近年來，數(shù)字療法以其獨有優(yōu)勢引爆行業(yè)關(guān)注，并廣獲認可。作為最早關(guān)注數(shù)字療法的專業(yè)媒體機構(gòu)，動脈網(wǎng)早在2016年就開始關(guān)注數(shù)字療法，并努力以我們擅長的方式推動行業(yè)發(fā)展。迄今為止，動脈網(wǎng)已發(fā)表數(shù)百篇有關(guān)數(shù)字療法的文章，并于2021年先后發(fā)布《中國數(shù)字療法行業(yè)白皮書（2021版）》及《中國數(shù)字療法白皮書2.0》，產(chǎn)生較大影響力，極大地推動了行業(yè)發(fā)展。

毋庸置疑的是，數(shù)字療法行業(yè)發(fā)展的迅猛之勢遠超預想。因此，動脈網(wǎng)也在今日繼續(xù)緊跟行業(yè)趨勢，正式發(fā)布《全球數(shù)字療法報告（2022）》。該報告由動脈網(wǎng)與海南省衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)布，同時得到了行業(yè)伙伴的大力協(xié)助——由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會數(shù)字療法專委會擔任課題指導，并由行業(yè)內(nèi)數(shù)十家機構(gòu)共同參與編纂完成。報告希望能夠全面及時展現(xiàn)數(shù)字療法在全球及國內(nèi)的發(fā)展及探索，并為行業(yè)的發(fā)展提供參考。

目前，數(shù)字療法已經(jīng)得到了大健康全行業(yè)的高度關(guān)注。先行地區(qū)也在通過各種方式展開探索。比如，海南省就是第一個將“數(shù)字療法”寫入省級規(guī)劃的省份。海南省衛(wèi)生健康委員會此次與動脈網(wǎng)聯(lián)合發(fā)布《全球數(shù)字療法報告（2022）》，也代表了海南省對于數(shù)字療法的一貫重視。海南省衛(wèi)生健康委副主任張毓輝對此表示：“發(fā)展數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)符合中央對海南創(chuàng)新發(fā)展和高質(zhì)量發(fā)展的要求，是海南加快構(gòu)建以人民健康為中心的衛(wèi)生健康體系，加快提升海南人民健康福祉的重要路徑，也是海南健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新引擎。海南將搶抓歷史機遇，推動數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)在海南集聚發(fā)展，為海南衛(wèi)生健康發(fā)展插上智慧的翅膀。”

報告得到行業(yè)伙伴的大力協(xié)助

以下為報告主要內(nèi)容節(jié)選：

厚積薄發(fā)科技賦能，數(shù)字療法夢想照進現(xiàn)實

借助數(shù)字技術(shù)的發(fā)展，APP正在成為一種藥物形式，或單獨存在，或與傳統(tǒng)藥物相結(jié)合，帶來更高效、更普及的治療方式。這也就是目前全行業(yè)高度關(guān)注的“數(shù)字療法（DTx，Digital Therapeutics）”。

結(jié)合國內(nèi)的實際情況，動脈網(wǎng)對數(shù)字療法做出了定義：數(shù)字療法是一種向患者提供的、基于循證醫(yī)學證據(jù)的治療措施或干預措施。這些干預措施由高質(zhì)量的軟件程序驅(qū)動，其本質(zhì)是服務(wù)的數(shù)字化，核心功能則是用于預防、管理或治療某種疾病。它們可以單獨使用，也可以與藥物、設(shè)備或其他療法協(xié)同使用。

大體來說，數(shù)字療法與數(shù)字醫(yī)療（Digital Medicine）和數(shù)字健康（Digital Health）之間理應(yīng)是層層包含的關(guān)系，即數(shù)字健康＞數(shù)字醫(yī)療＞數(shù)字療法。當然，根據(jù)各地區(qū)的具體情況，在數(shù)字療法尚未被嚴格定義的地區(qū)，三個概念的定義存在不同程度的交叉。

