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血脂臨床管理新選擇——我國首個(gè)原研PCSK9抑制劑入醫(yī)保

來源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2025年05月29日 17:21

轉(zhuǎn)載自微信公眾號(hào)《梅斯心血管新前沿》

2024年11月28日，我國首個(gè)原研ＰCSK9抑制劑——信必樂®（托萊西單抗注射液）成功納入新版《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2024年）》（“國家醫(yī)保目錄”）。新版國家醫(yī)保目錄將于2025年1月1日起正式實(shí)施。

圖１　國家醫(yī)保局人力資源社會(huì)保障部關(guān)于印發(fā)《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2024年）》的通知

圖２　《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2024年）》節(jié)選

此次，信必樂®（托萊西單抗注射液）納入新版國家醫(yī)保目錄，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常的成人患者。作為信達(dá)生物布局心血管及代謝（CVM）疾病領(lǐng)域的首款產(chǎn)品，信必樂®（托萊西單抗注射液）可以提供2／4／6周三種治療間隔的靈活用藥方案，在顯著降低低密度脂蛋白膽固醇（ LDL－C）　水平的同時(shí)，能同時(shí)兼顧實(shí)現(xiàn)脂蛋白a（Lp（a））的明顯下降，ＬＤＬ－Ｃ降幅近70％，LP（a）降幅近50％。信必樂®（托萊西單抗注射液）成功成為中國首個(gè)納入國家醫(yī)保的本土原研PCSK9抑制劑，為我國血脂臨床管理帶來了優(yōu)質(zhì)治療選擇。正式進(jìn)入醫(yī)保的托萊西單抗將助力我國血脂異常人群的有效治療，幫助更多患者早日達(dá)標(biāo)。

作為國內(nèi)首款、全球第三款PCSK9抑制劑——信必樂®（托萊西單抗注射液），其具有已上市產(chǎn)品中最長(zhǎng)的半衰期，單次給藥可降低LDL－C持續(xù)三周。三項(xiàng)三期臨床研究（ＣREDIT－1，CREDIT－2和CREDIT－4），共納入了近1300名中國患者，充分證實(shí)了托萊西單抗在中國人群中應(yīng)用的卓越療效和良好安全性，在實(shí)現(xiàn)強(qiáng)效降低ＬDL－C水平的同時(shí)，也能明顯改善脂蛋白a（Lp（a）），載脂蛋白B（ApoB）等血脂指標(biāo)，為中國高膽固醇血癥患者的臨床治療提供了科學(xué)有力支持。

托萊西單抗自2023年8月被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市以來，伴隨著國內(nèi)重多心血管專家們的殷切期望，在實(shí)際應(yīng)用中取得了臨床專家的廣泛認(rèn)可，也讓中國原研的成色得到證實(shí)。于此同時(shí)，與之相關(guān)的上市后臨床研究也在積極開展。由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院牽頭的早期啟動(dòng)強(qiáng)化降脂改善急性冠脈綜合征患者預(yù)后的隨機(jī)對(duì)照研究（EMPACT研究）自托萊西單抗上市后即有序開展，已取得階段性成果。

托萊西單抗納入醫(yī)保后，將大大減輕患者的治療負(fù)擔(dān)，提升高質(zhì)量生物藥的可及性。同時(shí)，其立足本土的大規(guī)模產(chǎn)能，也將為廣大慢性病患者提供高水平、高品質(zhì)的充足原研藥物，助力我國血脂異常患者重返健康生活！

關(guān)于信必樂®（托萊西單抗注射液）

信必樂®（托萊西單抗注射液）是信達(dá)生物制藥自主研發(fā)的PCSK9抑制劑，IgG2全人源單克隆抗體，能特異性結(jié)合PCSK9?。ㄇ暗鞍邹D(zhuǎn)化酶枯草桿菌蛋白酶／ kexin 9型）　分子，通過減少PCSK9介導(dǎo)的低密度脂蛋白受體（LDLR）內(nèi)吞來增加LDLR水平，繼而增加LDL－C清除，降低LDL－C水平。

信必樂®（托萊西單抗注射液）在中國獲批并納入國家醫(yī)保目錄，醫(yī)保覆蓋范圍為：【在控制飲食的基礎(chǔ)上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其他降脂療法聯(lián)合用藥，用于在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療，仍無法達(dá)到低密度脂蛋白膽固醇（LDL－C）目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常的成人患者，以降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL－C）、總膽固醇（TC）、載脂蛋白B（ApoB）水平?！?/p>

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