8月21日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，禮來的葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體雙重激動劑替爾泊肽注射液（Tirzepatide）新適應(yīng)癥申報上市并獲受理，用于在低熱量飲食和增加運動基礎(chǔ)上改善成人肥胖或伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的超重患者長期體重管理。

來源：CDE官網(wǎng)

替爾泊肽（Tirzepatide）是首個且目前唯一的葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑。

2022年5月，Tirzepatide獲美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制（在飲食控制和運動基礎(chǔ)上），隨后相繼在歐盟、日本等國家獲批。2022年9月，禮來在中國遞交tirzepatide用于治療成人2型糖尿病患者血糖控制注冊申請，目前正在審評中。2022年10月，F(xiàn)DA授予tirzepatide用于改善肥胖或至少有一種合并癥的超重成人的長期體重管理（在低熱量飲食和增加體力活動基礎(chǔ)上）適應(yīng)癥的快速通道資格，以加速該適應(yīng)癥的審批。

根據(jù)禮來官方消息，Tirzepatide用于成人長期體重管理適應(yīng)癥的注冊申請是基于26項tirzepatide臨床研究結(jié)果，其中包括中國肥胖或超重注冊臨床試驗SURMOUNT-CN。

SURMOUNT-CN是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期研究，旨在評估每周注射1次tirzepatide在肥胖或至少有一種合并癥的超重的非糖尿病成人患者的有效性和安全性，共入組了210例中國患者（基線體重均值為91.8kg、BMI均值為32.3kg/m2）。

這些試驗的共同主要終點結(jié)果顯示，治療52周時， tirzepatide 10mg和15mg治療組體重自基線的平均變化百分比分別為-14.4%和-19.9%，優(yōu)效于安慰劑組(-2.4%)；tirzepatide組(10mg，91.4%；15mg，92.7%)達到體重減輕≥5%的患者比例優(yōu)效于安慰劑組(29.4%)。此外，tirzepatide組(10mg，48.6%；15mg，72.1%)達到體重減輕≥15%的患者比例也優(yōu)效于安慰劑組(2.9%)。

Tirzepatide的總體安全性與已知的GLP-1 受體激動劑相似，最常見的不良反應(yīng)為輕度至中度胃腸道不良反應(yīng)，主要發(fā)生在劑量遞增期，隨持續(xù)給藥而降低，絕大多數(shù)患者可耐受并堅持治療。禮來表示，SURMOUNT-CN的結(jié)果將于今年10月在歐洲糖尿病研究協(xié)會（EASD）學(xué)術(shù)年會上公布。

根據(jù)禮來的財報，Tirzepatide全球正在快速放量，上半年銷售額15.48億美元，其中第二季度賣出9.8億美元，預(yù)計全年銷售額將超過40億美元。在tirzepatide的加持下，禮來市值目前已經(jīng)突破5000億美元。

從利拉魯肽、度拉糖肽到司美格魯肽，再到替爾泊肽，GLP-1藥物無往不利，禮來、諾和諾德兩大巨頭嘗盡甜頭，目前在GLP-1賽道已經(jīng)處于領(lǐng)先地位，并且還在不斷加速。除了現(xiàn)階段的相關(guān)產(chǎn)品，禮來還布局了口服GLP-1R激動劑Orforglipron和GLP-1R/GCGR/GIPR三靶點激動劑Retatrutide等新產(chǎn)品，均處于III期臨床研發(fā)階段，首發(fā)適應(yīng)癥將針對減重。GLP-1藥物必將開啟一個減肥新時代。

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