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01以色列公司Epitomee Medical已向美國FDA提交減肥膠囊Epitomee?膠囊的上市申請，該膠囊旨在提供安全、快速且無藥物的減肥解決方案。

022023年1月，Epitomee Medical宣布其減肥膠囊在關(guān)鍵臨床試驗中實現(xiàn)了5%-15%的體重減輕，且具有出色的安全性。

03除此之外，該膠囊還有望用于生物制劑遞送，實現(xiàn)預(yù)定時間的可控釋放。

04目前，該減肥膠囊已獲批在以色列和歐洲銷售，此次臨床試驗旨在獲得美國FDA的批準(zhǔn)并上市銷售。

以上內(nèi)容由騰訊混元大模型生成，僅供參考

撰文丨王聰編輯丨王多魚排版丨水成文2024年3月7日，以色列公司 Epitomee Medical 宣布已向美國FDA提交了其開發(fā)的減肥膠囊——Epitomee?膠囊的上市申請，Epitomee?膠囊旨在為希望減肥的成年人提供創(chuàng)新、口服、不含藥物、經(jīng)過臨床驗證安全有效的解決方案。肥胖，被定義為體重指數(shù)（BMI）≥30 kg/m2，在全世界范圍內(nèi)，肥胖人數(shù)正在持續(xù)且快速增加。流行病學(xué)研究已經(jīng)確定，肥胖是多種代謝和心血管并發(fā)癥的風(fēng)險因素，包括動脈高血壓、血脂異常、2型糖尿病、冠心病，甚至癌癥。而研究顯示，對于肥胖者而言，即使體重略微下降3-5%，也會顯著降低患上體重相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險。體重管理的初始步驟涉及生活方式的改變，包括增加運動水平、改變飲食行為、減少能量攝入。盡管這些方法可以幫助一些人實現(xiàn)體重減輕，但事實證明其難以長期堅持，體重反彈是常態(tài)。目前已經(jīng)開發(fā)出了多種減肥藥物，尤其是近兩年火遍全球的以司美格魯肽為代表GLP-1類藥物，其具有突出的減重效果，但其局限性也很明顯，成本較高，需要注射給藥，使用者易因副作用而停藥，停藥后體重易反彈。減肥手術(shù)和胃內(nèi)球囊是兩種非藥物減肥手段，這兩種手段雖然減重效果明顯，但手術(shù)干預(yù)的風(fēng)險要比藥物高得多，而且費用昂貴。近年來出現(xiàn)了一種減肥新概念，使用無熱量材料來刺激腸腦軸產(chǎn)生飽腹感，從而減少能量攝入，實現(xiàn)體重減輕。
2023年1月16日，來自以色列的一家公司 Epitomee Medical 宣布其開發(fā)的減肥膠囊——Epitomee膠囊，成功完成了關(guān)鍵臨床試驗，在BMI為27-40之間且無并發(fā)癥的超重或肥胖病成年人中，大部分參與者在24周的治療期內(nèi)實現(xiàn)了5%-15%的體重減輕（相當(dāng)于5-15公斤），有27%的參與者至少減重10%，有11%的參與者至少減重15%。而且，該減肥膠囊具有出色的安全性，未發(fā)生治療相關(guān)嚴重不良事件。

Epitomee Medical 公司開發(fā)的這種減肥膠囊，其由超吸水聚合物和pH敏感聚合物包膜構(gòu)成，可以吸收并保留大量水分（約為其干重的100倍）、膨脹為三角形的彈性結(jié)構(gòu)并保持數(shù)小時，抵御胃蠕動和收縮，產(chǎn)生飽腹感信號，整個結(jié)構(gòu)在pH值為6.5以下保持穩(wěn)定，在pH值超過閾值時，在弱剪切力下分解，然后通過正常排便排出體外，不會被身體吸收。可口服的減肥膠囊減肥膠囊在胃中吸水膨脹為三角形結(jié)構(gòu)，產(chǎn)生飽腹感此次公布的是一項在美國進行的多中心、雙盲、隨機安慰劑對照臨床試驗，共279名BMI在27-40之間且無并發(fā)癥的超重或肥胖病成年人參與，以評估該減肥膠囊與安慰劑膠囊對照組相比的安全性和有效性，以及減肥對生活方式的影響。參與者接受了為期24周的治療，以及額外4周的觀察，結(jié)果顯示，服用減肥膠囊的參與者，大部分（56%）比基線體重減輕了5%及以上，且他們比對照組減掉的體重更高，這表明了減肥膠囊的減重效果優(yōu)于對照組。服用減肥膠囊的大部分參與者在24周內(nèi)實現(xiàn)了5%-15%的體重減輕，有27%的參與者體重減輕了10%及以上，11%的參與者體重減輕了15%及以上。重要的是，該研究證明了 減肥膠囊具有出色的安全性，未出現(xiàn)與治療相關(guān)的嚴重不良事件。此外，該研究還通過IWQOL-Lite-CT評分，評估了患者生活質(zhì)量（QOL）的變化。評估結(jié)果顯示，與對照組相比，服用減肥膠囊的參與者生活質(zhì)量在各個方面都有所改善。這項臨床試驗清晰地驗證了Epitomee?膠囊在用于體重管理方面的安全性和有效性，以及在提升健康生活質(zhì)量方面的潛力。值得一提的是，除了開發(fā)用于減肥的膠囊外，該公司還在研究將該膠囊用于生物制劑（抗體、信號蛋白、激素、多肽、小分子、微量元素）遞送，口服該膠囊后進入小腸后，對腸道pH值反應(yīng)并膨脹成半剛性空心六角形管，其空心結(jié)構(gòu)不影響腸道中食物和消化液的流動，其攜帶的生物制劑可實現(xiàn)在預(yù)定時間的可控釋放。目前，該減肥膠囊已經(jīng)獲批在以色列和歐洲銷售，此次臨床試驗是目的是獲得美國FDA的批準(zhǔn)并上市銷售。諾和諾德開發(fā)的司美格魯肽（GLP-1受體激動劑），以及禮來開發(fā)的替爾泊肽（GLP-1受體和GIP受體雙重激動劑），為減肥藥物設(shè)置了難以超越的良好效果。
Epitomee?膠囊的減肥效果可能也難以超越這兩款GLP-1類藥物，但該膠囊不含藥物成分、具有更好的安全性、無需注射給藥、價格也更低，這些優(yōu)勢有望讓其在每年數(shù)百億美元的減肥藥市場中分得一杯羹。值得一提的是，2023年12月，麻省理工學(xué)院的 Giovanni Traverso 團隊在 Science Advances 期刊發(fā)表研究論文。該研究設(shè)計了一種可食用振動生物電子刺激器（VIBES），它會在胃里振動，這些振動會激活胃部的拉伸感受器，產(chǎn)生一種虛假的飽腹感，從而減少食欲。研究團隊在豬身上進行了測試，在進食前20分鐘服下這種機器膠囊，不僅刺激了飽腹感相關(guān)激素的釋放，還使它們的食物攝入量減少了約40%。如果進一步的研究表明這種技術(shù)可以安全地用于人類，這種機器膠囊可能會提供一種微創(chuàng)、經(jīng)濟的方法來治療肥胖癥。參考資料：https://epitomeemedical.com/https://www.science.org/doi/10.1126/sciadv.adj3003https://www.prnewswire.com/news-releases/epitomee-announces-successful-completion-of-pivotal-clinical-trial-for-innovative-weight-loss-capsule-302035660.html

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