近年來(lái)，數(shù)字療法以其獨(dú)有優(yōu)勢(shì)引爆行業(yè)關(guān)注，并廣獲認(rèn)可。作為最早關(guān)注數(shù)字療法的專業(yè)媒體機(jī)構(gòu)，動(dòng)脈網(wǎng)早在2016年就開(kāi)始關(guān)注數(shù)字療法，并努力以我們擅長(zhǎng)的方式推動(dòng)行業(yè)發(fā)展。迄今為止，動(dòng)脈網(wǎng)已發(fā)表數(shù)百篇有關(guān)數(shù)字療法的文章，并于2021年先后發(fā)布《中國(guó)數(shù)字療法行業(yè)白皮書（2021版）》及《中國(guó)數(shù)字療法白皮書2.0》，產(chǎn)生較大影響力，極大地推動(dòng)了行業(yè)發(fā)展。

毋庸置疑的是，數(shù)字療法行業(yè)發(fā)展的迅猛之勢(shì)遠(yuǎn)超預(yù)想。因此，動(dòng)脈網(wǎng)也在今日繼續(xù)緊跟行業(yè)趨勢(shì)，正式發(fā)布《全球數(shù)字療法報(bào)告（2022）》。該報(bào)告由動(dòng)脈網(wǎng)與海南省衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布，同時(shí)得到了行業(yè)伙伴的大力協(xié)助——由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)數(shù)字療法專委會(huì)擔(dān)任課題指導(dǎo)，并由行業(yè)內(nèi)數(shù)十家機(jī)構(gòu)共同參與編纂完成。報(bào)告希望能夠全面及時(shí)展現(xiàn)數(shù)字療法在全球及國(guó)內(nèi)的發(fā)展及探索，并為行業(yè)的發(fā)展提供參考。

目前，數(shù)字療法已經(jīng)得到了大健康全行業(yè)的高度關(guān)注。先行地區(qū)也在通過(guò)各種方式展開(kāi)探索。比如，海南省就是第一個(gè)將“數(shù)字療法”寫入省級(jí)規(guī)劃的省份。海南省衛(wèi)生健康委員會(huì)此次與動(dòng)脈網(wǎng)聯(lián)合發(fā)布《全球數(shù)字療法報(bào)告（2022）》，也代表了海南省對(duì)于數(shù)字療法的一貫重視。海南省衛(wèi)生健康委副主任張毓輝對(duì)此表示：“發(fā)展數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)符合中央對(duì)海南創(chuàng)新發(fā)展和高質(zhì)量發(fā)展的要求，是海南加快構(gòu)建以人民健康為中心的衛(wèi)生健康體系，加快提升海南人民健康福祉的重要路徑，也是海南健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新引擎。海南將搶抓歷史機(jī)遇，推動(dòng)數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)在海南集聚發(fā)展，為海南衛(wèi)生健康發(fā)展插上智慧的翅膀?！?/p>

報(bào)告得到行業(yè)伙伴的大力協(xié)助

以下為報(bào)告主要內(nèi)容節(jié)選：

厚積薄發(fā)科技賦能，數(shù)字療法夢(mèng)想照進(jìn)現(xiàn)實(shí)

借助數(shù)字技術(shù)的發(fā)展，APP正在成為一種藥物形式，或單獨(dú)存在，或與傳統(tǒng)藥物相結(jié)合，帶來(lái)更高效、更普及的治療方式。這也就是目前全行業(yè)高度關(guān)注的“數(shù)字療法（DTx，Digital Therapeutics）”。

結(jié)合國(guó)內(nèi)的實(shí)際情況，動(dòng)脈網(wǎng)對(duì)數(shù)字療法做出了定義：數(shù)字療法是一種向患者提供的、基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的治療措施或干預(yù)措施。這些干預(yù)措施由高質(zhì)量的軟件程序驅(qū)動(dòng)，其本質(zhì)是服務(wù)的數(shù)字化，核心功能則是用于預(yù)防、管理或治療某種疾病。它們可以單獨(dú)使用，也可以與藥物、設(shè)備或其他療法協(xié)同使用。

大體來(lái)說(shuō)，數(shù)字療法與數(shù)字醫(yī)療（Digital Medicine）和數(shù)字健康（Digital Health）之間理應(yīng)是層層包含的關(guān)系，即數(shù)字健康＞數(shù)字醫(yī)療＞數(shù)字療法。當(dāng)然，根據(jù)各地區(qū)的具體情況，在數(shù)字療法尚未被嚴(yán)格定義的地區(qū)，三個(gè)概念的定義存在不同程度的交叉。

