1.市場情況概述

      東盟作為全球第五大經(jīng)濟(jì)體，東盟有10個(gè)成員國：文萊、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、菲律賓、新加坡、泰國、緬甸、越南。聯(lián)盟成員國總面積約449萬平方千米，人口6.6億。東盟作為全球人口增長最快的地區(qū)，預(yù)計(jì)未來10年其生產(chǎn)總值將增長近1倍，正在成為優(yōu)質(zhì)食品和健康養(yǎng)生產(chǎn)業(yè)的國際增長中心，其中印度尼西亞擁有較大人口優(yōu)勢，新加坡等擁有較強(qiáng)消費(fèi)能力。

      隨著消費(fèi)市場的增長，消費(fèi)者健康意識的增強(qiáng)，對膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑的需求也在不斷增長。特別因新冠疫情的全球爆發(fā)，消費(fèi)者對膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑的接受程度有所提高。為了滿足更高的需求，預(yù)計(jì)將有更多的企業(yè)進(jìn)入膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑行業(yè)。東盟相關(guān)部門調(diào)整膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑的相關(guān)法規(guī)，此調(diào)整可能會為東盟膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑行業(yè)增加3%至8%的年增長率。根據(jù)《財(cái)富商業(yè)洞察2020》，東盟膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑市場規(guī)模2026年預(yù)計(jì)將達(dá)到106億美元，復(fù)合年增長率為5.6%。

2.中國東盟貿(mào)易情況

      2022年是中國東盟全面戰(zhàn)略伙伴關(guān)系開局之年，雙方經(jīng)貿(mào)往來更加密切，東盟繼續(xù)保持我國第一大貿(mào)易伙伴地位。我國與東盟貿(mào)易總值達(dá)6.52萬億元，增長15%，占我國外貿(mào)比重達(dá)到15.5%，較2021年上升了1%。其中，對東盟出口3.79萬億元，增長21.7%；自東盟進(jìn)口2.73萬億元，增長6.8%。按美元計(jì)價(jià)，我國與東盟貿(mào)易總值達(dá)9753.4億美元，增長11.2%。其中，出口5672.9億美元，增長17.7%；進(jìn)口4080.5億美元，增長3.3%。東盟成員中，與我國前三大貿(mào)易伙伴依次為越南、馬來西亞和印度尼西亞。隨著 RCEP 正式生效，新的制度紅利正進(jìn)一步密切中國與東盟經(jīng)貿(mào)往來。RCEP 進(jìn)一步填補(bǔ)了中國-東盟自由貿(mào)易區(qū)等現(xiàn)有區(qū)域貿(mào)易規(guī)則和合作機(jī)制的缺失，通過貿(mào)易投資便利化等措施推動經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作，改善區(qū)域整體貿(mào)易環(huán)境，促進(jìn)了“東亞+ 東南亞+大洋洲”區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)建，為中國-東盟經(jīng)貿(mào)合作的深化奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

      從膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑的進(jìn)出口看，2022年，中國自東盟進(jìn)口膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑10.7億美元，同比增長了12.4%，排名前三名的國家為印度尼西亞、馬來西亞、泰國；中國出口東盟的金額為7.7億美元，同比增長28.4%，排名前三名的國家為馬來西亞、越南、印度尼西亞。根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)，分析了2017年至2022年的進(jìn)出口情況，從整體趨勢看，進(jìn)出口均呈現(xiàn)向好的趨勢。

圖  2017-2022年自東盟進(jìn)口膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑情況

數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會

圖  2017-2022年我國出口東盟膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑情況

數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會

3.管理機(jī)構(gòu)及制度

      東盟于1992年組建了標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量咨詢委員會(ACCSQ)，負(fù)責(zé)消除包括標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢測和技術(shù)法規(guī)等形式在內(nèi)的非關(guān)稅壁壘。 2004年，為促進(jìn)健康補(bǔ)充劑的一體化快速發(fā)展， 在 ACCSQ 下成立東盟傳統(tǒng)醫(yī)療與健康補(bǔ)充劑小組 (TMHS PWG)，負(fù)責(zé)制定關(guān)于在東盟交易的 TMHS 產(chǎn)品的監(jiān)管和技術(shù)要求的協(xié)調(diào)計(jì)劃。該工作組下設(shè)東盟健康補(bǔ)充劑協(xié)會聯(lián)盟 (AAHSA)，并于2015年成立傳統(tǒng)醫(yī)療與健康補(bǔ)充劑委員會。

