前言：

本文以一問(wèn)一答形式討論了“人工智能醫(yī)用軟件”的注冊(cè)和監(jiān)管相關(guān)常見(jiàn)法律問(wèn)題，包括人工智能醫(yī)用軟件的定義、醫(yī)療器械的判定條件、注冊(cè)的要求、以及注冊(cè)后的監(jiān)管等。限于篇幅，本文未討論人工智能+硬件設(shè)備（比如移動(dòng)醫(yī)療器械設(shè)備等）涉及的軟硬件結(jié)合相關(guān)法律問(wèn)題。

問(wèn)題一：什么是“人工智能醫(yī)用軟件”？

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（“國(guó)家藥監(jiān)局”）于2021年7月1日發(fā)布的《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》（“《界定指導(dǎo)原則》”），“人工智能醫(yī)用軟件”/“AI醫(yī)用軟件”是指基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，采用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)其醫(yī)療用途的獨(dú)立軟件。從文義角度，可將前述定義拆解為三個(gè)要素：

要素一：“人工智能”。 “人工智能”系指利用計(jì)算機(jī)或其控制的設(shè)備，通過(guò)感知環(huán)境、獲取知識(shí)、推導(dǎo)演繹等方法，對(duì)人類(lèi)智能的模擬、延伸或擴(kuò)展1。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局于2022年3月7日發(fā)布的《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（“《人工智能指導(dǎo)原則》”），“人工智能技術(shù)”，從發(fā)展驅(qū)動(dòng)要素的角度來(lái)看是基于數(shù)據(jù)/模型和算力的算法，其中：模型/數(shù)據(jù)（醫(yī)療器械數(shù)據(jù)）是人工智能技術(shù)的基礎(chǔ)，算力（設(shè)備的計(jì)算能力）是人工智能技術(shù)的保證，算法是人工智能技術(shù)的核心。由此可見(jiàn)，人工智能醫(yī)用軟件區(qū)別于傳統(tǒng)醫(yī)用軟件的核心在于是否采用了“算法”技術(shù)。

要素二：“醫(yī)療用途”?！搬t(yī)療用途”包含兩個(gè)維度。首先，“醫(yī)療用途”需要基于“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)”。根據(jù)《界定指導(dǎo)原則》和《人工智能指導(dǎo)原則》，“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)”是指醫(yī)療器械產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)，特殊情形下可包含通用設(shè)備產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)，比如醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)生的醫(yī)學(xué)圖像數(shù)據(jù)（如X射線、CT、MRI、超聲等圖像）、醫(yī)用電子設(shè)備產(chǎn)生的生理參數(shù)數(shù)據(jù)（如心電、腦電、血壓、無(wú)創(chuàng)血糖等波形數(shù)據(jù)）等，與患者主訴信息、檢驗(yàn)檢查報(bào)告結(jié)論等非醫(yī)療器械數(shù)據(jù)存在區(qū)別。其次，軟件的目的是為了實(shí)現(xiàn)其“醫(yī)療用途”，包括但不限于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解等2。相比較而言，市場(chǎng)上常見(jiàn)的健康管理軟件，因其采集的是使用者的日常健康數(shù)據(jù)（如運(yùn)動(dòng)數(shù)據(jù)），而非采集醫(yī)療器械數(shù)據(jù)；并且其主要目的是幫助使用者進(jìn)行健康管理，并非用于醫(yī)療用途；因此該類(lèi)健康管理軟件通常不被認(rèn)為屬于“醫(yī)用軟件”，進(jìn)而不被認(rèn)定為醫(yī)療器械。

要素三：“軟件”。《界定指導(dǎo)原則》明確該原則規(guī)范的“人工智能醫(yī)用軟件”僅指“獨(dú)立軟件”。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局于2022年3月7日發(fā)布的《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》（“《軟件指導(dǎo)原則》”），獨(dú)立軟件即SaMD（Software as Medical Device），是指具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療目的/用途，無(wú)需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期用途，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)的軟件；特別地，“獨(dú)立軟件”區(qū)別于醫(yī)療組件（即軟件組件SiMD（Software in Medical Device），是指具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療目的/用途，控制/驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械硬件或運(yùn)行于醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)的軟件）。盡管《界定指導(dǎo)原則》界定“人工智能醫(yī)用軟件”范圍僅指“獨(dú)立軟件”，但《界定指導(dǎo)原則》也進(jìn)一步指出，含人工智能軟件組件的醫(yī)療器械的分類(lèi)界定可參考《界定指導(dǎo)原則》。

