近日，國家市場監(jiān)督管理總局近日發(fā)布《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實(shí)施細(xì)則（試行）》（以下簡稱《實(shí)施細(xì)則》），推動保健食品新功能及產(chǎn)品研發(fā)，更好滿足人民群眾健康需求。

為鼓勵引導(dǎo)企業(yè)、高校、科研機(jī)構(gòu)等社會力量開展保健食品功能創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，《實(shí)施細(xì)則》對以往保健食品功能聲稱評價管理模式進(jìn)行了創(chuàng)新。在保健食品新功能評價方法提出，新功能產(chǎn)品實(shí)行上市前審評和上市后評價相結(jié)合，將過去“上市前”僅開展一次驗(yàn)證性評價，調(diào)整為“上市前加上市后”兩階段可檢驗(yàn)、可重復(fù)的驗(yàn)證性評價?！秾?shí)施細(xì)則》要求，評價指標(biāo)及判定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)科學(xué)、明確、可行，并經(jīng)過驗(yàn)證評價。同時，驗(yàn)證評價應(yīng)當(dāng)充分評估實(shí)驗(yàn)室間差異，在提出新功能建議前，應(yīng)當(dāng)通過符合要求的至少1家食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證評價；同步提出新功能保健食品注冊的，在上市后評價期間，應(yīng)當(dāng)通過符合要求的至少2家食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證評價。

《實(shí)施細(xì)則》是從制度上改革我國以往保健食品功能聲稱評價管理模式的重要舉措，體現(xiàn)全周期監(jiān)管理念,進(jìn)一步壓實(shí)安全底線。保障保健食品安全，企業(yè)永遠(yuǎn)是第一責(zé)任人。一直以來，御芝林始終先行一步，在行業(yè)率先以循證研究等科學(xué)手段對上市后產(chǎn)品的作用機(jī)理等做出解讀，驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性、有效性以及對改善消費(fèi)者健康的價值，引領(lǐng)行業(yè)學(xué)術(shù)研究創(chuàng)新發(fā)展。

為充分研究變通牌天天膠囊的功能與安全性，御芝林芝林自主啟動變通牌天天膠囊上市后的再評價工作,以進(jìn)一步評估驗(yàn)證功效與長期服用的安全性,讓消費(fèi)者買的安心,吃的放心。早在2018年，御芝林同中國藥科大學(xué)共建腸道領(lǐng)域聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，致力于腸道領(lǐng)域的藥學(xué)研究，從變通產(chǎn)品組方入手，對適應(yīng)癥與不良反應(yīng)進(jìn)行深入研究。實(shí)驗(yàn)室成立以來，相繼開展了變通牌天天膠囊通便功能及機(jī)制研究、天天膠囊調(diào)節(jié)腸道微生態(tài)研究等多項課題。

其中，實(shí)驗(yàn)室研究成果《變通牌天天膠囊對洛哌丁胺誘導(dǎo)的便秘大鼠的通便作用及機(jī)制研究》更是被SCI期刊《Journal of Ethnopharmacology（民族藥理學(xué)雜志）》刊發(fā)，同時還出具了通便功能及機(jī)制和免疫功能調(diào)節(jié)作用兩大研究報告，成功申報了“增強(qiáng)胃腸動力,促進(jìn)消化的新應(yīng)用”、“增加胃腸蠕動、促進(jìn)胃腸排空新應(yīng)用”、“增加腸道粘液層,保護(hù)腸道新應(yīng)用”、“增加腸道水分,潤滑腸道的新應(yīng)用”、“增強(qiáng)免疫力的新應(yīng)用”五項專利，通過充足而科學(xué)的證據(jù)，用事實(shí)證明，用數(shù)據(jù)說話。

除此之外，2023年6月，御芝林與中國藥科大學(xué)合作進(jìn)一步升級，成立“中藥保健食品大品種聯(lián)合創(chuàng)新中心”。不僅如此，御芝林相繼與北京大學(xué)、清華大學(xué)、中國中醫(yī)科學(xué)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)、江蘇省中醫(yī)藥研究院等國內(nèi)知名科研單位通過深層次產(chǎn)學(xué)研合作、人才培養(yǎng)、共建科研平臺等方式，針對已上市的變通膠囊、優(yōu)韌集膠囊、臻通集膠囊等產(chǎn)品，從分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、動物模型、代謝組學(xué)、真實(shí)世界研究等對產(chǎn)品的有效性、安全性多維度開展深入研究。以客觀、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，闡明了產(chǎn)品對消費(fèi)者健康獲益的科學(xué)性、可靠性。

在大健康發(fā)展趨勢下，保健食品安全性是底線！本著對廣大消費(fèi)者認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，御芝林率先主動開展上市后再評價工作進(jìn)一步證實(shí)產(chǎn)品的安全性、有效性，筑牢保健食品安全防線，為消費(fèi)者的健康保駕護(hù)航。

隨著《實(shí)施細(xì)則》的出臺，保健食品即將進(jìn)入一個新的發(fā)展階段。在“健康中國2030 規(guī)劃綱要”和全民健康的大背景下，新功能保健食品將迎來更大的發(fā)展。未來，御芝林將以新規(guī)為指導(dǎo)，布局保健食品新功能研發(fā)，滿足大眾日益增長的多元化健康需求，用更高的標(biāo)準(zhǔn)要求自己，以高品質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù)消費(fèi)者，為大健康產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)堅實(shí)力量！

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