撰文 | 蔡澤政

最近關于兒童發(fā)生過敏性疾病時，是否可以使用氯苯那敏的話題，引起了不小的爭論，今天我們就這話題談一談。

通常說的抗過敏藥，多指抗組胺藥物（即組胺H1受體拮抗劑），這類藥物可下調(diào)過敏性炎癥，亦可減少促炎性細胞因子和細胞黏附分子的表達，減弱嗜酸性粒細胞等的趨化作用

[1] 。組胺H1受體拮抗劑可分成第一代、第二代、第三代藥物。

氯苯那敏，是第一代組胺H1受體拮抗劑的代表藥物之一，他們易透過血腦屏障，均有不同程度的中樞抑制作用，產(chǎn)生鎮(zhèn)靜和嗜睡、注意力下降。氯苯那敏還有部分抗膽堿作用，易引起視力模糊、口干、心動過速等[1] 。

其適應癥包括：

1.皮膚過敏癥：蕁麻疹、濕疹、皮炎、皮疹、皮膚瘙癢癥、神經(jīng)性皮炎、蟲咬癥、日光性皮炎、接觸性皮炎；

2.過敏性鼻炎、血管舒縮性鼻炎；

3.上呼吸道感染引起的鼻充血及感冒或鼻竇炎；

4.藥物或食物過敏。

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）禁止6歲以下兒童使用；但目前我國上市的氯苯那敏制劑（“馬來酸氯苯那敏片”、“馬來酸氯苯那敏滴丸”及“馬來酸氯苯那敏注射液”），其藥品說明書中雖提示了新生兒和早產(chǎn) 兒 禁用，但無兒童使用劑量，也未說明6歲以下兒童禁用。

那對于6歲以下的非新生兒（＞28天）兒童，是否可以使用氯苯那敏呢？

一、28天-6歲兒童

1、英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA），在2009年2月建議：不再給6歲以下兒童使用OTC感冒咳嗽藥，因為目前還沒有證據(jù)來明確此類藥品的療效，但其能夠?qū)е赂弊饔?，如過敏反應、嗜睡或幻覺。

而這類感冒咳嗽藥品涉及的成分中正包括了抗組胺藥 氯苯那敏 [2] 。

2、澳大利亞治療產(chǎn)品管理局（TGA），在2012年11月26日發(fā)布公告，對兒童使用咳嗽與感冒藥進行了評估，對患者和醫(yī)務人員的建議：咳嗽與感冒藥物不可用于小于6歲的兒童 [3] 。隨后在2018年發(fā)布提示：包括異丙嗪口服液產(chǎn)品在內(nèi)的第一代口服鎮(zhèn)靜抗組胺藥未被批準在2歲以下兒童中使用，原因是潛在的致死性呼吸抑制不良反應[4] 。

在該提示中指出，截至2017年11月15日，TGA的藥品不良反應數(shù)據(jù)庫中收到45例2歲以下兒童的不良事件報告，在這些報告中第一代口服鎮(zhèn)靜抗組胺類藥被列作唯一懷疑藥。在這些報告中，記錄了一系列的不良事件，包括超敏反應、焦慮（躁動）、異常運動、嘔吐和腹瀉。

3、FDA在2018年8月發(fā)布了一次“兒童使用止咳藥和感冒藥的提醒”[5] ，提醒中稱 “2歲以下的兒童不應服用任何含有減充血劑或抗組胺藥的咳嗽和感冒產(chǎn)品，因為可能會出現(xiàn)嚴重且可能危及生命的副作用。這些產(chǎn)品報告的副作用包括抽搐、心率加快和死亡”。

同時，對于2-6歲的兒童，也建議不要服用含有氯苯那敏的相關藥物，若必須服用時，父母要做到：1.使用量不超過建議量 2.避免頻繁給藥 3.避免使用一種以上含有相同藥物成分的復方藥物。

綜上，目前多個國家的藥監(jiān)系統(tǒng)已經(jīng)發(fā)現(xiàn)：包括氯苯那敏在內(nèi)的第一代組胺H1受體拮抗劑，雖有較好的臨床抗過敏治療效果，但是可引起兒童一些列藥物不良反應，這些藥物不良反應對兒童及其家庭的學習、生活可造成較大影響，所以發(fā)布了多個公告，勸阻其在低齡兒童中使用。

而查閱我國2013年中國藥物處方集（兒童版），其中也未見氯苯那敏在兒童中使用的用量介紹。

表明某種程度上，并不推薦氯苯那敏用于兒童。

二、6-18歲兒童及青少年

國外推薦氯苯那敏用于過敏性鼻炎、蕁麻疹、感冒癥狀（（流鼻涕、鼻子/喉嚨發(fā)癢、打噴嚏、眼睛發(fā)癢/流淚））的常用兒科劑量如下 [6] ：

1、4 mg 片劑：12 歲及以上，每次1 片，每4至6小時一次；6 至 12 歲以下，每次半片，每4至6小時一次；最大劑量：6片/天。

2、12 mg緩釋片：12 歲及以上，每 12 小時1片；最大劑量：2片/天。

3、2mg/5ml糖漿：12歲及以上，每次10ml，每次4-6小時一次；6-12歲以下，每次5ml，每4-6小時一次；最大劑量：6次/天。

三、總結

多國發(fā)出了氯苯那敏用于6歲以下兒童存在安全風險的提醒，我國雖未明確6歲以下兒童禁用，但氯苯那敏制劑的藥品說明書及相關應用專家共識/指南也并未列出用于0-18歲兒童的使用劑量，僅在一些復方感冒藥制劑中有低齡兒童使用的劑量，但結合上述資料，筆者認為應盡量避免將氯苯那敏用于6歲以下兒童。6歲以上兒童用藥時，可參考國外推薦劑量。

參考資料：

[1]兒童喘息性疾病合理用藥指南[J].中華實用兒科臨床雜志,2018,33(19):1460-1472.  

[2]https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/yjjsh/ywjjkx/20090402120001883.html           

[3]https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/yjjsh/ywjjkx/20121227120001860.html          

[4]https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/yjjsh/ywjjkx/20180508143201388.html 

[5]https://www.fda.gov/drugs/special-features/use-caution-when-giving-cough-and-cold-products-kids       

[6]https://www.drugs.com/dosage/chlorpheniramine.html#Usual_Pediatric_Dose_for_Cold_Symptoms

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網(wǎng)址: 氯苯那敏被FDA禁止6歲以下兒童使用，國內(nèi)卻無規(guī)定，到底可以用嗎？ http://www.u1s5d6.cn/newsview414007.html