記者今天從仁會(huì)生物獲悉，這家上海企業(yè)提交的貝那魯肽注射液（商品名：菲塑美）超重/肥胖適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)，獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，將用于成年人的體重管理。這意味著，貝那魯肽成為減重領(lǐng)域的首款中國(guó)原創(chuàng)新藥。

仁會(huì)生物的前身上海華誼生物技術(shù)有限公司，是華誼集團(tuán)全資子公司。2010年至2012年，華誼集團(tuán)把公司轉(zhuǎn)讓給了企業(yè)家桑會(huì)慶。后者接棒投入重金，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)走完了貝那魯肽研發(fā)之路。

2016年底，我國(guó)首個(gè)治療糖尿病的一類新藥——貝那魯肽注射液（商品名：誼生泰）獲批上市。它凝聚了孫玉琨、伍登熙、左亞軍等三代科學(xué)家的心血。科研團(tuán)隊(duì)在17年間持續(xù)攻關(guān)生物制藥技術(shù)，建立了基因工程串聯(lián)技術(shù)、多肽蛋白藥物制備技術(shù)、生物藥物長(zhǎng)效制劑技術(shù)等先進(jìn)技術(shù)平臺(tái)。截至去年底，公司已申請(qǐng)22項(xiàng)中國(guó)發(fā)明專利，其中15項(xiàng)獲得授權(quán)；申請(qǐng)105項(xiàng)國(guó)際發(fā)明專利，其中58項(xiàng)獲得授權(quán)。

這些科研成果的積累，加上國(guó)家“十一五”和“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)以及上海市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重大項(xiàng)目等支持，孕育出貝那魯肽。它是目前全球唯一一款獲批上市的全人源GLP-1（胰高糖素樣肽-1）受體激動(dòng)劑，與人體天然GLP-1氨基酸序列100%相同。

全人源這一特點(diǎn)，讓這款原創(chuàng)新藥的抗體發(fā)生率低、安全性更好。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床研究顯示，它在腫瘤、心血管、胰腺和腎臟的安全性方面表現(xiàn)良好，不增加靜息心率，不會(huì)給心血管帶來(lái)額外負(fù)擔(dān)，也沒(méi)有發(fā)現(xiàn)生殖毒性方面的不良影響。

由于貝那魯肽在臨床應(yīng)用中減重效果突出，它的第一個(gè)適應(yīng)癥——成人2型糖尿病獲批上市后，仁會(huì)生物開展了將它用于治療肥胖的臨床研究。

據(jù)介紹，人體腸道自然分泌的GLP-1具有節(jié)律特性，即空腹?fàn)顟B(tài)處于較低水平，進(jìn)食后快速分泌，所以GLP-1每天在血液中的波動(dòng)呈現(xiàn)三個(gè)餐后高峰、隨后出現(xiàn)波谷的脈沖模式。貝那魯肽隨餐給藥，模擬天然GLP-1分泌模式，符合正常人的生理節(jié)律。

這款原創(chuàng)新藥直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的攝食中樞，降低用藥者食欲；同時(shí)作用于消化系統(tǒng)，抑制胃蠕動(dòng)，延緩胃排空，增加飽腹感。加上對(duì)糖類、脂肪類物質(zhì)代謝進(jìn)行調(diào)節(jié)的共同作用，能有效降低使用者的體重。

由于起效迅速、半衰期短，GLP-1類藥物使用中可能出現(xiàn)的腹脹、惡心等常見不良反應(yīng)，在貝那魯肽使用者中持續(xù)時(shí)間更短、程度更輕。

《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告（2020年）》顯示，國(guó)內(nèi)已有超過(guò)50%的成年人和近20%的兒童、青少年超重肥胖?！丁敖】抵袊?guó)2030”規(guī)劃綱要》指出，要控制超重、肥胖人口增長(zhǎng)，加強(qiáng)肥胖病防治。

科研人員發(fā)現(xiàn)，超重肥胖對(duì)疾病發(fā)生和發(fā)展的影響存在種族差異，對(duì)亞洲人群的影響比歐美人群更嚴(yán)重。BMI（身體質(zhì)量指數(shù)）相同的情況下，亞洲人群的內(nèi)臟脂肪沉積率更高，意味著超重肥胖相關(guān)疾病對(duì)中國(guó)人的風(fēng)險(xiǎn)較大。

按照歐美的標(biāo)準(zhǔn)，藥物治療適用于BMI≥30公斤/平方米的肥胖患者或BMI≥27公斤/平方米伴隨至少一種體重相關(guān)合并癥的超重患者。而按照中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，藥物治療適用于BMI≥28公斤/平方米的患者或BMI≥24公斤/平方米伴隨至少一種體重相關(guān)合并癥患者。貝那魯肽采用中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，更好地反映出對(duì)國(guó)內(nèi)患者的適應(yīng)性。

在減重領(lǐng)域，改變生活習(xí)慣是醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的最主要方法，如改變高糖高脂肪飲食習(xí)慣、堅(jiān)持運(yùn)動(dòng)等，但對(duì)意志力要求較高。GLP-1類藥物通過(guò)模擬天然GLP-1分泌模式抑制食欲，讓使用者在減重的同時(shí)，相對(duì)無(wú)痛苦地調(diào)節(jié)飲食習(xí)慣，并配合健康作息和合理運(yùn)動(dòng)，達(dá)到改變生活習(xí)慣的目的。

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