐留類產(chǎn)品原料使用量；若無，可選擇用于“軀干部位”或“全身”的駐留類產(chǎn)品原料使用量。需注意的是，《原料信息》若無該原料用于眼部的駐留類產(chǎn)品原料使用量，需另外評估眼刺激性。

注意：當(dāng)原料在配方中作為祛斑美白劑和防脫發(fā)劑使用的原料，不能使用監(jiān)管部門公布的《已上市產(chǎn)品原料使用信息》作為評估證據(jù)。

數(shù)據(jù)5：化妝品“原料3年使用歷史”評估要點

對國內(nèi)外已有3年（含3年）以上使用歷史的原料，使用的原料與擬評估的原料為同一原料，即在《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中序號相同，使用該原料的已上市產(chǎn)品引起的不良反應(yīng)經(jīng)分析不涉及該原料的使用安全。具有相同的使用部位和使用方法，配方中濃度不超過歷史使用濃度。原料歷史使用濃度可相互參考，暴露量高和接觸時間長的產(chǎn)品，可用于暴露量低和接觸時間短的產(chǎn)品評估，但需要從目標(biāo)人群、使用部位和使用方式等方面充分分析說明其合理性，必要時評估其局部毒性。

產(chǎn)品注冊或備案時應(yīng)提供本企業(yè)或經(jīng)授權(quán)的非本企業(yè)同一原料的3年使用歷史證明材料。包括：
1. 同一原料的證明材料。2. 注冊產(chǎn)品應(yīng)提交產(chǎn)品注冊證書、注冊配方（須與申報時提交配方一致）；備案產(chǎn)品和國外上市產(chǎn)品應(yīng)提交帶原料含量或可計算原料含量的生產(chǎn)投料記錄，備案憑證（僅在國外上市無需提交）。3. 不良反應(yīng)監(jiān)測情況說明。4. 上市銷售數(shù)據(jù)證明?；瘖y品注冊人、備案人應(yīng)對銷售情況進(jìn)行分析，結(jié)果能反應(yīng)原料在人群中的使用安全性。5. 如使用非本企業(yè)上市產(chǎn)品證明材料，還應(yīng)提供原料生產(chǎn)企業(yè)或使用同一原料的化妝品生產(chǎn)企業(yè)出具的授權(quán)書。6. 其他相關(guān)材料。

注意：祛斑美白劑不能使用原料3年使用歷史作為評估證據(jù)；使用目的相同的情況下，防脫發(fā)劑可以使用原料3年使用歷史作為評估證據(jù)。

化妝品原料可豁免部分毒理試驗和數(shù)據(jù)的方法（完整版安評）

方法1：化妝品原料“安全食用歷史”評估要點

有安全食用歷史類原料，應(yīng)對其食用歷史、生產(chǎn)工藝等進(jìn)行全面充分研究，確保原料或制備該原料的原材料有可安全食用的特性。此類原料在安全評估時可豁免系統(tǒng)毒性，結(jié)合產(chǎn)品使用部位和使用方式等，對局部毒性進(jìn)行評估。

安全食用歷史的證明材料，應(yīng)來源于食品、農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生等相關(guān)領(lǐng)域的省級（含省級）以上監(jiān)督管理部門，或具有食品安全風(fēng)險評估相關(guān)職能的技術(shù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)是公開發(fā)布的數(shù)據(jù)信息，且具有一定權(quán)威性，如相關(guān)部門發(fā)布的公告、通知、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等；國外監(jiān)督管理部門應(yīng)是國家級，技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)是國際公認(rèn)的權(quán)威機(jī)構(gòu)或組織。常見的證明資料來源包括我國相關(guān)監(jiān)管部門發(fā)布的可安全食用原料，如糧食、瓜果蔬菜、肉類等常見食物原料，普通食品原料，新食品原料，藥食同源物質(zhì)，保健食品原料目錄，地方特色食品原料等；國外監(jiān)管部門或技術(shù)機(jī)構(gòu)發(fā)布的可安全食用原料。

方法2：化學(xué)結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定的高分子聚合物（具有較高生物活性的原料除外）