3.1法律法規(guī)體系

      為了加強(qiáng)成員國之間的合作，確保在東盟地區(qū)銷售的健康補(bǔ)充劑的安全性、質(zhì)量和功效/聲稱的益處并通過統(tǒng)一的技術(shù)要求和指南促進(jìn)健康補(bǔ)充劑貿(mào)易，2016 年東南亞國家聯(lián)盟 10個(gè)成員國擬定了《東盟健康補(bǔ)充劑協(xié)議》(下文簡稱《協(xié)議》，其生效日期目前已推遲到2023年3 月)該協(xié)議涵蓋了對健康補(bǔ)充劑和傳統(tǒng)藥物的管理?！稏|盟健康補(bǔ)充劑協(xié)議》 將作為東盟健康補(bǔ)充劑的指導(dǎo)性文件管理相關(guān)工作。《協(xié)議》中列出了10個(gè)附件清單，除與其他國家/ 地區(qū)一樣制定禁用名單外，還明確了活性原料、添加劑和賦形劑的限用名單，并針對維生素和礦物質(zhì)設(shè)定限值，對新成分安全性證據(jù)進(jìn)行要求等。

3.2產(chǎn)品上市要求

      東盟與我國保健食品定義范疇類似的產(chǎn)品目前統(tǒng)一稱為健康補(bǔ)充劑。健康補(bǔ)充劑定義指維持、增強(qiáng)和改善人體健康功能用于補(bǔ)充飲食的任何產(chǎn)品。分為三個(gè)類別：第一類維生素、礦物質(zhì)、氨基酸、脂肪酸、酶、益生菌等生物活性物質(zhì);第二類是天然來源的物質(zhì)，包括提取物、分離物、濃縮物、代謝物形式的動物、礦物和植物性物質(zhì); 第三類是通過合成所得的第一類和第二類原料。健康補(bǔ)充劑以小劑量單位如膠囊、片劑、粉末、液體劑型 (待服用) 呈現(xiàn)， 并且不包括任何無菌制劑 (即注射劑、滴眼劑)。東盟健康補(bǔ)充劑的 《物質(zhì)納入或排除的否決單指導(dǎo)原則》表明，東盟健康補(bǔ)充劑計(jì)劃通過名單制對原料進(jìn)行管理。

3.2.1產(chǎn)品市場準(zhǔn)入

      隨著《協(xié)議》的推出，東盟健康補(bǔ)充劑的管理正在趨于統(tǒng)一化，但由于各國的國情不同，產(chǎn)品的審批工作現(xiàn)階段并未實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化，當(dāng)前各成員國根據(jù)國家自身的特點(diǎn)分別審批本國相關(guān)產(chǎn)品。

國別

主要監(jiān)管部門

審批手續(xù)

核心法規(guī)

新加坡

新加坡衛(wèi)生部衛(wèi)生科學(xué)局

不需要上市前批準(zhǔn)和許可

《健康補(bǔ)充劑指南》

印度尼西亞

印度尼西亞衛(wèi)生部國家藥品和食品管理局

注冊，分為預(yù)評估和評估兩部分

食品補(bǔ)充劑注冊程序和食品補(bǔ)充劑控制規(guī)定

馬來西亞

馬來西亞衛(wèi)生部國家藥品監(jiān)督管理局

注冊，簡化評估程序和全面評估程序

藥品注冊指南文件

菲律賓

菲律賓食品藥品管理局

注冊

共和國法案10611 ( 2013年食品安全法)、食品中營養(yǎng)和健康聲稱使用指南

泰國

泰國食品藥品管理局

公告

食品法 BE2522 (1979) 和 MoPH (No293) BE2548 (2005)

