一、題目和背景信息

登記號 CTR20232162 相關(guān)登記號 暫無 藥物名稱 屈螺酮炔雌醇片   藥物類型 化學(xué)藥物 臨床申請受理號 企業(yè)選擇不公示 適應(yīng)癥 女性避孕 試驗專業(yè)題目 評估受試制劑屈螺酮炔雌醇片（規(guī)格：屈螺酮3 mg和炔雌醇0.03 mg）與參比制劑優(yōu)思明?（規(guī)格：屈螺酮3 mg和炔雌醇0.03 mg）在健康成年參與者空腹和餐后狀態(tài)下的單中心、開放、隨機、單劑量、兩周期、兩序列、交叉生物等效性試驗 試驗通俗題目 屈螺酮炔雌醇片空腹和餐后狀態(tài)下的生物等效性試驗 試驗方案編號 JLRF-2023-001-ZH 方案最新版本號 V1.0 版本日期: 2023-05-30 方案是否為聯(lián)合用藥 否

二、申請人信息

申請人名稱

1

聯(lián)系人姓名 朱小珊 聯(lián)系人座機 027-87960133 聯(lián)系人手機號 18971542687 聯(lián)系人Email zhuxiaoshan@renfu.com.cn 聯(lián)系人郵政地址 湖北省-武漢市-東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)光谷七路77號 聯(lián)系人郵編 430206

三、臨床試驗信息

1、試驗?zāi)康?/p>

研究空腹和餐后狀態(tài)下單次口服受試制劑屈螺酮炔雌醇片（規(guī)格：屈螺酮3 mg和炔雌醇0.03 mg；武漢九瓏人福藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)）與參比制劑屈螺酮炔雌醇片（優(yōu)思明?，規(guī)格：屈螺酮3 mg和炔雌醇0.03 mg；Bayer Weimar GmbH & Co.KG生產(chǎn)）在健康成年女性參與者體內(nèi)的藥代動力學(xué)特征，評價空腹和餐后狀態(tài)口服兩種制劑的生物等效性。

2、試驗設(shè)計

試驗分類 生物等效性試驗/生物利用度試驗 試驗分期 BE期 設(shè)計類型 交叉設(shè)計 隨機化 隨機化 盲法 開放 試驗范圍 國內(nèi)試驗

3、受試者信息

年齡 18歲(最小年齡)至45歲(最大年齡) 性別 女 健康受試者 有 入選標(biāo)準(zhǔn) 1 試驗前簽署知情同意書，并對試驗內(nèi)容、過程及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)充分了解； 2 能夠按照試驗方案要求完成研究； 3 參與者自篩選前14天內(nèi)至出組離開中心后3個月內(nèi)無生育計劃且自愿采取有效避孕措施； 4 年齡為18～45周歲非吸煙女性參與者（包括18周歲和45周歲）； 5 參與者體重不低于45公斤。體重指數(shù)（BMI）＝體重（kg）/身高2（m2），體重指數(shù)在19.0~26.0 kg/m2范圍內(nèi)（包括臨界值）； 6 參與者月經(jīng)周期相對規(guī)律（28±7天）； 7 無心、肝、腎、消化道、神經(jīng)系統(tǒng)、精神異常及代謝異常等病史 排除標(biāo)準(zhǔn) 1 過敏體質(zhì)，或?qū)Ρ舅幗M分及其類似物過敏者； 2 有酗酒史（每周飲用超過14個單位的酒精：1單位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 3 在服用試驗用藥品前3個月內(nèi)獻血或大量失血（≥400 mL），或自篩選日起至末次給藥后1個月內(nèi)計劃獻血者； 4 有吞咽困難或任何影響藥物吸收的胃腸道疾病史； 5 在服用試驗用藥品前30天內(nèi)接種過疫苗，或自篩選日起至末次給藥后1個月內(nèi)計劃接種疫苗者； 6 在服用試驗用藥品前30天內(nèi)使用了任何影響肝酶（CYP3A4）活性的藥物或任何避孕藥； 7 在服用試驗用藥品前14天內(nèi)使用了任何處方藥； 8 在服用試驗用藥品前7天內(nèi)使用了任何非處方藥、中草藥或保健品； 9 在服用試驗用藥品前7天內(nèi)服用過特殊飲食（比如葡萄柚）或有劇烈運動，或其他影響藥物吸收、分布、代謝、排泄等因素者； 10 在服用試驗用藥品前3個月內(nèi)參加過其他的藥物臨床試驗； 11 經(jīng)臨床醫(yī)師判斷異常有臨床意義的情況，包括體格檢查、生命體征檢查、心電圖或臨床實驗室檢查； 12 存在栓塞性疾病或既往史或家族史，或存在栓塞風(fēng)險者，如動脈栓塞、靜脈栓塞、肺栓塞、腦血管意外、心肌梗塞、栓塞前驅(qū)癥狀（如心絞痛和短暫性腦缺血發(fā)作）、活化蛋白C抵抗、抗凝血酶Ⅲ缺乏癥、蛋白C缺乏癥、蛋白S缺乏癥、高同型半胱氨酸血癥和抗磷脂抗體； 13 已知或懷疑的性激素依賴腫瘤（如生殖器官或乳腺腫瘤）； 14 近親有乳腺癌病史者； 15 妊娠或以前服用性激素期間出現(xiàn)過膽汁淤積性黃疸和/或膽汁淤積性瘙癢者； 16 子宮內(nèi)膜增生或不明原因的陰道出血； 17 存在嚴(yán)重的或經(jīng)常性伴隨局部神經(jīng)癥狀的偏頭痛或既往史； 18 腎上腺功能不全或既往史； 19 有罕見的遺傳性半乳糖耐受異常、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障礙； 20 有遺傳性血管性水腫者； 21 糖尿病患者； 22 乙肝表面抗原陽性、丙肝抗體陽性、HIV抗體陽性或梅毒初篩陽性； 23 在服用試驗用藥品前48小時內(nèi)攝取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黃嘌呤的食物或飲料； 24 在服用試驗用藥品前24小時內(nèi)服用過任何含酒精的制品，或酒精篩查陽性者； 25 藥物濫用篩查陽性者或在過去五年內(nèi)有藥物濫用史或試驗前3個月內(nèi)使用過毒品者； 26 篩選期或試驗過程中正處在哺乳期或妊娠檢查結(jié)果陽性； 27 不能耐受靜脈穿刺，或有暈針暈血史者； 28 對飲食有特殊要求，不能遵守統(tǒng)一飲食者； 29 因自身原因不能參加試驗者； 30 其它研究者判定不適宜參加試驗者。

