為了指導(dǎo)企業(yè)更好地進(jìn)行保健食品注冊(cè)和備案工作，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局曾多次在保健食品備案管理信息系統(tǒng)和食品審評(píng)中心發(fā)布保健食品常見問題與解答。瑞旭集團(tuán)特對(duì)這些內(nèi)容進(jìn)行匯總和梳理，形成保健食品常見問題與解答系列，供企業(yè)查閱。

往期回顧：保健食品常見問題與解答——注冊(cè)篇（1）：配方及原料。

保健食品常見問題與解答——注冊(cè)篇（2）：功能學(xué)和毒理學(xué)評(píng)價(jià)。

保健食品常見問題與解答——注冊(cè)篇（3）：產(chǎn)品生產(chǎn)工藝。

本期內(nèi)容：保健食品常見問題與解答——注冊(cè)篇（4）：技術(shù)要求和說明書。

01 保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求常見問題及注意事項(xiàng)（2021-10-08）

答：產(chǎn)品技術(shù)要求是保障保健食品質(zhì)量可控的重要技術(shù)資料，也是保健食品注冊(cè)證書附件的重要組成部分。《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定了保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求的主要內(nèi)容，《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則（2016年版）》《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南（2016年版）》等規(guī)范性文件進(jìn)一步明確了各項(xiàng)內(nèi)容的具體要求。但是，在審評(píng)過程中，我們發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求材料質(zhì)量不高，問題較多，極大地影響了審評(píng)工作效率。

為進(jìn)一步提高申請(qǐng)材料質(zhì)量，提升工作效率，我們將產(chǎn)品技術(shù)要求常見問題和注意事項(xiàng)進(jìn)行了匯總，供注冊(cè)申請(qǐng)人借鑒。

一、常見問題及注意事項(xiàng)

（一）注冊(cè)信息系統(tǒng)填報(bào)的產(chǎn)品技術(shù)要求與紙版資料不一致。請(qǐng)按照最終確定版本，認(rèn)真、逐項(xiàng)填寫產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容。產(chǎn)品技術(shù)要求電子版應(yīng)為文本格式，請(qǐng)勿提交PDF、圖片、鏈接等格式文件。

（二）延續(xù)、變更、轉(zhuǎn)讓等注冊(cè)申請(qǐng)，提交的產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容與原注冊(cè)內(nèi)容不一致。請(qǐng)根據(jù)原批準(zhǔn)證書及附件、注冊(cè)申請(qǐng)材料，按照新的規(guī)定，完善產(chǎn)品技術(shù)要求。

（三）擅自修改產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)補(bǔ)內(nèi)容。補(bǔ)充資料中需提交產(chǎn)品技術(shù)要求的，不要擅自修改審評(píng)意見未涉及內(nèi)容，同時(shí)產(chǎn)品技術(shù)要求電子版與紙版內(nèi)容保持一致。

（四）其他常見問題，主要包括：

1.【生產(chǎn)工藝】項(xiàng)

（1）除首次申報(bào)產(chǎn)品（受理編號(hào)為國(guó)食健申），其余申報(bào)類型產(chǎn)品生產(chǎn)工藝主要流程應(yīng)與原批件保持一致，同時(shí)應(yīng)當(dāng)在主要關(guān)鍵工藝后以括號(hào)標(biāo)注關(guān)鍵工藝參數(shù)。

（2）提取關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)包括溶劑、溶劑量、溫度、次數(shù)、時(shí)間等。例如：分別加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2h。屬混合提取的，簡(jiǎn)述主要提取過程。

（3）提取后干燥參數(shù)應(yīng)包括方法、溫度。例如：噴霧干燥（進(jìn)風(fēng)溫度160～180℃，出風(fēng)溫度70～80℃）、減壓干燥（50℃，-0.08MPa）等。

