醫(yī)療器械

醫(yī)用電氣設備之電磁兼容要求和試驗

電磁兼容性指設備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不該對環(huán)境中任何事物構成不能承受的電磁騷擾的能力。

通用要求：

設備和系統(tǒng)不應發(fā)射影響無線電業(yè)務，其他設備或其他設備和系統(tǒng)基本性能的電磁騷擾，而且該設備和系統(tǒng)的基本性能對電磁騷擾應有符合要求的抗擾度。如果滿足本標準的要求，即認為符合要求。

通用試驗狀態(tài)

對于電磁兼容性試驗，通用標準中關于單一故障狀態(tài)的要求不適用。

使用說明書

1、醫(yī)用電氣設備需要有關電磁兼容性的專門提示，以及根據(jù)隨機文件提供的電磁兼容性信息進行安裝和使用的說明。

2、便攜式和移動式射頻通信設備可能影響醫(yī)用電氣設備的說明。

36 電磁兼容性

一、發(fā)射

36.201.1 無線電業(yè)務的保護

A。要求

除以下1~3規(guī)定的設備和系統(tǒng)外，其他設備或系統(tǒng)均應遵照附錄C的分類指南按照GB4824根據(jù)制造商規(guī)定的預期用途分成1組或2組和A類和B類除以下4、5和6規(guī)定的例外和說明外，設備和系統(tǒng)應根據(jù)其分類符合CISPR相對應的國家標準的要求。

1、簡單電氣器件

只包括象電動機和開關一類簡單電氣器件，以及不使用任何生產或使用9khz以上頻率的電子線路（如，一些牙鉆機、呼吸機和手術臺）的醫(yī)用電氣設備，可依據(jù)GB4343.1來分類。然而，依據(jù)GB4343.1分類僅限于單機設備，不適用于系統(tǒng)或子系統(tǒng)。

2、照明設備

用于醫(yī)療用途的照明設備（如，X光片的照明設備、手術室的照明裝置）可按GB17743分類。然而，按GB17743分類僅限于單機設備，不適用于系統(tǒng)或子系統(tǒng)。

3、信息技術設備

與設備或系統(tǒng)連接的信息技術設備可按GB9254分類，但受下列限制：GB9254的B類設備可與GB4824的A類或B類系統(tǒng)一起使用，但是GB9254的A類設備僅可與GB4824的A類系統(tǒng)一起使用。

4規(guī)定僅用于屏蔽場所的設備或系統(tǒng)

對于規(guī)定僅用于屏蔽場所的設備或系統(tǒng)，當在試驗場進行試驗時，只有最低射頻屏蔽效能的技術要求滿足6.8.3.201c)2)中所規(guī)定的要求，GB4824的電磁輻射騷擾限值才可增加，該增加值最多可達到相應最低射頻屏蔽效能的規(guī)定值。

對于規(guī)定僅用于屏蔽場所的設備或系統(tǒng)，當在試驗場進行試驗時，只有最小射頻濾波衰減的技術要求滿足6.8.3.201c)2)中所規(guī)定的要求，GB4824的電源端騷擾電壓值才可增加，該增加值對于從屏蔽場所引出的所有電纜最多可達到相應最小濾波衰減的規(guī)定值。

5含有無線電設備的設備和系統(tǒng)

對于含有已進行了試驗的無線電設備，并認為該無線電設備符合適用的國家無線電法規(guī)的設備和系統(tǒng)，如果適用的國家無線電法規(guī)的發(fā)射限值小于或等于CISPR相對應的國家標準的發(fā)射要求。否則本標準的發(fā)射要求應適用，對于僅用在沒有國家無線電法規(guī)的國家中的設備和系統(tǒng)，本標準的發(fā)射要求也應適用。

6A型專用設備和系統(tǒng)

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