化妝品原料覆盆子酮葡糖苷的安全評估信息Safety Assessment of raspberryketone glucoside Ingredients as Used in Cosmetics

評估人：李錦聰日期：2024年12月04日

摘要：覆盆子酮葡糖苷（INCI名稱：RASPBERRYKETONE GLUCOSIDE ；CAS號：38963-94-9 ；化學結構式：C16H22O7 ；分子量：326.34 ），被廣泛應用于化妝品等個人護理品，在化妝品中使用目的為美白劑、皮膚保護劑。該原料已收錄于《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》序號為02383，不屬于《化妝品安全技術規(guī)范（2015年版）》中的禁用物質，參考《化妝品注冊和備案檢驗項目要求》有關規(guī)定，對該原料的重金屬、微生物、有害物質和穩(wěn)定性等進行了檢測。相關毒理學終點有：經(jīng)口/經(jīng)皮急性毒性（LD50）、皮膚和眼刺激性/腐蝕性、皮膚變態(tài)反應/致敏性、光毒性、光變態(tài)反應/光敏性、遺傳毒性、重復劑量毒性/亞慢性（NOAEL/BMD）、生殖發(fā)育毒性、慢性毒性/致癌性等。該原料可能含有的風險物質為無， 按照《化妝品安全評估技術導則》的要求，基于當前科學認知水平，對覆盆子酮葡糖苷可能由化妝品原料帶入、生產過程中產生或帶入的風險物質進行了評估。收錄于《已上市產品原料使用信息》在化妝品中的使用濃度為軀干部位（駐留類）：0.5% 面部（駐留類）：5% ，在《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中 駐留類產品最高歷史使用量為5.25%， 暫時未檢索到CIR、SCCS等相關權威機構評估結論數(shù)據(jù)，當配方中的添加量低于該濃度時，該原料在正常、合理及可預見的使用條件下不會對人體健康造成危害。

關鍵詞：覆盆子酮葡糖苷;化妝品原料;安全評估報告;毒理學終點;權威數(shù)據(jù);CIR;駐留類;淋洗類;最高歷史使用量

評估意見：無 淋洗類產品相關評估數(shù)據(jù)， 有 駐留類產品相關評估數(shù)據(jù)， 按完整版安評政策實施策略，建議采用《已上市產品原料使用信息》的數(shù)據(jù)評估，仍不能滿足評估要求時，可以考慮其他評估方法，如：毒理學關注閾值（TTC）和交叉參照（Read-across）方法或聰進一步進行原料的完整版安全評估。

報送碼系統(tǒng)中與【覆盆子酮葡糖苷】相關的原料數(shù)量共計: 22 個

序號02383INCI英文名稱 RASPBERRYKETONE GLUCOSIDE標準中文名稱 覆盆子酮葡糖苷日本成分名稱ラズベリーケトングルコシド韓國成分名稱????????????CAS No38963-94-9EC No可能含有的風險物質無常規(guī)使用目的美白劑、皮膚保護劑中國淋洗類產品
最高歷史使用量（%）中國駐留類產品
最高歷史使用量（%）5.25備注化妝品安全技術規(guī)范要求標簽上必須標印的警告語已上市產品原料使用信息軀干部位（駐留類）：0.5%
面部（駐留類）：5%已上市產品原料使用信息
（征求意見稿）全身（駐留類）：3%
面部（含頸部）（駐留類）：5%說明一、本原料使用信息是對我國批件有效期內特殊化妝品中已使用、未收錄在《化妝品安全技術規(guī)范》中、且無權威機構評估報告的原料使用量的客觀收錄。未組織對所列原料的安全性進行系統(tǒng)評價，化妝品注冊人、備案人在使用相關原料信息時，應當符合國家有關法律法規(guī)、標準、規(guī)范的相關要求，開展化妝品安全評估并承擔產品質量安全責任。
二、其載明的原料使用量，可為化妝品安全評估提供參考，化妝品注冊人、備案人應當結合產品使用方法和作用部位，正確使用原料使用量。
三、相同作用部位的同一原料，若只有駐留類產品的原料使用量，淋洗類產品可參照駐留類使用。
四、相同使用方法的同一原料，可按照：（一）全身皮膚、軀干部位、面部、口唇、眼部的順序；（二）全身皮膚、軀干部位、手足、頭部、頭發(fā)的順序等兩種情形，后面作用部位可參照前面作用部位的原料使用量，但產品作用部位為眼部且參考其他部位使用量時，需另外評估原料的眼刺激性。牙膏技術規(guī)范要求中國口腔清潔護理用品工業(yè)協(xié)會（僅供參考）
牙膏最高歷史使用量（%）完整版安全評估報告 覆盆子酮葡糖苷 完整版安全評估報告.pdf

