2020年10月31日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》（以下簡(jiǎn)稱《毒理學(xué)檢驗(yàn)指導(dǎo)原則》），明確了保健食品產(chǎn)品和保健食品原料的安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)，依據(jù)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 15193的相關(guān)評(píng)價(jià)程序和方法開展試驗(yàn)。

為了幫助企業(yè)深入了解《毒理學(xué)檢驗(yàn)指導(dǎo)原則》，瑞旭集團(tuán)從受試物、試驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法等多個(gè)角度對(duì)《毒理學(xué)檢驗(yàn)指導(dǎo)原則》和《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003版）》（以下簡(jiǎn)稱《2003版技術(shù)規(guī)范》）進(jìn)行了對(duì)比分析。

背景介紹：

《2003版技術(shù)規(guī)范》于2018年7月失效后，以該文件為檢驗(yàn)依據(jù)的檢驗(yàn)（試驗(yàn)）報(bào)告，不能作為保健食品注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)依據(jù)。該技術(shù)規(guī)范的內(nèi)容包括：27項(xiàng)保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范、18項(xiàng)保健食品毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法、27項(xiàng)保健食品功效成分及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范。

市場(chǎng)監(jiān)管總局于2019年4月發(fā)布《保健食品毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序（征求意見稿）》，公開向社會(huì)征求意見和建議。時(shí)至今日，市場(chǎng)監(jiān)管總局正式發(fā)布《毒理學(xué)檢驗(yàn)指導(dǎo)原則》?？傮w而言，《毒理學(xué)檢驗(yàn)指導(dǎo)原則》與征求意見稿相比，其內(nèi)容并無(wú)重大變化。

除此之外，《保健食品理化及衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》也已落地，而關(guān)于已廢止的保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)方法，目前仍未發(fā)布相關(guān)文件。

《毒理學(xué)檢驗(yàn)指導(dǎo)原則》與《2003版技術(shù)規(guī)范》對(duì)比分析

瑞旭集團(tuán)從以下幾個(gè)方面對(duì)《2003版技術(shù)規(guī)范》和《毒理學(xué)檢驗(yàn)指導(dǎo)原則》進(jìn)行了對(duì)比分析：

1. 受試物

2003版技術(shù)規(guī)范

毒理學(xué)檢驗(yàn)指導(dǎo)原則

受試物為保健食品產(chǎn)品

受試物為保健食品產(chǎn)品或保健食品原料

注：對(duì)于需要開展安全性評(píng)價(jià)的保健食品原料，《毒理學(xué)檢驗(yàn)指導(dǎo)原則》要求參照新食品原料安全性審查的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，與現(xiàn)行的《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則（2016年版）》相一致，未有變化。

2. 保健食品毒理學(xué)試驗(yàn)主要項(xiàng)目

2003版技術(shù)規(guī)范

毒理學(xué)檢驗(yàn)指導(dǎo)原則

一般進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)和30天喂養(yǎng)試驗(yàn)

一般進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)和28天經(jīng)口毒性試驗(yàn)

3. 保健食品毒理學(xué)試驗(yàn)檢測(cè)方法

一般情況下，保健食品主要進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)和28天經(jīng)口毒性試驗(yàn)，因此，瑞旭集團(tuán)主要針對(duì)以上試驗(yàn)的內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比分析：

序號(hào)

項(xiàng)目

2003版技術(shù)規(guī)范

毒理學(xué)檢驗(yàn)指導(dǎo)原則

（根據(jù)GB 15193）

1

急性經(jīng)口

一般觀察7或14天，若給予后的第4天繼續(xù)有死亡時(shí)，需觀察14天，必要時(shí)延長(zhǎng)至28天

一般觀察14天，必要時(shí)延長(zhǎng)至28天，特殊應(yīng)急情況下至少觀察7天

2

三項(xiàng)遺傳

未推薦遺傳試驗(yàn)組合

推薦了2組遺傳毒性試驗(yàn)組合

3

28天經(jīng)口或30天喂養(yǎng)試驗(yàn)

30天喂養(yǎng)：檢測(cè)項(xiàng)目較少

28天經(jīng)口：檢測(cè)項(xiàng)目增多，具體內(nèi)容見下表。

28天經(jīng)口毒性試驗(yàn)與30天喂養(yǎng)試驗(yàn)的區(qū)別：

項(xiàng)目

30天喂養(yǎng)試驗(yàn)（2003年版）

28天經(jīng)口毒性試驗(yàn)

一般觀察

√

√

眼部檢查

×

√

血液學(xué)檢查

3項(xiàng)：血紅蛋白、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、白細(xì)胞計(jì)數(shù)及分類，依受試物情況

7項(xiàng)：白細(xì)胞計(jì)數(shù)及分類（至少三分類）、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、血紅蛋白濃度、紅細(xì)胞壓積、血小板計(jì)數(shù)、凝血酶原時(shí)間（PT）、活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）等

血生化檢查

8項(xiàng)：谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT或SGPT）、谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST或SGOT）、尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）、血糖（Glu）、血清白蛋白（Alb）、總蛋白（TP）、總膽固醇（TCH）

14項(xiàng)：丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST），谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶（GGT）、堿性磷酸酶（AKP）、尿素（Urea）、肌酐（Cre）、血糖（Glu）、總蛋白（TP）、白蛋白（Alb）、總膽固醇（TC）、甘油三酯（TG）、氯、鉀、鈉指標(biāo)。必要時(shí)可檢測(cè)鈣、磷、尿酸（UA）、膽堿酯酶、山梨醇脫氫酶、總膽汁酸（TBA）、高鐵血紅蛋白、激素等

