可穿戴醫(yī)療器械通過佩戴/穿戴在人體身上，或貼附在皮膚表面，可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)人體運(yùn)動(dòng)及生理參數(shù)，便于用戶實(shí)時(shí)了解自身健康狀況，并發(fā)現(xiàn)潛在健康隱患。作為快速增長(zhǎng)的新興領(lǐng)域，可穿戴醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展備受關(guān)注，《中國(guó)制造2025》也將其置于戰(zhàn)略高度。發(fā)展可穿戴智能醫(yī)療器械產(chǎn)品，不僅能助推我國(guó)醫(yī)療健康行業(yè)的高速發(fā)展，提升國(guó)民健康管理的專業(yè)化水平，也有助于增強(qiáng)我國(guó)的創(chuàng)新發(fā)展能力，提高我國(guó)在全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。

可穿戴醫(yī)療器械的定義與用途

可穿戴醫(yī)療器械是指可以直接穿戴在身上的便攜式醫(yī)療或健康電子設(shè)備，在軟件支持下感知、記錄、分析、調(diào)控、干預(yù)甚至治療疾病或維護(hù)健康狀態(tài)，其真正意義在于植入人體、綁定人體，識(shí)別人體的體態(tài)特征、狀態(tài)，時(shí)刻監(jiān)測(cè)用戶身體狀況、運(yùn)動(dòng)狀況、新陳代謝狀況，實(shí)現(xiàn)生命體征數(shù)據(jù)化。

市面上的醫(yī)療級(jí)可穿戴設(shè)備主要是通過對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)，使其向可穿戴、便攜、智能化方向發(fā)展，在實(shí)現(xiàn)可穿戴的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步增加其體征感知、數(shù)據(jù)記錄、數(shù)據(jù)傳輸、數(shù)據(jù)分析及健康干預(yù)調(diào)控等智能化功能。例如，可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)心電、體溫、血糖、血壓等生理參數(shù)的可穿戴醫(yī)療監(jiān)測(cè)設(shè)備。

另一種常見的可穿戴設(shè)備，是在日常生活常用穿戴物品中融入特定的健康管理功能，比如智能手環(huán)/手表、智能頭盔、智能眼鏡等，但其準(zhǔn)確性難以達(dá)到醫(yī)用級(jí)要求，因此所得數(shù)據(jù)通常不能用于醫(yī)學(xué)診斷依據(jù)。不過，近年來(lái)一些智能手表產(chǎn)品的專業(yè)性和可靠性有了進(jìn)一步提升，部分產(chǎn)品也獲得了NMPA醫(yī)療器械資質(zhì)認(rèn)證。

目前，臨床上常見的可穿戴醫(yī)療器械有連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀、心電圖監(jiān)測(cè)儀、脈搏血氧儀、血壓監(jiān)測(cè)儀、助聽器、藥物輸送儀、除顫儀等，在健康監(jiān)測(cè)、疾病治療、遠(yuǎn)程康復(fù)等方面具有廣泛應(yīng)用。

1、健康監(jiān)測(cè)：根據(jù)傳感器類別的不同，可穿戴醫(yī)療器械可實(shí)時(shí)或連續(xù)監(jiān)測(cè)人體各項(xiàng)生命指標(biāo)參數(shù)，包括心電、體溫、血糖、血壓、血氧、睡眠、呼吸等，通過監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)與正常數(shù)據(jù)區(qū)間對(duì)比，分析人體健康狀況。

2、疾病治療：可穿戴器械用于疾病的治療與康復(fù)多處于研究與評(píng)估階段。例如：穿戴式體外自動(dòng)除顫儀，可用于高危心臟病患者，在危急時(shí)自動(dòng)除顫。臨床上還有不少穿戴式外骨骼康復(fù)輔具的出現(xiàn)，如手外骨骼、上肢外骨骼、下肢外骨骼機(jī)器人，可以有效地幫助康復(fù)患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練，提高康復(fù)訓(xùn)練的效果。

3、遠(yuǎn)程康復(fù)：可穿戴醫(yī)療器械不僅可以指導(dǎo)患者進(jìn)行家庭康復(fù)，還可以擴(kuò)大康復(fù)人群，減少就醫(yī)壓力，及時(shí)把控患者病情。