數(shù)字療法是一門公認(rèn)的多領(lǐng)域融合學(xué)科。除了軟件技術(shù)，其背后也涉及了大量數(shù)字技術(shù)，如無(wú)線網(wǎng)絡(luò)、傳感器、微處理器和集成電路、人工智能、云計(jì)算及大數(shù)據(jù)、VR/AR/MR技術(shù)等。這些數(shù)字技術(shù)的賦能也為數(shù)字療法產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)奠定了基礎(chǔ)。

比如，人工智能在數(shù)字療法中隨處可見(jiàn)，從個(gè)性化和主動(dòng)性等多方面為數(shù)字療法賦能。同時(shí)，數(shù)字療法也需要具有自驅(qū)能力，能夠在一定程度上代理醫(yī)生跟患者產(chǎn)生有效互動(dòng)，其背后也需要人工智能的支撐。

MR結(jié)合了VR和AR的特點(diǎn)，可能為數(shù)字療法帶來(lái)新的思路

再比如，包括VR、AR和MR在內(nèi)的XR具備體驗(yàn)逼真、直觀有效、可重復(fù)性高和適配遠(yuǎn)程治療等優(yōu)勢(shì)。運(yùn)用XR的虛擬現(xiàn)實(shí)暴露療法與傳統(tǒng)的暴露療法（實(shí)景暴露、想象暴露等）相比可控性更高，強(qiáng)度和次數(shù)均可預(yù)先設(shè)定，也能更及時(shí)地獲取數(shù)據(jù)，可以在精神心理相關(guān)疾病的數(shù)字療法中發(fā)揮重要作用。

此外，近年來(lái)新興的云計(jì)算和軟件開(kāi)發(fā)技術(shù)低代碼也可以在特定時(shí)期和特定流程中引入以為數(shù)字療法賦能。通過(guò)可視化拖拽的方式，低代碼開(kāi)發(fā)進(jìn)一步降低了軟件開(kāi)發(fā)的門檻，可以大幅提升了開(kāi)發(fā)速度。比如，通過(guò)調(diào)用人工智能和對(duì)話機(jī)器人模塊數(shù)字療法可以獲得人工智能能力；并通過(guò)類似的低代碼平臺(tái)，可以在“院前-院中-院后”的各環(huán)節(jié)觸點(diǎn)體驗(yàn)優(yōu)化。

歐美領(lǐng)跑多國(guó)跟進(jìn)，全球數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)潛力廣闊

作為一個(gè)舶來(lái)品，數(shù)字療法最早在美國(guó)起步。伴隨著智能手機(jī)和移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)在2010年代的快速普及，數(shù)字療法這一新生事物率先在美國(guó)醞釀并萌芽。研究人員利用先進(jìn)技術(shù)或設(shè)備改善臨床治療，由此衍生出兩種截然不同的數(shù)字療法類型。

第一種是擴(kuò)展傳統(tǒng)藥物治療價(jià)值的療法，例如，通過(guò)配套軟件提供藥物依從性管理和個(gè)性化治療建議，幫助患者管理病情，包括告知服用藥物的時(shí)間和劑量。第二種是取代傳統(tǒng)藥物的療法，比如通過(guò)平板電腦傳遞感官刺激來(lái)治療失眠或抑郁癥。

2010-2017年期間，Welldoc、Voluntis和Propeller Health等企業(yè)就有數(shù)款醫(yī)療器械獲得了FDA審批。它們或與藥物和傳感器結(jié)合，或通過(guò)軟件實(shí)施慢病管理。以今天的定義而言，這些獲批產(chǎn)品實(shí)際上是屬于數(shù)字療法的范圍。不過(guò)，由于當(dāng)時(shí)數(shù)字療法的定義和認(rèn)知尚未統(tǒng)一，并沒(méi)有激起太大的浪花。

2017年對(duì)于數(shù)字療法來(lái)說(shuō)是較為關(guān)鍵的一年。數(shù)字療法通過(guò)兩個(gè)大事件吸引了全行業(yè)關(guān)注。其一是2017年美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（下文簡(jiǎn)稱FDA）以“創(chuàng)新醫(yī)療器械（De Novo）”方式通過(guò)Pear Therapeutics針對(duì)藥物濫用及酒精濫用障礙的ReSET的審批，獲得了媒體的高度關(guān)注并被密集報(bào)道。

