一、題目和背景信息

登記號(hào) CTR20212144 相關(guān)登記號(hào) CTR20210252 藥物名稱 無 藥物類型 生物制品 臨床申請(qǐng)受理號(hào) 企業(yè)選擇不公示 適應(yīng)癥 預(yù)防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病 試驗(yàn)專業(yè)題目 一項(xiàng)評(píng)估 NIRSEVIMAB （一種長(zhǎng)半衰期抗呼吸道合胞病毒單克隆抗體） 用于中國(guó)健康早產(chǎn)兒和足月嬰兒的安全性和療效的 III 期、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究 試驗(yàn)通俗題目 一項(xiàng)在中國(guó)健康早產(chǎn)兒和足月嬰兒中評(píng)估NIRSEVIMAB有效性和安全性的研究 試驗(yàn)方案編號(hào) D5290C00006 方案最新版本號(hào) 方案修訂1 版本日期: 2021-04-22 方案是否為聯(lián)合用藥 否

二、申請(qǐng)人信息

申請(qǐng)人名稱

1

2

3

聯(lián)系人姓名 古麗斯坦.依明 聯(lián)系人座機(jī) 010-59118044 聯(lián)系人手機(jī)號(hào) 13811335363 聯(lián)系人Email guli.yiming@quintiles.com 聯(lián)系人郵政地址 北京市-北京市-東城區(qū)王府井大街138號(hào)新東安寫字樓3座9層 聯(lián)系人郵編 100006

三、臨床試驗(yàn)信息

1、試驗(yàn)?zāi)康?/p>

1、主要目的 與安慰劑相比，當(dāng)對(duì)≥29周0天GA且正進(jìn)入其第一個(gè)RSV感染季的健康早產(chǎn)兒和足月嬰兒給予單次固定IM劑量時(shí)，評(píng)估Nirsevimab減少RT-PCR確診RSV引起的需醫(yī)學(xué)干預(yù)的LRTI的療效。 2、次要目的 與安慰劑相比，評(píng)估Nirsevimab減少RT-PCR確診RSV引起的住院的療效 與安慰劑相比，評(píng)價(jià)以單次固定IM劑量給予Nirsevimab的安全性和耐受性 評(píng)價(jià)Nirsevimab的血清濃度 評(píng)價(jià)血清中Nirsevimab引起的ADA反應(yīng) 3、探索性目的 評(píng)估Nirsevimab接受者與安慰劑接受者相比的HRU 通過基因型和表型分析來描述對(duì)Nirsevimab的耐藥特征 與安慰劑相比，評(píng)估第151天后Nirsevimab接受者因RT-PCR確診RSV引起的需醫(yī)學(xué)干預(yù)的LRTI的發(fā)生率

2、試驗(yàn)設(shè)計(jì)

試驗(yàn)分類 安全性和有效性 試驗(yàn)分期 III期 設(shè)計(jì)類型 平行分組 隨機(jī)化 隨機(jī)化 盲法 雙盲 試驗(yàn)范圍 國(guó)內(nèi)試驗(yàn)