可穿戴醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

近年來(lái)，我國(guó)可穿戴醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，2015年到2019年，從12.43億元增長(zhǎng)至92.18億元，行業(yè)規(guī)模年均增速超過65%，預(yù)計(jì)2020年市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)突破122億元。

隨著互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療線下難題逐漸被破解，眾多行業(yè)頭部企業(yè)也紛紛布局可穿戴醫(yī)療器械賽道。目前，蘋果、三星、谷歌、索尼、高通等國(guó)際企業(yè)都在重點(diǎn)發(fā)力可穿戴醫(yī)療器械市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)的九安醫(yī)療、歌爾聲學(xué)、長(zhǎng)信科技等企業(yè)也都相繼推出了相關(guān)產(chǎn)品類目。隨著智能可穿戴設(shè)備的持續(xù)走熱，投資人的投資興趣也逐漸升溫，2016年可穿戴設(shè)備的投資熱度明顯降溫，隨后可穿戴市場(chǎng)回暖，投資市場(chǎng)相關(guān)投融資事件數(shù)量有所上升。

總體而言，我國(guó)可穿戴醫(yī)療器械相對(duì)于國(guó)外市場(chǎng)來(lái)看起步較晚，當(dāng)前市場(chǎng)上的可穿戴醫(yī)療器械主要偏向于運(yùn)動(dòng)與體征監(jiān)測(cè)功能，因其可長(zhǎng)時(shí)間與人體接觸，是理想的監(jiān)測(cè)設(shè)備，具有廣闊的市場(chǎng)空間。隨著我國(guó)云計(jì)算、大數(shù)據(jù)和5G的高速發(fā)展，醫(yī)療器械可穿戴化是大勢(shì)所趨，可穿戴醫(yī)療器械將迎來(lái)良好的市場(chǎng)機(jī)遇。

2、技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀

隨著人們生活水平的提高，慢性病發(fā)病率的升高以及醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展，可穿戴醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在全球范圍內(nèi)迅速發(fā)展，而我國(guó)在可穿戴醫(yī)療器械市場(chǎng)的供需缺口為產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來(lái)了新的機(jī)遇。目前，可穿戴醫(yī)療設(shè)備正朝著智能化、數(shù)字化方向發(fā)展，在此過程中，相關(guān)制備技術(shù)也取得了新的突破。

（1）柔性電子技術(shù)

柔性電子技術(shù)就是將電子器件制作在柔性或可延性塑料、薄金屬基板之上，讓彎曲、折疊、扭曲、壓縮、拉伸甚至變形成任意形狀的材料仍保持光電性能、可靠性和集成度。柔性電子技術(shù)制備的設(shè)備產(chǎn)品具有柔軟貼身、可拉伸變形、直接接觸皮膚且不會(huì)引起不適等優(yōu)點(diǎn)，未來(lái)的可穿戴醫(yī)療器械可以通過柔性電子技術(shù)與人體皮膚甚至人體器官進(jìn)行集成，從而實(shí)現(xiàn)人體生理參數(shù)的精確監(jiān)測(cè)。

（2）體液傳感技術(shù)

體液傳感技術(shù)也是當(dāng)前可穿戴醫(yī)療器械的一個(gè)研究熱點(diǎn)，傳統(tǒng)的臨床體液采集多為血液采集，血液采集是有創(chuàng)操作，有增加感染的風(fēng)險(xiǎn)。柔性電子技術(shù)的發(fā)展使得可穿戴醫(yī)療器械突破體液限制，可通過采集汗液、唾液來(lái)對(duì)人體生理參數(shù)進(jìn)行精準(zhǔn)分析，在健身檢測(cè)、囊性纖維化診斷及藥物監(jiān)測(cè)等試驗(yàn)方面具有廣泛應(yīng)用。