綜上，一旦某款軟件滿足如上三個(gè)要素，則可稱(chēng)之為“人工智能醫(yī)用軟件”。

問(wèn)題二：人工智能醫(yī)用軟件=醫(yī)療器械軟件？

如“問(wèn)題一”所述，“人工智能醫(yī)用軟件”需要同時(shí)滿足上述三個(gè)要素。但是，屬于“人工智能醫(yī)用軟件”，就一定是“醫(yī)療器械”或者“醫(yī)療器械軟件”嗎？

根據(jù)《界定指導(dǎo)原則》，若軟件產(chǎn)品的處理對(duì)象為醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，且核心功能是對(duì)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的處理、測(cè)量、模型計(jì)算、分析等，并用于醫(yī)療用途的，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)醫(yī)療器械定義，作為醫(yī)療器械管理。

據(jù)此，結(jié)合“問(wèn)題一”中人工智能醫(yī)用軟件定義的三要素（其中“醫(yī)用要素”包含“醫(yī)療用途”和“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)”），人工智能醫(yī)用軟件成為醫(yī)療器械軟件，需要進(jìn)一步滿足如下兩個(gè)額外條件：

條件一：軟件的核心功能是對(duì)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的處理、測(cè)量、模型計(jì)算、分析等；且

條件二：符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)醫(yī)療器械定義，即：直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

《界定指導(dǎo)原則》進(jìn)一步指出，若軟件產(chǎn)品的處理對(duì)象為非醫(yī)療器械數(shù)據(jù)（如患者主訴等信息、檢驗(yàn)檢查報(bào)告結(jié)論），或者其核心功能不是對(duì)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)進(jìn)行處理、測(cè)量、模型計(jì)算、分析，或者不用于醫(yī)療用途的，不作為醫(yī)療器械管理。例如，醫(yī)療信息管理軟件僅僅是醫(yī)院管理工具，管理內(nèi)容是患者信息等非醫(yī)療診斷和/或治療內(nèi)容，不按照醫(yī)療器械管理；又如，遠(yuǎn)程醫(yī)療會(huì)診系統(tǒng)軟件用于在不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)信息傳輸和會(huì)診平臺(tái)功能，如果不包含醫(yī)學(xué)圖像或者數(shù)據(jù)，則不按照醫(yī)療器械管理。

問(wèn)題三：“人工智能醫(yī)療器械軟件”有哪些類(lèi)型？ 

國(guó)家藥監(jiān)局于2017年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（“《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》”）的子目錄“醫(yī)用軟件”中列舉了醫(yī)用軟件的常見(jiàn)類(lèi)別，該子目錄下的醫(yī)用軟件僅包括醫(yī)用獨(dú)立軟件，不包含軟件組件。

為便于主管部門(mén)對(duì)醫(yī)用軟件進(jìn)行分類(lèi)管理和監(jiān)管，根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，按照不同的劃分維度，作為醫(yī)療器械的“獨(dú)立軟件”可分為如下幾類(lèi)：

分類(lèi)維度一：按照預(yù)期用途，可以分為輔助診斷類(lèi)和治療類(lèi)。前者如CT影像處理軟件、X射線血管造影影像處理軟件、數(shù)字化X射線影像處理軟件等，后者如手術(shù)計(jì)劃軟件、牙科修復(fù)體設(shè)計(jì)軟件、胰島素注射計(jì)算軟件等。

分類(lèi)維度二：按照處理對(duì)象，可以分為“影像”、“數(shù)據(jù)”、“影像和數(shù)據(jù)”三種情況。

問(wèn)題四：人工智能醫(yī)用軟件被認(rèn)定為醫(yī)療器械后，應(yīng)當(dāng)按照幾類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)？

根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，人工智能醫(yī)用軟件被認(rèn)定為醫(yī)療器械后，通常按照第II類(lèi)或者第III類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)和監(jiān)管。根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，通常而言，醫(yī)用軟件的風(fēng)險(xiǎn)程度按照其采用算法的風(fēng)險(xiǎn)程度、成熟程度、公開(kāi)程度等為判定依據(jù)，不僅僅依據(jù)處理對(duì)象（如：癌癥、惡性腫瘤等疾病的影像）為判定依據(jù)。若軟件通過(guò)其算法，提供診斷建議，僅具有輔助診斷功能，不直接給出診斷結(jié)論，則相關(guān)產(chǎn)品按照第II類(lèi)醫(yī)療器械管理。若軟件通過(guò)其算法（例如，CAD，骨密度除外）對(duì)病變部位進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別，并提供明確的診斷提示，則其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別相對(duì)較高，則相關(guān)產(chǎn)品按照第III類(lèi)醫(yī)療器械管理。