3、受試者信息

年齡 0歲(最小年齡)至1歲(最大年齡) 性別 男+女 健康受試者 有 入選標(biāo)準(zhǔn) 1 出生后第一年內(nèi)且GA≥29周0天的健康中國(guó)早產(chǎn)兒和足月嬰兒（患有基礎(chǔ)疾?。ㄈ缒倚岳w維化或唐氏綜合征）且無其他風(fēng)險(xiǎn)因素的嬰兒符合資格）。 2 篩選時(shí)即將進(jìn)入第一個(gè)RSV感染季的嬰兒 3 在執(zhí)行任何與方案相關(guān)的程序之前，包括篩選評(píng)估，應(yīng)從受試者的父母/法定代表那里獲得書面知情同意書和任何本地要求的授權(quán) 4 受試者的父母/法定代表能夠理解并遵守方案的要求，包括研究者認(rèn)為的后續(xù)隨訪 5 受試者可以完成隨訪期，約為研究用藥品給藥后1年 排除標(biāo)準(zhǔn) 1 在研究用藥品給藥前7天內(nèi)出現(xiàn)任何發(fā)熱（≥100.4°F [≥38.0°C，無論途徑如何）或急性疾病 2 隨機(jī)之前或隨機(jī)時(shí)的任何LRTI病史或活動(dòng)性LRTI 3 隨機(jī)之前或隨機(jī)時(shí)已知的RSV感染史或活動(dòng)性RSV感染 4 在隨機(jī)分配或研究期間預(yù)期接受治療前7天內(nèi)接受任何藥物治療（慢性或其他），但以下情況除外：a）多種維生素和鐵；b）根據(jù)研究者的判斷，針對(duì)兒童常見癥狀全身治療的不經(jīng)常使用的非處方（OTC）藥物（例如止痛藥） 5 當(dāng)前或預(yù)期會(huì)接受的包括類固醇在內(nèi)的任何免疫抑制劑（根據(jù)研究者的判斷，使用局部類固醇除外） 6 整個(gè)研究期間預(yù)期會(huì)接受血液制品或免疫球蛋白制品，或有接收史 7 隨機(jī)分配時(shí)住院，除非預(yù)期在隨機(jī)分配后7天內(nèi)出院 8 已知腎功能損害 9 已知肝功能障礙，包括已知或可疑的活性或慢性肝炎感染 10 CLD/支氣管肺發(fā)育異常的病史 11 具有臨床意義的先天性呼吸道異常 12 CHD，但單純性CHD的兒童除外（例如動(dòng)脈導(dǎo)管未閉，小間隔缺損） 13 慢性癲癇或進(jìn)展的或不穩(wěn)定的神經(jīng)系統(tǒng)疾病 14 疑似或?qū)嶋H威脅生命的急性事件的既往史 15 已知免疫缺陷，包括人類免疫缺陷病毒（HIV） 16 母親感染了HIV（除非已證明孩子沒有被感染） 17 任何對(duì)免疫球蛋白產(chǎn)品、血液制品或其他外來蛋白質(zhì)已知的過敏或過敏反應(yīng)史，或過敏反應(yīng)史 18 接收帕利珠單抗或其他RSV 單克隆抗體或任何RSV疫苗，包括孕婦RSV疫苗 19 在研究期間接受或預(yù)期會(huì)使用任何單克隆或多克隆抗體（例如，乙型肝炎免疫球蛋白，IV免疫球蛋白） 20 接受過任何研究用藥品 21 同時(shí)參加另一項(xiàng)干預(yù)性研究 22 研究者認(rèn)為的任何可能干擾研究用藥評(píng)估或研究結(jié)果解釋的情況 23 申辦方、臨床研究中心的雇員或參與研究的任何其他個(gè)人的子女，或其直系親屬

4、試驗(yàn)分組

試驗(yàn)藥 序號(hào) 名稱 用法 1 中文通用名:無
英文通用名:Nirsevimab
商品名稱:無 劑型:注射劑
規(guī)格:100mg/mL，50ml/瓶
用法用量:用藥時(shí)程:單次給藥 對(duì)照藥 序號(hào) 名稱 用法

5、終點(diǎn)指標(biāo)

主要終點(diǎn)指標(biāo)及評(píng)價(jià)時(shí)間 序號(hào) 指標(biāo) 評(píng)價(jià)時(shí)間 終點(diǎn)指標(biāo)選擇 1 在給藥后150天內(nèi)（即典型的5個(gè)月RSV感染季期間），RT-PCR確診RSV引起的需醫(yī)學(xué)干預(yù)的LRTI（住院和非住院）的發(fā)生率 給藥第151天（±7天） 有效性指標(biāo) 次要終點(diǎn)指標(biāo)及評(píng)價(jià)時(shí)間 序號(hào) 指標(biāo) 評(píng)價(jià)時(shí)間 終點(diǎn)指標(biāo)選擇 1 在給藥后150天內(nèi)（即典型的5個(gè)月RSV感染季期間），RT PCR確診RSV引起的住院率 給藥第151天（±7天） 有效性指標(biāo) 2 TEAE、TESAE、AESI和NOCD的發(fā)生率 項(xiàng)目全程 安全性指標(biāo) 3 對(duì)Nirsevimab血清濃度進(jìn)行總結(jié) D15、D151、D361以及試驗(yàn)過程中所有因LRTI或任何呼吸道感染住院時(shí) 安全性指標(biāo) 4 血清中針對(duì)Nirsevimab的ADA發(fā)生率 D1給藥前、D151、D361以及試驗(yàn)過程中所有因LRTI或任何呼吸道感染住院時(shí) 安全性指標(biāo)

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1 姓名 劉瀚旻 學(xué)位 兒科學(xué)博士 職稱 主任醫(yī)師 電話 18180609009 Email Hanmin@via.163.com 郵政地址 四川省-成都市-人民南路三段20號(hào) 郵編 610041 單位名稱 四川大學(xué)華西第二醫(yī)院