現(xiàn)有的可穿戴醫(yī)療器械在技術(shù)方面也存在一些問題。首先數(shù)據(jù)準(zhǔn)確度有待提高，儀器檢測(cè)的最終數(shù)據(jù)受到設(shè)備類型、使用者個(gè)體差異、使用方式差別等多方面因素影響，使得數(shù)據(jù)精準(zhǔn)度欠佳。其次是存在信息安全問題，可穿戴醫(yī)療器械需要實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，并且將監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行傳輸，導(dǎo)致使用者的個(gè)人隱私可能受到侵犯。最后，當(dāng)前我國(guó)的可穿戴醫(yī)療器械仍處于初級(jí)發(fā)展階段，對(duì)產(chǎn)品的真實(shí)作用情況無(wú)法進(jìn)行精確預(yù)測(cè)，且每位患者的需求也不盡相同，產(chǎn)品是否能滿足患者的要求仍需要進(jìn)一步探究。

可穿戴醫(yī)療器械行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素

1、用戶需求增加

老年群體和慢性病患者群體的持續(xù)增加，造就了可穿戴醫(yī)療器械行業(yè)巨大的市場(chǎng)需求。當(dāng)前，國(guó)內(nèi)老齡化程度持續(xù)加深，老年人群的健康管理需求及健康服務(wù)體系為可穿戴醫(yī)療器械行業(yè)帶來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇。包括心腦血管疾病、糖尿病、精神疾病等在內(nèi)的慢病患病率顯著提升，加上患者人群逐漸年輕化的趨勢(shì)，市場(chǎng)對(duì)可穿戴醫(yī)療器械的需求逐漸加大，且對(duì)創(chuàng)新型醫(yī)療器械的接受程度也有所提高。

2、應(yīng)用優(yōu)勢(shì)顯著

相較于傳統(tǒng)醫(yī)療器械，可穿戴醫(yī)療器械具有明顯的應(yīng)用優(yōu)勢(shì)：

（1）突破了時(shí)間和空間限制，通過實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)與數(shù)據(jù)共享，改善臨床診療效果，并幫助用戶及時(shí)調(diào)整身體狀態(tài)，養(yǎng)成健康生活方式。

（2）患者健康數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)同步給醫(yī)生，及時(shí)開展后續(xù)診療或病情干預(yù)，釋放醫(yī)療資源，減少就醫(yī)次數(shù)，降低醫(yī)患雙方治療成本。

（3）通過設(shè)備應(yīng)用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及地方衛(wèi)生部門可獲取海量用戶健康數(shù)據(jù)，促進(jìn)醫(yī)療政策科學(xué)決策，同時(shí)也有利于醫(yī)療器械有效尋取新的市場(chǎng)機(jī)遇。

3、材料、傳感與制備技術(shù)的發(fā)展

可穿戴醫(yī)療器械的創(chuàng)新與發(fā)展離不開各類功能技術(shù)與制備技術(shù)的發(fā)展，如半導(dǎo)體材料、傳感器技術(shù)、柔性電子技術(shù)、醫(yī)療芯片技術(shù)、通信技術(shù)、電路設(shè)計(jì)技術(shù)、能量采集與供應(yīng)等?？萍嫉陌l(fā)展促進(jìn)各項(xiàng)技術(shù)與工藝的進(jìn)一步升級(jí)，也將驅(qū)動(dòng)著可穿戴醫(yī)療器械朝著更加高精準(zhǔn)、低功耗、多功能、全集成、易制備的方向發(fā)展，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展與升級(jí)。

4、資本市場(chǎng)青睞

基于對(duì)可穿戴醫(yī)療器械發(fā)展前景的高度認(rèn)可，全球資本快速進(jìn)入可穿戴醫(yī)療器械領(lǐng)域，推動(dòng)可穿戴醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展。當(dāng)前國(guó)內(nèi)該行業(yè)的投資熱點(diǎn)主要集中于高血壓、糖尿病等慢病健康管理服務(wù)公司，以及創(chuàng)新研發(fā)可穿戴醫(yī)療器械公司，資本的進(jìn)入使得相關(guān)企業(yè)具備充足的資金引進(jìn)更多的先進(jìn)技術(shù)與高素質(zhì)人才，加速實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破與業(yè)務(wù)擴(kuò)張，有利于可穿戴醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展。