數(shù)字療法是一門公認的多領(lǐng)域融合學科。除了軟件技術(shù)，其背后也涉及了大量數(shù)字技術(shù)，如無線網(wǎng)絡(luò)、傳感器、微處理器和集成電路、人工智能、云計算及大數(shù)據(jù)、VR/AR/MR技術(shù)等。這些數(shù)字技術(shù)的賦能也為數(shù)字療法產(chǎn)品的實現(xiàn)奠定了基礎(chǔ)。

比如，人工智能在數(shù)字療法中隨處可見，從個性化和主動性等多方面為數(shù)字療法賦能。同時，數(shù)字療法也需要具有自驅(qū)能力，能夠在一定程度上代理醫(yī)生跟患者產(chǎn)生有效互動，其背后也需要人工智能的支撐。

MR結(jié)合了VR和AR的特點，可能為數(shù)字療法帶來新的思路

再比如，包括VR、AR和MR在內(nèi)的XR具備體驗逼真、直觀有效、可重復性高和適配遠程治療等優(yōu)勢。運用XR的虛擬現(xiàn)實暴露療法與傳統(tǒng)的暴露療法（實景暴露、想象暴露等）相比可控性更高，強度和次數(shù)均可預先設(shè)定，也能更及時地獲取數(shù)據(jù)，可以在精神心理相關(guān)疾病的數(shù)字療法中發(fā)揮重要作用。

此外，近年來新興的云計算和軟件開發(fā)技術(shù)低代碼也可以在特定時期和特定流程中引入以為數(shù)字療法賦能。通過可視化拖拽的方式，低代碼開發(fā)進一步降低了軟件開發(fā)的門檻，可以大幅提升了開發(fā)速度。比如，通過調(diào)用人工智能和對話機器人模塊數(shù)字療法可以獲得人工智能能力；并通過類似的低代碼平臺，可以在“院前-院中-院后”的各環(huán)節(jié)觸點體驗優(yōu)化。

歐美領(lǐng)跑多國跟進，全球數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)潛力廣闊

作為一個舶來品，數(shù)字療法最早在美國起步。伴隨著智能手機和移動互聯(lián)網(wǎng)在2010年代的快速普及，數(shù)字療法這一新生事物率先在美國醞釀并萌芽。研究人員利用先進技術(shù)或設(shè)備改善臨床治療，由此衍生出兩種截然不同的數(shù)字療法類型。

第一種是擴展傳統(tǒng)藥物治療價值的療法，例如，通過配套軟件提供藥物依從性管理和個性化治療建議，幫助患者管理病情，包括告知服用藥物的時間和劑量。第二種是取代傳統(tǒng)藥物的療法，比如通過平板電腦傳遞感官刺激來治療失眠或抑郁癥。

2010-2017年期間，Welldoc、Voluntis和Propeller Health等企業(yè)就有數(shù)款醫(yī)療器械獲得了FDA審批。它們或與藥物和傳感器結(jié)合，或通過軟件實施慢病管理。以今天的定義而言，這些獲批產(chǎn)品實際上是屬于數(shù)字療法的范圍。不過，由于當時數(shù)字療法的定義和認知尚未統(tǒng)一，并沒有激起太大的浪花。

2017年對于數(shù)字療法來說是較為關(guān)鍵的一年。數(shù)字療法通過兩個大事件吸引了全行業(yè)關(guān)注。其一是2017年美國食品藥品監(jiān)督管理局（下文簡稱FDA）以“創(chuàng)新醫(yī)療器械（De Novo）”方式通過Pear Therapeutics針對藥物濫用及酒精濫用障礙的ReSET的審批，獲得了媒體的高度關(guān)注并被密集報道。

其二則是2017年10月，數(shù)字療法聯(lián)盟（DTA，The Digital Therapeutics Alliance）的成立。DTA在成立后對數(shù)字療法做出了明確的定義，并制定了設(shè)計、制造、臨床驗證和監(jiān)管監(jiān)督等相關(guān)的核心原則和最佳實踐準則。由于其成員均為當時數(shù)字療法行業(yè)的主要企業(yè)，這些定義、原則和準則基本成為了默認的行業(yè)標準。這也成為了數(shù)字療法行業(yè)發(fā)展的催化劑，對數(shù)字療法此后的大發(fā)展起到了關(guān)鍵的促進作用。

