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中藥保健食品研發(fā)、評價和產業(yè)現狀及發(fā)展策略

來源：泰然健康網時間：2024年12月02日 10:57

中藥保健食品研發(fā)、評價和產業(yè)現狀及發(fā)展策略

2019-05-23 15:13:11 瀏覽：33686 來源：《中國中藥雜志》

孫蓉1,2通訊作者，齊曉甜2,3，陳廣耀4，

許二平5，苗明三5，張貴民6，黃娜娜1，王進博4

（1.山東大學第二醫(yī)院，山東濟南 250033；2.山東大學高等醫(yī)學研究院，山東濟南 250102；3.山東大學藥學院，山東濟南 250102；4.國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心（國家中藥品種保護審評委員會），北京 100070；5.河南中醫(yī)藥大學，河南鄭州 450046；6.魯南制藥集團股份有限公司，山東臨沂 276000）

保健食品是適宜于特定人群食用，不以治療疾病為目的，具有特定保健，調節(jié)機體功能的一類食品。隨著經濟社會的發(fā)展、可支配收入的增加、國人健康意識的不斷提高，人民群眾對保健食品的需求持續(xù)上升，保健食品行業(yè)獲得快速發(fā)展。中藥保健食品是中藥大健康產業(yè)的重要組成部分。隨著“健康中國”作為“十三五”規(guī)劃的重要目標的提出以及《中醫(yī)藥法》、《中醫(yī)藥健康服務發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）》《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）》、《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》等一系列法規(guī)及相關政策的出臺，保健食品行業(yè)的發(fā)展獲得了有力的政策保障。

1 中藥保健食品研發(fā)的中醫(yī)理論基礎

中醫(yī)藥保健歷史悠久，食養(yǎng)理論獨特，藥材資源豐富。最早《黃帝內經》提出食養(yǎng)概念：“五谷為養(yǎng)，五果為助，五畜為益，五菜為充，氣味合而服之，以補精益氣?！睎|漢時期《神農本草經》記載：人參“久服安魂養(yǎng)神，不饑延年”。唐代藥王孫思邈在《千金方》中記載“夫為醫(yī)者，當須先洞曉病源，知其所犯，以食治之；食療不愈，然后命藥?！钡搅四媳背瘯r期食療文化達到鼎盛，《本草食療》、《食療經》、《飲膳正要》等食療專著被整理出來，形成了“藥食同功”的理論基礎。

我國將既是食品又是藥品的物質統(tǒng)稱為“藥食同源”。中醫(yī)傳統(tǒng)理論認為“堪愈疾病者總名為藥”，臨床治病并非單純驅邪，更關注扶正；因此，歷代醫(yī)家更注重中藥與食養(yǎng)相結合的治療理念，很難清晰的區(qū)分食品與藥品的界限。歷代本草中均含大量現代作為食品應用的物質。為了進一步明確藥品與食品的范圍，加強市場監(jiān)管，衛(wèi)生部于2002年印發(fā)了《既是食品又是藥品的物品名單》及《可用于保健食品的物品名單》分別規(guī)定了101種和114種“藥食同源”的中藥材。

正是這種“藥食同源”思維賦予中藥保健食品不同于國內外普通保健食品的特征，也為指導中藥復方保健食品研制奠定了理論基礎。為了更好地推進中藥保健食品產業(yè)的發(fā)展，在前期廣泛調研和分析的基礎上，總結了目前保健食品產業(yè)的問題，并提出了應對策略和建議。

2 中藥保健食品產業(yè)發(fā)展現狀

2.1 保健食品產業(yè)市場規(guī)?，F狀近年來保健食品產業(yè)發(fā)展迅速，市場份額、市場規(guī)模迅速擴大，從2011年到2017年保健食品企業(yè)規(guī)模不斷壯大，總產值穩(wěn)步增加，市場份額不斷擴大（表1）。

2.2 中藥保健食品產品注冊現狀保健食品注冊信息統(tǒng)計結果顯示，截至2016年每年注冊的中藥保健食品占總注冊數的一半以上（圖1）。中藥保健食品在中國保健食品產業(yè)中占據重要位置。

3 中藥保健食品研發(fā)與評價面臨的問題

盡管目前中藥保健食品的市場巨大，但是其在研發(fā)及評價的過程中仍存在諸多問題，制約了中藥保健食品行業(yè)的發(fā)展。中藥復方保健食品在配方理論、保健功能聲稱、功能和安全性評價技術、適宜人群范圍、食用注意事項等方面缺乏中醫(yī)藥理論支撐，使其保健功能聲稱與功效描述關聯模糊，用量大小和配伍關系確定的證據不足，工藝簡單、標準粗劣、功能因子、功效成分/組分不清楚，導致產品開發(fā)盲目，產業(yè)低質發(fā)展，制約了在健康中國戰(zhàn)略中大健康產業(yè)“防、治、養(yǎng)” 模式的鏈式業(yè)態(tài)形成。