可穿戴醫(yī)療器械行業(yè)制約因素

1、產(chǎn)品功能單一，用戶體驗(yàn)不佳

目前市場(chǎng)上以消費(fèi)級(jí)可穿戴醫(yī)療器械產(chǎn)品為主，功能同質(zhì)化嚴(yán)重。醫(yī)療級(jí)產(chǎn)品以常規(guī)生理指標(biāo)檢測(cè)為主，且存在檢測(cè)程序不規(guī)范，數(shù)據(jù)不精準(zhǔn)等問題，且對(duì)疾病的干預(yù)與治療功能開發(fā)較少，臨床使用深度不足，用戶粘性不高。

2、數(shù)據(jù)挖掘不足，存在安全隱患

可穿戴醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)設(shè)備采集到的數(shù)據(jù)的系統(tǒng)管理能力有限，不僅未能深度挖掘其潛在價(jià)值，且對(duì)數(shù)據(jù)信息安全的保護(hù)力度不足，存在用戶信息泄露或?yàn)E用的風(fēng)險(xiǎn)。

3、缺少真正的醫(yī)學(xué)價(jià)值

由于缺乏有效的醫(yī)學(xué)專業(yè)資源的支撐，以及設(shè)備檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性存在問題，行業(yè)內(nèi)大多數(shù)可穿戴醫(yī)療器械缺少真正的醫(yī)學(xué)功能，在臨床診療過程中，難以得到有效應(yīng)用。

可穿戴醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

1、技術(shù)趨勢(shì)：強(qiáng)化核心技術(shù)應(yīng)用

技術(shù)的強(qiáng)化與升級(jí)是決定可穿戴醫(yī)療設(shè)備能否有效應(yīng)用的關(guān)鍵因素?？纱┐麽t(yī)療設(shè)備的四大核心技術(shù)包括可穿戴材料、傳感器、電路設(shè)計(jì)與無(wú)線傳輸技術(shù)。未來(lái)，可穿戴醫(yī)療設(shè)備四大核心技術(shù)將持續(xù)發(fā)展。

（1）可穿戴材料技術(shù)升級(jí)的核心在于兼顧功能性與舒適性，新型導(dǎo)體與半導(dǎo)體材料發(fā)展為可穿戴材料應(yīng)用提供更多選擇。

（2）傳感器是可穿戴醫(yī)療設(shè)備的核心器件，直接關(guān)系到用戶的體驗(yàn)感受，未來(lái)用于可穿戴醫(yī)療設(shè)備的傳感器將向高度集成、多元化測(cè)量、低功耗、長(zhǎng)續(xù)航的方向發(fā)展。

（3）電路設(shè)計(jì)是可穿戴醫(yī)療設(shè)備功能實(shí)現(xiàn)的基礎(chǔ)，高度集成的、合理的電路布局與設(shè)計(jì)有助于提升可穿戴醫(yī)療設(shè)備的連通性、可靠性與安全性。

（4）無(wú)線傳輸是可穿戴醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行生理數(shù)據(jù)采集、傳輸、存儲(chǔ)與分析的基礎(chǔ)，可穿戴醫(yī)療設(shè)備的微型化與健康數(shù)據(jù)的海量性對(duì)無(wú)線傳輸技術(shù)提出更高的應(yīng)用要求。

2、產(chǎn)品趨勢(shì)：產(chǎn)品聚焦化和數(shù)據(jù)云端化

（1）為了能夠更高效地對(duì)患者進(jìn)行診斷，減少患者的痛苦，可穿戴醫(yī)療器械對(duì)數(shù)據(jù)的監(jiān)測(cè)需要更有針對(duì)性，最好具體到不同的人群。未來(lái)的可穿戴醫(yī)療器械將更加注重產(chǎn)品的專向性，而產(chǎn)品聚焦化能夠提高產(chǎn)品的治療精確度，這將成為可穿戴醫(yī)療器械的一大發(fā)展趨勢(shì)。

（2）未來(lái)的可穿戴醫(yī)療器械同樣也將與醫(yī)療數(shù)據(jù)云平臺(tái)相聯(lián)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的互通共享，將采集到的患者數(shù)據(jù)通過云平臺(tái)處理，不僅患者自己可以通過云平臺(tái)了解相關(guān)的診斷結(jié)果、治療方案，醫(yī)生也同樣可以利用云平臺(tái)的數(shù)據(jù)制定治療措施，提出相應(yīng)的治療建議。