（4）滅菌應(yīng)提供原料、方法及參數(shù)。例如：輻照滅菌（人參，60Co，5KGy）、濕熱滅菌（121℃，30min）等。

（5）發(fā)酵參數(shù)應(yīng)包括培養(yǎng)基組成、菌種、溫度、時(shí)間、pH、終止發(fā)酵方法等。

（6）涉及精制工藝的，需要列出精制工藝過程，例如：大孔吸附樹脂型號(hào)、前處理、吸附方法、洗脫方法等。

2.【直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)】

（1）應(yīng)提供與原注冊(cè)資料、送檢樣品及檢驗(yàn)報(bào)告一致的直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)。

（2）直接接觸產(chǎn)品包裝材料執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)全文，并以表格形式表示。

3.【感官要求】

（1）狀態(tài)項(xiàng)應(yīng)包括雜質(zhì)描述。

（2）軟膠囊應(yīng)分別對(duì)囊皮及內(nèi)容物的色澤、性狀進(jìn)行描述，硬膠囊無需對(duì)囊殼色澤進(jìn)行描述。

（3）包衣片劑應(yīng)分別對(duì)包衣及片芯的色澤進(jìn)行描述。

4.【理化指標(biāo)】

（1）屬性名為顆粒的，參照《中華人民共和國(guó)藥典》中“顆粒劑”的規(guī)定制定粒度、溶化性指標(biāo)，并檢測(cè)三批產(chǎn)品粒度、溶化性衛(wèi)生學(xué)。屬固體飲料的，按照固體飲料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行并修改屬性名。

（2）屬性名為含片的，應(yīng)按《中華人民共和國(guó)藥典》中“片劑”的規(guī)定制定溶化性指標(biāo)，并檢測(cè)三批產(chǎn)品溶化性穩(wěn)定性。屬糖果等的，按照糖果國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行并修改屬性名。

（3）酒劑應(yīng)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)限量要求，制定甲醇、氰化物指標(biāo)（注明以100%酒精度計(jì)）。

5.【微生物指標(biāo)】

應(yīng)符合GB 16740-2014《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》的規(guī)定。原注冊(cè)申請(qǐng)或批準(zhǔn)證書內(nèi)容與現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)沖突的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，使之符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

6.【標(biāo)志性成分指標(biāo)】

（1）注冊(cè)申請(qǐng)或批準(zhǔn)證書內(nèi)容為“《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）”的，列出檢驗(yàn)方法全文，并根據(jù)產(chǎn)品具體情況對(duì)不明確的方法內(nèi)容（如樣品前處理等）進(jìn)行細(xì)化并提交研究報(bào)告。無需細(xì)化明確的，提交說明。

（2）引用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有多個(gè)檢測(cè)方法的，應(yīng)當(dāng)明確檢測(cè)方法為第幾法。例如：應(yīng)明確鈣的檢測(cè)方法為第幾法，GB 5009.92中“第二法EDTA滴定法”。

7.【裝量或重量差異指標(biāo)/凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)】

（1）《中華人民共和國(guó)藥典》“制劑通則”項(xiàng)下有相應(yīng)要求的產(chǎn)品劑型，裝量或重量差異指標(biāo)應(yīng)符合相應(yīng)劑型的規(guī)定。例如：應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》“制劑通則”項(xiàng)下“膠囊劑”的規(guī)定。

（2）普通食品形態(tài)產(chǎn)品應(yīng)檢測(cè)并制定凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)，應(yīng)按最小銷售包裝制訂凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)，指標(biāo)應(yīng)符合《定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則》（JJF1070）規(guī)定。例如：凈含量為50g/盒，允許負(fù)偏差為9%。

（3）粉劑應(yīng)制訂凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)。屬散劑、顆粒劑等的，應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)藥典》“制劑通則”項(xiàng)下相應(yīng)要求制訂裝量或重量差異指標(biāo)，并相應(yīng)修改產(chǎn)品屬性名。