化學(xué)合成的由一種或一種以上結(jié)構(gòu)單元，通過共價鍵連接，平均相對分子質(zhì)量大于1000道爾頓，且相對分子質(zhì)量小于1000道爾頓的低聚體含量少于10%，結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定的聚合物（具有較高生物活性的原料除外），安全評估時可不考慮透皮吸收，結(jié)合產(chǎn)品使用部位和使用方式等，對局部毒性進(jìn)行評估。
化妝品注冊人、備案人應(yīng)提供相關(guān)證明材料，包括結(jié)構(gòu)單元、平均分子量、相對分子質(zhì)量小于1000道爾頓的低聚體含量等，還應(yīng)提供原料不具備生物活性的說明。

方法3：化妝品終產(chǎn)品安全性測試評估要點

在對原料進(jìn)行充分研究的基礎(chǔ)上，如無法采用《化妝品原料使用數(shù)據(jù)指南》中任一數(shù)據(jù)類型進(jìn)行安全評估，僅因缺少部分毒理學(xué)終點評估數(shù)據(jù)而不能夠完成安全評估的，不超過配方成分總個數(shù)10%且含量較低的非特殊功效原料，可以參照《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》設(shè)置的毒理學(xué)試驗項目和/或人體試驗項目（在滿足倫理的前提下）開展產(chǎn)品的安全性測試，對終產(chǎn)品的安全性進(jìn)行綜合評價分析。

方法4：毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）方法評估要點

該評估方法適用于化學(xué)結(jié)構(gòu)明確，含量較低且缺乏系統(tǒng)毒理學(xué)研究數(shù)據(jù)的化妝品原料或風(fēng)險物質(zhì)。
以下原料或風(fēng)險物質(zhì)不適用于本方法，包括：金屬或金屬化合物、強(qiáng)致癌物（如黃曲霉毒素、亞硝基化合物和聯(lián)苯胺類等）、蛋白質(zhì)、類固醇、高分子質(zhì)量的物質(zhì)、有很強(qiáng)生物蓄積性物質(zhì)以及放射性化學(xué)物質(zhì)等；納米原料、無機(jī)物、具有吸入風(fēng)險的原料在評估其吸入暴露途徑的安全風(fēng)險性時；具有防腐、防曬、著色、染發(fā)和祛斑美白功能的原料。

評估程序：
（一）判斷待評估物質(zhì)是否符合TTC的適用范圍；（二）計算全身暴露量（SED）；（三）待評估物質(zhì)是否為DNA反應(yīng)性致突變物/致癌物；（四）待評估物質(zhì)是DNA反應(yīng)性致突變物/致癌物；（五）待評估物質(zhì)是非DNA反應(yīng)性致突變物/致癌物。

方法5：交叉參照（Read-across）方法評估要點

該評估方法適用于適用于結(jié)構(gòu)明確，缺乏系統(tǒng)毒理學(xué)數(shù)據(jù)的非功效成分或風(fēng)險物質(zhì)。
不適用于具有防腐、防曬、著色、染發(fā)和祛斑美白功能的原料。

評估程序：
步驟一：目標(biāo)化學(xué)物質(zhì)信息整理；步驟二：識別與確定潛在的類似物；步驟三：收集源化學(xué)物質(zhì)數(shù)據(jù)并確定選用類似物法或類別法；步驟四：構(gòu)建數(shù)據(jù)矩陣（工作表格），數(shù)據(jù)缺口評估與分析；步驟五：驗證交叉參照合理性和不確定性評估；步驟六：填補數(shù)據(jù)缺口；步驟七：得出結(jié)論并形成報告。

注意：對于無法使用上述任一證據(jù)類型的原料和/或風(fēng)險物質(zhì)，應(yīng)按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》要求的評估程序（1.危害識別 > 2.劑量反應(yīng)關(guān)系評估 > 3.暴露評估 > 4.風(fēng)險特征描述）進(jìn)行評估證明其安全性。

全身暴露量（SED）=日均使用量 × 駐留因子 × 成分在配方中百分比 × 經(jīng)皮吸收率 ÷ 體重
安全邊際值（MoS） × 不確定因子（UF）= 未觀察到有害作用的劑量（NOAEL/BMDL）÷ 全身暴露量（mg/kg·bw/day）
在通常情況下, 當(dāng)MoS ≥ 100 × 不確定因子（UF）時，可以判定是安全的。

化妝品原料毒理數(shù)據(jù)查詢網(wǎng)站導(dǎo)航

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