筆者經(jīng)常收到這樣的問詢：MDR法規(guī)下如何準(zhǔn)確選擇醫(yī)療器械符合性評(píng)估路徑？

首先，應(yīng)明確器械在MDR下的分類。按照REGULATION(EU) 2017/745附錄8，根據(jù)器械預(yù)期用途和固有風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)療器械大體被分為I、IIa、IIb 和III類；相同的器械由于不同的分類標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)被分到不同的類別，應(yīng)選擇最高等級(jí)的分類。

隨后，以器械分類為基礎(chǔ)，選擇對(duì)應(yīng)的符合性評(píng)估路徑。

注意：同一類器械可能不止一種合法符合性評(píng)估路徑，此時(shí)需要根據(jù)器械特點(diǎn)及制造商自身情況，選擇更合適、更方便、更經(jīng)濟(jì)的符合性評(píng)估路徑。針對(duì)于此，本期按照不同類別器械分享相應(yīng)選擇技巧。

III類器械

III類器械(非客戶定制類或研究類器械)的制造商，如果其質(zhì)量體系較完善，可根據(jù)MDR附錄9規(guī)定進(jìn)行符合性評(píng)估。按此符合性評(píng)估路徑，制造商需建立、記錄和實(shí)施一套合格的質(zhì)量管理體系，并保持其在相關(guān)器械整個(gè)生命周期內(nèi)有效運(yùn)行。

如果器械單件價(jià)值較高，生產(chǎn)周期較長(zhǎng)，產(chǎn)量又極低，選擇附錄10和附錄11的符合性評(píng)估路徑則更合適。

歐盟型式試驗(yàn)是指歐盟公告機(jī)構(gòu)確認(rèn)器械性能并頒發(fā)合格證書的過程，包括：技術(shù)文檔及符合法規(guī)規(guī)定的器械代表性樣品。

基于產(chǎn)品合規(guī)性驗(yàn)證的符合性評(píng)估，目的是確保器械符合已發(fā)布的EC型式檢驗(yàn)證書中所說明的形式，并滿足法規(guī)中適用的規(guī)定要求。

IIb類器械

IIb類器械(非客戶定制類或研究類器械)的制造商，應(yīng)依據(jù)附錄9的第1章和第2章的規(guī)定進(jìn)行符合性評(píng)估(附錄第4節(jié)規(guī)定的“對(duì)各同類器械組中至少1個(gè)代表性器械的技術(shù)文檔評(píng)估”)。

然而，IIb類可植入器械(除縫線、U形釘、牙齒填充物、牙套、齒冠、螺釘、楔子、牙板、金屬絲、針、小夾和連接體外)，附錄9第4節(jié)中所規(guī)定的技術(shù)文檔評(píng)估應(yīng)適用于所有器械。

此外，也可選擇按照附錄X(基于型式檢驗(yàn)的符合性評(píng)估)規(guī)定的符合性評(píng)估，聯(lián)合附錄XI(基于產(chǎn)品合規(guī)性驗(yàn)證的符合性評(píng)估)規(guī)定的符合性評(píng)估進(jìn)行。

IIa類器械

IIa類器械(非客戶定制類或研究類器械)的制造商應(yīng)根據(jù)附錄9第1和3章規(guī)定的質(zhì)量管理體系進(jìn)行符合性評(píng)估(附錄第4節(jié)規(guī)定的“對(duì)各同類器械組中至少1個(gè)代表性器械的技術(shù)文檔評(píng)估”)。

此外，制造商也可選擇根據(jù)附錄2(技術(shù)文檔)和3(上市后監(jiān)督的技術(shù)文檔)及基于附錄11第10節(jié)或第18節(jié)器械符合性驗(yàn)證的符合性評(píng)估起草技術(shù)文檔。該技術(shù)文檔評(píng)估應(yīng)至少適用各器械類別中至少1個(gè)代表性器械。

I類器械

I類器械(非客戶定制類或研究類器械)的制造商在制定附錄2和附錄3規(guī)定的技術(shù)文檔后，需通過簽發(fā)第19條中的《符合性聲明》，以聲明其器械的符合性。

如果這些器械以無菌狀態(tài)進(jìn)入市場(chǎng)、具有測(cè)量功能或可重復(fù)使用，制造商應(yīng)實(shí)行附錄9第1章和第3章或附錄11的A部分所述程序。

但是，公告機(jī)構(gòu)的介入范圍應(yīng)限于：

·如果此類器械以無菌狀態(tài)進(jìn)入市場(chǎng)，則涉及無菌條件建立、保障和維持；

·如果此類器械具有測(cè)量功能，則涉及器械符合計(jì)量要求的情形；

·如果器械可重復(fù)使用，則涉及清洗、消毒、殺菌、維護(hù)、功能測(cè)試的驗(yàn)證及相關(guān)使用說明書。

定制器械

客戶定制器械的制造商，應(yīng)遵循附錄13所述程序并按照該附錄第1節(jié)規(guī)定起草聲明后，再將該器械投放市場(chǎng)。

根據(jù)第1子段的適用程序，III類客戶定制植入器械的制造商應(yīng)遵循附錄9第1章規(guī)定的符合性評(píng)估流程。

此外，根據(jù)附錄11的A部分規(guī)定，制造商可選擇應(yīng)用符合性評(píng)估。

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