可穿戴設備的市場不斷增長

未來幾年，用于娛樂、導航、健康和醫(yī)療監(jiān)測的可穿戴技術產(chǎn)品市場預計將大幅增長。可穿戴產(chǎn)品包含小型化的物聯(lián)網(wǎng)（IoT）傳感器裝置及相應軟件，可檢測和處理身體信號和環(huán)境數(shù)據(jù)以分析、解讀和傳輸信息。它們通常稱為可穿戴設備、智能穿戴設備、活動追蹤器或時尚電子產(chǎn)品，可以戴在手腕皮膚附近和諸如馬甲等衣物、鞋子、頭飾與耳飾上。這種技術還存在于音響產(chǎn)品和增強、虛擬和混合現(xiàn)實設備上?！爸悄芏┐鳌痹O備變得越來越受歡迎，它們通過無線藍牙耳塞利用數(shù)字信號處理（DSP）技術。

要想利用這一重大市場機會，就需要全面理解適用于可穿戴技術產(chǎn)品中所用組件和材料的強制性評估和測試考慮因素。除了監(jiān)管合規(guī)問題外，滿足產(chǎn)品性能和可靠性期望對于獲得市場廣泛接受也至關重要。最后，由于大多數(shù)可穿戴技術產(chǎn)品依賴于無線技術，因此隱私和數(shù)據(jù)安全也至關重要。

UL Solutions 提供廣泛的測試和認證服務，以幫助創(chuàng)新可穿戴技術產(chǎn)品制造商了解監(jiān)管要求，證明其安全性和性能，并使其產(chǎn)品在競爭中脫穎而出。

醫(yī)療和健康領域的可穿戴技術

可穿戴技術的健康應用包括消費者可穿戴用以監(jiān)測和評估健康以及諸如飲食、運動和睡眠等生活習慣的電子設備。 可穿戴設備還可幫助管理慢性疾病和醫(yī)療狀況。隨著電子科技產(chǎn)品和高科技公司開發(fā)自我護理和遠程醫(yī)療連接應用，可穿戴設備領域涌現(xiàn)出巨大的創(chuàng)新和發(fā)展機會。這些產(chǎn)品可能變得像皮膚貼片一樣小巧無害。

可穿戴健康技術的最新示例包括助聽器；用于測量心率、體溫和呼吸頻率的生物傳感器；血壓監(jiān)測儀；腹膜透析裝置；隱形眼鏡和眼鏡；以及檢測循環(huán)腫瘤細胞的產(chǎn)品。雖然這些新興的小型化移動設備提供了極大的便利以及對患者和消費者的控制，但這些產(chǎn)品并沒有固定的臨床和安全標準。對于利用人工智能進行個人傳感器和數(shù)據(jù)解讀的產(chǎn)品，這種不確定性尤其明顯，這些因素結(jié)合在一起，可能會影響醫(yī)生在診斷或治療護理方面的決策。

可穿戴設備全球市場準入要求

地方監(jiān)管機構(gòu)對受監(jiān)管醫(yī)療器械與一般健康產(chǎn)品之間的界限有不同的定義，因此全球市場準入法規(guī)也存在顯著差異。受監(jiān)管產(chǎn)品的制造商必須遵守射頻、比吸收率、EMC 和安全標準，并符合一系列其他降低風險指南的符合性要求，才能在目標市場銷售其產(chǎn)品。在許多涉及連接了可穿戴設備的情況下，還建議使用市場驅(qū)動的自愿計劃，比如使用藍牙、Wi-Fi、PTCRB 和 GC 等相應標識。