化妝品原料主要的安全評估數(shù)據(jù)類型（完整版安評）

類型1：《化妝品安全技術規(guī)范》中的限用組分、準用防腐劑、準用防曬劑、準用著色劑和準用染發(fā)劑

使用《化妝品安全技術規(guī)范》中的限用組分、準用防腐劑、準用防曬劑、準用著色劑和準用染發(fā)劑列表中的原料，應滿足《技術規(guī)范》要求。

類型2：國際權威化妝品安全評估機構公布的評估結論

歐盟消費者委員會（SCCS）、美國化妝品原料評價委員會（CIR）以及其他國際權威化妝品安全評估機構已公布安全評估結論的原料，需對相關評估資料進行分析，在符合我國化妝品相關法規(guī)及使用條件下，可采用相關評估結論，對有限制使用條件的原料，應在滿足限制條件的情況下采用其評估結論。不同的權威機構評估結果不一致時，根據(jù)數(shù)據(jù)的可靠性和相關性，科學合理地采用相關評估結論。

注冊或備案產品安全評估資料中，應明確安全評估機構和評估結論。

類型3：世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國糧農組織（FAO）等權威機構已公布的安全限量或結論

世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國糧農組織（FAO）以及其他權威機構已公布的安全限量或結論，如每日允許攝入量（ADI）、每日耐受劑量（TDI）、參考劑量（RfD）、一般認為安全的物質、國際日用香料協(xié)會（IFRA）和我國標準管理部門發(fā)布的香料標準、我國或其他國家監(jiān)管部門公布的祛斑美白功效原料安全使用量等，需對相關資料進行分析，在符合我國化妝品相關法規(guī)規(guī)定的情況下，可采用相關結論。不同權威機構發(fā)布的結果不一致時，根據(jù)數(shù)據(jù)的可靠性和相關性，科學合理地采用相關結論。如缺少局部毒性資料，應結合產品使用部位和使用方式等，對局部毒性開展評估。

注冊或備案產品安全評估資料中，應明確安全限量或結論來源，相關資料留檔備查。

類型4：監(jiān)管部門公布的已上市產品原料使用信息

監(jiān)管部門如中檢院公布的《已上市產品原料使用信息》可為評估提供參考，《已上市產品原料使用信息》將替代《已使用化妝品原料目錄（2021版）》最高歷史使用量，作為新的完整版化妝品安全評估數(shù)據(jù)。

注意：當原料在配方中作為祛斑美白劑和防脫發(fā)劑使用的原料，不能使用監(jiān)管部門公布的《已上市產品原料使用信息》作為評估證據(jù)。

類型5：化妝品“原料3年使用歷史”評估要點

對國內外已有3年（含3年）以上使用歷史的原料，使用的原料與擬評估的原料為同一原料，即在《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中序號相同，使用該原料的已上市產品引起的不良反應經(jīng)分析不涉及該原料的使用安全。具有相同的使用部位和使用方法，配方中濃度不超過歷史使用濃度。原料歷史使用濃度可相互參考，暴露量高和接觸時間長的產品，可用于暴露量低和接觸時間短的產品評估，但需要從目標人群、使用部位和使用方式等方面充分分析說明其合理性，必要時評估其局部毒性。

產品注冊或備案時應提供本企業(yè)或經(jīng)授權的非本企業(yè)同一原料的3年使用歷史證明材料。包括：
1. 同一原料的證明材料。2. 注冊產品應提交產品注冊證書、注冊配方（須與申報時提交配方一致）；備案產品和國外上市產品應提交帶原料含量或可計算原料含量的生產投料記錄，備案憑證（僅在國外上市無需提交）。3. 不良反應監(jiān)測情況說明。4. 上市銷售數(shù)據(jù)證明?；瘖y品注冊人、備案人應對銷售情況進行分析，結果能反應原料在人群中的使用安全性。5. 如使用非本企業(yè)上市產品證明材料，還應提供原料生產企業(yè)或使用同一原料的化妝品生產企業(yè)出具的授權書。6. 其他相關材料。

注意：祛斑美白劑不能使用原料3年使用歷史作為評估證據(jù)；使用目的相同的情況下，防脫發(fā)劑可以使用原料3年使用歷史作為評估證據(jù)。

類型6：化妝品原料“安全食用歷史”評估要點

有安全食用歷史類原料，應對其食用歷史、生產工藝等進行全面充分研究，確保原料或制備該原料的原材料有可安全食用的特性。此類原料在安全評估時可豁免系統(tǒng)毒性，結合產品使用部位和使用方式等，對局部毒性進行評估。

安全食用歷史的證明材料，應來源于食品、農業(yè)、衛(wèi)生等相關領域的省級（含省級）以上監(jiān)督管理部門，或具有食品安全風險評估相關職能的技術機構，應是公開發(fā)布的數(shù)據(jù)信息，且具有一定權威性，如相關部門發(fā)布的公告、通知、技術標準等；國外監(jiān)督管理部門應是國家級，技術機構應是國際公認的權威機構或組織。常見的證明資料來源包括我國相關監(jiān)管部門發(fā)布的可安全食用原料，如糧食、瓜果蔬菜、肉類等常見食物原料，普通食品原料，新食品原料，藥食同源物質，保健食品原料目錄，地方特色食品原料等；國外監(jiān)管部門或技術機構發(fā)布的可安全食用原料。

