2022年中國(guó)國(guó)際服務(wù)貿(mào)易交易會(huì)（服貿(mào)會(huì)）上，一對(duì)形似注射器的精巧器械，吸引了往來(lái)參會(huì)者的目光。

“精確定量地進(jìn)行眼部微量前房液采集、穿透厚度僅約一毫米的鞏膜實(shí)現(xiàn)脈絡(luò)膜上腔精準(zhǔn)定位注射......”據(jù)介紹，這兩款分別名為“一次性使用前房穿刺器”和“阻力感應(yīng)式脈絡(luò)膜上腔注射裝置”的眼科醫(yī)療器械，正是由北京華視諾維醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華視諾維”）與北京協(xié)和醫(yī)院帶來(lái)的創(chuàng)新科技醫(yī)療產(chǎn)品，有望為新時(shí)代眼科精準(zhǔn)診療提供新的可能。

其中，“一次性使用前房穿刺器”主要用于眼部前房水穿刺放液和房水采集，是實(shí)現(xiàn)基于房水生物標(biāo)志物檢測(cè)的精準(zhǔn)眼內(nèi)靶向治療的必備耗材。“阻力感應(yīng)式脈絡(luò)膜上腔注射裝置”則用于脈絡(luò)膜上腔給藥，在國(guó)際上首次實(shí)現(xiàn)了針對(duì)于脈絡(luò)膜上腔的微米級(jí)精準(zhǔn)定位和可視化識(shí)別操作，為脈絡(luò)膜上腔途徑的精準(zhǔn)給藥及微創(chuàng)介入治療提供了更安全、微創(chuàng)的選擇。

在華視諾維Sightnovo創(chuàng)始人夏超然看來(lái)，基于上述創(chuàng)新器械，足以延伸出一整套針對(duì)眼底性疾病的診斷和治療體系，通過(guò)“伴隨診斷、植入性治療裝置、藥械組合”等方式實(shí)現(xiàn)，甚至可以開(kāi)創(chuàng)一些全新的治療方法?！氨热绻菊谘邪l(fā)階段的治療青光眼的無(wú)需鞏膜切開(kāi)和縫合的微創(chuàng)外路（ab externo）房水脈絡(luò)膜上腔引流系統(tǒng)植入就是一種全新的MIGS術(shù)式，用微創(chuàng)脈絡(luò)膜上腔置管實(shí)現(xiàn)基因治療以及眼內(nèi)腫瘤局部治療等藥物遞送體系，也是國(guó)際首創(chuàng)的術(shù)式，極有可能深度變革和優(yōu)化既有的臨床治療方案?！?/p>

實(shí)際上，自成立以來(lái)，華視諾維就與北京協(xié)和醫(yī)院、清華大學(xué)、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國(guó)科學(xué)院等機(jī)構(gòu)建立了深度合作與長(zhǎng)期聯(lián)絡(luò)，專注于將自行研發(fā)和原創(chuàng)性醫(yī)學(xué)成果轉(zhuǎn)化相結(jié)合，解決臨床未滿足需求。目前，公司正圍繞眼科等臨床?？疲貏e是眼底疾病，打造從診斷到治療再到監(jiān)測(cè)的一體化解決方案，為眼科患者和眼科醫(yī)生提供全流程、全方位的醫(yī)療決策支持與服務(wù)。

顛覆性產(chǎn)品破解臨床難題

眼球是人體含水量最高的器官之一，眼球內(nèi)部的空腔，也叫玻璃體，就是一個(gè)液性腔系?；谌梭w眼球的這一解剖特點(diǎn)，傳統(tǒng)的治療手段往往選擇將藥液直接注入玻璃體，依靠“水”的自由流動(dòng)實(shí)現(xiàn)藥液擴(kuò)散。

這種給藥方法雖然簡(jiǎn)單，但是存在組織靶向性不佳、藥物經(jīng)房水引流清除、半衰期短等問(wèn)題，因此臨床中通常需要頻繁給藥才能達(dá)到維持療效的目的，不僅需要投入大量的醫(yī)療資源，還增加了眼內(nèi)感染、穿刺損傷等潛在的風(fēng)險(xiǎn)。更為關(guān)鍵的是，玻璃體注射糖皮質(zhì)激素類藥物還極易導(dǎo)致青光眼、白內(nèi)障等并發(fā)癥。

針對(duì)上述問(wèn)題，通過(guò)脈絡(luò)膜上腔注射給藥的治療方法應(yīng)運(yùn)而生。

所謂脈絡(luò)膜上腔(suprachoroidal space，SCS)指的是脈絡(luò)膜和鞏膜之間的潛在空間，在SCS進(jìn)行注射，可以將藥物更精準(zhǔn)的送達(dá)至發(fā)病的關(guān)鍵組織（視網(wǎng)膜和脈絡(luò)膜），提高療效的同時(shí)，避免糖皮質(zhì)激素類藥物經(jīng)房水引流清除引起的眼內(nèi)壓升高、白內(nèi)障等前節(jié)副作用的發(fā)生。