尿液檢查

×

尿蛋白、相對(duì)密度、pH、葡萄糖和潛血等

病理檢查

臟器稱重：肝、腎、脾、睪丸的絕對(duì)重量和相對(duì)重量（臟/體比值）組織病理學(xué)檢查（6項(xiàng)）：肝、腎、脾、胃腸、睪丸及卵巢的組織病理學(xué)檢查臟器稱重：心臟、胸腺、腎上腺、肝、腎、脾、睪丸的絕對(duì)重量組織病理學(xué)檢查（16項(xiàng)）：腦、甲狀腺、胸腺、心臟、肝、脾、腎、腎上腺、胃、十二指腸、結(jié)腸、胰、腸系膜淋巴結(jié)、卵巢、睪丸、膀胱

備注：√ 表示“檢測(cè)項(xiàng)目一致”，× 表示“不需要檢測(cè)”。

4. 新增內(nèi)容

《毒理學(xué)檢驗(yàn)指導(dǎo)原則》中對(duì)受試物的要求與《2003版評(píng)價(jià)方法》、《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則（2016年版）》一致，“毒理學(xué)試驗(yàn)與功能學(xué)試驗(yàn)應(yīng)使用同一批號(hào)樣品，并為衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)所用三批樣品之一（益生菌、奶制品等產(chǎn)品保質(zhì)期短于整個(gè)試驗(yàn)周期的產(chǎn)品除外）”，并對(duì)其進(jìn)行了補(bǔ)充說(shuō)明：

根據(jù)技術(shù)審評(píng)意見要求補(bǔ)做實(shí)驗(yàn)的，若原批號(hào)樣品已過(guò)保質(zhì)期，可使用新批號(hào)的樣品試驗(yàn)，但應(yīng)提供新批號(hào)樣品按產(chǎn)品技術(shù)要求檢驗(yàn)的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。

瑞旭分析：

《毒理學(xué)檢驗(yàn)指導(dǎo)原則》與《2003版技術(shù)規(guī)范》中的最大不同點(diǎn)在于：《2003版技術(shù)規(guī)范》為30天喂養(yǎng)試驗(yàn)，《毒理學(xué)檢驗(yàn)指導(dǎo)原則》為28天經(jīng)口毒性試驗(yàn)，其檢測(cè)項(xiàng)目比30天喂養(yǎng)試驗(yàn)多。此前，《2003版技術(shù)規(guī)范》要求的30天喂養(yǎng)試驗(yàn)是與《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則（2016年版）》中28天經(jīng)口毒性試驗(yàn)的要求相矛盾的，本次《毒理學(xué)檢驗(yàn)指導(dǎo)原則》則與保健食品現(xiàn)行法規(guī)保持一致。除此之外，《毒理學(xué)檢驗(yàn)指導(dǎo)原則》并無(wú)重大改變。

《毒理學(xué)檢驗(yàn)指導(dǎo)原則》今已落地，保健食品功能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法還在路上，保健食品企業(yè)的春天即將到來(lái)，企業(yè)仍需耐心等待。

相關(guān)鏈接：

市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》《保健食品原料用菌種安全性檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》《保健食品理化及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》的公告

我們的服務(wù)：

食品添加劑新品種申報(bào)新食品原料注冊(cè)申報(bào)

掃描下方的二維碼訂閱“CIRS食品合規(guī)互動(dòng)”！實(shí)時(shí)傳遞最新食品監(jiān)管法規(guī)動(dòng)態(tài)，獲取最熱行業(yè)資訊，你想知道的最新一手資訊都在這里。

① 凡本網(wǎng)注明"稿件來(lái)源：“杭州瑞旭科技集團(tuán)有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權(quán)均屬杭州瑞旭科技集團(tuán)有限公司所有，任何媒體、網(wǎng)站或個(gè)人未經(jīng)本網(wǎng)協(xié)議授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、鏈接、轉(zhuǎn)貼或以其他方式復(fù)制發(fā)表。已經(jīng)本網(wǎng)協(xié)議授權(quán)的媒體、網(wǎng)站，在下載使用時(shí)必須注明"稿件來(lái)源：杭州瑞旭科技集團(tuán)有限公司"，違者本網(wǎng)將依法追究責(zé)任。

② 本網(wǎng)未注明"稿件來(lái)源：杭州瑞旭科技集團(tuán)有限公司 "的文/圖等稿件均為轉(zhuǎn)載稿，本網(wǎng)轉(zhuǎn)載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點(diǎn)或證實(shí)其內(nèi)容的真實(shí)性。如其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)下載使用，必須保留本網(wǎng)注明的"稿件來(lái)源"，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。如擅自篡改為"稿件來(lái)源：杭州瑞旭科技集團(tuán)有限公司"，本網(wǎng)將依法追究責(zé)任。如對(duì)稿件內(nèi)容有疑議，請(qǐng)及時(shí)與我們聯(lián)系。

③ 如本網(wǎng)轉(zhuǎn)載稿涉及版權(quán)等問(wèn)題，請(qǐng)作者在兩周內(nèi)速來(lái)電或來(lái)函與杭州瑞旭科技集團(tuán)有限公司聯(lián)系。

相關(guān)知識(shí)

化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》的公告（2021年 第51號(hào)）
功能食品：產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)趨勢(shì)、功效評(píng)價(jià)及其安全性
專家解讀2023年食品安全與健康十大熱點(diǎn)
植物性食品原料安全的控制概述
權(quán)威解讀2023年食品安全與健康十大熱點(diǎn)
食品安全與衛(wèi)生檢測(cè)
市場(chǎng)監(jiān)督管理總：保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則
食品健康與安全的食品安全檢測(cè)與評(píng)估.pptx
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)布：保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則

網(wǎng)址: 《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》解讀 http://www.u1s5d6.cn/newsview272989.html