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01美國FDA向兩家中國第三方醫(yī)療檢測機構(gòu)天津海河生物旗下檢測機構(gòu)海河標測以及蘇大檢測發(fā)出警告信，稱它們在數(shù)據(jù)管理等方面存在缺陷。

02FDA表示，兩家公司在數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量驗證、員工培訓和監(jiān)管方面普遍存在缺陷。

03業(yè)內(nèi)人士表示，中國制藥公司非常重視合規(guī)性，并且肯投入。

04專家李進表示，中國的創(chuàng)新藥要走向世界，就要開展中美雙報的探索，而數(shù)據(jù)合規(guī)是提高藥物批準成功率的關鍵。

05Medidata首席執(zhí)行官Anthony Costello表示，保護患者隱私和數(shù)據(jù)安全是該公司的一大原則。

以上內(nèi)容由騰訊混元大模型生成，僅供參考

本周，美國FDA向兩家中國第三方醫(yī)療檢測機構(gòu)發(fā)出警告信，稱它們在數(shù)據(jù)管理等方面存在缺陷，可能使用不可靠的數(shù)據(jù)。這凸顯了中國企業(yè)出海過程中，在醫(yī)療數(shù)據(jù)合規(guī)方面面臨的持續(xù)挑戰(zhàn)。

最新收到FDA警告信的是天津海河生物旗下檢測機構(gòu)海河標測以及蘇大檢測（蘇州蘇大衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)研究所有限公司）。這兩家實驗室為醫(yī)療器械制造商提供測試和驗證數(shù)據(jù)服務，以向海外監(jiān)管機構(gòu)提交上市申請時使用。

FDA稱，今年早些時候?qū)杉夜具M行檢查發(fā)現(xiàn)，其在數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量驗證、員工培訓和監(jiān)管方面普遍存在缺陷。該監(jiān)管機構(gòu)補充道，正在評估檢查結(jié)果可能對過去醫(yī)療器械申請產(chǎn)生的影響，并將采取必要措施解決潛在風險。

近年來，F(xiàn)DA頻頻向醫(yī)療公司發(fā)出警告信，在檢查中發(fā)現(xiàn)藥物研發(fā)生產(chǎn)的不規(guī)范。就在今年7月，恒瑞醫(yī)藥也收到FDA發(fā)出的警告信。

業(yè)內(nèi)人士對第一財經(jīng)記者表示，當一款藥物遞交FDA審批后，F(xiàn)DA的檢查人員會抵達工廠現(xiàn)場，對企業(yè)的生產(chǎn)體系、生產(chǎn)流程、實際操作、倉儲及質(zhì)量體系進行嚴格的審查，每一個回答都需要高度細化，每一個數(shù)據(jù)都需要有確切的記錄和來源。

“已經(jīng)獲得FDA創(chuàng)新藥批準的中國制藥公司都有一個共同的特點，就是非常重視合規(guī)性，并且肯投入?！币晃簧镝t(yī)藥領域全球投資人對第一財經(jīng)記者表示。

同濟大學附屬上海東方醫(yī)院終身教授、CSCO基金會理事長李進在上周舉行的Medidata NEXT中國年會上表示，中國的創(chuàng)新藥要走向世界，就要開展中美雙報的探索，而數(shù)據(jù)合規(guī)是提高藥物批準成功率的關鍵。

“中國現(xiàn)在已經(jīng)有很好的能兼顧全球數(shù)據(jù)的系統(tǒng)，如果我們能夠把中國的數(shù)據(jù)加上全球的數(shù)據(jù)，一起用來申報，就能把成本降下來?！崩钸M說道，“但是中美雙報，對于市場差異化的程度和監(jiān)管要求是非常高的，這也給中國企業(yè)帶來挑戰(zhàn)，一是要適應全球標準，尤其是數(shù)據(jù)的可靠性與安全性，二是運營質(zhì)量和研究設計，要保證患者的多樣性?！?/p>

李進以中國首個獲得美國FDA批準的小分子抗血管靶向藥物呋喹替尼為例稱，該藥物之所以能成功在美國上市，一方面是開展了全球多中心臨床試驗，另一方面也是基于Medidata的全球數(shù)據(jù)系統(tǒng)。他還強調(diào)，在做新藥研發(fā)的時候，尤其是要關注數(shù)據(jù)跨境流動的風險，保護患者隱私。

Medidata是達索系統(tǒng)旗下的臨床試驗數(shù)字化平臺，該公司迄今已經(jīng)支持了全球超過3.4萬項臨床試驗。2023年，F(xiàn)DA批準的65%的新藥都由Medidata技術(shù)支持。

達索系統(tǒng)Medidata首席執(zhí)行官Anthony Costello在接受第一財經(jīng)記者采訪時表示，保護患者隱私和數(shù)據(jù)安全是該公司的一大原則。該公司在支持由中國研究者或申辦方發(fā)起的全球臨床研究的過程中，也會加強與監(jiān)管部門的溝通，聯(lián)合行業(yè)各方力量，一起推進藥物研發(fā)的數(shù)字化進程。

Medidata大中華區(qū)總經(jīng)理李威援引數(shù)據(jù)稱，2013年到2023年的十年間，中國發(fā)起的臨床試驗數(shù)量在全球的占比從3%攀升到28%。過去三年，我國全球多中心臨床試驗整體數(shù)量仍然維持在年均1000項左右。

“在中國醫(yī)療公司走向全球的背景下，符合全球監(jiān)管標準的醫(yī)療軟件平臺能通過提供貫通新藥研發(fā)上市全生命周期的數(shù)字化解決方案，賦能藥企從臨床數(shù)據(jù)和臨床運營、到質(zhì)量管理和注冊申報等各個環(huán)節(jié)，提升中國生物藥企的全球競爭力。”一位跨國醫(yī)療數(shù)字化軟件公司負責人對第一財經(jīng)記者表示。

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