聚氯乙烯(PVC)由于具有性能優(yōu)異、價(jià)格低廉等優(yōu)勢(shì)，被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域。 在實(shí)際生產(chǎn)應(yīng)用中，以PVC為原料制成的醫(yī)療器材仍存在較多安全問(wèn)題，需要根據(jù)相關(guān)準(zhǔn)則和要求，在制備PVC醫(yī)療器械過(guò)程中添加部分添加劑，進(jìn)一步提升PVC醫(yī)療器械的性能，降低有毒物質(zhì)對(duì)藥劑的污染，以拓寬PVC材料在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用范圍。    歡迎掃碼加入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)交流群，獲取更多行業(yè)資訊    自20世紀(jì)60年代以來(lái)，由于PVC制品具有柔軟度高、耐壓性好、透明度高、易于加工、無(wú)毒害作用、可消毒使用等諸多優(yōu)勢(shì)，被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域，一次性PVC醫(yī)療制品的市場(chǎng)逐漸擴(kuò)大。          

PVC原料，圖源：bing 有研究顯示，2018年國(guó)內(nèi)醫(yī)用塑料市場(chǎng)PVC和聚乙烯(PE)的使用量最大，其中以PVC為原材料制成的醫(yī)療制品位居市場(chǎng)消費(fèi)比例首位。   常用的PVC醫(yī)療器械包括輸血袋、輸液袋、一次性靜脈輸液管、腹膜透析袋、各類(lèi)醫(yī)用插管、一次性識(shí)別手鐲、一次性鼻氧管等。          1.醫(yī)用PVC材料的要求   醫(yī)用PVC材料是具有特殊用途的塑料，將其制成不同醫(yī)療器械使用過(guò)程中，可能會(huì)長(zhǎng)期與生物血液、肌體和體液等接觸，部分具有特殊功能的器械可能會(huì)被植入生物體內(nèi)。醫(yī)用PVC材料的質(zhì)量與人體的生命和健康有直接聯(lián)系，因此，對(duì)醫(yī)用PVC材料具有非常嚴(yán)格的要求。       

(1)醫(yī)用PVC材料需要具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性，不會(huì)與藥劑、血液、體液等發(fā)生反應(yīng)。因?yàn)槿梭w的體液可能會(huì)導(dǎo)致聚合物交聯(lián)、降解或相變化，PVC材料中的添加劑可能會(huì)被溶出，對(duì)人體健康造成威脅，使醫(yī)療器械強(qiáng)度下降。 (2)醫(yī)用PVC材料需要具有較高的安全性，對(duì)人體皮膚及其他組織不會(huì)造成異物反應(yīng)或引發(fā)其他炎癥，或致畸致癌。   部分高分子聚合物對(duì)人體有害，不能用于制造醫(yī)療器械。部分對(duì)人體組織沒(méi)有傷害的材料，合成、加工過(guò)程中會(huì)添加塑料助劑或殘留單體，在使用過(guò)程中這些物質(zhì)發(fā)生遷移，對(duì)人體組織產(chǎn)生作用，導(dǎo)致組織發(fā)生畸變或引發(fā)炎癥。 (3)用于醫(yī)療器械的PVC材料需要具有良好的物理、化學(xué)性質(zhì)和機(jī)械性能。醫(yī)療器械選取的材料需要滿(mǎn)足醫(yī)療器械需要的功能和設(shè)計(jì)，例如機(jī)械強(qiáng)度、硬度、吸水性、彈性度、溶出性和耐老化性等。

(4)醫(yī)用PVC材料經(jīng)過(guò)殺菌消毒處理，其性質(zhì)不能發(fā)生變化。醫(yī)療器械使用前需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的殺菌消毒處理，因此，PVC材料在經(jīng)過(guò)干熱消毒、濕潤(rùn)消毒、化學(xué)處理、輻射消毒等殺菌消毒處理過(guò)程后不能影響其性能。    