8.【原輔料質(zhì)量要求】

（1）原輔料名稱應(yīng)與【原料】【輔料】項(xiàng)保持一致。

（2）原輔料符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供正確的現(xiàn)行有效版本的標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及標(biāo)準(zhǔn)名稱。

（3）無國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)參考《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南》5.2.2.4（5）制定原輔料質(zhì)量要求，包括原料名稱（動(dòng)植物類包括拉丁學(xué)名）、制法（包括主要生產(chǎn)工序、關(guān)鍵工藝參數(shù)等）、組成、提取率（得率）、感官要求、一般質(zhì)量控制指標(biāo)、污染物、農(nóng)藥殘留量、功效成分或標(biāo)志性成分、微生物等。

（4）提取物質(zhì)量要求應(yīng)按《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南》11.2.1制定，包括原料來源（動(dòng)植物類包括拉丁名稱）、制法（提取溶劑、溶劑量、溫度、時(shí)間、次數(shù)；干燥方法、溫度；滅菌方法、參數(shù)等）、提取率（范圍）、感官要求、一般質(zhì)量控制指標(biāo)、污染物指標(biāo)、農(nóng)藥殘留量、標(biāo)志性成分指標(biāo)、微生物指標(biāo)等。

（5）銀杏葉提取物質(zhì)量要求應(yīng)包括原料來源（包括拉丁名稱）、制法、性狀、水分、灰分、得率、鉛、總砷、總汞、加工助劑殘留（根據(jù)制法，如大孔吸附樹脂、乙酸乙酯殘留等）、微生物（包括菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌）、總銀杏酸（≤10mg/kg）、總黃酮醇苷（以范圍值標(biāo)示）、萜類內(nèi)酯（以范圍值標(biāo)示）、游離槲皮素（≤10mg/g）、游離山柰素（≤10mg/g）、游離異鼠李素（≤4mg/g）等指標(biāo)。并按銀杏葉提取物原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布銀杏葉藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的公告（2015年第66號(hào)）》的要求，提供銀杏葉提取物原料自檢報(bào)告。

（6）原輔料質(zhì)量要求應(yīng)引用具有專屬性的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而非通用標(biāo)準(zhǔn)或使用標(biāo)準(zhǔn)。若無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)參考《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南》5.2.2.4（5）制定。例如：蘋果粉不應(yīng)引用GB/T 29602《固體飲料》，大豆油不應(yīng)引用GB 2716《植物油》，某食品添加劑不應(yīng)引用GB 2760《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》，復(fù)配原料不應(yīng)引用GB 26687《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)配食品添加劑通則（含第1號(hào)修改單）》。

（7）明確空心膠囊、淀粉種類。例如：明膠空心膠囊應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》的規(guī)定，玉米淀粉應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》的規(guī)定。

（8）對(duì)于有國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)行規(guī)定的原輔料，質(zhì)量要求應(yīng)不得低于國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)行規(guī)定。例如：氯化高鐵血紅素質(zhì)量要求應(yīng)參照《食品安全國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑氯化高鐵血紅素（征求意見稿）》制定。硫酸軟骨素鈉質(zhì)量要求中應(yīng)明確原料來源，豬軟骨來源的應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定；其他動(dòng)物軟骨來源的，除比旋光度外應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定。山楂質(zhì)量要求中應(yīng)制定展青霉素指標(biāo)。

02 以銀杏葉提取物為原料的產(chǎn)品，應(yīng)提交的申報(bào)資料（2021-10-08）

答：根據(jù)總局要求，為進(jìn)一步強(qiáng)化審評(píng)與監(jiān)管的銜接，從2016年3月1日起評(píng)審的以銀杏葉提取物為原料的產(chǎn)品，包括新申報(bào)、再注冊(cè)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓和變更產(chǎn)品，除符合現(xiàn)行法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)外，注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)按以下要求提供資料：

一、將銀杏葉提取物原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)納入產(chǎn)品技術(shù)要求。