基于此，更多的國家和地區(qū)開始關(guān)注數(shù)字療法并推動了該領(lǐng)域的實際進展。以英國、德國和比利時為代表的歐洲緊跟其后，制定了相應(yīng)的行業(yè)推動措施。2018年，英國NHS提出了數(shù)字療法要想在英國快速推動的一攬子框架，提出需要在APP綜合處理平臺、合規(guī)的營銷聲明、隱私及安全指南、可能被包含在內(nèi)的醫(yī)療指南、基于價值的激勵及互用性標準上有相應(yīng)準備。

比利時對于移動醫(yī)療及其包含的數(shù)字療法也有關(guān)注，并計劃將移動醫(yī)療應(yīng)用整合到比利時的醫(yī)療保健系統(tǒng)中。最終，有數(shù)十個應(yīng)用入選計劃，開始了為期6-12個月的試行評估，為后續(xù)的政策制定提供了寶貴的經(jīng)驗。

德國則為數(shù)字療法設(shè)立了專門的快速審批流程。德國《數(shù)字醫(yī)療保健法》于2019年12月生效，并成為了后來德國數(shù)字療法審批的法律基礎(chǔ)，標志著德國將針對患者的“處方App”（也就是數(shù)字療法）納入醫(yī)療保健系統(tǒng)。在補充法律條例《數(shù)字衛(wèi)生應(yīng)用條例》中，德國進一步對數(shù)字療法的申請流程、要求及目錄都做了規(guī)定。

德國已建立數(shù)字療法快速審批流程

由于數(shù)字療法處于發(fā)展初期，對其定義和監(jiān)管較為模糊，包括美國在內(nèi)，全球絕大多數(shù)國家和地區(qū)都沒有為數(shù)字療法制定專門的政策。真正專門為數(shù)字療法落地實施專有政策的國家和地區(qū)鳳毛麟角。其中，除了德國率先制定了強制性的數(shù)字療法審批政策外，韓國也制定了非強制性的數(shù)字療法行業(yè)指南。

動脈網(wǎng)研究發(fā)現(xiàn)，數(shù)字療法已經(jīng)形成了初步的產(chǎn)業(yè)集聚。舉例而言，得益于“硅谷”的存在，總部位于美國加利福尼亞州的數(shù)字療法企業(yè)最多，印證了數(shù)字療法與互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和軟件技術(shù)的高度關(guān)聯(lián)。此外，以紐約和一河之隔的波士頓為中心的美國東海岸也已經(jīng)形成了產(chǎn)業(yè)集聚，顯示了金融及醫(yī)療器械對數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)集聚的促進。

國外數(shù)字療法企業(yè)已初步形成產(chǎn)業(yè)集聚

在歐洲，以德國柏林和英國倫敦為核心的數(shù)字療法企業(yè)集聚也已初步形成。這些地區(qū)基本也是各國金融、軟件及互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)集中的地區(qū)，加上美國東西海岸，基本構(gòu)成了全球數(shù)字療法的版圖。

數(shù)字療法在未來有著公認的廣闊市場潛力。2020年全球數(shù)字健康市場規(guī)模為965億美元，預計2021年至2028年將以15.1%的復合年增長率（CAGR）增長。伴隨數(shù)字健康市場的飛速發(fā)展，全球數(shù)字療法市場規(guī)模也在不斷攀升。預計2021年全球數(shù)字療法市場規(guī)模將達到44億美元，并在2028年達到近200億美元的市場規(guī)模。

國際數(shù)字療法項目大多處于早期階段

2019年至2021年，國際數(shù)字療法領(lǐng)域一共發(fā)生超過200起融資金額公開的融資事件，融資總額近百億美元。分析數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，這些項目融資輪次大多處于B輪及以前，尤其A輪融資事件數(shù)遙遙領(lǐng)先，說明大部分項目正處于快速發(fā)展期，行業(yè)態(tài)勢較為火熱，需要資金支持后續(xù)的產(chǎn)品創(chuàng)新、市場推廣等能力，融資需求較大。