其二則是2017年10月，數(shù)字療法聯(lián)盟（DTA，The Digital Therapeutics Alliance）的成立。DTA在成立后對(duì)數(shù)字療法做出了明確的定義，并制定了設(shè)計(jì)、制造、臨床驗(yàn)證和監(jiān)管監(jiān)督等相關(guān)的核心原則和最佳實(shí)踐準(zhǔn)則。由于其成員均為當(dāng)時(shí)數(shù)字療法行業(yè)的主要企業(yè)，這些定義、原則和準(zhǔn)則基本成為了默認(rèn)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這也成為了數(shù)字療法行業(yè)發(fā)展的催化劑，對(duì)數(shù)字療法此后的大發(fā)展起到了關(guān)鍵的促進(jìn)作用。

基于此，更多的國(guó)家和地區(qū)開(kāi)始關(guān)注數(shù)字療法并推動(dòng)了該領(lǐng)域的實(shí)際進(jìn)展。以英國(guó)、德國(guó)和比利時(shí)為代表的歐洲緊跟其后，制定了相應(yīng)的行業(yè)推動(dòng)措施。2018年，英國(guó)NHS提出了數(shù)字療法要想在英國(guó)快速推動(dòng)的一攬子框架，提出需要在APP綜合處理平臺(tái)、合規(guī)的營(yíng)銷聲明、隱私及安全指南、可能被包含在內(nèi)的醫(yī)療指南、基于價(jià)值的激勵(lì)及互用性標(biāo)準(zhǔn)上有相應(yīng)準(zhǔn)備。

比利時(shí)對(duì)于移動(dòng)醫(yī)療及其包含的數(shù)字療法也有關(guān)注，并計(jì)劃將移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用整合到比利時(shí)的醫(yī)療保健系統(tǒng)中。最終，有數(shù)十個(gè)應(yīng)用入選計(jì)劃，開(kāi)始了為期6-12個(gè)月的試行評(píng)估，為后續(xù)的政策制定提供了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。

德國(guó)則為數(shù)字療法設(shè)立了專門的快速審批流程。德國(guó)《數(shù)字醫(yī)療保健法》于2019年12月生效，并成為了后來(lái)德國(guó)數(shù)字療法審批的法律基礎(chǔ)，標(biāo)志著德國(guó)將針對(duì)患者的“處方App”（也就是數(shù)字療法）納入醫(yī)療保健系統(tǒng)。在補(bǔ)充法律條例《數(shù)字衛(wèi)生應(yīng)用條例》中，德國(guó)進(jìn)一步對(duì)數(shù)字療法的申請(qǐng)流程、要求及目錄都做了規(guī)定。

德國(guó)已建立數(shù)字療法快速審批流程

由于數(shù)字療法處于發(fā)展初期，對(duì)其定義和監(jiān)管較為模糊，包括美國(guó)在內(nèi)，全球絕大多數(shù)國(guó)家和地區(qū)都沒(méi)有為數(shù)字療法制定專門的政策。真正專門為數(shù)字療法落地實(shí)施專有政策的國(guó)家和地區(qū)鳳毛麟角。其中，除了德國(guó)率先制定了強(qiáng)制性的數(shù)字療法審批政策外，韓國(guó)也制定了非強(qiáng)制性的數(shù)字療法行業(yè)指南。

動(dòng)脈網(wǎng)研究發(fā)現(xiàn)，數(shù)字療法已經(jīng)形成了初步的產(chǎn)業(yè)集聚。舉例而言，得益于“硅谷”的存在，總部位于美國(guó)加利福尼亞州的數(shù)字療法企業(yè)最多，印證了數(shù)字療法與互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和軟件技術(shù)的高度關(guān)聯(lián)。此外，以紐約和一河之隔的波士頓為中心的美國(guó)東海岸也已經(jīng)形成了產(chǎn)業(yè)集聚，顯示了金融及醫(yī)療器械對(duì)數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)集聚的促進(jìn)。

國(guó)外數(shù)字療法企業(yè)已初步形成產(chǎn)業(yè)集聚

在歐洲，以德國(guó)柏林和英國(guó)倫敦為核心的數(shù)字療法企業(yè)集聚也已初步形成。這些地區(qū)基本也是各國(guó)金融、軟件及互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)集中的地區(qū)，加上美國(guó)東西海岸，基本構(gòu)成了全球數(shù)字療法的版圖。