一些適用的監(jiān)管要求包括：

歐盟：MDD（93/42/MDD）和 MDR（2017/745/EU）

在歐盟，將醫(yī)療器械推向市場需要獲得醫(yī)療器械 CE 標志；為了獲得 CE 標志，制造商必須（在技術文件中）提供證據(jù)，證明他們的設備符合基本要求或一般安全和性能要求。根據(jù) MDD 和 MDR，低風險 I 類設備可以進行自我聲明，但 I 類測量、無菌和可重復使用設備、IIa 類、IIb 類和 III 類設備需要由歐盟公告機構(gòu)審查和接受文件。根據(jù) MDR，部分 IIb 類和全部 III 類設備必須由專家小組進行額外審查。

美國食品藥品管理局（FDA）和加拿大衛(wèi)生部：在美國和加拿大，F(xiàn)DA 和加拿大衛(wèi)生部分別要求設備在上市前必須獲得批準或許可。在這兩種情況下，根據(jù)設備分類，需要在產(chǎn)品上市前提供技術文件。制造商可直接與監(jiān)管機構(gòu)交涉，或者通過進口商間接與監(jiān)管機構(gòu)交涉，而進口商則必須在監(jiān)管機構(gòu)進行注冊。

端到端合規(guī)以及性能測試和認證

所有可穿戴技術都需要進行 EMC 和射頻監(jiān)管測試或認證。很多行業(yè)中的應用還需要進行協(xié)議鑒定或互操作性測試。根據(jù)將要銷售產(chǎn)品的市場，可能還需要根據(jù)該地區(qū)的法規(guī)進行能效測試或認證。OEM 和最終產(chǎn)品制造商通常要求印刷電路供應商進行額外的可靠性和性能測試，對復雜電路、新型或混合材料以及計劃用于 5G或納米級產(chǎn)品的材料尤其如此。這些類型的印刷電路要承受額外的壓力，因此有額外的設計考慮因素。

以下類型的測試產(chǎn)生完整的測試報告，可用于監(jiān)管技術文件提交：

電氣安全電池安全電氣和馬達系統(tǒng)SAR 測試毒物學網(wǎng)絡安全電磁兼容性（EMC）無線設備測試和認證解決方案認證互操作性可用性智能服飾和鞋類質(zhì)量和性能測試，以及聲明驗證

可穿戴設備 EMC 測試

很多國家/地區(qū)都會管控人類暴露于電磁場的風險。由于可穿戴無線設備等便攜式設備直接接觸人體部位，因此可引起更高的風險。該風險直接取決于：

輸出功率和天線增益工作頻率到人體部位的距離

IEC EN 60601-1-2 中描述了對醫(yī)療器械的 EMC 要求，其中包括發(fā)射和抗擾性要求。該設備與其他設備結(jié)合時的安全性和性能是至關重要的考慮因素，因為某些醫(yī)療器械（例如除顫器和電外科器械）必須發(fā)射高水平的 EM 輻射才能執(zhí)行其功能。FDA 和加拿大衛(wèi)生部使用這些標準的 IEC 版本來滿足其要求。在美國，醫(yī)院使用的設備還應符合職業(yè)安全與健康管理局（OSHA）的要求，并且還應通過國家認可測試實驗室（NRTL）的認證。

可穿戴技術標準：

健康或非醫(yī)療可穿戴設備：IEC/UL 62368-1醫(yī)療設備的安全：IEC 60601-1EMC：IEC 60601-1-2（或同等用于非醫(yī)療應用的標準）可用性：IEC 60601-1-6（或同等用于非醫(yī)療應用的標準）生物相容性：ISO 10993軟件網(wǎng)絡安全：ANSI/CAN/UL 2900 聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)品的軟件網(wǎng)絡安全標準，第 1 部分：一般要求軟件生命周期流程：IEC 62304歐盟無線通信設備的 SAR：EN 50566: 2013、EN 50566: 2013/AC:2014、EN 50360: 2001、EN 62209-1: 2006、EN 62209-2: 2010、EN 62311: 2008*新安全科學* AR/VR/MR 設備：  ANSI/CAN/UL 8400（編寫中，世界上第一項 AR/VR/MR 專用設備安全標準）

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醫(yī)療器械及電磁兼容標準白皮書

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