時(shí)隔不到1個(gè)月，又一款用于減重的GLP-1療法在國(guó)內(nèi)獲批。

2024年7月19日，禮來(lái)替爾泊肽注射液（商品名：穆峰達(dá)）長(zhǎng)期體重管理適應(yīng)證獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。這是繼諾和諾德司美格魯肽之后，第二款在國(guó)內(nèi)獲批的GLP-1減重藥物，也是繼今年5月21日，替爾泊肽獲批用于治療成人2型糖尿病患者血糖控制之后的第二個(gè)適應(yīng)證。

禮來(lái)方面向第一財(cái)經(jīng)記者表示，替爾泊肽減重療法在中國(guó)商業(yè)化上市的具體時(shí)間尚待進(jìn)一步確定。

替爾泊肽是全球首個(gè)且目前唯一獲批的葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）/胰高糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，可結(jié)合并激活GIP受體和GLP-1受體，通過(guò)調(diào)節(jié)食欲來(lái)減少食物攝入、降低體重和減少脂肪量。

中國(guó)是全球超重或肥胖人數(shù)最多的國(guó)家。根據(jù)2021年在《柳葉刀-糖尿病與內(nèi)分泌學(xué)》雜志上發(fā)表的一項(xiàng)研究，超過(guò)半數(shù)的中國(guó)成人為肥胖（16.4%）或超重（34.3%），總?cè)藬?shù)約5.32億，其中肥胖人數(shù)近億。

另?yè)?jù)2020年的一項(xiàng)研究預(yù)計(jì)，到2030年，中國(guó)超重或肥胖的成年人數(shù)量將分別達(dá)到5.4億和1.5億，較2000年的水平分別增長(zhǎng)2.8倍和7.5倍。

替爾泊肽長(zhǎng)期體重管理適用于在控制飲食和增加運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，初始體重指數(shù)（BMI）符合以下要求的成人的長(zhǎng)期體重管理：≥28 kg/m2（肥胖），或≥24 kg/m2（超重）并伴有至少一種體重相關(guān)合并癥（例如，高血壓、血脂異常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暫停、心血管疾病等）。

替爾泊肽中國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)SURMOUNT-CN結(jié)果顯示，肥胖或伴有至少一種合并癥的超重中國(guó)成人受試者用藥后，第52周時(shí)，替爾泊肽10mg組、15mg組平均體重自基線分別降低14.4%、19.9%，兩組中減重超過(guò)5%的受試者比例均超過(guò)90%。

就在今年6月25日，NMPA批準(zhǔn)了諾和諾德公司研發(fā)生產(chǎn)的用于長(zhǎng)期體重管理的司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈）在中國(guó)的上市申請(qǐng)。

兩款用于長(zhǎng)期體重管理的藥物已經(jīng)在全球市場(chǎng)上展開激烈競(jìng)爭(zhēng)。近期，諾和諾德的司美格魯肽還在美國(guó)面臨降價(jià)壓力。關(guān)于降價(jià)的聽證會(huì)將于今年9月舉行。

除了禮來(lái)和諾和諾德之外，包括安進(jìn)、羅氏、勃林格殷格翰在內(nèi)的制藥巨頭也都在研發(fā)新一代的GLP-1類藥物，并在努力開發(fā)多個(gè)適應(yīng)證。在減重適應(yīng)證方面，降低用藥頻率、實(shí)現(xiàn)更好的減重效果也成為GLP-1新一代藥物研發(fā)聚焦的重點(diǎn)。

羅氏7月17日表示，初步臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，每日一次口服減重藥在服用四周內(nèi)平均減重6.1%。巴克萊分析師估計(jì)，到2030年，減重療法的全球市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到至少1000億美元。

在中國(guó)市場(chǎng)上，目前已有至少十個(gè)相關(guān)藥物的本土仿制藥正在后期臨床試驗(yàn)階段，包括麗珠集團(tuán)控股附屬公司新北江制藥以及杭州九源基因在內(nèi)的中國(guó)公司，都已經(jīng)遞交了司美格魯肽針對(duì)糖尿病適應(yīng)證的申請(qǐng)。這對(duì)進(jìn)口藥的價(jià)格形成壓力。

據(jù)研究機(jī)構(gòu)弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）預(yù)測(cè)，2030年我國(guó)GLP-1類藥物市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)500億元人民幣。

《自然》雜志在6月19日發(fā)表的一篇新聞中稱，得益于中國(guó)和印度制藥公司的發(fā)展，暢銷減重藥可能很快就會(huì)變得更便宜，并惠及更多人。

受到新型減重療法市場(chǎng)規(guī)模預(yù)期的提振，禮來(lái)市值目前已經(jīng)突破8000億美元，諾和諾德市值也逼近6000億美元。

(本文來(lái)自第一財(cái)經(jīng))

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