新華網(wǎng)北京1月28日電（楊玉云）近日，《保健食品營養(yǎng)物質(zhì)原料與保健功能科學證據(jù)評價技術(shù)指南》（以下簡稱“指南”）團體標準，在北京正式發(fā)布?！爸改稀笔侵袊鵂I養(yǎng)學會受國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品安全監(jiān)督管理司委托，歷時兩年完成。

編制團標歷時兩年，與國際接軌

在“指南”專題發(fā)布會上，標準主要起草人、中國CDC營養(yǎng)與健康所楊月欣教授代表起草工作組做了標準的解讀。

她指出，該技術(shù)指南經(jīng)過30多位專家經(jīng)過近2年時間完成，旨在為保健食品的核心問題“營養(yǎng)物質(zhì)/食物-劑量-功能”聲稱給出科學規(guī)范的技術(shù)指導方案。該技術(shù)指南內(nèi)容包含對“補充聲稱”、“維持或改善生理功能聲稱”以及“降低疾病發(fā)生風險因素”聲稱科學循證方法和技術(shù)指導，為企業(yè)產(chǎn)品的研發(fā)循證、在備案工作中的證據(jù)報告形成、以及學術(shù)界科學共識或指南循證等構(gòu)建了共性解決方案，更對保健食品的備案工作有著重要的推動作用。 

 據(jù)悉，該技術(shù)指南借鑒了國際組織和多個國家先后發(fā)布的保健功能科學評價相關(guān)法規(guī)。如加拿大在1998年就發(fā)布了《保健食品/功能性食品健康聲稱政策文件》，并于2009 年更新發(fā)布了《提交食品健康聲稱的指導文件》；美國FDA 于2009年發(fā)布了對健康聲稱進行科學性評估的以證據(jù)為基礎(chǔ)的審查體系《行業(yè)指南：健康聲明科學評價的循證審查體系》；歐盟2011年發(fā)布了《科學意見：利益相關(guān)方評估健康聲稱的一般指南》等。中國營養(yǎng)學會2016年編著的《食物與健康:科學證據(jù)共識》，在國內(nèi)首次建立了營養(yǎng)證據(jù)評價方法，并在《中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量2023版》等研究和編寫工作中得到充分應用。

上述研究工作為保健食品及相關(guān)產(chǎn)品的功能評價提供了法規(guī)和技術(shù)基礎(chǔ)，為進一步完善我國保健食品原料保健功能聲稱科學證據(jù)評價技術(shù)的發(fā)展提供了有益的參考和借鑒。本團體標準與國際接軌，強調(diào)使用高質(zhì)量的人群數(shù)據(jù)來進行證據(jù)評價，這也意味著保健食品未來的發(fā)展將更加重視給予科學文獻的營養(yǎng)功能循證。

參加團標發(fā)布會的來自國家市場監(jiān)管總局、食品評審中心、中國疾控中心、國家食品安全風險評估中心以及多個大學的專家學者對該團體標準給與高度評價，支持科學研究和團標先行，為我國保健食品的升級和可持續(xù)發(fā)展服務(wù)。

我國對保健食品的管理法規(guī)政策日益完善

2015年《食品安全法》開啟了我國保健食品注冊與備案雙軌制的途徑。自2016年7月1日起，由國家市場監(jiān)督管理總局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局）頒布《保健食品注冊與備案管理辦法》，正式實行注冊與備案雙軌制，加快了產(chǎn)品審評審批進度。對于新原料、新聲稱、新品種采取注冊制，對于具有產(chǎn)品標準的、使用名單內(nèi)原料、功能聲稱的，采取備案制。

按照《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實施細則（試行）》，保健功能包括補充膳食營養(yǎng)物質(zhì)、維持或改善機體健康狀況、降低疾病發(fā)生風險因素三類。《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號）《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第13號）《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實施細則（試行）》（國家市場監(jiān)督總局公告〔2023〕37號）等法律、辦法、細則，對保健功能評價工作提出了一系列要求，這些都為保健食品行業(yè)發(fā)展提供了有力的法規(guī)依據(jù)，為此次標準的發(fā)布奠定了堅實的政策基礎(chǔ)。

保健食品保健功能評價有了標準化的“科學依據(jù)”

隨著保健食品市場的不斷發(fā)展，保健功能評價對科學依據(jù)的需求愈發(fā)迫切，以往的保健食品功能聲稱評價方式存在一定的局限性，難以全面、科學地反映保健食品原料與保健功能之間的關(guān)系，為保健食品注冊和原料備案工作帶來挑戰(zhàn)；而隨著人們健康意識的不斷提高，保健食品功能聲稱的有效性一直受到社會各界的廣泛關(guān)注。然而，保健食品原料的保健功能聲稱缺乏統(tǒng)一的科學證據(jù)評價標準，給消費者和企業(yè)帶來了諸多困惑。在此背景下，建立一套科學、規(guī)范的保健功能聲稱科學證據(jù)評價技術(shù)體系至關(guān)重要。

保健食品的核心是“功能聲稱”，為加快保健食品備案基礎(chǔ)性研究工作，進一步擴大備案產(chǎn)品和功能范圍，市場監(jiān)管部門長期以來重視科學研究、強調(diào)國際經(jīng)驗和國內(nèi)實踐相結(jié)合的原則，自2016年就開啟了備案的研究和政策發(fā)布等系列工作。例如楊月欣教授等營養(yǎng)保健分會專家學者完成了營養(yǎng)素補充劑原料備案工作，積累了經(jīng)驗；對后期的大豆蛋白、乳清蛋白、DHA、番茄紅素、葉黃素、植物甾醇（酯）、菊粉、低聚果糖等原料研究，也提供了科學循證研究報告。

本次發(fā)布的團體標準是在借鑒國際經(jīng)驗和上述研究工作的基礎(chǔ)上，重點明晰了證據(jù)評價基本原則、文獻收集方法、評價程序以及證據(jù)強度、推薦建議等內(nèi)容。證據(jù)評估將按照強度等級（ABCD）進行標簽化，信息公開、等級化增進消費者知情權(quán)和選購自主權(quán)利。

該團體標準的發(fā)布，意義重大。一是在產(chǎn)業(yè)引導方面，為保健食品產(chǎn)業(yè)提供了明確的技術(shù)指導和備案用循證方法，有助于企業(yè)引導和規(guī)范產(chǎn)品研發(fā)和申報流程，提高產(chǎn)品質(zhì)量和競爭力。

二是在保健食品備案和監(jiān)管方面，有助于形成一致性意見，加快產(chǎn)品審評審批進度，提高保健食品原料備案效率，更明智分類 “功能”做出決策。

三是保障了消費者知情權(quán)和健康利益，有助于增強保健食品的信任度，以及健康知識教育。

目前各種來源的食品“營養(yǎng)、功能、降低疾病風險”等宣傳到處可見，這一標準的出臺也是我國保健食品和功能聲稱創(chuàng)新發(fā)展的需求，這為產(chǎn)業(yè)的規(guī)范發(fā)展和消費者的保護都有巨大的促進作用，也必將助力高技術(shù)創(chuàng)新、引領(lǐng)保健食品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

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