銀杏葉提取物原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括：來源、制法、提取率、性狀、水分、灰分、鉛（≤2.0mg/kg）、總砷（≤1.0mg/kg）、總汞（≤0.3mg/kg）、加工助劑殘留（根據(jù)制法，如大孔吸附樹脂、乙酸乙酯殘留等）、微生物（包括菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌）、總銀杏酸（≤10mg/kg）、總黃酮醇苷（以范圍值標(biāo)示）、萜類內(nèi)酯（以范圍值標(biāo)示）、槲皮素（≤10mg/g）、山柰素（≤10mg/g）、異鼠李素（≤4mg/g）等。

二、按銀杏葉提取物原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布銀杏葉藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的公告（2015年第66號(hào)）》的要求，提供銀杏葉提取物原料自檢報(bào)告。

03 保健食品益生菌類標(biāo)志性成分檢測(cè)方法的選擇和確認(rèn)（2021-10-08）

答：為進(jìn)一步明確保健食品益生菌類標(biāo)志性成分檢測(cè)方法的研發(fā)和審評(píng)要求，我中心組織專題研討會(huì)，對(duì)相關(guān)審評(píng)問題進(jìn)行了研究?，F(xiàn)將有關(guān)情況發(fā)布如下，供保健食品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)參考。

鑒于現(xiàn)行的益生菌檢測(cè)方法國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)基本能夠滿足保健食品益生菌檢測(cè)需要，且國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法穩(wěn)定、復(fù)現(xiàn)、適用，目前暫不將益生菌類標(biāo)志性成分檢測(cè)方法學(xué)研究資料作為強(qiáng)制性要求，但注冊(cè)申請(qǐng)人選擇和確認(rèn)的檢測(cè)方法應(yīng)符合以下國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

（一）檢測(cè)菌種在現(xiàn)行《可用于保健食品益生菌菌種名單》及《可用于食品的菌種名單》內(nèi)的益生菌產(chǎn)品，檢測(cè)方法必須采用GB 4789.34或GB 4789.35規(guī)定的方法。

（二）檢測(cè)菌種不在現(xiàn)行《可用于保健食品益生菌菌種名單》及《可用于食品的菌種名單》內(nèi)，且檢測(cè)方法無法采用GB 4789.34或GB 4789.35規(guī)定方法的產(chǎn)品，可采用AOAC（Association Of Official Analytical Chemists）微生物檢驗(yàn)方法體系、USDA（United States Department of Agriculture）微生物檢驗(yàn)方法體系、IDF（International Dairy Federation）微生物檢驗(yàn)方法體系、FDA Bacteriological Analytical Manual（BAM）及ISO 16140規(guī)定的方法。

（三）檢測(cè)菌種不在現(xiàn)行《可用于保健食品益生菌菌種名單》及《可用于食品的菌種名單》內(nèi)，且采用自行制定的檢測(cè)方法的產(chǎn)品，應(yīng)提供檢測(cè)方法選擇和確定的依據(jù)，與上述國(guó)際微生物檢驗(yàn)方法體系相應(yīng)方法的三批產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果比對(duì)。

04 保健食品含片與顆粒劑溶化性指標(biāo)檢測(cè)、標(biāo)志性成分或功效成分檢測(cè)方法學(xué)研究資料、按新版食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修改指標(biāo)的產(chǎn)品，應(yīng)提供的申報(bào)資料（2021-10-08）

答：一、含片與顆粒劑的溶化性指標(biāo)

含片與顆粒劑中溶化性指標(biāo)、名稱一致，但其測(cè)定方法與考察目的不同。含片的溶化性按“崩解時(shí)限檢查法”檢查，考察產(chǎn)品在規(guī)定時(shí)限內(nèi)不得崩解，驗(yàn)證物質(zhì)釋放方式與劑型設(shè)計(jì)的相符性；保健食品常見的顆粒劑包括可溶性顆粒與混懸型顆粒，可溶性顆粒溶化性檢查方法為：加熱水200mL，5分鐘內(nèi)應(yīng)全部溶化或輕微渾濁，不得有異物或焦屑，主要目的是檢查其是否混有不溶性異物等。

