2025年12月7日，《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄（2025年）》（下文簡(jiǎn)稱“國(guó)家醫(yī)保目錄”）正式公布。全球首個(gè)且目前唯一獲批的磷吸收抑制劑——鹽酸替那帕諾片（商品名：萬(wàn)緹樂(lè)®）成功納入國(guó)家醫(yī)保目錄。

萬(wàn)緹樂(lè)®（鹽酸替那帕諾片）于2025年2月20日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于控制對(duì)磷結(jié)合劑療效不充分或不耐受的慢性腎臟?。–KD）成人透析患者的血清磷水平。此次納入國(guó)家醫(yī)保目錄，將減輕患者的治療負(fù)擔(dān)，進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療創(chuàng)新成果的可及性。

我國(guó)透析患者高磷血癥患病率高，達(dá)標(biāo)率低

高磷血癥是維持性透析患者常見(jiàn)的嚴(yán)重并發(fā)癥，與心血管事件風(fēng)險(xiǎn)和全因死亡率顯著相關(guān)。然而，我國(guó)透析患者的高磷血癥管理現(xiàn)狀不容樂(lè)觀。

長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)透析患者高磷血癥的達(dá)標(biāo)率都低于國(guó)際水平1，在現(xiàn)有藥物治療下，有相當(dāng)比例的患者血磷無(wú)法達(dá)標(biāo)，資料顯示，截至2024年底，我國(guó)維持性透析患者突破118萬(wàn)，且每年以約10%的速率增長(zhǎng)。其中76%的患者存在高磷血癥，而血磷整體達(dá)標(biāo)率僅39%2（根據(jù)我國(guó)透析質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)：血磷1.13-1.78mmol/L）；若根據(jù)我國(guó)CKD礦物質(zhì)和骨異常診治指南規(guī)定血磷控制在0.87-1.45mmol/L，達(dá)標(biāo)率只有26.7%3。這一現(xiàn)象的背后，是傳統(tǒng)降磷藥物的多重局限。

現(xiàn)有藥物治療主要依賴磷結(jié)合劑，但其機(jī)制決定了療效的局限性。同時(shí)，透析患者本身便秘發(fā)生率高，而傳統(tǒng)磷結(jié)合劑則會(huì)進(jìn)一步加重這一風(fēng)險(xiǎn)。此外，磷結(jié)合劑每日需服用的藥片數(shù)量多，大大影響了患者的長(zhǎng)期治療依從性，成為血磷達(dá)標(biāo)路上的“絆腳石”。

替那帕諾，創(chuàng)新機(jī)制開(kāi)創(chuàng)降磷治療新紀(jì)元

替那帕諾是一種局部作用、針對(duì)表達(dá)于小腸和結(jié)腸上皮頂端的逆向轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白鈉/氫交換體3（NHE3）的抑制劑。通過(guò)抑制NHE3，使細(xì)胞間連接變得緊密，降低腸道磷酸鹽吸收的主要途徑-細(xì)胞旁途徑磷酸鹽的通透性，減少磷酸鹽的吸收，從而降低血磷4。

替那帕諾作用機(jī)制

正是因?yàn)樘婺桥林Z有別于磷結(jié)合劑的降磷機(jī)制，其可與現(xiàn)有磷結(jié)合劑聯(lián)用，進(jìn)一步顯著降低血磷水平、提升血磷達(dá)標(biāo)率。日本III期聯(lián)合用藥研究5顯示8周替那帕諾聯(lián)合磷結(jié)合劑較磷結(jié)合劑單用顯著降低血磷水平-1.76mg/dL (95%CI: -2.16, -1.37; P<0.001)，提升血磷達(dá)標(biāo)率至72.6%。美國(guó)IV期聯(lián)合用藥研究6顯示10周替那帕諾聯(lián)合磷結(jié)合劑能將血磷達(dá)標(biāo)率由基線的0提升38.2%。

此外，替那帕諾的藥片體積明顯小于傳統(tǒng)磷結(jié)合劑，且每日僅需口服兩次，極大地降低了患者的服藥負(fù)擔(dān)，有助于提升長(zhǎng)期治療的依從性。其獨(dú)特的作用機(jī)制在降磷的同時(shí)，可增加腸道水分分泌，從而改善困擾眾多透析患者的便秘癥狀，全面提高患者生活質(zhì)量。

納入醫(yī)保，惠及更多中國(guó)患者

國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)在《2025年國(guó)家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)》中，已明確將“提高透析患者血磷控制率”列為重點(diǎn)質(zhì)控改進(jìn)目標(biāo)。替那帕諾此次成功納入國(guó)家醫(yī)保目錄，是對(duì)這一國(guó)家政策的有力響應(yīng)與支持。這不僅顯著降低了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，提高了藥物的可及性，更將推動(dòng)我國(guó)高磷血癥治療的規(guī)范化進(jìn)程，使更多中國(guó)患者能從這一全球創(chuàng)新療法中獲益。

北京大學(xué)人民醫(yī)院左力教授(替那帕諾中國(guó)III期臨床研究主要研究者 Leading PI）表示：“高磷血癥是長(zhǎng)期困擾我國(guó)透析患者的核心臨床問(wèn)題之一，其管理面臨著‘患病率高、達(dá)標(biāo)率低、傳統(tǒng)藥物局限性大’的三重困境。此次，鹽酸替那帕諾片被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，可以進(jìn)一步減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，使得這一全球創(chuàng)新療法能夠惠及更多中國(guó)患者，這對(duì)于落實(shí)國(guó)家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)、整體提升我國(guó)透析患者的管理水平具有重大的現(xiàn)實(shí)意義?！?/p>

復(fù)星醫(yī)藥首席發(fā)展官徐潤(rùn)紅博士表示：“復(fù)星醫(yī)藥始終秉承‘讓每個(gè)家庭樂(lè)享健康’的使命，致力于將全球領(lǐng)先的創(chuàng)新療法加速引入中國(guó)。萬(wàn)緹樂(lè)®（鹽酸替那帕諾片）能夠納入國(guó)家醫(yī)保目錄，讓我們倍感鼓舞，因?yàn)檫@意味著更多中國(guó)的透析患者能夠以更輕的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，獲得與國(guó)際同步的創(chuàng)新治療方案。通過(guò)我們的努力，為患者們減輕治療過(guò)程中的身心負(fù)擔(dān)，幫助他們擁抱更有質(zhì)量的生活，這正是我們不懈創(chuàng)新的意義所在。”

僅限醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士使用，本材料目的在傳遞前沿消息，不構(gòu)成對(duì)任何藥物或診療方案的推薦和宣傳，非廣告用途。

審批號(hào)：P-OTH-20251203-009

參考文獻(xiàn)

1.Adv Ther. 2020 Jun;37(6):2748-2762.

2.Data from the Chinese National Renal Data System (CNRDS 2023)

3.Ya Zhan, et al. Sci Rep. 2022 Oct 6;12(1):16694.

4.Yee J, et al. Am J Nephrol. 2021;52(7):522-530.

5.Nitta K, et al. Kidney Int Rep. 2023;8(11):2243-2253.

6. Sprague SM, et al. Kidney360. 2024 May 1;5(5):732-742.

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