來源 | 新康界

作者 | 艾維奇

近日，禮來宣布其葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)和胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑Tirzepatide在中國肥胖或超重成人中開展的III期試驗(yàn)SURMOUNT-CN  達(dá)到主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。

該試驗(yàn)中，Tirzepatide的總體安全性與先前試驗(yàn)報(bào)道相似，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

禮來在2022年4月公布了替爾泊肽（Tirzepatide）的III期臨床結(jié)果，  在為期72周的治療后，受試者平均體重減輕最高達(dá)22.5%（約24公斤）。  這意味著，72周能最高減掉24公斤，相比諾和諾德的司美格魯肽（Semaglutide）的數(shù)據(jù)“68周最高減掉約20公斤”還要高，是迄今為止通過藥物減肥能達(dá)到的最高數(shù)據(jù)，減重效果也達(dá)到了與減肥手術(shù)相當(dāng)?shù)某潭?，且不良反?yīng)更小。這也將成為司美格魯肽最強(qiáng)有力的對(duì)手。

《中國居民肥胖防治專家共識(shí)》的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，中國成年人中超重及肥胖的合并患病率從每年的20.0%增長到2018年的50.7%。根據(jù)2020年的全國調(diào)查報(bào)告，至2030年，中國成人超重肥胖合并患病率將達(dá)到65.3%，在學(xué)齡兒童及青少年中將達(dá)到31.8%，在學(xué)齡前兒童中將達(dá)15.6%。

肥胖已被WHO認(rèn)定為一種疾病。  體重增加與二型糖尿病、高血壓、心血管疾病等多種疾病風(fēng)險(xiǎn)高度相關(guān)。  此外，多項(xiàng)證據(jù)表明，肥胖與13種原發(fā)癌癥具有顯著相關(guān)性。

值得注意的是，減肥是醫(yī)美領(lǐng)域另一塊潛力巨大的市場，在國內(nèi)醫(yī)美意識(shí)提升，想要減肥的目標(biāo)人群基礎(chǔ)很大，  減肥藥替代傳統(tǒng)手術(shù)減肥的趨勢(shì)明顯，未來市場天花板很高。  因此，減肥藥兼具“醫(yī)療+消費(fèi)”的屬性。

隨著人口肥胖比例增長，以及高效減肥藥的陸續(xù)上市，接下來的幾年減肥藥市場將呈現(xiàn)爆炸式增長趨勢(shì)，也將成為相關(guān)公司業(yè)績預(yù)期增長強(qiáng)有力的抓手。減肥藥  2022年全球銷售額約23億美元，預(yù)計(jì)每年增長25%，不同機(jī)構(gòu)預(yù)測到2030年可達(dá)到300億或540億美元的市場規(guī)模。

01  

GLP-1R激動(dòng)劑是目前減重藥市場的熱門

胰高血糖素樣肽1受體激動(dòng)劑，又稱GLP-1受體激動(dòng)劑，是一種糖尿病治療藥物，通過抑制胰高血糖素的分泌和以葡萄糖依賴的方式增強(qiáng)胰島β細(xì)胞的胰島素分泌，從而調(diào)節(jié)餐后血糖。它能產(chǎn)生飽腹感，抑制中樞神經(jīng)食欲，減少食欲和食物消耗，并減緩胃排空。

諾和諾德的司美格魯肽（semaglutide）是一種長效GLP-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA），最早在2017年被FDA批準(zhǔn)用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。  而GLP-1受體激動(dòng)劑被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是革命性的降糖藥產(chǎn)品。目前在國內(nèi)的減肥藥適應(yīng)癥的研發(fā)進(jìn)度靠前，已完成三期臨床試驗(yàn)。

在一項(xiàng)研究中，將1961名超重或肥胖患者（不含2型糖尿?。ɑ€平均體重105.3kg）進(jìn)行隨機(jī)化分組：試驗(yàn)組采用司美格魯肽逐漸爬坡至2.4mg/每周注射一次；對(duì)照組采用安慰劑進(jìn)行治療；兩組在治療的同時(shí)進(jìn)行生活方式干預(yù)，持續(xù)68周。

結(jié)果表明，司美格魯肽2.4mg的受試者平均減重15.3kg（-14.9%），顯著高于對(duì)照組的2.6kg（-2.4%）；68周后，司美格魯肽2.4mg組有50.5%的受試者體重降低超過15%；安慰劑組這一數(shù)字僅有4.9%。

同時(shí)，根據(jù)諾和諾德公司公布的臨床研究數(shù)據(jù)，司美格魯肽的減重效果在超過兩年的時(shí)間內(nèi)仍可維持，說明該藥具有一定的長期穩(wěn)定效果。

針對(duì)GLP-1這一靶點(diǎn)進(jìn)行布局的國內(nèi)企業(yè)也較多，  其中仁會(huì)生物的貝納魯肽和華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似物進(jìn)度較為靠前，處于上市前審評(píng)階段。  復(fù)星醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似物處于臨床III期試驗(yàn)階段，目前國內(nèi)進(jìn)度較為靠前的GLP-1R激動(dòng)劑的給藥方式以注射為主，口服劑型多處于研發(fā)早期階段?？梢钥吹?，  像愛美客、華東醫(yī)藥、四環(huán)醫(yī)藥等擁有醫(yī)美業(yè)務(wù)的公司也紛紛布局減肥藥領(lǐng)域  （見下圖）。