在上述原則基礎(chǔ)上，《界定指導(dǎo)原則》進(jìn)一步區(qū)分了人工智能醫(yī)用軟件的II類(lèi)和II類(lèi)醫(yī)療器械的區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)，具體見(jiàn)下表：

醫(yī)療器械管理類(lèi)別

區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)

II類(lèi)

若用于非輔助決策，如進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和測(cè)量等提供臨床參考信息，按照第II類(lèi)醫(yī)療器械管理。

III類(lèi)

若用于輔助決策，如提供病灶特征識(shí)別、病變性質(zhì)判定、用藥指導(dǎo)、治療計(jì)劃制定等臨床診療建議，按照第III類(lèi)醫(yī)療器械管理。

為更加方便讀者理解“人工智能醫(yī)用軟件”的概念以及II類(lèi)和III類(lèi)醫(yī)療器械的區(qū)分，我們從國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)中篩選和整理了幾款市場(chǎng)上已經(jīng)注冊(cè)比較有代表性的人工智能醫(yī)用軟件作為示例，可供參考。具體見(jiàn)下表：

公司名稱(chēng)

注冊(cè)人工智能醫(yī)用軟件名稱(chēng)

注冊(cè)

類(lèi)別

注冊(cè)號(hào)

軟件描述

鷹瞳科技

Airdoc-AIFUNDUS

III類(lèi)

國(guó)械注準(zhǔn)20203210686

輔助診斷糖尿病視網(wǎng)膜病變，為同類(lèi)產(chǎn)品中首個(gè)獲得國(guó)家藥監(jiān)局第III類(lèi)醫(yī)療器械證書(shū)的醫(yī)療器械。

Airdoc

II類(lèi)

滬械注準(zhǔn)20182210333

輔助對(duì)患者眼底診查圖像及數(shù)據(jù)的管理、查看、傳輸和貯存。不含有自動(dòng)診斷功能。

數(shù)坤科技

CoronaryDoc（頭頸CT血管造影圖像輔助評(píng)估軟件）

III類(lèi)

國(guó)械注準(zhǔn)20223210482

用于在CT模態(tài)下輔助診斷心血管疾病患者的冠脈狹窄的人工智能軟件，是同類(lèi)產(chǎn)品中全球首款且唯一一款獲批國(guó)家藥監(jiān)局第III類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)及MDR CE認(rèn)證的產(chǎn)品。

CardioPro （醫(yī)學(xué)圖像處理軟件）

II類(lèi)

京械注準(zhǔn)20212210263

適用于對(duì)多部位的醫(yī)學(xué)影像進(jìn)行處理，包括冠脈CTA、主動(dòng)脈CTA、心臟CT平掃以及胸部CT平掃的DICOM醫(yī)學(xué)圖像查看。不包括自動(dòng)診斷。

問(wèn)題五：人工智能醫(yī)用軟件進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，是否存在簡(jiǎn)化注冊(cè)/優(yōu)先審評(píng)審批的方案？

通常而言，在確定了注冊(cè)類(lèi)別之后，人工智能醫(yī)用軟件即按照獨(dú)立軟件進(jìn)行單獨(dú)注冊(cè)。但是，在一些特殊情況下，也可能適用一些簡(jiǎn)化/優(yōu)化注冊(cè)的流程，比如：

合并注冊(cè)：如果軟件必須依附于其他軟件開(kāi)展工作，則可能納入其他醫(yī)用軟件的組成模塊，進(jìn)行合并注冊(cè)。

優(yōu)先審批注冊(cè)流程：根據(jù)軟件產(chǎn)品的具體情況，判斷是否滿足《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》中規(guī)定的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序3、優(yōu)先注冊(cè)程序4、應(yīng)急注冊(cè)程序5等優(yōu)先審批注冊(cè)流程，從而適用相關(guān)優(yōu)先審評(píng)審批的程序。

問(wèn)題六：人工智能醫(yī)用軟件進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中是否需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)？