數(shù)字療法在未來(lái)有著公認(rèn)的廣闊市場(chǎng)潛力。2020年全球數(shù)字健康市場(chǎng)規(guī)模為965億美元，預(yù)計(jì)2021年至2028年將以15.1%的復(fù)合年增長(zhǎng)率（CAGR）增長(zhǎng)。伴隨數(shù)字健康市場(chǎng)的飛速發(fā)展，全球數(shù)字療法市場(chǎng)規(guī)模也在不斷攀升。預(yù)計(jì)2021年全球數(shù)字療法市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到44億美元，并在2028年達(dá)到近200億美元的市場(chǎng)規(guī)模。

國(guó)際數(shù)字療法項(xiàng)目大多處于早期階段

2019年至2021年，國(guó)際數(shù)字療法領(lǐng)域一共發(fā)生超過(guò)200起融資金額公開(kāi)的融資事件，融資總額近百億美元。分析數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，這些項(xiàng)目融資輪次大多處于B輪及以前，尤其A輪融資事件數(shù)遙遙領(lǐng)先，說(shuō)明大部分項(xiàng)目正處于快速發(fā)展期，行業(yè)態(tài)勢(shì)較為火熱，需要資金支持后續(xù)的產(chǎn)品創(chuàng)新、市場(chǎng)推廣等能力，融資需求較大。

緊跟國(guó)際發(fā)展，20+國(guó)內(nèi)“數(shù)字療法”已獲審批

我國(guó)數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)緊跟國(guó)際發(fā)展，早在2016年就曾有國(guó)內(nèi)藥企關(guān)注并投資數(shù)字療法。隨著2017年美國(guó)率先完成數(shù)字療法審批，國(guó)內(nèi)數(shù)字療法行業(yè)也逐漸起步發(fā)展，并陸續(xù)有符合數(shù)字療法定義的醫(yī)療器械通過(guò)了審批。但相對(duì)來(lái)說(shuō)，這一階段國(guó)內(nèi)數(shù)字療法發(fā)展相對(duì)平穩(wěn)，并未有較大程度的突破。

2021年，由動(dòng)脈網(wǎng)主辦的第五屆未來(lái)醫(yī)療100強(qiáng)大會(huì)舉辦了數(shù)字療法創(chuàng)新論壇。作為國(guó)內(nèi)最早專門針對(duì)數(shù)字療法的論壇之一，獲得了巨大的反響。因動(dòng)脈網(wǎng)在數(shù)字醫(yī)療等領(lǐng)域的巨大影響力，大量國(guó)內(nèi)數(shù)字醫(yī)療企業(yè)開(kāi)始探索將數(shù)字療法作為下一個(gè)主要的戰(zhàn)略方向。

政策制定者也從中得到啟發(fā)，并開(kāi)始有所動(dòng)作。2022年1月25日，海南省衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布《海南省數(shù)字健康“十四五”發(fā)展規(guī)劃》，其中將“探索數(shù)字療法先行試用”列入海南省“十四五”數(shù)字健康發(fā)展的主要任務(wù)之一。這也是數(shù)字療法在國(guó)內(nèi)首次被列入省級(jí)規(guī)劃，得到省級(jí)層面的重視和推動(dòng)。

國(guó)內(nèi)數(shù)字療法企業(yè)正逐漸呈現(xiàn)產(chǎn)業(yè)集聚特征

從國(guó)內(nèi)數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)集聚狀態(tài)分析來(lái)看，處于起步階段的國(guó)內(nèi)數(shù)字療法行業(yè)也正在形成產(chǎn)業(yè)集聚趨勢(shì)。其中，北京、上海、杭州的數(shù)字療法企業(yè)相對(duì)集中，體現(xiàn)了數(shù)字療法“軟件+互聯(lián)網(wǎng)”的屬性。

數(shù)字療法未來(lái)的重點(diǎn)投資區(qū)域毫無(wú)疑問(wèn)是中國(guó)。中國(guó)在電商等領(lǐng)域的數(shù)字增長(zhǎng)已經(jīng)超過(guò)了西方世界的大多數(shù)國(guó)家，雖然增長(zhǎng)勢(shì)頭迅猛，但中國(guó)數(shù)字療法行業(yè)起步稍晚，可以實(shí)現(xiàn)大規(guī)模營(yíng)收的商業(yè)模式卻仍未成熟，需要進(jìn)一步探索落地。

根據(jù)動(dòng)脈橙數(shù)據(jù)，自2019年起至2021年10月，我國(guó)數(shù)字療法領(lǐng)域一共發(fā)生交易33起，涉及26家企業(yè)，其中公開(kāi)披露金額的融資事件為27起，融資總額約為24.63億元。國(guó)內(nèi)數(shù)字療法領(lǐng)域的投融資輪次主要集中在B輪及以前，天使輪、A輪、B輪共占比達(dá)69.7%。