越南

衛(wèi)生部安全與食品衛(wèi)生司

注冊

08?2004?TT?BYT 功能性食品管理通告、第163?2004?NDCP號法令食品衛(wèi)生與安全和第38/ 2012 / ND?CP號法令食品安全法

緬甸

緬甸衛(wèi)生體育部食品藥品局

歸類在醫(yī)藥產(chǎn)品下

《藥品注冊申請指南》

柬埔寨

柬埔寨衛(wèi)生部

注冊

藥品管理法修正案 (2007 年) 和藥品行業(yè)第二戰(zhàn)略計(jì)劃 (PSSP?2)

文萊

衛(wèi)生部藥品服務(wù)部

簡化注冊

《2007 藥品指令》《2010藥品標(biāo)簽法規(guī)》《2010藥品許可、標(biāo)準(zhǔn)條款和費(fèi)用法規(guī)》

老撾

老撾衛(wèi)生部食品藥品局

歸類在醫(yī)藥產(chǎn)品下

醫(yī)藥產(chǎn)品法 (修訂本)、國家食品安全政策 (No020/ MoH)、食品生產(chǎn)、進(jìn)出口控制管理決定 (No856/ MoH) 和進(jìn)口產(chǎn)品 HSP 注冊表格 (HSP?1、2、3)

3.2.2原料管理

      東盟對于健康補(bǔ)充劑實(shí)施成分負(fù)面清單管理，要求原料安全，對人體無害，其次是必需能辨別的原料，需提供原料的分類、通用名和傳統(tǒng)名、CAS號以及原料的來源，主要原料的配伍原理和文獻(xiàn)支持。其中《東盟關(guān)于將健康補(bǔ)充劑物質(zhì)納入或排除負(fù)面清單的指導(dǎo)原則》中列出了在健康補(bǔ)充劑中被禁止使用或作為作為其組成部分的活性物質(zhì)。

3.2.2健康聲稱

      目前，東盟對健康補(bǔ)充劑具體的功能評價(jià)沒有起草統(tǒng)一的方案。只要能提供充足有效的科學(xué)依據(jù)資料，由此看來，可聲稱的范圍較大。

東盟健康補(bǔ)充劑補(bǔ)充聲稱和聲稱證據(jù)指南主要參考國際上存在的類似指南，如 WHO、CODEX、EU、US、Canada、Australia 的相關(guān)指南，同時(shí)考慮東盟地區(qū)的監(jiān)管形勢和利益相關(guān)者的利益。

      健康補(bǔ)充劑的聲稱分為普通或營養(yǎng)聲稱、功能聲稱和減少疾病風(fēng)險(xiǎn)聲稱三個(gè)類型。 其中普通或營養(yǎng)聲稱指除日常飲食攝入之外，通過補(bǔ)充獲得的營養(yǎng)支持和一般健康維持。功能聲稱是指除飲食對正常功能或身體生物活動的影響，對改變或保持健康有積極貢獻(xiàn)，支持健康并減輕/減少/減輕/緩解一些生理過程 (例如衰老、更年期，懷孕) 中的輕微身體不適，但不包括疾病相關(guān)的聲稱。減少疾病風(fēng)險(xiǎn)聲稱指能顯著改變或降低疾病或健康相關(guān)狀況的風(fēng)險(xiǎn)因素。功能聲稱和減少疾病風(fēng)險(xiǎn)聲稱應(yīng)通過有效性研究和相關(guān)文件的數(shù)據(jù)比例來證實(shí)。健康補(bǔ)充劑聲稱不得暗示治療、治愈或預(yù)防所有疾病或病癥。對于減少疾病風(fēng)險(xiǎn)聲稱，禁止與此類聲稱相關(guān)的疾病應(yīng)由各成員國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)確定。

      更多營養(yǎng)健康方面資訊請聯(lián)系醫(yī)保商會膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑專業(yè)委員會，秘書處：010-58036323

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