緊跟國際發(fā)展，20+國內(nèi)“數(shù)字療法”已獲審批

我國數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)緊跟國際發(fā)展，早在2016年就曾有國內(nèi)藥企關(guān)注并投資數(shù)字療法。隨著2017年美國率先完成數(shù)字療法審批，國內(nèi)數(shù)字療法行業(yè)也逐漸起步發(fā)展，并陸續(xù)有符合數(shù)字療法定義的醫(yī)療器械通過了審批。但相對來說，這一階段國內(nèi)數(shù)字療法發(fā)展相對平穩(wěn)，并未有較大程度的突破。

2021年，由動脈網(wǎng)主辦的第五屆未來醫(yī)療100強大會舉辦了數(shù)字療法創(chuàng)新論壇。作為國內(nèi)最早專門針對數(shù)字療法的論壇之一，獲得了巨大的反響。因動脈網(wǎng)在數(shù)字醫(yī)療等領(lǐng)域的巨大影響力，大量國內(nèi)數(shù)字醫(yī)療企業(yè)開始探索將數(shù)字療法作為下一個主要的戰(zhàn)略方向。

政策制定者也從中得到啟發(fā)，并開始有所動作。2022年1月25日，海南省衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《海南省數(shù)字健康“十四五”發(fā)展規(guī)劃》，其中將“探索數(shù)字療法先行試用”列入海南省“十四五”數(shù)字健康發(fā)展的主要任務(wù)之一。這也是數(shù)字療法在國內(nèi)首次被列入省級規(guī)劃，得到省級層面的重視和推動。

國內(nèi)數(shù)字療法企業(yè)正逐漸呈現(xiàn)產(chǎn)業(yè)集聚特征

從國內(nèi)數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)集聚狀態(tài)分析來看，處于起步階段的國內(nèi)數(shù)字療法行業(yè)也正在形成產(chǎn)業(yè)集聚趨勢。其中，北京、上海、杭州的數(shù)字療法企業(yè)相對集中，體現(xiàn)了數(shù)字療法“軟件+互聯(lián)網(wǎng)”的屬性。

數(shù)字療法未來的重點投資區(qū)域毫無疑問是中國。中國在電商等領(lǐng)域的數(shù)字增長已經(jīng)超過了西方世界的大多數(shù)國家，雖然增長勢頭迅猛，但中國數(shù)字療法行業(yè)起步稍晚，可以實現(xiàn)大規(guī)模營收的商業(yè)模式卻仍未成熟，需要進一步探索落地。

根據(jù)動脈橙數(shù)據(jù)，自2019年起至2021年10月，我國數(shù)字療法領(lǐng)域一共發(fā)生交易33起，涉及26家企業(yè)，其中公開披露金額的融資事件為27起，融資總額約為24.63億元。國內(nèi)數(shù)字療法領(lǐng)域的投融資輪次主要集中在B輪及以前，天使輪、A輪、B輪共占比達69.7%。

我國近年數(shù)字療法投融資事件數(shù)量

從單個省市數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)投融資規(guī)模來看，2019年以來我國數(shù)字療法領(lǐng)域投融資事件發(fā)生最為密集的區(qū)域依次是浙江、北京、上海、廣東。我們可以發(fā)現(xiàn)，數(shù)字療法發(fā)展與各地的經(jīng)濟水平、科技力量存在高度關(guān)聯(lián)。

“數(shù)字經(jīng)濟第一省”浙江累計發(fā)生投融資事件10件，涉及7家企業(yè)，籌集資金14.2億元，占比過半。從區(qū)域集群的發(fā)展來看，長三角地區(qū)近年來在數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)的影響力日益擴大，預計未來將會形成中國投融資規(guī)模最大的醫(yī)療健康數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)集群。

