1.市場情況概述

      東盟作為全球第五大經(jīng)濟體，東盟有10個成員國：文萊、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、菲律賓、新加坡、泰國、緬甸、越南。聯(lián)盟成員國總面積約449萬平方千米，人口6.6億。東盟作為全球人口增長最快的地區(qū)，預計未來10年其生產(chǎn)總值將增長近1倍，正在成為優(yōu)質(zhì)食品和健康養(yǎng)生產(chǎn)業(yè)的國際增長中心，其中印度尼西亞擁有較大人口優(yōu)勢，新加坡等擁有較強消費能力。

      隨著消費市場的增長，消費者健康意識的增強，對膳食營養(yǎng)補充劑的需求也在不斷增長。特別因新冠疫情的全球爆發(fā)，消費者對膳食營養(yǎng)補充劑的接受程度有所提高。為了滿足更高的需求，預計將有更多的企業(yè)進入膳食營養(yǎng)補充劑行業(yè)。東盟相關部門調(diào)整膳食營養(yǎng)補充劑的相關法規(guī)，此調(diào)整可能會為東盟膳食營養(yǎng)補充劑行業(yè)增加3%至8%的年增長率。根據(jù)《財富商業(yè)洞察2020》，東盟膳食營養(yǎng)補充劑市場規(guī)模2026年預計將達到106億美元，復合年增長率為5.6%。

2.中國東盟貿(mào)易情況

      2022年是中國東盟全面戰(zhàn)略伙伴關系開局之年，雙方經(jīng)貿(mào)往來更加密切，東盟繼續(xù)保持我國第一大貿(mào)易伙伴地位。我國與東盟貿(mào)易總值達6.52萬億元，增長15%，占我國外貿(mào)比重達到15.5%，較2021年上升了1%。其中，對東盟出口3.79萬億元，增長21.7%；自東盟進口2.73萬億元，增長6.8%。按美元計價，我國與東盟貿(mào)易總值達9753.4億美元，增長11.2%。其中，出口5672.9億美元，增長17.7%；進口4080.5億美元，增長3.3%。東盟成員中，與我國前三大貿(mào)易伙伴依次為越南、馬來西亞和印度尼西亞。隨著 RCEP 正式生效，新的制度紅利正進一步密切中國與東盟經(jīng)貿(mào)往來。RCEP 進一步填補了中國-東盟自由貿(mào)易區(qū)等現(xiàn)有區(qū)域貿(mào)易規(guī)則和合作機制的缺失，通過貿(mào)易投資便利化等措施推動經(jīng)濟技術合作，改善區(qū)域整體貿(mào)易環(huán)境，促進了“東亞+ 東南亞+大洋洲”區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈構建，為中國-東盟經(jīng)貿(mào)合作的深化奠定了堅實基礎。

      從膳食營養(yǎng)補充劑的進出口看，2022年，中國自東盟進口膳食營養(yǎng)補充劑10.7億美元，同比增長了12.4%，排名前三名的國家為印度尼西亞、馬來西亞、泰國；中國出口東盟的金額為7.7億美元，同比增長28.4%，排名前三名的國家為馬來西亞、越南、印度尼西亞。根據(jù)海關數(shù)據(jù)，分析了2017年至2022年的進出口情況，從整體趨勢看，進出口均呈現(xiàn)向好的趨勢。

圖  2017-2022年自東盟進口膳食營養(yǎng)補充劑情況

數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥保健品進出口商會

圖  2017-2022年我國出口東盟膳食營養(yǎng)補充劑情況

數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥保健品進出口商會

3.管理機構及制度

      東盟于1992年組建了標準與質(zhì)量咨詢委員會(ACCSQ)，負責消除包括標準、質(zhì)量檢測和技術法規(guī)等形式在內(nèi)的非關稅壁壘。 2004年，為促進健康補充劑的一體化快速發(fā)展， 在 ACCSQ 下成立東盟傳統(tǒng)醫(yī)療與健康補充劑小組 (TMHS PWG)，負責制定關于在東盟交易的 TMHS 產(chǎn)品的監(jiān)管和技術要求的協(xié)調(diào)計劃。該工作組下設東盟健康補充劑協(xié)會聯(lián)盟 (AAHSA)，并于2015年成立傳統(tǒng)醫(yī)療與健康補充劑委員會。

3.1法律法規(guī)體系

      為了加強成員國之間的合作，確保在東盟地區(qū)銷售的健康補充劑的安全性、質(zhì)量和功效/聲稱的益處并通過統(tǒng)一的技術要求和指南促進健康補充劑貿(mào)易，2016 年東南亞國家聯(lián)盟 10個成員國擬定了《東盟健康補充劑協(xié)議》(下文簡稱《協(xié)議》，其生效日期目前已推遲到2023年3 月)該協(xié)議涵蓋了對健康補充劑和傳統(tǒng)藥物的管理。《東盟健康補充劑協(xié)議》 將作為東盟健康補充劑的指導性文件管理相關工作。《協(xié)議》中列出了10個附件清單，除與其他國家/ 地區(qū)一樣制定禁用名單外，還明確了活性原料、添加劑和賦形劑的限用名單，并針對維生素和礦物質(zhì)設定限值，對新成分安全性證據(jù)進行要求等。