4、試驗分組

試驗藥 序號 名稱 用法 1 中文通用名:屈螺酮炔雌醇片
英文通用名:Drospirenoneandethinylestradioltablets
商品名稱:NA 劑型:片劑
規(guī)格:屈螺酮3mg/炔雌醇0.03mg
用法用量:口服，每次1片
用藥時程:空腹?fàn)顟B(tài)下，每周期單次給藥，共給藥1次。餐后狀態(tài)下，每周期單次給藥，共給藥1次 對照藥 序號 名稱 用法 1 中文通用名:屈螺酮炔雌醇片
英文通用名:Drospirenoneandethinylestradioltablets
商品名稱:優(yōu)思明? 劑型:片劑
規(guī)格:屈螺酮3mg/炔雌醇0.03mg
用法用量:口服，每次1片
用藥時程:空腹?fàn)顟B(tài)下，每周期單次給藥，共給藥1次。餐后狀態(tài)下，每周期單次給藥，共給藥1次

5、終點指標(biāo)

主要終點指標(biāo)及評價時間 序號 指標(biāo) 評價時間 終點指標(biāo)選擇 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 給藥后120h 有效性指標(biāo) 次要終點指標(biāo)及評價時間 序號 指標(biāo) 評價時間 終點指標(biāo)選擇 1 Tmax、Kel、t1/2 給藥后120h 有效性指標(biāo) 2 不良事件、嚴(yán)重不良事件、生命體征、體格檢查、臨床實驗室檢查、心電圖等 整個研究期間 安全性指標(biāo)

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1 姓名 金濤 學(xué)位 醫(yī)學(xué)學(xué)士 職稱 副主任醫(yī)師 電話 13526803134 Email 77877682@qq.com 郵政地址 河南省-鄭州市-桐柏南路158號 郵編 450006 單位名稱 河南（鄭州）中匯心血管病醫(yī)院

2、各參加機構(gòu)信息

序號 機構(gòu)名稱 主要研究者 國家 省（州） 城市 1 河南（鄭州）中匯心血管病醫(yī)院 金濤 中國 河南省 鄭州市

五、倫理委員會信息

序號 名稱 審查結(jié)論 批準(zhǔn)日期/備案日期 1 河南（鄭州）中匯心血管病醫(yī)院倫理委員會 同意 2023-06-12

六、試驗狀態(tài)信息

1、試驗狀態(tài)

進行中（尚未招募）

2、試驗人數(shù)

目標(biāo)入組人數(shù) 國內(nèi): 66 ； 已入組人數(shù) 國內(nèi): 登記人暫未填寫該信息； 實際入組總?cè)藬?shù) 國內(nèi): 登記人暫未填寫該信息；

3、受試者招募及試驗完成日期

第一例受試者簽署知情同意書日期 國內(nèi)：登記人暫未填寫該信息；     第一例受試者入組日期 國內(nèi)：登記人暫未填寫該信息；     試驗完成日期 國內(nèi)：登記人暫未填寫該信息；    

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