來源 | 新康界

作者 | 艾維奇

近日，禮來宣布其葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)和胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑Tirzepatide在中國肥胖或超重成人中開展的III期試驗SURMOUNT-CN  達到主要終點和所有關鍵性次要終點。

該試驗中，Tirzepatide的總體安全性與先前試驗報道相似，未發(fā)現新的安全性信號。

禮來在2022年4月公布了替爾泊肽（Tirzepatide）的III期臨床結果，  在為期72周的治療后，受試者平均體重減輕最高達22.5%（約24公斤）。  這意味著，72周能最高減掉24公斤，相比諾和諾德的司美格魯肽（Semaglutide）的數據“68周最高減掉約20公斤”還要高，是迄今為止通過藥物減肥能達到的最高數據，減重效果也達到了與減肥手術相當的程度，且不良反應更小。這也將成為司美格魯肽最強有力的對手。

《中國居民肥胖防治專家共識》的統計數據顯示，中國成年人中超重及肥胖的合并患病率從每年的20.0%增長到2018年的50.7%。根據2020年的全國調查報告，至2030年，中國成人超重肥胖合并患病率將達到65.3%，在學齡兒童及青少年中將達到31.8%，在學齡前兒童中將達15.6%。

肥胖已被WHO認定為一種疾病。  體重增加與二型糖尿病、高血壓、心血管疾病等多種疾病風險高度相關。  此外，多項證據表明，肥胖與13種原發(fā)癌癥具有顯著相關性。

值得注意的是，減肥是醫(yī)美領域另一塊潛力巨大的市場，在國內醫(yī)美意識提升，想要減肥的目標人群基礎很大，  減肥藥替代傳統手術減肥的趨勢明顯，未來市場天花板很高。  因此，減肥藥兼具“醫(yī)療+消費”的屬性。

隨著人口肥胖比例增長，以及高效減肥藥的陸續(xù)上市，接下來的幾年減肥藥市場將呈現爆炸式增長趨勢，也將成為相關公司業(yè)績預期增長強有力的抓手。減肥藥  2022年全球銷售額約23億美元，預計每年增長25%，不同機構預測到2030年可達到300億或540億美元的市場規(guī)模。

01  

GLP-1R激動劑是目前減重藥市場的熱門

胰高血糖素樣肽1受體激動劑，又稱GLP-1受體激動劑，是一種糖尿病治療藥物，通過抑制胰高血糖素的分泌和以葡萄糖依賴的方式增強胰島β細胞的胰島素分泌，從而調節(jié)餐后血糖。它能產生飽腹感，抑制中樞神經食欲，減少食欲和食物消耗，并減緩胃排空。

諾和諾德的司美格魯肽（semaglutide）是一種長效GLP-1受體激動劑（GLP-1RA），最早在2017年被FDA批準用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。  而GLP-1受體激動劑被業(yè)內認為是革命性的降糖藥產品。目前在國內的減肥藥適應癥的研發(fā)進度靠前，已完成三期臨床試驗。

在一項研究中，將1961名超重或肥胖患者（不含2型糖尿病）（基線平均體重105.3kg）進行隨機化分組：試驗組采用司美格魯肽逐漸爬坡至2.4mg/每周注射一次；對照組采用安慰劑進行治療；兩組在治療的同時進行生活方式干預，持續(xù)68周。

結果表明，司美格魯肽2.4mg的受試者平均減重15.3kg（-14.9%），顯著高于對照組的2.6kg（-2.4%）；68周后，司美格魯肽2.4mg組有50.5%的受試者體重降低超過15%；安慰劑組這一數字僅有4.9%。

同時，根據諾和諾德公司公布的臨床研究數據，司美格魯肽的減重效果在超過兩年的時間內仍可維持，說明該藥具有一定的長期穩(wěn)定效果。

針對GLP-1這一靶點進行布局的國內企業(yè)也較多，  其中仁會生物的貝納魯肽和華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似物進度較為靠前，處于上市前審評階段。  復星醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似物處于臨床III期試驗階段，目前國內進度較為靠前的GLP-1R激動劑的給藥方式以注射為主，口服劑型多處于研發(fā)早期階段?？梢钥吹?，  像愛美客、華東醫(yī)藥、四環(huán)醫(yī)藥等擁有醫(yī)美業(yè)務的公司也紛紛布局減肥藥領域  （見下圖）。

02  

多靶點聯合或將增強減肥效果

據研究表明，GLP-1和GIP、胰高血糖素等具有協同作用，因此GLP-1與其他靶點聯合成為減重藥物的一個重要的研發(fā)方向。

替爾泊肽（Tirzepatide）是一款GLP-1R/GIP雙靶點激動劑。在一項國際III期臨床研究中，將替爾泊肽與司美格魯肽的臨床效果進行比較。

將1879名伴有未控制的二型糖尿病的患者（平均體重93.7kg）進行隨機化分組：分別為替爾泊肽不同劑量（ 5mg，10mg，15mg）以及司美格魯肽1.0mg；每周給藥一次，持續(xù)40周。

結果顯示：40周后，替爾泊肽 5mg，10mg，15mg組平均體重分別降低7.6kg（-8.5%）；9.3kg（-11%）以及11.2kg（-13.1%）；司美格魯肽1.0mg組平均體重降低5.7kg，替爾泊肽展現出較好的減重效果。

目前替爾泊肽與諾和諾德的司美格魯肽在國內的研發(fā)進度都處在三期臨床的關鍵階段，最后就看誰率先“撞線”了。  

另外，Mazdutide（IBI362）是信達生物與禮來公司共同推進的一款胃泌酸調節(jié)素創(chuàng)新化合物（OXM3），也是中國第一個進入臨床的具有同類最優(yōu)潛力的GLP-1R和GCGR雙重激動劑分子。Mazdutide允許每周給藥一次，除了GLP-1R激動劑具有的促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重等作用外，mazdutide還可能通過GCGR的激活，具有增加能量消耗和改善肝臟脂肪代謝等效應。

減肥領域中國管線布局情況

來源：各公司官網，浙商證券研究所研報，中康產業(yè)研究院整理

03  

結語

可以預見，未來在一輪接一輪的比拼中，減肥藥領域比拼的不止是藥物效果，還有患者的可及性和依從性，  包括減少打針次數、減小副作用、從注射向口服進階等等。

減肥藥物市場無論是國內還是國外都潛力極大，臨床需求遠未被滿足，從競爭格局來看，還是一片藍海。

而國內對于減肥藥物的需求不單單局限于肥胖患者，人們對“美”的需求，或許讓減肥賽道變得更具潛力，一旦國內首個減肥適應癥的藥物獲批，帶動的可能是數百億規(guī)模體量的市場。

作為減肥領域創(chuàng)新藥，它們一旦在國內成功獲批上市，必將攪動整個國內減肥藥市場，這將是過去所謂網紅減肥藥、減肥茶的噩夢，從而實現“良幣驅逐劣幣”，收獲大眾的認可。

長期來看，創(chuàng)新藥領域依然是未來醫(yī)藥行業(yè)的主戰(zhàn)場，是值得關注和投資的最具潛力的賽道之一。

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