(5)醫(yī)用PVC需要具有良好的加工性。用于人體的PVC材料應(yīng)當(dāng)具有良好的成型加工性能，能夠被加工成各類(lèi)復(fù)雜形狀。此外，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制PVC原材料的純度，按照醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)選擇塑料助劑。 2.醫(yī)用PVC材料常用的添加劑   (1)X線(xiàn)不透明填料。醫(yī)用塑料中常用的X線(xiàn)不透明填料有BiO3、BaSO4、次碳酸鉍、氧化鉭、氯氧化鎢和氯氧化鉍等。為了便于在手術(shù)過(guò)程中使用X射線(xiàn)跟蹤和檢測(cè)介入導(dǎo)管的具體位置，醫(yī)療中常用的介入導(dǎo)管中必須含有X線(xiàn)不透明線(xiàn)。 (2)顏料。部分醫(yī)療器械需要使用有顏色的材料制造，需要在PVC材料中加入特定的染料或顏料，以塑料為原材料制備醫(yī)療器械，顏料的添加量應(yīng)在1%以?xún)?nèi)，醫(yī)用PVC中常用的顏料為T(mén)iO2，用量為1%時(shí)，可以賦予材料避光、均一的白色。酞青綠和酞青藍(lán)均使用著色性極強(qiáng)的有機(jī)顏料制造，添加0.1%的顏料即可將材料調(diào)成中等色調(diào)。

(3)穩(wěn)定劑。為提升PVC的穩(wěn)定性，需要在生產(chǎn)加工過(guò)程中添加穩(wěn)定劑，要求穩(wěn)定劑具有熱穩(wěn)定性、無(wú)毒性、耐油性、耐化學(xué)藥品等特性，且穩(wěn)定劑初期透明度和著色性較好。   使用PVC制備醫(yī)療器械時(shí)常用的穩(wěn)定劑有Zn、Mg、Sn、Ca等有機(jī)復(fù)合穩(wěn)定劑，還需要加入適量的環(huán)氧大豆油或亞磷酸酯等輔助穩(wěn)定劑。 (4)潤(rùn)滑劑。根據(jù)潤(rùn)滑劑的作用，醫(yī)用PVC材料中常用的潤(rùn)滑劑可分為三類(lèi)，內(nèi)潤(rùn)滑劑、外潤(rùn)滑劑和內(nèi)外潤(rùn)滑劑。   其中內(nèi)潤(rùn)滑劑需要與PVC有較好的相容性，添加內(nèi)潤(rùn)滑劑是為了減少熔體分子間的剪切與摩擦作用；外潤(rùn)劑熔點(diǎn)較低，與PVC相容性較差，添加外潤(rùn)滑劑是為了減少熔體與塑料擠出機(jī)螺桿、機(jī)筒間的剪切和摩擦作用；內(nèi)外潤(rùn)滑劑可與PVC材料相容，兼具內(nèi)潤(rùn)滑劑和外潤(rùn)滑劑的作用。

  

(5)增塑劑。最初，主要用添加增塑劑的PVC替代由玻璃和天然橡膠制成的醫(yī)療器械。主要原因是增塑PVC透明度更高，更易殺菌消毒，且成本低廉，具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性。此外，由PVC制成的醫(yī)療器械具有良好的彈性和柔軟性，可避免患者產(chǎn)生不適。 3.PVC在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用 PVC在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用十分廣泛，其中各類(lèi)醫(yī)用導(dǎo)管、醫(yī)用袋、手套、麻醉面罩氣墊、氣管插管、醫(yī)用PVC-X光追蹤片(絲)、麻醉咽喉鏡套、藥品泡罩等器材的主要原料均為PVC材料。 (1)醫(yī)用PVC導(dǎo)管和醫(yī)用袋 PVC價(jià)格低廉，且具有良好的可加工性和物理機(jī)械性能，其分子鏈中含有氯原子，使其具有良好的親水性和一定的生物相容性，被廣泛應(yīng)用于醫(yī)用導(dǎo)管和醫(yī)用袋。可作為輸血管、導(dǎo)尿管、輸液管、輸液袋、血漿袋等醫(yī)療用品的原材料。

趙音等以PVC為原材料，探究了使用開(kāi)煉模壓工藝制備醫(yī)用PVC輸液袋對(duì)其性能的影響，對(duì)輸液袋的加工流動(dòng)性、力學(xué)性能、熱穩(wěn)定劑種類(lèi)和用量等進(jìn)行了分析。實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，添加有機(jī)錫，能夠有效提高醫(yī)用PVC輸液袋的透明度和加工流動(dòng)性。 (2)醫(yī)用PVC-X光追蹤片(絲) 進(jìn)行外科手術(shù)時(shí)，面對(duì)復(fù)雜緊張的氣氛，難免會(huì)出現(xiàn)意外情況。例如，將紗布等遺忘在患者體內(nèi)等。為減少手術(shù)中意外狀況的發(fā)生率，減輕患者的痛苦，醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)明了一種X光透視下能夠清晰顯影的PVC-X光追蹤片(絲)。 將PVC-X光追蹤絲固定于手術(shù)紗布，外科手術(shù)結(jié)束可使用X光透視檢查紗布蹤跡，有效縮短手術(shù)時(shí)間，減少手術(shù)事故發(fā)生率，提升醫(yī)護(hù)工作效率。此外，醫(yī)用PVC-X光追蹤片(絲)必須無(wú)毒無(wú)味，且滿(mǎn)足醫(yī)療領(lǐng)域生物和化學(xué)各項(xiàng)性能指標(biāo)。 (3)PVC藥品泡罩包裝材料 藥品泡罩型包裝主要經(jīng)過(guò)模壓成型工藝或真空吹泡(吸泡)等方式制造，向泡罩中填充好相應(yīng)藥品后，使用專(zhuān)用的鋁箔等材料覆蓋，并在一定時(shí)間、壓力、溫度條件下熱合密封[7]。主要適用于包裝膠囊、丸劑、片劑、栓劑等固體類(lèi)制劑。