鑒于檢測(cè)目的不同，保健食品技術(shù)審評(píng)中，含片的溶化性指標(biāo)作為產(chǎn)品穩(wěn)定性重點(diǎn)考察指標(biāo)，顆粒劑的溶化性指標(biāo)作為產(chǎn)品非穩(wěn)定性考察指標(biāo)，混懸型顆粒暫不要求制訂溶化性指標(biāo)。

二、標(biāo)志性成分或功效成分檢測(cè)方法學(xué)研究資料

根據(jù)產(chǎn)品檢測(cè)方法來源，應(yīng)提交產(chǎn)品標(biāo)志性成分或功效成分檢測(cè)方法學(xué)研究資料，明確檢測(cè)方法建立的研究過程，驗(yàn)證檢測(cè)方法的準(zhǔn)確性、重現(xiàn)性和適用性。還應(yīng)按《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南》（以下簡(jiǎn)稱《指南》），提交研究人員、研究時(shí)間、研究地點(diǎn)等溯源性資料。屬委托研究的，還應(yīng)提交委托研究合同（協(xié)議）等。

（一）引用國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)方法的，考慮方法建立時(shí)已進(jìn)行方法學(xué)研究，不要求提供檢測(cè)方法建立的研究資料，但應(yīng)參照GB/T 5009.1《食品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法 理化部分 總則》，考察檢出限、精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍。

（二）檢測(cè)方法對(duì)國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)方法的樣品前處理、檢測(cè)條件等內(nèi)容進(jìn)行修訂的，重點(diǎn)對(duì)方法修訂部分進(jìn)行方法學(xué)研究，提供研究資料，并參照GB/T 5009.1《食品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法 理化部分 總則》，考察方法的檢出限、精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍。

（三）申請(qǐng)人自行制訂檢測(cè)方法的，應(yīng)提供全部的方法學(xué)建立研究報(bào)告，參照GB/T 5009.1《食品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法 理化部分 總則》，考察檢出限、精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍，并考察所建立方法的專屬性與耐用性。

三、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行版本更替

對(duì)于因標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行版本更替，引起的標(biāo)準(zhǔn)名稱或標(biāo)準(zhǔn)號(hào)變化，應(yīng)根據(jù)檢測(cè)方法變化情況，提交申請(qǐng)材料。

（一）不涉及方法原理與操作步驟變化的，可不再要求申請(qǐng)人進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目的測(cè)定。

（二）不能確定或已確定檢測(cè)方法發(fā)生原理或操作步驟變化的，要求申請(qǐng)人提供三批產(chǎn)品新老方法檢測(cè)比對(duì)結(jié)果。

四、執(zhí)行《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》（GB 16740）涉及的指標(biāo)檢測(cè)

對(duì)于執(zhí)行GB 16740，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求調(diào)整和檢測(cè)報(bào)告要求，應(yīng)根據(jù)指標(biāo)調(diào)整的不同，提交申請(qǐng)材料。

（一）因執(zhí)行GB 16740，放寬指標(biāo)限值或減少微生物指標(biāo)要求的，考慮到原已對(duì)相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行了檢測(cè)，且符合現(xiàn)行GB16740規(guī)定，可不再要求提供相關(guān)指標(biāo)檢測(cè)報(bào)告。

（二）因執(zhí)行GB 16740，需對(duì)指標(biāo)限值從嚴(yán)要求的，應(yīng)提供具有法定資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批產(chǎn)品該指標(biāo)檢驗(yàn)報(bào)告。