我國(guó)近年數(shù)字療法投融資事件數(shù)量

從單個(gè)省市數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)投融資規(guī)模來(lái)看，2019年以來(lái)我國(guó)數(shù)字療法領(lǐng)域投融資事件發(fā)生最為密集的區(qū)域依次是浙江、北京、上海、廣東。我們可以發(fā)現(xiàn)，數(shù)字療法發(fā)展與各地的經(jīng)濟(jì)水平、科技力量存在高度關(guān)聯(lián)。

“數(shù)字經(jīng)濟(jì)第一省”浙江累計(jì)發(fā)生投融資事件10件，涉及7家企業(yè)，籌集資金14.2億元，占比過(guò)半。從區(qū)域集群的發(fā)展來(lái)看，長(zhǎng)三角地區(qū)近年來(lái)在數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)的影響力日益擴(kuò)大，預(yù)計(jì)未來(lái)將會(huì)形成中國(guó)投融資規(guī)模最大的醫(yī)療健康數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)集群。

目前，我國(guó)數(shù)字療法行業(yè)尚處于探索階段，對(duì)于數(shù)字療法尚未做出明確定義，行業(yè)內(nèi)部也存在一些分歧，主要在是否所有的數(shù)字療法都需要獲得醫(yī)療器械審批這一觀點(diǎn)上。當(dāng)然，這屬于行業(yè)發(fā)展初期的正?，F(xiàn)象。不過(guò)，無(wú)論是最嚴(yán)格的定義或是較為寬泛的定義中，獲得醫(yī)療器械認(rèn)證對(duì)于數(shù)字療法而言都是更具說(shuō)服力的。

目前我國(guó)在數(shù)字療法的定義、適用范圍、分類界定以及技術(shù)審評(píng)問(wèn)題上尚待完善，但其作為數(shù)字醫(yī)療的重要組成部分已成為包括我國(guó)監(jiān)管部門在內(nèi)的全球監(jiān)管共識(shí)。為進(jìn)一步促進(jìn)數(shù)字療法發(fā)展，明確監(jiān)管，有必要對(duì)現(xiàn)有監(jiān)管法規(guī)進(jìn)行優(yōu)化或調(diào)整，或出臺(tái)專門的監(jiān)管規(guī)則。

目前，國(guó)內(nèi)數(shù)字療法行業(yè)產(chǎn)品多數(shù)仍處于研發(fā)階段。根據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，已有超過(guò)20款符合數(shù)字療法定義的醫(yī)療器械獲批。監(jiān)管部門也正在高度關(guān)注數(shù)字療法，并提出了一些假設(shè)構(gòu)想，或?qū)⒃跁r(shí)機(jī)成熟的時(shí)候通過(guò)指導(dǎo)原則等方式來(lái)明確概念并做進(jìn)一步的推動(dòng)。因此，我們注意到近來(lái)審批的速度和數(shù)量正呈現(xiàn)明顯加速的趨勢(shì)。

與此同時(shí)，報(bào)告還對(duì)國(guó)內(nèi)數(shù)字療法企業(yè)探索的代表性案例進(jìn)行了詳細(xì)的介紹，幾乎涉及了數(shù)字療法的方方面面。有的已經(jīng)獲得醫(yī)療器械審批，正在探索商業(yè)化路徑；有的正在臨床階段，努力以循證醫(yī)學(xué)證據(jù)證明數(shù)字療法的功效；還有的嘗試將數(shù)字療法與保險(xiǎn)支付或藥物結(jié)合，為擴(kuò)大數(shù)字療法影響力添磚加瓦。

探索或許成功，或許失敗，但重要的是邁出那一步的勇氣。正因?yàn)榇耍覀儫o(wú)意評(píng)價(jià)現(xiàn)有應(yīng)用探索的成敗與效果，而是客觀描述記錄，展現(xiàn)產(chǎn)業(yè)在數(shù)字療法上的探索，以為行業(yè)有針對(duì)性的改進(jìn)方向提供參考。

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智研咨詢發(fā)布：2024年中國(guó)數(shù)字健康管理行業(yè)市場(chǎng)深度分析報(bào)告

網(wǎng)址: 《數(shù)字療法全球報(bào)告（2022）》發(fā)布，近十萬(wàn)字最全記錄 http://www.u1s5d6.cn/newsview187836.html