3.1中藥保健食品產品研發(fā)現狀中藥保健食品的研發(fā)中存在安全、有效、質量方面的風險與隱患（圖2）。首先，在研發(fā)技術上現存五大關鍵問題：一是中藥保健食品功能評價不姓“中”，中藥保健食品的研發(fā)脫離中醫(yī)理論指導，研發(fā)過程中功能評價按照西方保健食品的方式進行；二是中藥保健食品與中成藥分不清，目前市場上的中藥保健食品多在普通中藥的基礎上降低劑量，甚至有商家故意混淆，導致消費者無法區(qū)分保健食品與中成藥；三是在劑量選擇、配伍依據上缺乏科學數據的支撐；四是現有的保健食品安全性 28 d亞急性喂食實驗，不足以充分暴露所有安全隱患，導致長期服用可能發(fā)生安全問題；五是中藥保健食品功能因子不清，質量控制簡單。其次，保健食品研發(fā)中的問題最終導致產品在市場中表現為：產品單一且難以創(chuàng)新，中醫(yī)藥特色與優(yōu)勢弱，產品定位模糊且產品線少，產品市場生命力不強，缺乏個體化與差異化。

3.2 中藥保健食品評價技術現狀截至2018年7月，中藥保健食品的功能及安全性評價均按照中藥保健食品的評價技術規(guī)范（2003年）進行，但是該規(guī)范的功能性評價實驗簡單，實驗無法滿足保健食品開發(fā)的需求。例如，已批準的增強免疫力功能聲稱保健食品在所有聲稱功能的產品中數量排名第一位。眾所周知，免疫系統(tǒng)由免疫器官、免疫細胞及免疫活性物質共同組成?，F代研究表明，不同的免疫細胞在免疫系統(tǒng)中發(fā)揮不同功能，但是該規(guī)范中僅檢測了部分細胞的免疫功能，需要進行進一步細化區(qū)分。目前，在保健食品的評價中未區(qū)分中藥保健食品與其它保健食品，安全性評價方法不完善，導致保健食品的安全性問題頻發(fā)。目前保健食品的安全性評價，簡單粗放，未充分考慮到保健食品的服用者大多數是老年人或者體弱多病者，而這類人群往往在各種器官的功能上存在一定問題，更容易發(fā)生安全性問題。最后，中藥保健食品的人體試食實驗與其它的保健食品未加以區(qū)分，缺乏中醫(yī)體質辨識指導。

3.3 中藥保健食品評審現狀目前，保健食品評審的手續(xù)復雜，評審時間長，2003年衛(wèi)生部公布保健食品檢驗與評價技術規(guī)范（圖3），之后對保健食品的評價規(guī)范進行了多次修訂，不斷的進行完善，但是由于種種原因，2018 年國家衛(wèi)健委宣布廢止保健食品檢驗與評價技術規(guī)范（2003年版），致使目前保健食品的審評處于停滯狀態(tài)。因此，迫切需要建立適宜于中藥保健食品檢驗與評價技術規(guī)范。

4 中藥保健食品研發(fā)建議與產業(yè)發(fā)展策略

4.1 必須以中醫(yī)理論為指導，提出適宜于中藥保健食品的保健功能聲稱針對中藥保健品功能評價不姓“中”的問題，可采用系統(tǒng)生物學、網絡藥理學、代謝組學、病理學等技術，構建適合中藥保健品功能的評價技術體系，明確中藥保健食品、其他保健食品、中藥三者的區(qū)別，最終形成適宜于中藥保健食品的功能聲稱。

4.2 運用現代技術手段，科學解析中藥保健食品核心保健功能的科學內涵針對中藥保健食品劑量選擇、配伍依據上缺乏科學數據的支撐及功能因子不清晰等問題，利用代謝組學技術解析符合中醫(yī)藥理論的保健功能量效特征、作用網絡、配伍規(guī)律，探索功能因子體內代謝行為、機制靶標，鎖定功效成分、活性組分，闡釋其核心功效現代科學內涵。

4.3 借鑒中藥復方現代研究策略，厘清中藥保健功能因子，建立科學質量控制體系針對目前中藥保健食品與其他保健食品分不清的問題，保健食品的開發(fā)應以中醫(yī)藥理論為指導，厘清中藥保健功能與其功效差異，在構建有效的保健食品組分庫的基礎上，著力分析并表征中藥保健食品核心功效的功能因子并溯源質控，抽提基于中醫(yī)體質辨識的功能發(fā)揮生物要素，建立科學的質量控制體系。

4.4 運用現代毒理學技術，建立適宜于中藥保健食品安全性評價的技術方法體系針對保健食品安全性評價實驗不能有效揭示保健食品安全性的問題，應當基于中醫(yī)體質辨識的保健功能整合評價技術和適宜的安全性早期預警評價技術，構建產品功效與安全性研究的技術方法體系。

4.5 亟待建立基于中醫(yī)治未病思想、以人體體質辨識為前提的中藥保健食品人體試食評價技術規(guī)范中藥保健食品與中藥不同可以在疾病發(fā)生之前的亞健康狀態(tài)干預疾病進程，達到“治未病”的效果，因此，以中醫(yī)理論為指導，根據體病相關、體質可分、體質可調的中醫(yī)體質學說理論和中醫(yī)調理方案，在中醫(yī)體質辨識的基礎上進行人體試食評價，形成具有中醫(yī)藥特點的人體試食規(guī)范。

中藥保健食品是中藥大健康產業(yè)的重要組成部分。綜上可知，只有以中醫(yī)理論為指導，利用現代化的技術手段，研發(fā)基于中醫(yī)體質辨識的功效確切且安全可靠的中藥保健食品，才能做大、做強中藥保健食品產業(yè)，有利于推動中藥大健康產業(yè)的蓬勃發(fā)展，促進中藥資源保護和利用，對于培養(yǎng)民族健康產業(yè)自主創(chuàng)新能力，推動具有中國特色健康產業(yè)的發(fā)展，服務健康中國建設，提高中醫(yī)藥的國際影響力具有重要的作用。

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