（三）因執(zhí)行GB 16740，需修訂大腸菌群檢測(cè)方法的，應(yīng)提供三批產(chǎn)品大腸菌群自檢報(bào)告。

（四）因執(zhí)行GB 16740，確需單獨(dú)提交污染物和微生物指標(biāo)變更注冊(cè)申請(qǐng)的，嚴(yán)格按照《關(guān)于實(shí)施<食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品>有關(guān)問題的公告》（2015年第104號(hào)）和《關(guān)于實(shí)施<食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品>有關(guān)問題的復(fù)函》（食藥監(jiān)食監(jiān)三便函〔2015〕216號(hào)）規(guī)定執(zhí)行。

05 功能性保健食品的產(chǎn)品說明書中標(biāo)志性成分及含量的標(biāo)示值的確定要求（2021-10-08）

答：按《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南》的要求，產(chǎn)品說明書中標(biāo)志性成分及含量的標(biāo)示值以產(chǎn)品技術(shù)要求中指標(biāo)最低值標(biāo)示。如某產(chǎn)品的技術(shù)要求中標(biāo)志性成分含量為總黃酮≥900mg/100g，說明書中應(yīng)標(biāo)示為“每100g含：總黃酮900mg”；如某產(chǎn)品的技術(shù)要求中標(biāo)志性成分含量為總黃酮500-900mg/100g，說明書中應(yīng)標(biāo)示為“每100g含：總黃酮500mg”。

06 酒劑產(chǎn)品標(biāo)示產(chǎn)品說明書的注意事項(xiàng)要求（2021-10-08）

答：酒劑產(chǎn)品應(yīng)在產(chǎn)品說明書注意事項(xiàng)中標(biāo)示“對(duì)酒精過敏者慎用；本品不宜超量食用，不宜與其他酒類同時(shí)食用”。

07 不同原料的保健食品，不適宜人群標(biāo)注要求（2021-10-08）

答：不同原料組方的保健食品，因原料本身的限制，其不適宜人群應(yīng)當(dāng)且不限于以下標(biāo)注內(nèi)容：

08 不同原料的保健食品，注意事項(xiàng)標(biāo)注要求（2021-10-08）

答：不同原料組方的保健食品，因原料本身的限制，其注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)且不限于以下標(biāo)注內(nèi)容：

09 按審評(píng)意見需補(bǔ)充材料的新產(chǎn)品注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)（再注冊(cè)）申請(qǐng)，產(chǎn)品標(biāo)簽說明書以及產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)補(bǔ)充完善哪些內(nèi)容？（2021-09-23）

答：根據(jù)《關(guān)于保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作過渡銜接有關(guān)事項(xiàng)的通告》（16年第172號(hào)），已受理屬于注冊(cè)管理范圍的新產(chǎn)品注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)（再注冊(cè)）申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)按照《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則》（2016年版）（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）及《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南》（2016年版）（以下簡(jiǎn)稱《指南》）等相關(guān)規(guī)定完善產(chǎn)品標(biāo)簽說明書以及產(chǎn)品技術(shù)要求。

一、產(chǎn)品標(biāo)簽說明書

按照《細(xì)則》及《指南》等相關(guān)規(guī)定，補(bǔ)充完善產(chǎn)品標(biāo)簽說明書內(nèi)容，補(bǔ)充提供修訂說明以及規(guī)范的標(biāo)簽說明書樣稿。

【原料】按配方材料列出全部原料。各原料順序按其在產(chǎn)品中的用量，由大到小排列。經(jīng)輻照的原料，應(yīng)在原料名稱后標(biāo)注“（經(jīng)輻照）”。

【輔料】按配方材料列出全部輔料。各輔料順序按其在產(chǎn)品中的用量，由大到小排列。經(jīng)輻照的輔料，應(yīng)在輔料名稱后標(biāo)注“（經(jīng)輻照）”。

【功效成分或標(biāo)志性成分含量】應(yīng)包括成分名稱及含量。應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)名稱一致，以產(chǎn)品技術(shù)要求中指標(biāo)最低值為標(biāo)簽說明書標(biāo)示值。（營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品除外）