然而，脈絡(luò)膜上腔注射卻遲遲未能得到普及，其根源就在于鞏膜厚度一般只有一毫米左右。如何精準(zhǔn)穿刺這一毫米的致密組織并不損傷下方僅有零點(diǎn)幾毫米厚的脈絡(luò)膜和視網(wǎng)膜，是一個(gè)困擾已久的難題。

此番，華視諾維Sightnovo在服貿(mào)會(huì)上展示的“阻力感應(yīng)式脈絡(luò)膜上腔注射裝置”就克服了這一行業(yè)難題。

據(jù)介紹，上述產(chǎn)品可以實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)定位、安全、定量的脈絡(luò)膜上腔注射。具體而言，裝置在實(shí)現(xiàn)脈絡(luò)膜上腔精準(zhǔn)定位穿刺的同時(shí)，也能通過(guò)注射液體或粘彈劑將潛在的SCS打開(kāi)，藥物可自行彌漫至整個(gè)SCS，并透過(guò)脈絡(luò)膜滲透入視網(wǎng)膜，實(shí)現(xiàn)組織靶向性更佳、副作用更小的治療方式，提升安全性和有效性。

華視諾維阻力感應(yīng)式脈絡(luò)膜上腔注射裝置

不僅如此，脈絡(luò)膜上腔注射系統(tǒng)還是極具延伸性的平臺(tái)級(jí)技術(shù)，為眼科開(kāi)創(chuàng)基于該腔系的微創(chuàng)植入和介入治療提供了更多可能性。

據(jù)夏超然介紹，現(xiàn)有脈絡(luò)膜上腔介入方案大多數(shù)需要行鞏膜切開(kāi)探入導(dǎo)管，術(shù)閉需要縫合。而華視諾維的新型脈絡(luò)膜上腔穿刺裝置，只需脈絡(luò)膜上腔注射粘彈劑后探入頭發(fā)絲粗細(xì)的微導(dǎo)管，無(wú)需鞏膜切開(kāi)和縫合，能夠極大提高微創(chuàng)程度、降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、增加手術(shù)安全性。具體可實(shí)現(xiàn)包括基因治療、干細(xì)胞治療、小分子化學(xué)藥、生物制劑等在內(nèi)的眼底疾病精準(zhǔn)定位治療；脈絡(luò)膜腫瘤的精準(zhǔn)定位和局部靶向治療；還可研發(fā)青光眼治療的新型脈絡(luò)膜上腔房水引流裝置、結(jié)膜下房水引流裝置等。

更值得一提的是，這種創(chuàng)新性的精準(zhǔn)定位穿刺原理還有望推廣應(yīng)用于人體其他部位的精準(zhǔn)穿刺與臨床手術(shù)場(chǎng)景，帶來(lái)顛覆式變革。例如在無(wú)痛分娩中，便可借助該技術(shù)更加精準(zhǔn)、更加安全地將麻藥注入腰椎硬膜外腔，阻滯脊神經(jīng)根，減少給藥部位不精準(zhǔn)而給產(chǎn)婦生產(chǎn)過(guò)程中帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。這在中國(guó)麻醉醫(yī)師相對(duì)缺乏的情況下，更有望通過(guò)降低硬膜外麻醉的操作難度和提高安全性，推助無(wú)痛分娩的普及。

軟硬件兼?zhèn)浯蛟臁熬珳?zhǔn)醫(yī)療”閉環(huán)

如果說(shuō)“脈絡(luò)膜上腔注射裝置”是華視諾維在眼部注射藥物治療領(lǐng)域的顛覆性成果，那么同時(shí)在服貿(mào)會(huì)展出的“一次性使用前房穿刺器”則是眼科疾病實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)診斷的重要工具。

房水采樣是眾多眼部疾病精準(zhǔn)診斷的前提與基礎(chǔ)，但目前臨床缺乏專用房水采樣裝置和標(biāo)準(zhǔn)化流程，面臨采樣需要特殊環(huán)境、有潛在感染穿刺損傷風(fēng)險(xiǎn)和法律風(fēng)險(xiǎn)等問(wèn)題。

而作為全球首個(gè)眼內(nèi)液采集裝置，華視諾維“一次性使用前房穿刺器”通過(guò)采用精準(zhǔn)負(fù)壓控制等核心技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了單手操作的眼部微量前房水的精確定量采集和放液，操作可以在門診、治療室等一般場(chǎng)所進(jìn)行，并且降低了感染、穿刺損傷等風(fēng)險(xiǎn)。

人體試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，與應(yīng)用傳統(tǒng)注射器抽取眼部前房水的方法比較，使用“穿刺器”術(shù)中精準(zhǔn)采集前房水的試驗(yàn)組房水采集量更精準(zhǔn)可控且有更好的操作體驗(yàn)，能夠廣泛適用于精準(zhǔn)抗VEGF治療的療效預(yù)測(cè)、急性高眼壓即刻減壓，以及疑難內(nèi)眼疾病如眼內(nèi)感染、淋巴瘤等疾病的診斷和治療監(jiān)測(cè)。

