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乘“風”向前，高新區(qū)醫(yī)療器械及大健康產業(yè)發(fā)展勢頭強勁

來源：泰然健康網時間：2025年08月10日 04:47

重磅榮譽接踵而至，優(yōu)質項目紛至沓來，科技創(chuàng)新成果不斷……今年以來，作為蘇州高新區(qū)“2+3”現(xiàn)代產業(yè)體系中，重點發(fā)展的新興產業(yè)之一，醫(yī)療器械及大健康產業(yè)，向“新”而行，勢頭強勁。

重磅榮譽接踵而至

國際、國內、業(yè)界，收獲滿滿“點贊”

近日，首屆全球醫(yī)療科技大會（GlobalMedTechConference2024）與全球生物醫(yī)藥大會（GlobalBiomedicalConference2024）發(fā)布全球創(chuàng)新醫(yī)療器械獎，全國僅6家，高新區(qū)企業(yè)諾一邁爾、心擎醫(yī)療成功入選。

在中國科協(xié)生命科學學會聯(lián)合體發(fā)布的2023年度“中國生命科學十大進展”中，東南大學蘇州醫(yī)療器械研究院“人體器官芯片及多模態(tài)精準測量方法構建”項目成功入選。該項目攻克器官芯片核心關鍵技術，創(chuàng)造了四項“中國第一”——國際上首個太空心血管器官芯片的發(fā)射和在軌檢測、我國第一個采用器官芯片數(shù)據(jù)獲批IND的新藥、我國第一個器官芯片國家標準制定、第一個應用于P3實驗室的全自動化成像系統(tǒng)。

高新區(qū)企業(yè)心擎醫(yī)療的體外磁懸浮人工心臟MoyoAssist?從72個國家超10000件作品中脫穎而出，斬獲世界頂尖工業(yè)設計獎項、擁有設計界“奧斯卡”之稱的德國iF設計獎。

在2024中國（重慶）獨角獸企業(yè)大會上，長城戰(zhàn)略咨詢發(fā)布《中國獨角獸企業(yè)研究報告2024》，高新區(qū)企業(yè)蘇州康多機器人有限公司及旗下產品康多機器人?成功入選“中國獨角獸企業(yè)”。

江蘇醫(yī)療器械科技產業(yè)園Medpark入選未來醫(yī)療100強創(chuàng)新獎榜單年度醫(yī)療器械標桿產業(yè)園區(qū)；在工業(yè)和信息化部火炬高技術產業(yè)開發(fā)中心新一輪國家級科技企業(yè)孵化器評價結果中獲優(yōu)秀（A類）評定；入選星耀榜生物創(chuàng)新藥領域年度最受企業(yè)歡迎產業(yè)園區(qū)TOP10；斬獲2024方升產業(yè)園區(qū)年度榜——年度生物醫(yī)藥特色產業(yè)園5強；獲得2024（第六屆）創(chuàng)新發(fā)展論壇金i獎——年度高端醫(yī)療器械基地創(chuàng)新發(fā)展獎。

優(yōu)質項目紛至沓來

簽約、開業(yè)、投產，創(chuàng)新動能澎湃

蘇州復恩特藥業(yè)有限公司總部基地開業(yè)，建設有年產能超40萬瓶的抗腫瘤藥物綠色智能化工廠，產品當前在中美兩地開展臨床試驗，將建設成為其中國區(qū)腫瘤研發(fā)中心，努力打造具有全球競爭力的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，為高新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展走在前列注入創(chuàng)新活力。

全國醫(yī)療器械供應鏈頭部企業(yè)華越健康產業(yè)集團項目簽約落戶，將著力打造醫(yī)療器械CDMO及供應鏈全國平臺，全面承接華越健康產業(yè)集團所有的醫(yī)療器械產業(yè)服務業(yè)務職能。另外，還將規(guī)劃建設精準醫(yī)學與微創(chuàng)介入研發(fā)中心等多個創(chuàng)新載體、8個生產中心等，推動高新區(qū)醫(yī)療器械及大健康產業(yè)集群發(fā)展。

海豪醫(yī)療“海豪口腔醫(yī)療器械總部”簽約落戶，將聚集口腔醫(yī)療行業(yè)頂級專家及技術團隊，打造集研發(fā)、生產、銷售為一體的口腔領域領先的綜合服務商，為高新區(qū)高端醫(yī)療器械產業(yè)集群發(fā)展增添新動能。

科美診斷全國研發(fā)生產總部正式投產，同時發(fā)布具有世界領先水平的新一代體外診斷系統(tǒng)解決方案，將進一步加大創(chuàng)新研發(fā)投入，持續(xù)深耕優(yōu)勢領域，為高新區(qū)醫(yī)療器械及大健康產業(yè)發(fā)展再添強勁動能。

鷗博鷹視集團中國研發(fā)及生產總部簽約落戶，集團專注于RGP隱形眼鏡（硬性透氧性角膜接觸鏡）、OK鏡（角膜塑形鏡）、鞏膜鏡及周邊產品的研發(fā)、生產和銷售。此次落戶，將導入集團現(xiàn)有產品及技術，圍繞RGP隱形眼鏡、角膜塑形鏡、鞏膜鏡及相關硬鏡材料等產品進行本土化研發(fā)生產。