【適宜人群】應(yīng)為與安全性、保健功能等科學(xué)依據(jù)相符的食用安全、有明確功能需求、適合本產(chǎn)品的特定人群。

【不適宜人群】應(yīng)為適宜人群范圍中應(yīng)當(dāng)除外的特定人群、現(xiàn)有科學(xué)依據(jù)不足以支持該產(chǎn)品適宜的嬰幼兒、孕婦、乳母等特殊人群，以及現(xiàn)行規(guī)定明確應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的特定人群。暫無法確定不適宜人群的，應(yīng)明確注明“限于目前科學(xué)研究水平，該產(chǎn)品暫未發(fā)現(xiàn)明確的不適宜人群，將根據(jù)收集到的食用安全信息，予以完善補(bǔ)充”。

【保健功能】應(yīng)經(jīng)研發(fā)綜合確定，符合保健功能聲稱管理的相關(guān)要求。

【食用量及食用方法】應(yīng)與產(chǎn)品配方配伍及用量的科學(xué)依據(jù)、安全性和保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料等相符。

【規(guī)格】應(yīng)為最小制劑單元的重量或者體積（不包括包裝材料；膠囊劑指內(nèi)容物；糖衣片或丸指包糖衣前的片芯或者丸芯），應(yīng)與產(chǎn)品食用量及食用方法相匹配。酒類產(chǎn)品應(yīng)注明酒精度。

【貯藏方法】應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性、穩(wěn)定性試驗(yàn)等綜合確定。貯藏方法為冷藏等特殊條件的，應(yīng)列出具體貯藏條件。

【保質(zhì)期】應(yīng)經(jīng)研發(fā)綜合確定。以“××月”表示，不足月的以“××天”表示。

【注意事項(xiàng)】應(yīng)注明“本品不能代替藥物。適宜人群外的人群不推薦食用本產(chǎn)品”。必要時(shí)還應(yīng)根據(jù)法規(guī)規(guī)定、研發(fā)情況、科學(xué)共識(shí)以及產(chǎn)品特性增加相應(yīng)注意事項(xiàng)。

備注：

1、【功效成分或標(biāo)志性成分含量】項(xiàng)，應(yīng)以重新確認(rèn)提交的技術(shù)要求中相應(yīng)指標(biāo)的最低值標(biāo)示（營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品除外）。

2、【適宜人群】、【不適宜人群】項(xiàng)內(nèi)容未按《指南》要求確定的，應(yīng)按《指南》要求修改完善。修訂后的內(nèi)容較原確認(rèn)提交的內(nèi)容擴(kuò)大了適宜人群范圍或縮小了不適宜人群范圍的，應(yīng)說明理由并提供相應(yīng)的科學(xué)證據(jù)。

3、【注意事項(xiàng)】?jī)?nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確完備，需增加的內(nèi)容應(yīng)表述詳明。

二、產(chǎn)品技術(shù)要求新增內(nèi)容

1、【生產(chǎn)工藝】項(xiàng)

應(yīng)以文字形式描述主要生產(chǎn)工藝，包括主要工序、關(guān)鍵工藝參數(shù)或參數(shù)合理范圍等。非關(guān)鍵工藝的工藝參數(shù)可不提供。關(guān)鍵工藝是指產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全或保健功能有直接影響，不隨著工藝規(guī)模、生產(chǎn)設(shè)備等客觀變化必須進(jìn)行參數(shù)調(diào)整的工藝。如：提取精制、干燥等工序的技術(shù)參數(shù)或參數(shù)合理范圍，滅菌的方法及具體參數(shù)等。

示例1：本品經(jīng)提?。ㄌ崛∪軇?、時(shí)間、次數(shù)、溫度）、精制（D101大孔樹脂，簡(jiǎn)述洗脫過程）、濃縮、真空干燥（××℃）、配制、過濾、熱壓滅菌（121℃，30min）、灌裝、包裝等主要工藝加工制成。

示例2：本品經(jīng)混合、制粒、壓片、包裝等主要工藝加工制成。

2、【直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng)