02  

多靶點(diǎn)聯(lián)合或?qū)⒃鰪?qiáng)減肥效果

據(jù)研究表明，GLP-1和GIP、胰高血糖素等具有協(xié)同作用，因此GLP-1與其他靶點(diǎn)聯(lián)合成為減重藥物的一個(gè)重要的研發(fā)方向。

替爾泊肽（Tirzepatide）是一款GLP-1R/GIP雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑。在一項(xiàng)國際III期臨床研究中，將替爾泊肽與司美格魯肽的臨床效果進(jìn)行比較。

將1879名伴有未控制的二型糖尿病的患者（平均體重93.7kg）進(jìn)行隨機(jī)化分組：分別為替爾泊肽不同劑量（ 5mg，10mg，15mg）以及司美格魯肽1.0mg；每周給藥一次，持續(xù)40周。

結(jié)果顯示：40周后，替爾泊肽 5mg，10mg，15mg組平均體重分別降低7.6kg（-8.5%）；9.3kg（-11%）以及11.2kg（-13.1%）；司美格魯肽1.0mg組平均體重降低5.7kg，替爾泊肽展現(xiàn)出較好的減重效果。

目前替爾泊肽與諾和諾德的司美格魯肽在國內(nèi)的研發(fā)進(jìn)度都處在三期臨床的關(guān)鍵階段，最后就看誰率先“撞線”了。  

另外，Mazdutide（IBI362）是信達(dá)生物與禮來公司共同推進(jìn)的一款胃泌酸調(diào)節(jié)素創(chuàng)新化合物（OXM3），也是中國第一個(gè)進(jìn)入臨床的具有同類最優(yōu)潛力的GLP-1R和GCGR雙重激動(dòng)劑分子。Mazdutide允許每周給藥一次，除了GLP-1R激動(dòng)劑具有的促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重等作用外，mazdutide還可能通過GCGR的激活，具有增加能量消耗和改善肝臟脂肪代謝等效應(yīng)。

減肥領(lǐng)域中國管線布局情況

來源：各公司官網(wǎng)，浙商證券研究所研報(bào)，中康產(chǎn)業(yè)研究院整理

03  

結(jié)語

可以預(yù)見，未來在一輪接一輪的比拼中，減肥藥領(lǐng)域比拼的不止是藥物效果，還有患者的可及性和依從性，  包括減少打針次數(shù)、減小副作用、從注射向口服進(jìn)階等等。

減肥藥物市場無論是國內(nèi)還是國外都潛力極大，臨床需求遠(yuǎn)未被滿足，從競爭格局來看，還是一片藍(lán)海。

而國內(nèi)對(duì)于減肥藥物的需求不單單局限于肥胖患者，人們對(duì)“美”的需求，或許讓減肥賽道變得更具潛力，一旦國內(nèi)首個(gè)減肥適應(yīng)癥的藥物獲批，帶動(dòng)的可能是數(shù)百億規(guī)模體量的市場。

作為減肥領(lǐng)域創(chuàng)新藥，它們一旦在國內(nèi)成功獲批上市，必將攪動(dòng)整個(gè)國內(nèi)減肥藥市場，這將是過去所謂網(wǎng)紅減肥藥、減肥茶的噩夢(mèng)，從而實(shí)現(xiàn)“良幣驅(qū)逐劣幣”，收獲大眾的認(rèn)可。

長期來看，創(chuàng)新藥領(lǐng)域依然是未來醫(yī)藥行業(yè)的主戰(zhàn)場，是值得關(guān)注和投資的最具潛力的賽道之一。

本文由“健康號(hào)”用戶上傳、授權(quán)發(fā)布，以上內(nèi)容（含文字、圖片、視頻）不代表健康界立場。“健康號(hào)”系信息發(fā)布平臺(tái)，僅提供信息存儲(chǔ)服務(wù)，如有轉(zhuǎn)載、侵權(quán)等任何問題，請(qǐng)聯(lián)系健康界（jkh@hmkx.cn）處理。

相關(guān)知識(shí)

“減肥神藥”官宣上市，多款國產(chǎn)藥有望獲批 減肥藥江湖誰主沉?。?/a>
再創(chuàng)新高！上海市今年已獲批三款1類創(chuàng)新藥
“減肥神藥”國內(nèi)上市！誰都能用嗎？
美國首個(gè)非處方避孕藥獲FDA批準(zhǔn)上市，適用于所有年齡段
禮來重磅新藥國內(nèi)獲批！一季度爆賣 170 億，司美格魯肽的最強(qiáng)對(duì)手來了？
13款新藥在中國獲批上市 拜耳、默沙東、君實(shí)生物均有新藥問世
每周一針！全球首款長效胰島素國內(nèi)獲批上市
“減肥網(wǎng)紅藥”在廣州上海開出首批處方
全球首款HER2雙抗獲FDA批準(zhǔn)上市，已在國內(nèi)申報(bào)上市
23款減肥藥獲批臨床，石藥、甘李、樂普...

網(wǎng)址: 「最強(qiáng)」減肥藥今年有望國內(nèi)獲批上市？ http://www.u1s5d6.cn/newsview98887.html