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，除依規(guī)定可免于臨床評(píng)價(jià)的情形外，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。而醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的方式通常包括兩種：一種是臨床試驗(yàn)，另一種是對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，來(lái)證明醫(yī)療器械的安全性和有效性。

通常而言，判斷某款軟件在注冊(cè)過(guò)程中是否需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，如果需要，進(jìn)行哪種類(lèi)型的臨床評(píng)價(jià)，可參考如下兩個(gè)步驟：

步驟一：判斷是否需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。整體而言，判斷醫(yī)療器械是否需要開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)需要綜合考慮產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性、風(fēng)險(xiǎn)程度及已有研究數(shù)據(jù)（包括臨床數(shù)據(jù)和非臨床數(shù)據(jù)）等方面。就“醫(yī)用軟件”而言，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)免于臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械目錄規(guī)定了8類(lèi)可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的“醫(yī)用軟件”，包括但不限于：跡法分析軟件、臨床管理軟件、放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)軟件、放射治療輪廓勾畫(huà)軟件、醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng)軟件、醫(yī)學(xué)圖像處理軟件、數(shù)據(jù)處理軟件等。

步驟二：判斷應(yīng)當(dāng)進(jìn)行哪種臨床評(píng)價(jià)。對(duì)于人工智能醫(yī)用軟件而言，可進(jìn)一步參考國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的具體規(guī)定，該等規(guī)定在上述“步驟一”所列的基本原則基礎(chǔ)上，對(duì)于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中的“醫(yī)用軟件”目錄項(xiàng)下相關(guān)軟件產(chǎn)品是否需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)、以及需要進(jìn)行哪種臨床評(píng)價(jià)提供了指導(dǎo)意見(jiàn)。

問(wèn)題七：和硬件醫(yī)療器械相比，人工智能醫(yī)用軟件的注冊(cè)和監(jiān)管有哪些特殊要求？

和硬件醫(yī)療器械相比，人工智能醫(yī)用軟件在研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)均有其特殊性，主要體現(xiàn)在：

注冊(cè)環(huán)節(jié)。首先是網(wǎng)絡(luò)安全方面的特殊要求。人工智能醫(yī)用軟件注冊(cè)時(shí)，除需要符合《軟件指導(dǎo)原則》的注冊(cè)要求，還應(yīng)符合國(guó)家藥監(jiān)局于2022年3月7日發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的相關(guān)要求。其次是注冊(cè)后需要變更的情形不同。相對(duì)實(shí)體/硬件醫(yī)療器械而言，軟件發(fā)生變更的情況相對(duì)會(huì)更加頻繁。根據(jù)《軟件指導(dǎo)原則》，軟件更新分為“重大更新”和“輕微更新”；“重大更新”是指影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的軟件更新6，反之即為“輕微更新”。發(fā)生“重大更新”時(shí)需要進(jìn)行醫(yī)療器械變更注冊(cè)，而發(fā)生“輕微更新”時(shí)，則無(wú)需申請(qǐng)變更注冊(cè)，待下次變更注冊(cè)時(shí)提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料。

生產(chǎn)環(huán)節(jié)。國(guó)家藥監(jiān)局于2019年7月5日專(zhuān)門(mén)發(fā)布了針對(duì)獨(dú)立軟件的生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄——獨(dú)立軟件》，其中提出對(duì)獨(dú)立軟件生產(chǎn)的一些特殊要求。例如：在人員方面，要求黑盒測(cè)試應(yīng)當(dāng)保證同一軟件項(xiàng)的開(kāi)發(fā)人員和測(cè)試人員不得互相兼任；在設(shè)備方面，軟件開(kāi)發(fā)和測(cè)試環(huán)境維護(hù)應(yīng)當(dāng)形成文件，確定軟件開(kāi)發(fā)和測(cè)試環(huán)境定期驗(yàn)證、更新升級(jí)、病毒防護(hù)等活動(dòng)要求，保持相關(guān)記錄；在質(zhì)量控制方面，軟件產(chǎn)品放行應(yīng)當(dāng)形成文件，確定軟件版本識(shí)別、安裝卸載測(cè)試、產(chǎn)品完整性檢查、放行批準(zhǔn)等活動(dòng)要求，保持相關(guān)記錄等等。 