應(yīng)以文字形式描述經(jīng)研發(fā)確定的直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的名稱、種類、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)和標(biāo)準(zhǔn)文本應(yīng)完整，選擇依據(jù)應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定。

示例：鈉鈣玻璃藥瓶應(yīng)符合《鈉鈣玻璃模制藥瓶》（YBB00272002-2015）；鋁防偽瓶蓋應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)包裝行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 鋁防偽瓶蓋》（BB/T 0034-2006）。

3、【裝量或重量差異指標(biāo)/凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)】項(xiàng)

應(yīng)以文字形式描述裝量或重量差異指標(biāo)（凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)）?！吨腥A人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）“制劑通則”項(xiàng)下有相應(yīng)要求的產(chǎn)品劑型，標(biāo)注“裝量（或重量）差異指標(biāo)應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》中制劑通則項(xiàng)下XXXX的規(guī)定。

示例1（XXX片）：重量差異指標(biāo)應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》中“制劑通則”項(xiàng)下片劑的規(guī)定。

示例2（XXX膠囊）：裝量差異指標(biāo)應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》中“制劑通則”項(xiàng)下膠囊劑的規(guī)定。

普通食品形態(tài)產(chǎn)品應(yīng)制定凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)，指標(biāo)應(yīng)符合《定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則》（JJF 1070）規(guī)定。

示例（XXX飲料）：凈含量為250mL/瓶，允許負(fù)偏差為9mL；150mL/瓶，允許負(fù)偏差為4.5%。

4、【原輔料質(zhì)量要求】項(xiàng)

質(zhì)量要求為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，且部分指標(biāo)應(yīng)同時(shí)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或規(guī)范性文件的標(biāo)題文號(hào)，同時(shí)以文字形式列出企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)項(xiàng)目及指標(biāo)值。

為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)以列表形式列出指標(biāo)項(xiàng)目及指標(biāo)值。無適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原料，還應(yīng)列出主要生產(chǎn)工序和關(guān)鍵工藝參數(shù)。

對(duì)于以提取物為原料的產(chǎn)品，還應(yīng)按《指南》完善提取物質(zhì)量要求，包括原料來源（對(duì)動(dòng)植物品種有明確要求的，應(yīng)明確其具體品種，必要時(shí)寫明原植物拉丁學(xué)名）、制法（包括主要生產(chǎn)工序、關(guān)鍵工藝參數(shù)等）、提取率（得率）、感官要求、一般質(zhì)量控制指標(biāo)（如水分、灰分、粒度等）、污染物指標(biāo)（鉛、總砷、總汞、提取溶劑殘留等）、農(nóng)藥殘留量、標(biāo)志性成分指標(biāo)（難以定量測(cè)定的應(yīng)當(dāng)制定專屬性定性鑒別指標(biāo)）、微生物指標(biāo)（包括菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌）等。內(nèi)容有缺項(xiàng)難以制定或無需制定的，原因應(yīng)合理。

示例：銀杏葉提取物

三、其它注意事項(xiàng)

1、補(bǔ)充提供的產(chǎn)品技術(shù)要求中原已認(rèn)可內(nèi)容不得更改，新增內(nèi)容應(yīng)與原已認(rèn)可的生產(chǎn)工藝、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料等相關(guān)內(nèi)容保持一致。

2、產(chǎn)品標(biāo)簽說明書電子版本提交

登錄市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心網(wǎng)站（http://www.cfe-samr.org.cn/），上傳規(guī)范完善后的標(biāo)簽說明書樣稿，同時(shí)提交加蓋申請(qǐng)人公章的標(biāo)簽說明書樣稿、修訂說明等補(bǔ)充資料。

注：1.問答來源：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心；

2.每個(gè)問題后括號(hào)中備注的日期為食品審評(píng)中心發(fā)布該問答的具體時(shí)間，以供參考；

3.“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局”目前已改名為“國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局”。

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