類型7：化學結構和性質穩(wěn)定的高分子聚合物（具有較高生物活性的原料除外）

化學合成的由一種或一種以上結構單元，通過共價鍵連接，平均相對分子質量大于1000道爾頓，且相對分子質量小于1000道爾頓的低聚體含量少于10%，結構和性質穩(wěn)定的聚合物（具有較高生物活性的原料除外），安全評估時可不考慮透皮吸收，結合產品使用部位和使用方式等，對局部毒性進行評估。
化妝品注冊人、備案人應提供相關證明材料，包括結構單元、平均分子量、相對分子質量小于1000道爾頓的低聚體含量等，還應提供原料不具備生物活性的說明。

注意：對于無法使用上述任一證據(jù)類型的原料和/或風險物質，應按照《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》要求的評估程序（1.危害識別 > 2.劑量反應關系評估 > 3.暴露評估 > 4.風險特征描述）進行評估證明其安全性。

全身暴露量（SED）=日均使用量 × 駐留因子 × 成分在配方中百分比 × 經(jīng)皮吸收率 ÷ 體重
安全邊際值（MoS） × 不確定因子（UF）= 未觀察到有害作用的劑量（NOAEL/BMDL）÷ 全身暴露量（mg/kg·bw/day）
在通常情況下, 當MoS ≥ 100 × 不確定因子（UF）時，可以判定是安全的。

International Authorities: Andean CommunityAssociation of Southeast Asian Nations (ASEAN)Caribbean Community (CARICOM)East African Community (EAC)Central American Customs Union (CACU)Cosmetic Ingredient Review (CIR)Eurasian Economic Union (EAEU)European Union (EU)Global TreatiesGulf Cooperation Council (GCC)Southern Common Market (MERCOSUR)Security Assessment Database: INCI namesCAS numberschemical/technical namesadditional terms will be used as appropriatePubmedToxnet(includes Toxline; HSDB; ChemIDPlus; DART; IRIS; CCRIS; CPDB; GENE-TOX)ScifinderwINCIFDA databasesFDA search databasesEAFUSGRAS listingSCOGS databaseIndirect Food AdditivesDrug Approvals and DatabaseFDA Orange BookOTC ingredient listinactive ingredients approved for drugsHPVIS(EPA High-Production Volume Info Systems)NIOSH(National Institute for Occupational Safety and Health)NTIS(National Technical Information Service)NTP(National Toxicology Program)Office of Dietary SupplementsFEMA(Flavor & Extract Manufacturers Association)EU CosIng databaseECHA(European Chemicals Agency – REACH dossiers)ECETOC(European Centre for Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals)European Medicines Agency (EMA)IUCLID(International Uniform Chemical Information Database)OECD SIDS(Organisation for Economic Co-operation and Development Screening Info Data Sets)SCCS(Scientific Committee for Consumer Safety) opinionsNICNAS (Australian National Industrial Chemical Notification and Assessment Scheme)International Programme on Chemical SafetyFAO(Food and Agriculture Organization of the United Nations)WHO(World Health Organization) technical reportsDr. Duke’sTaxonomy databaseGRIN(U.S. National Plant Germplasm System)Sigma Aldrich plant profilerAmerican Herbal Products Association Botanical Safety Handbook (database) European Medicines Agency Herbal MedicinesAGRICOLA(National Agricultural Library NAL Catalog)The Seasoning and Spice Association List of Culinary Herbs and SpicesIFRA(International Fragrance Association)RIFM(Research Institute for Fragrance Materials)Country Region: ChinaJapanKoreaIndiaPakistanAfghanistanIranSaudi ArabiaIsraelTurkeyRussiaGermanyFranceItalySpainUnited KingdomPolandUkraineSwedenGreeceEgyptSudanKenyaNigeriaSouth AfricaGhanaMoroccoAlgeriaTunisiaEthiopiaUnited StatesCanadaMexicoCubaJamaicaPanamaHaitiDominican RepublicGuatemalaHondurasBrazilArgentinaPeruChileColombiaVenezuelaUruguayParaguayBoliviaEcuadorAustraliaNew ZealandPapua New GuineaSolomon IslandsVanuatuFijiSamoaKiribatiNauruMarshall Islands

相關知識

化妝品安全風險評估
化妝品安全評估技術導則
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》的公告（2021年 第51號）
化妝品安全性評價聚焦成分物質——歐盟化妝品安全評估概況（下）
化妝品可能存在安全性風險物質風險評估指南發(fā)布
中檢院關于發(fā)布《國際權威化妝品安全評估數(shù)據(jù)索引》和《已上市產品原料使用信息》的通知
健康安全風險評估報告
化妝品安全性評價聚焦成分物質
請告訴我上面化妝品的成分是否對孕婦有影響
覆盆子泡水喝的功效

網(wǎng)址: 化妝品原料覆盆子酮葡糖苷 的安全評估報告 http://www.u1s5d6.cn/newsview261875.html