早在2020年1月，一次性使用前房穿刺器便進(jìn)入浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。今年八月，該產(chǎn)品已經(jīng)順利在浙江省通過(guò)注冊(cè)人制度獲批上市。

華視諾維一次性使用前房穿刺器

值得一提的是，從眼內(nèi)液檢測(cè)方面切入，華視諾維還自主研發(fā)了房水檢測(cè)試劑盒及配套檢測(cè)儀器。一系列產(chǎn)品配合下，患者有望在一個(gè)半天內(nèi)實(shí)現(xiàn)房水采樣到獲悉檢驗(yàn)結(jié)果的全流程， 使基于房水的POCT（即時(shí)檢驗(yàn)）得以實(shí)現(xiàn)。結(jié)合日新月異的眼科影像學(xué)檢查方法，有望開(kāi)辟出更為精準(zhǔn)、更為精細(xì)化的基于多維度疾病標(biāo)志物的新診斷體系。

“實(shí)現(xiàn)了‘國(guó)產(chǎn)替代’避免了‘卡脖子’問(wèn)題，同時(shí)也極具顛覆性?！北本﹨f(xié)和醫(yī)院眼科主任助理、副主任醫(yī)師趙潺在評(píng)價(jià)“一次性使用前房穿刺器”和“阻力感應(yīng)式脈絡(luò)膜上腔注射裝置”時(shí)表示,“這種顛覆性，不僅代表著我們掌握了既新又硬核的技術(shù)與產(chǎn)品，更意味著我們有望在國(guó)際上引領(lǐng)眼科某些領(lǐng)域的發(fā)展方向，實(shí)現(xiàn)從技術(shù)引進(jìn)向技術(shù)輸出的轉(zhuǎn)變。這些創(chuàng)新工作是符合國(guó)家“四個(gè)面向”科技發(fā)展戰(zhàn)略的。

另?yè)?jù)夏超然透露，硬件設(shè)施之外，華視諾維還自主搭建了數(shù)據(jù)檢測(cè)系統(tǒng)Smart QC，實(shí)現(xiàn)診療數(shù)據(jù)在信息安全保障下全年實(shí)時(shí)自動(dòng)上傳，幫助醫(yī)?？刭M(fèi)的結(jié)果互認(rèn)。在該系統(tǒng)下，病患多次診療的結(jié)果，乃至跨醫(yī)院診療的結(jié)果均可以實(shí)現(xiàn)有機(jī)互動(dòng)。院方每日的室內(nèi)質(zhì)評(píng)和結(jié)果可與其他醫(yī)院數(shù)據(jù)進(jìn)行脫敏處理下的組間對(duì)比，實(shí)現(xiàn)室內(nèi)質(zhì)評(píng)室間化，提升科室質(zhì)量控制水平，也將有助于為患者提供出更為精準(zhǔn)、動(dòng)態(tài)的全周期治療方案。

“在眼科行業(yè)中，診斷和治療一體化是實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的前提，而華視諾維所布局的‘伴隨診斷+藥械組合’有望率先實(shí)現(xiàn)突破，為患者提供更為精準(zhǔn)的診療方案?！毕某槐硎?。

在趙潺看來(lái)，精準(zhǔn)醫(yī)療可大致分為四個(gè)部分：一是對(duì)于發(fā)病機(jī)理的闡釋；二是精準(zhǔn)的診斷方法；三是精準(zhǔn)的治療方法；四是精準(zhǔn)的病程監(jiān)測(cè)。與之對(duì)應(yīng)，華視諾維則已在穿刺采樣、即時(shí)檢測(cè)、注射給藥等領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)了從精準(zhǔn)診斷、到精準(zhǔn)治療、再到精準(zhǔn)病情監(jiān)測(cè)的“精準(zhǔn)醫(yī)療”一體化閉環(huán)。

相關(guān)知識(shí)

多項(xiàng)醫(yī)藥創(chuàng)新成果亮相2024服貿(mào)會(huì)
北京安貞醫(yī)院重磅創(chuàng)新成果亮相2024服貿(mào)會(huì)
器械即服務(wù) 重塑家用醫(yī)療器械市場(chǎng)
醫(yī)用醫(yī)療器械
醫(yī)療器械
第90屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì)(CMEF)即將開(kāi)幕丨萬(wàn)億產(chǎn)業(yè)新風(fēng)口，數(shù)萬(wàn)新品開(kāi)啟醫(yī)療健康新時(shí)代
展品搶先看｜醫(yī)療器械及醫(yī)藥保健展區(qū)：強(qiáng)大“溢出效應(yīng)”讓創(chuàng)新成果加速落地
華為，公布醫(yī)療器械新動(dòng)作
2023年度最具創(chuàng)新性醫(yī)療器械產(chǎn)品TOP100入選名單揭曉
未來(lái)醫(yī)療健康什么樣？這些“黑科技”將亮相2024年服貿(mào)會(huì)健康衛(wèi)生服務(wù)專題展

網(wǎng)址: “伴隨診斷+藥械組合治療”多面出手，華視諾維創(chuàng)新眼科醫(yī)療器械亮相2022服貿(mào)會(huì) http://www.u1s5d6.cn/newsview398567.html