目前，PVC藥品泡罩包裝主要采用壓延生產(chǎn)工藝制備，擠塑法主要用于生產(chǎn)醫(yī)用復(fù)合材料中的PVC薄膜。此外，藥品泡罩包裝潮涌的塑料材料還有聚酯(PET)、聚乙烯(PE)、聚偏二氯乙烯(PVC/PVCD)復(fù)合片、聚丙烯(PP)等。 (4)醫(yī)用PVC手套

    醫(yī)用PVC手套,圖源：博輝瑞進(jìn)            醫(yī)用PVC手套于20世紀(jì)50年代末期，由美國(guó)OakTechnicalLLC公司發(fā)明，并于20世紀(jì)80年代在國(guó)外廣泛使用。醫(yī)用PVC手套的發(fā)展大約可分為五個(gè)階段。   手套的質(zhì)感、品質(zhì)均得到大幅提升，柔軟性逐漸增加，密度性由弱變強(qiáng)，耐化學(xué)性、耐酸堿性和熱穩(wěn)定性等也得到提升，其中第五代醫(yī)用PVC手套的抗菌性能指標(biāo)大幅提高，拓寬了手套的使用范圍。 以PVC為原材料制成的醫(yī)用手套具有良好的耐酸堿性和防水性，能夠成功阻隔病毒、細(xì)菌，防止污染物滲透，安全防護(hù)性能高于聚乙烯手套，可與丁腈、乳膠手套媲美，且其成本遠(yuǎn)低于丁腈、乳膠手套，不存在過(guò)敏等安全隱患，具有良好的發(fā)展前景。 醫(yī)用PVC等高分子材料發(fā)展迅速，主要?jiǎng)恿橹星嗄陝?chuàng)傷增加、全球人口老齡化加劇、疑難疾病患者增加和技術(shù)手段的發(fā)展。   隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，特別是生物技術(shù)領(lǐng)域的重大突破，PVC等高分子材料在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用將會(huì)越來(lái)越廣泛，市場(chǎng)對(duì)性能優(yōu)異的高分子材料需求也會(huì)不斷增加。   雖然醫(yī)用PVC材料不是萬(wàn)能的，且還存在部分安全問(wèn)題，但通過(guò)相關(guān)學(xué)者研究和設(shè)計(jì)新的合成加工路徑，合成出具備優(yōu)異生物醫(yī)學(xué)性能的理想材料指日可待。          

參考資料：聚氯乙烯(PVC)在醫(yī)療器械領(lǐng)域中的應(yīng)用，邵蕊娜，河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

END

相關(guān)知識(shí)

醫(yī)療器械流通新紀(jì)元：健康科技領(lǐng)域的新增長(zhǎng)極
692款FDA批準(zhǔn)的人工智能醫(yī)療器械：放射科領(lǐng)跑應(yīng)用大潮！
人工智能在醫(yī)療健康領(lǐng)域中的應(yīng)用
智能醫(yī)療器械，智能家用醫(yī)療器械有哪些
煙臺(tái)促進(jìn)康復(fù)輔助器具在醫(yī)療健康等領(lǐng)域應(yīng)用
家用醫(yī)療器械
環(huán)境傳感器：在醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)揮的作用不容小覷
人工智能在醫(yī)療健康領(lǐng)域的應(yīng)用及挑戰(zhàn)
AI在醫(yī)療保健領(lǐng)域的應(yīng)用與發(fā)展：引領(lǐng)健康醫(yī)療的未來(lái)
訪(fǎng)談｜樊瑜波：只有源頭創(chuàng)新，才能突破醫(yī)療器械領(lǐng)域“掐脖子”問(wèn)題

網(wǎng)址: PVC在醫(yī)療器械領(lǐng)域中的應(yīng)用 http://www.u1s5d6.cn/newsview424793.html