本文作者：云也

每天扎一針，是糖尿病患者一直以來必須承受的痛苦。

今日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示諾和諾德的長效胰島素 icodec 獲批上市。

圖源：國家藥監(jiān)局

而這款最新的胰島素，每周只需打 1 針。

全球首款，每周 1 針即可穩(wěn)定降糖

目前，需要胰島素治療的糖尿病患者，通常每天都得至少打一針胰島素，多的三餐都得注射，部分患者還需同時口服藥物。

對于一種需要數(shù)十年如一日管理的慢性疾病而言，這無疑將嚴重影響血糖管理的效果，和患者依從性。

icodec，即依柯胰島素，是全球首款每周只需 1 針的長效胰島素制劑，在人體內(nèi)半衰期長達 196h——一次注射劑，相當于一周內(nèi)每天注射甘精胰島素 U100。

諾和諾德在口服胰島素 OI338 的基礎上，研發(fā)了這款超長效胰島素制劑。據(jù)官網(wǎng)信息，該藥一方面通過將 18C 長鏈脂肪酸替換為 20C 長鏈脂肪酸，提高分子與人血清白蛋白的結(jié)合親和力，另一方面將 B 鏈 16 位Tyr（酪氨酸）替換為 His（組氨酸），降低分子對人胰島素受體的親和力。

這樣的設計可以持續(xù)穩(wěn)定地釋放胰島素，滿足患者整周的基礎胰島素需求。

依柯胰島素簡介 圖源：諾和諾德

依柯胰島素獲批，主要基于 6 項已完成的 Ⅲ 期臨床（ONWARDS）研究。

其中，ONWARDS 1～3、5 分別證明了依柯胰島素降低未接受過胰島素治療的 2 型糖尿病患者 HbA1c 的能力，非劣效于甘精胰島素 U100（-1.55% vs -1.35%）、德谷胰島素（-0.93% vs -0.71%）、基礎胰島素（-1.68% vs -1.31%），且不會增加嚴重低血糖事件或臨床顯著低血糖事件發(fā)生率。

ONWARDS 4、6 研究則將依柯胰島素與門冬胰島素聯(lián)用，證明其降低 2 型和 1 型糖尿病患者 HbA1c 的能力，均非劣效于甘精胰島素 U100+門冬胰島素（-1.18% vs -1.16%，-0.47% vs -0.51%）。

長效胰島素，與司美格魯肽共贏

此前，諾和諾德 5 月 24 日歐洲藥品管理局批準依柯胰島素上市。此次在華上市先于在美。

與此同時，諾和諾德還致力于讓依柯胰島素與司美格魯肽實現(xiàn)共贏。

IcoSema 就是諾和諾德希望實現(xiàn)共贏的產(chǎn)物。

它是基礎胰島素依柯胰島素與司美格魯肽的固定比例聯(lián)合制劑。今年 1 月，諾和諾德就公布了它的 3a 期試驗 COMBINE 3 的主要結(jié)果。

試驗在 679 名使用每日一次基礎胰島素控制不佳的 2 型糖尿病患者中，比較每周一次的 IcoSema 與每日注射一次的甘精胰島素 U100 和門冬胰島素（每日餐時注射 2～4 次），均聯(lián)用或不聯(lián)用口服降糖藥的療效與安全性。

試驗達成其主要終點，證明了在 52 周時，每周一次的 IcoSema 在降低 HbA1c方面相比甘精胰島素 U100 和門冬胰島素非劣。

圖源：參考資料 3

此外，與基線體重 85.8 kg 相比，IcoSema 治療組患者達到了更優(yōu)的體重減少：IcoSema 治療組估計的體重改變?yōu)轶w重減少　-3.6 kg，甘精胰島素 U100 和門冬胰島素治療組體重增加 3.2 kg（估計治療差異：-6.7 kg）。

同時，相較于甘精胰島素 U100 和門冬胰島素，IcoSema 在嚴重或具有臨床意義的低血糖（血糖水平低于 3.0mmol/L）估計發(fā)生率方面展示出了更優(yōu)的結(jié)果。治療組患者最常見的不良事件為胃腸道事件，絕大多數(shù)為輕中度，與 GLP-1 受體激動劑類藥物一致。

依柯胰島素和司美格魯肽是諾和諾德的兩大拳頭產(chǎn)品，胰島素和 GLP-1 類藥物更是目前臨床糖尿病治療主流用藥。

胰島素在糖尿病治療中的地位 圖源：諾和諾德

繼 GLP-1 類藥物不斷突破長效紀錄，胰島素也終于有了第一款周制劑，糖尿病長期管理也勢必迎來新的變革。

策劃：云也｜監(jiān)制：carollero、gyouza

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