2023年9月5日，中國(guó)抗體舒西利單抗注射液的上市申請(qǐng)獲得NMPA受理，為國(guó)內(nèi)首款CD22抗體，也是全球首創(chuàng)用于自免的CD22抗體。

CD22靶點(diǎn)背后有20多年的研發(fā)歷史，Immunomedics為CD22靶點(diǎn)的研究先驅(qū)，而中國(guó)抗體的創(chuàng)始人從1991年到2000年即供職于Immunomedics。Immunomedicc研發(fā)了CD22抗體Epratuzumab，起初致力于嘗試治療腫瘤ALL等適應(yīng)癥，但因殺傷B細(xì)胞功能弱而失敗。由于學(xué)界后來(lái)發(fā)現(xiàn)CD22容易內(nèi)吞，CD22靶向治療血液瘤轉(zhuǎn)向ADC藥物，輝瑞的Besponsa（ADC）、阿斯利康的Lumoxiti（免疫毒素）先后獲得FDA批準(zhǔn)。

Epratuzumab雖然不能高效殺傷B細(xì)胞，但仍具有調(diào)節(jié)B細(xì)胞激活、下調(diào)炎癥因子等功能。這種特性反而更適合用于B細(xì)胞相關(guān)的自身免疫病。SM03則為一種新型CD22抗體，通過(guò)結(jié)合CD22的特定表位誘導(dǎo)CD22與BCR的共定位，促進(jìn)CD22對(duì)BCR信號(hào)的抑制。胞吞作用令BCR進(jìn)一步失活而進(jìn)一步干擾BCR信號(hào)。此外，SM03的親和力更高，為Epratuzumab的10倍。

2023年4月26日，中國(guó)抗體宣布舒西利單抗（Suciraslimab）在中國(guó)開(kāi)展的治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的III期確證性臨床研究（試驗(yàn)方案編號(hào)：SM03-RA-III）已完成揭盲及初步統(tǒng)計(jì)分析，試驗(yàn)達(dá)到主要研究終點(diǎn)。

SM03舒西利單抗（Suciraslimab）為全球首項(xiàng)用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的抗CD22單抗，亦是全球首個(gè)完成III期臨床并達(dá)到主要研究終點(diǎn)的抗CD22裸單抗。本次III期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、雙盲、安慰劑對(duì)照入組臨床研究，以確證SM03舒西利單抗（Suciraslimab）聯(lián)合甲氨蝶呤（MTX）治療中重度、活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的臨床療效與安全性。III期試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是第24周時(shí)達(dá)到ACR20應(yīng)答的患者百分比。ACR20是美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)評(píng)估類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎改善的一項(xiàng)復(fù)合指標(biāo)，定義為與患者自身基線情況相比，關(guān)節(jié)疼痛和關(guān)節(jié)腫脹數(shù)量至少有20％的改善，以及其它5項(xiàng)評(píng)估指標(biāo)中的3項(xiàng)也至少有20％的改善，包括三項(xiàng)視覺(jué)評(píng)分標(biāo)尺（VAS，即醫(yī)生對(duì)疾病活動(dòng)的整體評(píng)估、患者對(duì)疾病活動(dòng)的整體評(píng)估、患者對(duì)疼痛狀況的評(píng)估），患者的健康評(píng)估問(wèn)卷（HAQ-DI）和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的急性期反應(yīng)物（血沉或C-反應(yīng)蛋白）的水平。

總結(jié)：

中國(guó)抗體繼承和延續(xù)了CD22靶點(diǎn)的二十年研究歷史，并有望率先將CD22靶點(diǎn)推向自身免疫的廣闊應(yīng)用領(lǐng)域。同時(shí)，中國(guó)抗體差異化的BTK抑制劑，以及FIC的IL-17BR抗體，其臨床進(jìn)展都值得關(guān)注。

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