經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)。除常規(guī)的線上線下經(jīng)營(yíng)資質(zhì)要求、廣告合規(guī)要求、日常合規(guī)要求（如自查報(bào)告、銷(xiāo)售記錄、不良事件監(jiān)測(cè)等）之外，人工智能醫(yī)用軟件的數(shù)據(jù)合規(guī)有著更高的要求。例如，人工智能醫(yī)用軟件在研發(fā)、上市應(yīng)用等全生命周期中，往往涉及對(duì)多個(gè)主體（如醫(yī)生、受試者以及健康設(shè)備使用者）的個(gè)人信息的采集與處理，且很可能涉及敏感個(gè)人信息和重要數(shù)據(jù)，因此個(gè)人信息及隱私保護(hù)以及重要數(shù)據(jù)的保護(hù)是人工智能在醫(yī)療健康領(lǐng)域應(yīng)用的重要議題。關(guān)于人工智能醫(yī)用軟件涉及的數(shù)據(jù)合規(guī)問(wèn)題，可參考與本文同系列的君合關(guān)注文章：《人工智能與醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)系列研究之二：人工智能在醫(yī)療健康領(lǐng)域應(yīng)用涉及的數(shù)據(jù)合規(guī)問(wèn)題》。

結(jié)語(yǔ)：

人工智能/AI作為新一輪產(chǎn)業(yè)變革和科技發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力量，近年來(lái)已呈現(xiàn)高速發(fā)展態(tài)勢(shì)，與各實(shí)體行業(yè)和領(lǐng)域的融合不斷加強(qiáng)，其中醫(yī)療健康領(lǐng)域則是AI賦能的重要陣地。醫(yī)療器械本身也具備高技術(shù)要求、多學(xué)科交叉等特點(diǎn)。人工智能和醫(yī)療器械的結(jié)合，帶來(lái)新的機(jī)會(huì)，也給產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管帶來(lái)諸多挑戰(zhàn)。此前我們已經(jīng)推出多篇系列文章，從醫(yī)療AI的應(yīng)用場(chǎng)景及監(jiān)管政策、數(shù)據(jù)合規(guī)、倫理合規(guī)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、AI藥物研發(fā)等多個(gè)視角和維度對(duì)“AI+醫(yī)藥”這一主題進(jìn)行深度剖析，后續(xù)我們還將繼續(xù)關(guān)注這一領(lǐng)域的最新監(jiān)管實(shí)踐。

1.參考：全國(guó)信息安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)于2021年1月5日發(fā)布的《網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐指南：人工智能倫理安全風(fēng)險(xiǎn)防范指引》（v1.0-202101）。

2.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，“醫(yī)療用途”通常包括：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；以及（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

3.《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》 第六十八條 符合下列要求的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序：

（一）申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或其使用權(quán)，且申請(qǐng)適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的時(shí)間在專(zhuān)利授權(quán)公告日起5年內(nèi)；或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心出具檢索報(bào)告，載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；

（二）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源；

（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

4.《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》 第七十三條 滿足下列情形之一的醫(yī)療器械，可以申請(qǐng)適用優(yōu)先注冊(cè)程序：

（一）診斷或者治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段，專(zhuān)用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，或者臨床急需且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械；

（二）列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)或者國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械；

（三）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他可以適用優(yōu)先注冊(cè)程序的醫(yī)療器械。

5.《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》 第七十六條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以依法對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需且在我國(guó)境內(nèi)尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市，或者雖在我國(guó)境內(nèi)已有同類(lèi)產(chǎn)品上市但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急注冊(cè)。

6.根據(jù)《軟件指導(dǎo)原則》，常見(jiàn)的“重大更新”的情形如：影響到用戶(hù)決策（含決策能力、決策結(jié)果、決策流程、用戶(hù)行動(dòng)）或人員（含患者、用戶(hù)、其他相關(guān)人員）安全則屬于重大軟件更新，如軟件的輸入輸出數(shù)據(jù)類(lèi)型、體系結(jié)構(gòu)、用戶(hù)界面關(guān)系、物理拓?fù)?、核心算法、核心功能、診療流程或預(yù)期用途等發(fā)生改變，軟件系統(tǒng)、高風(fēng)險(xiǎn)軟件項(xiàng)/軟件單元進(jìn)行代碼重構(gòu)，安全性級(jí)別改變，調(diào)整報(bào)警方式等。

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網(wǎng)址: 人工智能與醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)系列研究之七：人工智能醫(yī)用軟件的注冊(cè)及監(jiān)管問(wèn)題 http://www.u1s5d6.cn/newsview39356.html