近日，禮來(lái)宣布其葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)和胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑Tirzepatide在中國(guó)肥胖或超重成人中開(kāi)展的III期試驗(yàn)SURMOUNT-CN達(dá)到主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。該試驗(yàn)中，Tirzepatide的總體安全性與先前試驗(yàn)報(bào)道相似，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

禮來(lái)在2022年4月公布了替爾泊肽（Tirzepatide）的III期臨床結(jié)果，在為期72周的治療后，受試者平均體重減輕最高達(dá)22.5%（約24公斤）。這意味著，72周能最高減掉24公斤，相比諾和諾德的司美格魯肽（Semaglutide）的數(shù)據(jù)“68周最高減掉約20公斤”還要高，是迄今為止通過(guò)藥物減肥能達(dá)到的最高，減重效果也達(dá)到了與減肥手術(shù)相當(dāng)?shù)某潭龋也涣挤磻?yīng)更小。這也將成為司美格魯肽最強(qiáng)有力的對(duì)手。

根據(jù)《中國(guó)居民肥胖防治專家共識(shí)》的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)成年人中超重及肥胖的合并患病率從每年的20.0%增長(zhǎng)到2018年的50.7%。根據(jù)2020年的全國(guó)調(diào)查報(bào)告，至2030年，中國(guó)成人超重肥胖合并患病率將達(dá)到65.3%，在學(xué)齡兒童及青少年中將達(dá)到31.8%，在學(xué)齡前兒童中將達(dá)15.6%。

肥胖已被WHO認(rèn)定為一種疾病。體重增加與二型糖尿病、高血壓、心血管疾病等多種疾病風(fēng)險(xiǎn)高度相關(guān)。此外，多項(xiàng)證據(jù)表明，肥胖與13種原發(fā)癌癥具有顯著相關(guān)性。值得注意的是，減肥是醫(yī)美領(lǐng)域另一塊潛力巨大的市場(chǎng)，在國(guó)內(nèi)醫(yī)美意識(shí)的提升，想要減肥的目標(biāo)人群基礎(chǔ)很大，減肥藥替代傳統(tǒng)手術(shù)減肥的趨勢(shì)明顯，未來(lái)市場(chǎng)天花板很高。因此，減肥藥是兼具“醫(yī)療+消費(fèi)”的屬性。

隨著人口肥胖比例增長(zhǎng)，以及高效減肥藥的陸續(xù)上市，接下來(lái)的幾年減肥藥市場(chǎng)將呈現(xiàn)爆炸式增長(zhǎng)趨勢(shì)，也將成為相關(guān)公司業(yè)績(jī)預(yù)期增長(zhǎng)強(qiáng)有力的抓手。2022年全球銷售額約23億美元，預(yù)計(jì)每年增長(zhǎng)25%，不同機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)到2030年可達(dá)到300億或540億美元的市場(chǎng)規(guī)模。

01

GLP-1R激動(dòng)劑是目前減重藥市場(chǎng)的熱門

胰高血糖素樣肽1受體激動(dòng)劑，又稱GLP-1受體激動(dòng)劑，是一種糖尿病治療藥物，通過(guò)抑制胰高血糖素的分泌和以葡萄糖依賴的方式增強(qiáng)胰島β細(xì)胞的胰島素分泌，從而調(diào)節(jié)餐后血糖。它能產(chǎn)生飽腹感，抑制中樞神經(jīng)食欲減少食欲和食物消耗，并減緩胃排空。

諾和諾德的司美格魯肽（semaglutide）是一種長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA），最早在2017年被FDA批準(zhǔn)用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。而GLP-1受體激動(dòng)劑被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是革命性的降糖藥產(chǎn)品。目前在國(guó)內(nèi)的減肥藥適應(yīng)癥的研發(fā)進(jìn)度靠前，已完成三期臨床試驗(yàn)。

在一項(xiàng)研究中，將1961名超重或肥胖患者（不含2型糖尿?。ɑ€平均體重105.3kg）進(jìn)行隨機(jī)化分組：試驗(yàn)組采用司美格魯肽逐漸爬坡至2.4mg/每周注射一次；對(duì)照組采用安慰劑進(jìn)行治療；兩組在治療的同時(shí)進(jìn)行生活方式干預(yù)，持續(xù)68周。結(jié)果表明，司美格魯肽2.4mg的受試者平均減重15.3kg（-14.9%），顯著高于對(duì)照組的2.6kg（-2.4%）;68周后，司美格魯肽2.4mg組有50.5%的受試者體重降低超過(guò)15%；安慰劑組這一數(shù)字僅有4.9%

同時(shí)，根據(jù)諾和諾德公司公布的臨床研究數(shù)據(jù)，司美格魯肽的減重效果在超過(guò)兩年的時(shí)間內(nèi)仍可維持，說(shuō)明該藥具有一定的長(zhǎng)期穩(wěn)定效果。