3.2產(chǎn)品上市要求

      東盟與我國保健食品定義范疇類似的產(chǎn)品目前統(tǒng)一稱為健康補充劑。健康補充劑定義指維持、增強和改善人體健康功能用于補充飲食的任何產(chǎn)品。分為三個類別：第一類維生素、礦物質(zhì)、氨基酸、脂肪酸、酶、益生菌等生物活性物質(zhì);第二類是天然來源的物質(zhì)，包括提取物、分離物、濃縮物、代謝物形式的動物、礦物和植物性物質(zhì); 第三類是通過合成所得的第一類和第二類原料。健康補充劑以小劑量單位如膠囊、片劑、粉末、液體劑型 (待服用) 呈現(xiàn)， 并且不包括任何無菌制劑 (即注射劑、滴眼劑)。東盟健康補充劑的 《物質(zhì)納入或排除的否決單指導原則》表明，東盟健康補充劑計劃通過名單制對原料進行管理。

3.2.1產(chǎn)品市場準入

      隨著《協(xié)議》的推出，東盟健康補充劑的管理正在趨于統(tǒng)一化，但由于各國的國情不同，產(chǎn)品的審批工作現(xiàn)階段并未實現(xiàn)標準化，當前各成員國根據(jù)國家自身的特點分別審批本國相關產(chǎn)品。

國別

主要監(jiān)管部門

審批手續(xù)

核心法規(guī)

新加坡

新加坡衛(wèi)生部衛(wèi)生科學局

不需要上市前批準和許可

《健康補充劑指南》

印度尼西亞

印度尼西亞衛(wèi)生部國家藥品和食品管理局

注冊，分為預評估和評估兩部分

食品補充劑注冊程序和食品補充劑控制規(guī)定

馬來西亞

馬來西亞衛(wèi)生部國家藥品監(jiān)督管理局

注冊，簡化評估程序和全面評估程序

藥品注冊指南文件

菲律賓

菲律賓食品藥品管理局

注冊

共和國法案10611 ( 2013年食品安全法)、食品中營養(yǎng)和健康聲稱使用指南

泰國

泰國食品藥品管理局

公告

食品法 BE2522 (1979) 和 MoPH (No293) BE2548 (2005)

越南

衛(wèi)生部安全與食品衛(wèi)生司

注冊

08?2004?TT?BYT 功能性食品管理通告、第163?2004?NDCP號法令食品衛(wèi)生與安全和第38/ 2012 / ND?CP號法令食品安全法

緬甸

緬甸衛(wèi)生體育部食品藥品局

歸類在醫(yī)藥產(chǎn)品下

《藥品注冊申請指南》

柬埔寨

柬埔寨衛(wèi)生部

注冊

藥品管理法修正案 (2007 年) 和藥品行業(yè)第二戰(zhàn)略計劃 (PSSP?2)

文萊

衛(wèi)生部藥品服務部

簡化注冊

《2007 藥品指令》《2010藥品標簽法規(guī)》《2010藥品許可、標準條款和費用法規(guī)》

老撾

老撾衛(wèi)生部食品藥品局

歸類在醫(yī)藥產(chǎn)品下

醫(yī)藥產(chǎn)品法 (修訂本)、國家食品安全政策 (No020/ MoH)、食品生產(chǎn)、進出口控制管理決定 (No856/ MoH) 和進口產(chǎn)品 HSP 注冊表格 (HSP?1、2、3)

3.2.2原料管理

      東盟對于健康補充劑實施成分負面清單管理，要求原料安全，對人體無害，其次是必需能辨別的原料，需提供原料的分類、通用名和傳統(tǒng)名、CAS號以及原料的來源，主要原料的配伍原理和文獻支持。其中《東盟關于將健康補充劑物質(zhì)納入或排除負面清單的指導原則》中列出了在健康補充劑中被禁止使用或作為作為其組成部分的活性物質(zhì)。

3.2.2健康聲稱

      目前，東盟對健康補充劑具體的功能評價沒有起草統(tǒng)一的方案。只要能提供充足有效的科學依據(jù)資料，由此看來，可聲稱的范圍較大。

東盟健康補充劑補充聲稱和聲稱證據(jù)指南主要參考國際上存在的類似指南，如 WHO、CODEX、EU、US、Canada、Australia 的相關指南，同時考慮東盟地區(qū)的監(jiān)管形勢和利益相關者的利益。

      健康補充劑的聲稱分為普通或營養(yǎng)聲稱、功能聲稱和減少疾病風險聲稱三個類型。 其中普通或營養(yǎng)聲稱指除日常飲食攝入之外，通過補充獲得的營養(yǎng)支持和一般健康維持。功能聲稱是指除飲食對正常功能或身體生物活動的影響，對改變或保持健康有積極貢獻，支持健康并減輕/減少/減輕/緩解一些生理過程 (例如衰老、更年期，懷孕) 中的輕微身體不適，但不包括疾病相關的聲稱。減少疾病風險聲稱指能顯著改變或降低疾病或健康相關狀況的風險因素。功能聲稱和減少疾病風險聲稱應通過有效性研究和相關文件的數(shù)據(jù)比例來證實。健康補充劑聲稱不得暗示治療、治愈或預防所有疾病或病癥。對于減少疾病風險聲稱，禁止與此類聲稱相關的疾病應由各成員國的監(jiān)管機構確定。

      更多營養(yǎng)健康方面資訊請聯(lián)系醫(yī)保商會膳食營養(yǎng)補充劑專業(yè)委員會，秘書處：010-58036323

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