2、各參加機(jī)構(gòu)信息

序號(hào) 機(jī)構(gòu)名稱 主要研究者 國(guó)家 ?。ㄖ荩?城市 1 四川大學(xué)華西第二醫(yī)院 劉瀚旻 中國(guó) 四川省 成都市 2 無錫市兒童醫(yī)院 李羚 中國(guó) 江蘇省 無錫市 3 中山市博愛醫(yī)院（中山市婦幼保健院） 王桂蘭 中國(guó) 廣東省 中山市 4 廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院 楊運(yùn)剛 中國(guó) 福建省 廈門市 5 昆明醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院 趙琳 中國(guó) 云南省 昆明市 6 廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第三醫(yī)院 魏立平 中國(guó) 廣東省 廣州市 7 溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院 張海鄰 中國(guó) 浙江省 溫州市 8 常德市第一人民醫(yī)院 唐紅艷 中國(guó) 湖南省 常德市 9 北京大學(xué)第三醫(yī)院 周薇 中國(guó) 北京市 北京市 10 汕頭大學(xué)醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院 林廣裕 中國(guó) 廣東省 汕頭市 11 南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院 王斌 中國(guó) 廣東省 廣州市 12 廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院 陳德暉 中國(guó) 廣東省 廣州市 13 中國(guó)科學(xué)院大學(xué)深圳醫(yī)院（光明） 何業(yè)建 中國(guó) 廣東省 深圳市 14 湖南省人民醫(yī)院（含馬王堆院區(qū)） 張愛民 中國(guó) 湖南省 長(zhǎng)沙市 15 蘇州大學(xué)附屬兒童醫(yī)院 郝創(chuàng)利 中國(guó) 江蘇省 蘇州市 16 浙江醫(yī)院 沈道江 中國(guó) 浙江省 杭州市 17 通化市中心醫(yī)院 程立紅 中國(guó) 吉林省 通化市 18 成都市婦女兒童中心醫(yī)院 徐鳴 中國(guó) 四川省 成都市 19 天津醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院 劉長(zhǎng)山 中國(guó) 天津市 天津市 20 嘉興市第二醫(yī)院 滕懿群 中國(guó) 浙江省 嘉興市 21 寧波市婦女兒童醫(yī)院 陳赫赫 中國(guó) 浙江省 寧波市 22 海南省第三人民醫(yī)院 張華 中國(guó) 海南省 三亞市 23 河南省兒童醫(yī)院鄭州兒童醫(yī)院 湯昱 中國(guó) 河南省 鄭州市 24 杭州市第一人民醫(yī)院（浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬杭州市第一人民醫(yī)院） 蔣春明 中國(guó) 浙江省 杭州市 25 中南大學(xué)湘雅醫(yī)院 鄭湘榕 中國(guó) 湖南省 長(zhǎng)沙市 26 香港大學(xué)深圳醫(yī)院 張寶賢 中國(guó) 廣東省 深圳市 27 湖南省婦幼保健院 楊湘峰 中國(guó) 湖南省 長(zhǎng)沙市 28 諸暨市中醫(yī)醫(yī)院 周芳 中國(guó) 浙江省 紹興市 29 東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院 喬立興 中國(guó) 江蘇省 南京市 30 天津市兒童醫(yī)院 鄒映雪 中國(guó) 天津市 天津市

五、倫理委員會(huì)信息

序號(hào) 名稱 審查結(jié)論 批準(zhǔn)日期/備案日期 1 四川大學(xué)華西第二醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理專業(yè)委員會(huì) 同意 2021-05-25

六、試驗(yàn)狀態(tài)信息

1、試驗(yàn)狀態(tài)

進(jìn)行中（招募中）

2、試驗(yàn)人數(shù)

目標(biāo)入組人數(shù) 國(guó)內(nèi): 800 ； 已入組人數(shù) 國(guó)內(nèi): 1 ； 實(shí)際入組總?cè)藬?shù) 國(guó)內(nèi): 登記人暫未填寫該信息；

3、受試者招募及試驗(yàn)完成日期

第一例受試者簽署知情同意書日期 國(guó)內(nèi)：2021-11-24；     第一例受試者入組日期 國(guó)內(nèi)：2021-11-24；     試驗(yàn)完成日期 國(guó)內(nèi)：登記人暫未填寫該信息；    

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網(wǎng)址: 成都無III期臨床試驗(yàn) http://www.u1s5d6.cn/newsview40764.html