3、應(yīng)用趨勢(shì)：醫(yī)療健康領(lǐng)域縱向拓展

在市場(chǎng)需求的帶動(dòng)下，可穿戴醫(yī)療器械的應(yīng)用群體與應(yīng)用場(chǎng)景不斷深入，可穿戴醫(yī)療器械全方位助力中國(guó)醫(yī)療的智慧化與精準(zhǔn)化發(fā)展。

（1）可穿戴醫(yī)療器械全方位服務(wù)用戶群體：針對(duì)老年群體，可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)健康狀況，及時(shí)給予用藥提醒，也可追蹤位置防止走失；針對(duì)慢病患者，可長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)患者健康情況，實(shí)現(xiàn)對(duì)患者的病情監(jiān)測(cè)、個(gè)性化管理和疾病干預(yù)。

（2）除了對(duì)疾病的監(jiān)測(cè)與篩查預(yù)防，可穿戴醫(yī)療器械也正向疾病診斷、干預(yù)與治療方向發(fā)展。在此過程中，設(shè)備的情感交互、體感互動(dòng)等智能化應(yīng)用也將更加豐富。大數(shù)據(jù)與云計(jì)算等科技的發(fā)展，推動(dòng)了可穿戴醫(yī)療器械在遠(yuǎn)程診斷與治療、移動(dòng)診療等場(chǎng)景的落地應(yīng)用。

4、商業(yè)模式：提升服務(wù)變現(xiàn)能力

未來(lái)，可穿戴醫(yī)療器械生產(chǎn)與運(yùn)營(yíng)企業(yè)可以通過構(gòu)建與企業(yè)軟硬件相結(jié)合的個(gè)性化健康管理服務(wù)體系，強(qiáng)化云端集成對(duì)接和數(shù)據(jù)管控，實(shí)現(xiàn)患者端、醫(yī)生端和云端的無(wú)縫對(duì)接，為用戶提供更全面的增值服務(wù)。逐漸從硬件走向服務(wù)，強(qiáng)化企業(yè)自身的服務(wù)變現(xiàn)能力將成為可穿戴醫(yī)療設(shè)備行業(yè)未來(lái)發(fā)展的一大趨勢(shì)。

5、盈利模式創(chuàng)新化

當(dāng)前可穿戴醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展尚處于初期階段，大多數(shù)廠商的盈利模式以銷售產(chǎn)品硬件為主。隨著大數(shù)據(jù)技術(shù)在醫(yī)療板塊的深化，產(chǎn)品服務(wù)模式將更加趨向于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)模式，包括企業(yè)對(duì)患者的服務(wù)、醫(yī)院對(duì)患者的服務(wù)、醫(yī)患間信息交互的服務(wù)、醫(yī)院間信息交互的服務(wù)等。可穿戴醫(yī)療器械將在企業(yè)、患者、醫(yī)生和醫(yī)院之間凝聚起一張聯(lián)系網(wǎng)，推動(dòng)著設(shè)備在診斷、數(shù)據(jù)、醫(yī)學(xué)和服務(wù)方面多維發(fā)展，從而使企業(yè)形成全新的盈利模式，并帶來(lái)更大的盈利空間。

盡管目前我國(guó)的可穿戴醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍然處于發(fā)展初級(jí)階段，由于產(chǎn)業(yè)環(huán)境和產(chǎn)品服務(wù)的原因，眾多產(chǎn)品的實(shí)際作用未能真正發(fā)揮出來(lái)，使患者的需求無(wú)法得到真正的滿足。但隨著傳感器、芯片、柔性電子、物聯(lián)網(wǎng)等相關(guān)技術(shù)的發(fā)展，以及產(chǎn)品服務(wù)與產(chǎn)業(yè)環(huán)境的改善與升級(jí)，可穿戴醫(yī)療器械的醫(yī)學(xué)診療價(jià)值、用戶精準(zhǔn)服務(wù)、健康數(shù)據(jù)應(yīng)用將獲得進(jìn)一步提升，產(chǎn)業(yè)盈利模式及商業(yè)價(jià)值將得以全面開發(fā)，這都將推動(dòng)著可穿戴醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的繁榮、高速發(fā)展。

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