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美食品藥品管理局要重新斟酌禮來減肥藥禁令

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月11日 19:18

作者：布倫丹·皮爾森

(路透社) - 美國食品藥品監(jiān)督管理局周五同意重新考慮其上個月做出的一項決定，該決定禁止藥品配制商銷售其自身版本的禮來公司的熱門減肥藥和糖尿病藥。

該機構(gòu)在一份法庭文件中表示，在審查這些藥物的活性成分是否短缺的期間，現(xiàn)在將允許配藥藥房和設(shè)施繼續(xù)提供這些藥物。對患者而言，這些藥物的配制版比品牌版更便宜。

該決定是對外包設(shè)施協(xié)會這一復(fù)合工業(yè)集團周一提起的訴訟的回應(yīng)。在 FDA 周五決定重新考慮后，得克薩斯州沃思堡的美國地方法官馬克·皮特曼將該訴訟擱置。

FDA 9 月 30 日的決定危及了復(fù)合制藥商銷售禮來公司的減肥藥 Zepbound 及糖尿病藥 Mounjaro 版本的能力。FDA 把其活性成分 tirzepatide 從短缺藥物清單中刪除。

這會使許多在短缺期間依賴復(fù)合制劑的患者無法獲取該制劑，這些復(fù)合制劑比品牌藥的價格更低。

保險公司通常會承保像替西帕肽這種用于治療糖尿病的藥物，但很多公司不會承保其用于減肥的情況。

外包設(shè)施協(xié)會主席李·羅斯布什在一則聲明中說道，該組織‘為我們的成員以及他們所服務(wù)的眾多患者感到非常寬慰，因為 FDA 已經(jīng)同意重新考慮其決定?！?/p>

禮來（Lilly）的藥物以及諾和諾德（Novo Nordisk）的司美格魯肽（Ozempic）等競爭對手的藥物短缺，促使了對復(fù)方藥版本的需求增加。自 2022 年底以來，Mounjaro 一直被列入美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的短缺藥品清單中，而 Zepbound 于 4 月被列入。

與傳統(tǒng)的品牌藥或仿制藥不同，復(fù)方藥在未經(jīng) FDA 批準的情況下就進行銷售。復(fù)方藥房能夠為特定患者配制藥物，以滿足其處方需求，而所謂的外包機構(gòu)則大量生產(chǎn)復(fù)方藥。

聯(lián)邦法規(guī)規(guī)定，如果一種獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準的藥物出現(xiàn)供應(yīng)短缺的情況，其復(fù)合版本可以出售以滿足需求。

如果一種藥物不短缺，那么就不能定期或大量生產(chǎn)其復(fù)合版本。

外包設(shè)施協(xié)會在其訴訟中宣稱，盡管替西帕肽仍然處于供應(yīng)短缺的狀態(tài)，但 FDA 還是把它從短缺名單中刪除了。

8 月，禮來開始向遠程醫(yī)療公司、健康中心和醫(yī)療水療中心發(fā)送停止并終止侵權(quán)函，這些公司出售 Zepbound 和 Mounjaro 的復(fù)合制劑版本。該公司還對虛假聲稱銷售經(jīng) FDA 批準版本藥物的賣家提起訴訟。

諾和諾德藥品中的活性成分司美格魯肽仍在 FDA 的短缺藥品清單中。

（由紐約的布倫丹·皮爾森進行報道；由大衛(wèi)·格雷戈里奧和克里斯·里斯編輯）

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