科技創(chuàng)新成果不斷

唯一、首個、創(chuàng)紀錄，“硬核”突破頻現(xiàn)

心擎醫(yī)療MoyoAssist?全磁懸浮體外心室輔助系統(tǒng)獲批上市，同時批準了“體外心室輔助設備”和“體外心室輔助泵頭及管路”2個創(chuàng)新產品的注冊申請。MoyoAssist?是國內首個擁有全磁懸浮技術的體外心室輔助系統(tǒng)，本次獲批上市代表了國產高端醫(yī)療器械的又一新突破。此外，心擎醫(yī)療微創(chuàng)介入式人工心臟NyokAssist?在半年內先后獲得美國FDA“突破性設備”認定和國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械，成為世界唯一一款同時拿到“中美雙創(chuàng)新”的介入式人工心臟。

無雙醫(yī)療自主研發(fā)并生產的首款國產ICD取得重要進展，進入國家藥監(jiān)局綠色通道后，即將完成中國ICD首個注冊臨床試驗，意味著國產ICD正式上市指日可待。該設備可預防心臟驟停，降低醫(yī)保與患者負擔，更貼近亞洲人群需求。此外，該公司另一款拳頭產品ICM，作為國內首款進入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新綠色通道的植入式心電事件監(jiān)測器產品，也即將完成國內首個注冊臨床試驗，預計在2025年上市銷售。

蘇州康多機器人有限公司獨立研發(fā)的康多機器人?腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)表現(xiàn)出超強的穩(wěn)定性和高效率，目前已完成單日連續(xù)成功開展9連臺高難度機器人輔助婦科手術，創(chuàng)下國內專家在國產機器人輔助下連續(xù)完成手術數(shù)量的新紀錄。

科塞爾醫(yī)療自主研發(fā)的Sugacoated?外周血管約束型球囊擴張導管、Yelloach?顱內球囊擴張導管等多個產品獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，F(xiàn)alspeed?外周血管球囊擴張導管獲得巴西ANVISA證書，標志著科塞爾醫(yī)療在血管介入領域再創(chuàng)新突破。

慧揚醫(yī)療自主研發(fā)的RF-CROSS射頻房間隔穿刺設備獲批進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，是國內首創(chuàng)實現(xiàn)機械/射頻房間隔穿刺二合一、術中“0”交換的創(chuàng)新器械。

艾普拜生物盤古快速6通道實時熒光PCR儀取得三類醫(yī)療器械注冊證獲批上市，將以其卓越的品質服務于IVD企業(yè)及臨床級用戶，助力臨床快速、精準診斷。

成績的取得，是高新區(qū)久久為功、向新而行、優(yōu)化服務、接續(xù)奮斗的結果。作為江蘇省“一區(qū)一產業(yè)”戰(zhàn)略布局中唯一重點支持醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的地區(qū)，近年來，蘇州高新區(qū)不斷深化醫(yī)療器械產業(yè)布局，完善服務配套，全方位優(yōu)化產業(yè)創(chuàng)新生態(tài)，推動創(chuàng)新要素加速聚集，持續(xù)賦能醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。

集聚創(chuàng)新資源營造良好生態(tài)。引進了以中國科學院蘇州醫(yī)工所、東南大學蘇州醫(yī)療器械研究院、浙江大學蘇州工業(yè)技術研究院等為代表的高?？蒲性核?，以蘇州協(xié)同創(chuàng)新醫(yī)用機器人研究院、國仟醫(yī)療科技創(chuàng)新研究院等為代表的創(chuàng)新孵化平臺，全方位賦能企業(yè)科技研發(fā)、成果轉化等。

引入金融活水賦能產業(yè)發(fā)展。集聚各類投資機構1000多家，管理資金規(guī)模超2000億元，成立了總規(guī)模達100億元的醫(yī)療器械產業(yè)母基金、15億元的大健康產業(yè)基金等。推出“科技成果轉化貸”“高新貸”等科技金融創(chuàng)新產品，全國首創(chuàng)專項服務醫(yī)療器械行業(yè)的科技信貸產品——“融醫(yī)貸”。

搭建平臺全力護航產業(yè)壯大。設立了以國家藥監(jiān)局智能化醫(yī)療器械研究與評價重點實驗室、江蘇省醫(yī)療器械檢驗所蘇州分所和全國首家醫(yī)療器械可用性測試平臺為代表的檢驗檢測服務平臺，以華聯(lián)美德臨床醫(yī)學實驗中心為代表的動物實驗服務平臺，以蘇州市醫(yī)療器械產業(yè)知識產權運營中心為代表的知識產權服務平臺，還設立了全國首個現(xiàn)代化動物實驗培訓平臺——波士頓科學動物實驗培訓中心。建有各類專業(yè)載體超100萬平方米，推動產業(yè)鏈、供應鏈、創(chuàng)新鏈整體配套，助力產業(yè)發(fā)展壯大。

面向未來，高新區(qū)將繼續(xù)高點定位，勇爭一流，構建最全產業(yè)鏈、最強產業(yè)集群、最優(yōu)產業(yè)生態(tài)，進一步打響“Medpark”品牌，向一流的高端醫(yī)療器械產業(yè)集群全速邁進。（黃梅、區(qū)科創(chuàng)局、Medpark）

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