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「使用期限」≠「有效期」，藥品開封后可以用多久？

來源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年12月06日 09:15

有患者詢問：「對乙酰氨基酚混懸液上次孩子發(fā)燒的時(shí)候喝了一點(diǎn)，這次還能給孩子喝么？看有效期明年才過期呢?！?/p>

在日常用藥中，經(jīng)常遇到這種使用幾次后因癥狀改善就不再繼續(xù)用藥的情況，對剩余的藥品能否留待下次使用這一問題，本文進(jìn)行簡單的闡述。

「有效期」≠「使用期限」

有效期：

是指藥品在一定貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限，通常標(biāo)注在藥品的說明書和標(biāo)簽上。
有兩個(gè)前提條件：1. 藥品未開啟；2. 藥品在規(guī)定條件下貯存。

使用期限：

是指藥品在原有穩(wěn)定性發(fā)生變化后（如多劑量包裝藥品首次開啟后、藥品在使用前進(jìn)行了稀釋或復(fù)溶、藥品經(jīng)重新包裝或藥物經(jīng)配制后）仍能被使用的期限。多劑量包裝藥品首次開啟后，在整個(gè)使用過程中會被反復(fù)開啟和關(guān)閉，增加了藥品污染和物理化學(xué)降解的風(fēng)險(xiǎn)，所以藥品一旦開啟后使用期限要遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于藥品有效期。

不同劑型的藥物使用期限是多久？

1、眼用制劑、鼻用制劑、耳用制劑

在《中國藥典》（ChP）2015 版制劑通則中，對眼用制劑、鼻用制劑、耳用制劑的使用期限做出了「啟用后最多可使用 4 周」的要求。這三類藥品，如說明書中有標(biāo)注開啟后的使用期限，按藥品說明書標(biāo)注執(zhí)行，如說明書沒有標(biāo)注，按照 4 周進(jìn)行管理。
如氨碘肽滴眼液，藥品說明書規(guī)定打開后應(yīng)在 1 周內(nèi)用完，應(yīng)提示患者在開啟使用 1 周后不能再次使用；某品牌阿昔洛韋滴眼液，說明書沒有注明啟用后使用期限的，應(yīng)提示患者在滴眼液開啟使用超過 4 周后不宜再用。

2、注射劑

系統(tǒng)評價(jià)結(jié)果指出，在嚴(yán)格按照無菌技術(shù)要求進(jìn)行操作的條件下，建議注射藥物的最大安全使用期限為 10 天，單劑量注射藥物的安全使用期限最長不能超過 3 天，但單劑量生物制品除外。
如果藥品說明書有具體規(guī)定，應(yīng)嚴(yán)格依照藥品說明書規(guī)定，如：「使用中的胰島素可在室溫保存 1 個(gè)月」。同時(shí)，多劑量注射藥物在啟用后涉及比較復(fù)雜的穩(wěn)定性影響因素（無菌技術(shù)、啟用天數(shù)、溫度、抑菌劑特性、藥物特性、儲存容器的特性、共用藥物等多種因素），用藥安全風(fēng)險(xiǎn)和評價(jià)方法，臨床使用不當(dāng)可能延誤疾病治療，甚至引發(fā)嚴(yán)重藥源性疾病或藥害事件，臨床實(shí)踐中在選用注射劑型時(shí)應(yīng)該盡量采用單劑量制劑。
臨床輸液應(yīng)盡可能現(xiàn)配現(xiàn)用，以保證注射劑穩(wěn)定性，控制注射劑質(zhì)量，保障藥物使用的有效性和安全性。

3、其他劑型

如糖漿劑、口服溶液劑、口服混懸劑、軟膠囊劑、乳膏劑等，并沒有明確的規(guī)定及相關(guān)的研究結(jié)果。
大多數(shù)藥師認(rèn)為糖漿劑、口服液在開封后應(yīng)在 1 個(gè)月內(nèi)用使用，瓶裝藥開封后為 2 個(gè)月，袋裝顆?；蚍蹌?1 個(gè)月，混懸劑為 14 天，但都沒有確定使用期限依據(jù)。
以上劑型的附加劑在規(guī)定中根據(jù)需要可加入適宜的抑菌劑，且根據(jù)邏輯推理，相比眼用、耳用和鼻用制劑，《制劑通則》中沒有特別規(guī)定的其他制劑，其藥品使用期限應(yīng)該超過 4 周（有特殊化學(xué)性質(zhì)或者使用期限很短者除外），與上面藥師觀點(diǎn)相似，可能是值得商榷的。當(dāng)然，如果在使用期限之前，發(fā)現(xiàn)因儲存和使用不當(dāng)?shù)热藶橐蛩卦斐傻乃幬锇l(fā)生氧化、酸敗、分解、潮解等問題，藥物出現(xiàn)變質(zhì)現(xiàn)象，就應(yīng)當(dāng)放棄。

4、重新包裝藥品

美國藥典 USP 指出：藥品經(jīng)重新包裝后，穩(wěn)定性不同于原包裝藥品，不能使用原包裝有效期，并使用「beyond- use date」（BUD）與藥品有效期進(jìn)行區(qū)分，根據(jù) USP 的定義，BUD 是指某一日期，在此日期后藥品將不能使用 [5]。 2017 年 8 月，F(xiàn)DA 發(fā)布了執(zhí)法政策指南（CPG）《重新包裝于單元?jiǎng)┝咳萜髦泄腆w制劑的有效期》中指出：對于重新包裝于單元?jiǎng)┝咳萜鞯墓腆w制劑，其有效期自重新包裝之日起不應(yīng)超過 6 個(gè)月或藥品剩余有效期的 25%，以較早者為準(zhǔn) [6]。

5、非無菌配制制劑

USP 通則 <795>「藥物配制 - 非無菌制劑」中給出了推薦的最大 BUD，并規(guī)定：除另有說明外，配制制劑應(yīng)包裝在密封、遮光的容器中，并在受控室溫下儲存。 USP 通則中不同配方類型的 BUD 如下：

建議
目前我國部分藥品說明書尚缺乏對藥品啟用后使用期限的標(biāo)示，公眾用藥時(shí)，有些患者可能因?yàn)閷κ褂闷谙奕狈φJ(rèn)識而隨意反復(fù)使用已啟用藥品，增加用藥安全風(fēng)險(xiǎn) [7]。

醫(yī)護(hù)人員及藥師在臨床用藥中需注意藥品的使用期限并加強(qiáng)對患者的提醒與教育，也希望藥品監(jiān)管部門和藥品審批機(jī)構(gòu)能在后續(xù)藥品說明書管理法規(guī)和指導(dǎo)性文件修訂時(shí)，明確藥品說明書中應(yīng)對藥品啟用后的使用期限給予標(biāo)示。

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