針對(duì)GLP-1這一靶點(diǎn)進(jìn)行布局的國(guó)內(nèi)企業(yè)也較多，其中仁會(huì)生物的貝納魯肽和華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似物進(jìn)度較為靠前，處于上市前審評(píng)階段。復(fù)星醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似物處于臨床III期試驗(yàn)階段，目前國(guó)內(nèi)進(jìn)度較為靠前的GLP-1R激動(dòng)劑的給藥方式以注射為主，口服劑型多處于研發(fā)早期階段?？梢钥吹剑駩?ài)美客、華東醫(yī)藥、四環(huán)醫(yī)藥等擁有醫(yī)美業(yè)務(wù)的公司也紛紛布局減肥藥領(lǐng)域（見(jiàn)下圖）。

02

多靶點(diǎn)聯(lián)合或?qū)⒃鰪?qiáng)減肥效果

據(jù)研究表明，GLP-1和GIP、胰高血糖素等具有協(xié)同作用，因此GLP-1與其他靶點(diǎn)聯(lián)合成為減重藥物的一個(gè)重要的研發(fā)方向。

替爾泊肽（Tirzepatide）是一款GLP-1R/GIP雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑。在一項(xiàng)國(guó)際III期臨床研究中，將替爾泊肽與司美格魯肽的臨床效果進(jìn)行比較。將1879名伴有未控制的二型糖尿病的患者（平均體重93.7kg）進(jìn)行隨機(jī)化分組：分別為替爾泊肽不同劑量（ 5mg，10mg，15mg）以及司美格魯肽1.0mg；每周給藥一次，持續(xù)40周。結(jié)果顯示：40周后，替爾泊肽 5mg，10mg，15mg組平均體重分別降低7.6kg（-8.5%）；9.3kg（-11%）以及11.2kg（-13.1%）；司美格魯肽1.0mg組平均體重降低5.7kg，替爾泊肽展現(xiàn)出較好的減重效果。目前與諾和諾德的司美格魯肽在國(guó)內(nèi)的研發(fā)進(jìn)度都處在三期臨床的關(guān)鍵階段，看看誰(shuí)率先“撞線”了。

另外，Mazdutide（IBI362）是信達(dá)生物與禮來(lái)公司共同推進(jìn)的一款胃泌酸調(diào)節(jié)素創(chuàng)新化合物（OXM3），也是中國(guó)第一個(gè)進(jìn)入臨床的具有同類最優(yōu)潛力的GLP-1R和GCGR雙重激動(dòng)劑分子。Mazdutide允許每周給藥一次，除了GLP-1R激動(dòng)劑具有的促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重等作用外，mazdutide還可能通過(guò)GCGR的激活具有增加能量消耗和改善肝臟脂肪代謝等效應(yīng)。

減肥領(lǐng)域中國(guó)管線布局情況

來(lái)源：各公司官網(wǎng)，浙商證券研究所研報(bào)，中康產(chǎn)業(yè)研究院整理

03

結(jié)語(yǔ)

可以預(yù)見(jiàn)，未來(lái)在一輪接一輪的比拼中，減肥藥領(lǐng)域或?qū)⒈绕吹牟恢故撬幬镄Ч?，還比拼的是患者的可及性和依從性，包括減少打針次數(shù)、減小副作用、從注射向口服進(jìn)階等等。

減肥藥物市場(chǎng)無(wú)論是國(guó)內(nèi)還是國(guó)外都是潛力極大，臨床需求遠(yuǎn)未被滿足，從競(jìng)爭(zhēng)格局上來(lái)看，還是一片藍(lán)海。而國(guó)內(nèi)對(duì)于減肥藥物的需求不旦旦局限于肥胖患者，對(duì)“美”的需求，或許讓減肥賽道變得更加具有潛力，一旦國(guó)內(nèi)首個(gè)減肥適應(yīng)癥的藥物獲批，帶動(dòng)的可能是數(shù)百億規(guī)模體量。

作為減肥領(lǐng)域創(chuàng)新藥，一旦在國(guó)內(nèi)成功獲批上市，必將攪動(dòng)整個(gè)國(guó)內(nèi)減肥藥市場(chǎng)，將是過(guò)去所謂網(wǎng)紅減肥藥、減肥茶的噩夢(mèng)，從而實(shí)現(xiàn)“良幣驅(qū)逐劣幣”，收獲大眾的認(rèn)可。長(zhǎng)期來(lái)看，創(chuàng)新藥領(lǐng)域依然是未來(lái)醫(yī)藥行業(yè)的主戰(zhàn)場(chǎng)，是值得關(guān)注和投資的最具潛力的賽道之一。

醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)大會(huì)（CPIE）將于2023年4月23日-26日由中康科技與張江集團(tuán)聯(lián)合主辦。

本屆大會(huì)以“正向淘汰&創(chuàng)新求真——研發(fā)聚焦與商業(yè)轉(zhuǎn)化的二元競(jìng)爭(zhēng)”為主題，以“研發(fā)驅(qū)動(dòng)·生態(tài)共建、新藥普及·商業(yè)轉(zhuǎn)化”為核心標(biāo)簽，匯聚國(guó)內(nèi)外科研院所、創(chuàng)新藥企、生物科技公司、投資機(jī)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)園區(qū)、CXO醫(yī)藥創(chuàng)新上下游企業(yè)、數(shù)字化營(yíng)銷服務(wù)方、政府與監(jiān)管機(jī)構(gòu)等1500+醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)群體，助力生物醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展，致力于打造成為中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域頂尖的生態(tài)盛會(huì)。

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