目前，我國數(shù)字療法行業(yè)尚處于探索階段，對于數(shù)字療法尚未做出明確定義，行業(yè)內(nèi)部也存在一些分歧，主要在是否所有的數(shù)字療法都需要獲得醫(yī)療器械審批這一觀點上。當然，這屬于行業(yè)發(fā)展初期的正常現(xiàn)象。不過，無論是最嚴格的定義或是較為寬泛的定義中，獲得醫(yī)療器械認證對于數(shù)字療法而言都是更具說服力的。

目前我國在數(shù)字療法的定義、適用范圍、分類界定以及技術(shù)審評問題上尚待完善，但其作為數(shù)字醫(yī)療的重要組成部分已成為包括我國監(jiān)管部門在內(nèi)的全球監(jiān)管共識。為進一步促進數(shù)字療法發(fā)展，明確監(jiān)管，有必要對現(xiàn)有監(jiān)管法規(guī)進行優(yōu)化或調(diào)整，或出臺專門的監(jiān)管規(guī)則。

目前，國內(nèi)數(shù)字療法行業(yè)產(chǎn)品多數(shù)仍處于研發(fā)階段。根據(jù)動脈網(wǎng)統(tǒng)計，已有超過20款符合數(shù)字療法定義的醫(yī)療器械獲批。監(jiān)管部門也正在高度關(guān)注數(shù)字療法，并提出了一些假設(shè)構(gòu)想，或?qū)⒃跁r機成熟的時候通過指導原則等方式來明確概念并做進一步的推動。因此，我們注意到近來審批的速度和數(shù)量正呈現(xiàn)明顯加速的趨勢。

與此同時，報告還對國內(nèi)數(shù)字療法企業(yè)探索的代表性案例進行了詳細的介紹，幾乎涉及了數(shù)字療法的方方面面。有的已經(jīng)獲得醫(yī)療器械審批，正在探索商業(yè)化路徑；有的正在臨床階段，努力以循證醫(yī)學證據(jù)證明數(shù)字療法的功效；還有的嘗試將數(shù)字療法與保險支付或藥物結(jié)合，為擴大數(shù)字療法影響力添磚加瓦。

探索或許成功，或許失敗，但重要的是邁出那一步的勇氣。正因為此，我們無意評價現(xiàn)有應(yīng)用探索的成敗與效果，而是客觀描述記錄，展現(xiàn)產(chǎn)業(yè)在數(shù)字療法上的探索，以為行業(yè)有針對性的改進方向提供參考。

本文由“健康號”用戶上傳、授權(quán)發(fā)布，以上內(nèi)容（含文字、圖片、視頻）不代表健康界立場?！敖】堤枴毕敌畔l(fā)布平臺，僅提供信息存儲服務(wù)，如有轉(zhuǎn)載、侵權(quán)等任何問題，請聯(lián)系健康界（jkh@hmkx.cn）處理。

相關(guān)知識

2022數(shù)字醫(yī)療年度創(chuàng)新白皮書發(fā)布：全面講述數(shù)字醫(yī)療中國故事
【全球數(shù)字健康周報第20期】
數(shù)字醫(yī)療 全球共享 | 第三屆數(shù)貿(mào)會數(shù)字醫(yī)療展區(qū)看點前瞻
醫(yī)療報告全球可穿戴健康醫(yī)療設(shè)備深度報告分析
全球數(shù)治
青年報數(shù)字報
《中國數(shù)字健康發(fā)展藍皮書》發(fā)布 助力數(shù)字健康高質(zhì)量發(fā)展
人民數(shù)據(jù)研究院發(fā)布《2022全民跑步運動健康報告》
【首發(fā)】南粟科技獲國內(nèi)首張語言障礙數(shù)字療法注冊證，完成數(shù)千萬A輪融資
智研咨詢發(fā)布：2024年中國數(shù)字健康管理行業(yè)市場深度分析報告

網(wǎng)址: 《數(shù)字療法全球報告（2022）》發(fā)布，近十萬字最全記錄 http://www.u1s5d6.cn/newsview187836.html